PSCI Brasil Colombia Requisitos Sanitarios para La Exportación a Brasil. Bogotá, 26 de agosto de 2014

Transcripción

1 PSCI Brasil Colombia 2014 Requisitos Sanitarios para La Exportación a Brasil Bogotá, 26 de agosto de 2014

2 ANVISA - Creada en 1999, por medio de la ley n 9782 Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP , de 23 de agosto de 2001)

3 Finalidad Institucionale Promover la protección del salud de la población, por intermédio del control sanitario da produción y da comercialización de productos e servicios sumetidos a vigilancia sanitaria, incluso los ambientes, de los procesos, de los insumos y de la tecnología a ellos relacionados, bien como lo control de puertos, aeropuertos e de las fronteras.

4 Informaciones necesarias a la Exportación de productos bajo Vigilancia Sanitaria hacia Brasil

5 Actuacíon de Anvisa 77 Estaciones de ANVISA en todo el territorio que realizan actividades de control sanitario en los principales puertos, Aeropuertos y Fronteras en Brasil

6 PVPAF - Assis Brasil/AC 1. PVPAF Epitaciolandia/AC 2. PVPAF - Cruzeiro do Sul/AC 3. PVPAF - Maceió Aeroporto/AL 4. PVPAF - Maceió Porto/AL 5. PVPAF - Manaus Aeroporto/AM 6. PVPAF - Manaus Porto/AM 7. PVPAF Tabatinga/AM 8. PVPAF - Porto de Santana/AP 9. PVPAF Macapá/AP 10. PVPAF Oiapoque/AP 11. PVPAF - Salvador Porto/BA 12. PVPAF - Salvador Aeroporto/BA 13. PVAPF Ilhéus/BA 14. PVPAF - Porto de Seguro/BA 15. PVPAF Pecém/CE 16. PVPAF - Fortaleza Porto/CE 17. PVPAF - Fortaleza Aeroporto/CE 18. PVPAF Tubarão/ES 19. PVPAF - Vila Velha/ES 20. PVPAF Vitoria/ES 21. PVPAF Goiania/GO 22. PVPAF Anápolis/GO 23. PVPAF - São Luis/MA 24. PVPAF Itaquí/MA 25. PVPAF Confins/MG 26. PVPAF Cuiabá/MT 27. PVPAF - Campo Grande/MS 28. PVPAF Corumbá/MS 29. PVPAF - Ponta Porã/MS 30. PVPAF - Vila do Conde/PA 31. PVPAF - Belém Porto/PA 32. PVPAF - Belém Aeroporto/PA 33. PVPAF - João Pessoa/PB 34. PVPAF Cabedelo/PB 35. PVPAF - Recife Aeroporto/PE 36. PVPAF - Recife Porto/PE 37. PVPAF Suape/PE 38. PVPAF Parnaiba/PI 1. PVPAF - Teresina/PI 2. PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do Iguaçu/PR 3. PVPAF - Curitiba/PR 4. PVPAF - Maringá/PR 5. PVPAF - Paranaguá/PR 6. PVPAF - Guaíra/PR 8 7. PVPAF - Macaé/RJ 8. PVPAF - Rio de Janeiro Aeroporto/RJ 9. PVPAF - Itaguai/RJ 10. PVPAF - Rio de Janeiro Porto/RJ 11. PVPAF - Natal Porto/RN PVPAF - Natal Aeroporto/RN AC 13. PVPAF - Porto Velho Aeroporto/RO 14. PVPAF - Porto Velho Porto/RO PVPAF - Guajará-Mirim/RO 16. PVPAF - Pacaraima/RR 17. PVPAF - Bonfim/RR 18. PVPAF - Porto Alegre/RS 19. PVPAF Uruguaiana/RS 20. PVPAF - Rio Grande/RS 21. PVPAF - Chuí/RS 22. PVPAF - Jaguarão/RS 23. PVPAF - Santana do Livramento/RS 24. PVPAF - São Borja/RS 25. PVPAF - Vale do Itajaí/SC 26. PVPAF - Florianópolis/SC 27. PVPAF - Joinville/SC 28. PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC 29. PVPAF - Imbituba/SC 30. PVPAF - São Francisco do Sul/SC 31. PVPAF - Aracajú/SE 32. PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE 33. PVPAF - Campinas/SP 34. PVAPF - Guarulhos/SP 35. PVPAF - Santos/SP 36. PVPAF - São Paulo/SP 37. PVPAF - São Sebastião/SP 38. PVPAF - Palmas/TO 2 AM RR AP PA RO TO MT MS SC PR RS GO 9 SP DF MA PI 40 BA MG CE RJ PE ES PB RN AL SE

7 Flujo de despacho de mercancías en Brasil

8 Acciones Integradas AUTORIDADES COMPETENTES VIGILÂNCIA SANITARIA(SUS) M. AGRICULTURA VIGILANCIA SANITÁRIA FEDERAL ADUANA MEDIO AMBIENTE ESTADUAL LOCAL OTROS ANUENTES LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA

9 Fiscalización de Productos Puntos Críticos na Importación Embalaje de las mercancías transporte CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, umedad, stress físico, luminosidad almacenaje

10 Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar otras providencias. Decreto n 8.077/2013 Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.

11 Fundamentación Legal Decreto- Lei nº 986 de 1969 Versa sobre la defesa e la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta a su consumo. Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto.

12 Fundamentación Legal Resolución RDC 81 de Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y Productos importados para fins de vigilancia sanitaria. Disposicíones Generales de la RDC n 81/2008 La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para A. lo consumo humano después de atendida a legislación sanitaria. Princípio general: Tratamiento nacional e internacional pautado por los mismos criterios

13 Estrategia de Control Sanitário REQUISITOS BÁSICOS Productos Regularizados Empresas Regularizadas

14 Productos bajo Control Sanitario Medicamentos Cosméticos Productos Médicos Productos de higiene pessoal Productos para diagnosis Alimentos Productos de higiene de los ambientes (Saneantes)

15 Regularización de Productos Actos de Permisión de Productos por ANVISA Registro Notificación Exención de Registro Catastro

16 Regularización de Empresas Importadoras Medicamentos Productos Médicos Productos para Diagnosis Cosméticos Producto de Higiene Pessoal Producto de Higiene de los Ambientes (Saneantes) Regularización en nivel federal - ANVISA Alimentos Regularización en nivel local Vigilancia local

17 Fiscalización e Inspección Sanitaria Seguridad Empresa Regularizada Producto Regularizado CONFORMIDAD CON LAS INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA

18 Resolução RDC n.º 81, de 2008 Tipos de Importador Persona Física Persona Jurídica (empresas) Tipos de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa (courier) Remessa Postale (correos) Tipos de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Doación

19 Requerimento de Importación Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable Petición de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión GRU.

20 Flujo de Analize de Importaciones SISCOMEX e ANVISA NCM con concordancia para ANVISA No Analize de la Importacíon Hecha por la Receita y otros Órgano envolvidos Si Protocolo na ANVISA de Peticionamento para fiscalización y Liberación Sanitaria Analize conforme Procedimentos técnicos categorías de productos - RDC n 81/2008 e legislación específicas Registro da LI no SISCOMEX Indeferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación No Conclusión satisfactória? Sí Persona Jurídica ( Importador) Mercancía devuelta o destruida Deferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación Liberación sanitaria De la Mercancía

21 Tratamientos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul NCM PROCEDIMIENTO 1 e 1A AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) RJ y SP ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRODUCTOS PROHIBIDOS PROCEDIMIENTO 2, 2a, 2b y 2c AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM BRASIL Hemoderivados y Biológicos (vacunas) PROCEDIMIENTO 3 AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) BRASIL Medicamentos bajo Control Especial

22 Tratamientos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul NCM PROCEDIMIENTO 4 EMBARQUE LIBRE BRASIL PRODUCTOS MÉDICOS PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE BRASIL ALIMENTOS, COSMÉTICOS MEDICAMENTOS, SANEANTES PROCEDIMIENTO 6 AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR BRASIL PRODUCTOS Brasília y Unidades de la Federación CON MATERIAL DERIVADO DE ANIMALES RUMINANTES

23 Total =

24 Desafios Asegurar sistemáticamente la Salud Pública; No ofrecer obstáculos desnecesarios al Desarrollo Economico.

25

26

27 Muchas Gracias! Rosilane Silva Gerente General Sustituta de Control Sanitario en el Comercio Exterior GGCOE/SUPAF