REFERENCIA: PN 01/2012

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1 PLIEGO DE CONDICIONES QUE REGULAN LA CONTRATACION POR LA FUNDACiÓN PARA LA INVESTIGACiÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMÓN Y CAJAL, DEL SUMINISTRO: ~~un sistema extractor de ácidos nucleicos automatizado". REFERENCIA: PN 01/2012 El presente pliego contiene: PLIEGO DE CONDICIONES HOJA índice DE PRESENTACiÓN DE OFERTA PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARTICULARES PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES PARA LA COMPRA Ó ALQUILER DE EQUIPAMIENTO CIENTIFICO POR LA FIBIO HRC. FIBio HRC Marzo 2012

2 PLIEGO DE CONDICIONES DE CONCURRENCIA DE OFERTAS PARA: Suministro de un sistema extractor de ácidos nucleicos automatizado 1.- REFERENCIA: PN 01/2012 La Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal convoca concurrencia de ofertas para la adquisición del/los equipo(s) o sistemas que se describen, con arreglo a las Instrucciones Generales de Contratación aprobadas por su Patronato, y a las siguientes condiciones de compra 11.- CARACTERíSTICAS DEL CONTRATO: 1. Entidad contratante: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Ramón y Caja!. Carretera de Colmenar Km 9,100. (28035) Madrid, CIF: G Tipo de contrato: Contrato privado de suministro, no SARA. 3. Procedimiento de adjudicación: Negociado con publicidad. La adjudicación recaerá sobre la oferta económicamente más ventajosa que cumpla las especificaciones recogidas en los pliegos técnicos anexos, valoradas con arreglo a los criterios que en los mismos se indican y se llevará a cabo en un plazo no superior a dos meses desde la fecha límite de recepción de ofertas, sin perjuicio de que pueda ser declarada desierta. 4. Presupuesto máximo: , IVA NO incluido. (Este presupuesto se refiere a precio final máximo del bien IMPUESTOS NO INCLUIDOS, Y es comprensivo de todo tipo de gastos y costes necesarios para su entrega, instalación y puesta en marcha en nuestras dependencias, incluido el adiestramiento de los usuarios y el material consumible en su caso- para las pruebas de funcionamiento del equipo, hasta su recepción conforme) 5. Plazo de entrega: a proponer por el ofertante, máximo de 2 meses desde la adjudicación del contrato. 6. Plazo y forma de pago: El pago será efectuado contra presentación de factura, por transferencia bancaria, en un plazo no superior a cuarenta días desde la fecha de recepción y puesta en marcha del bien, conformado por los servicios técnicos de la Fundación. 7. Aptitud para contratar: Podrán presentar oferta las personas naturales o jurídicas, españolas o extranjeras, legalmente habilitadas, que tengan plena capacidad de obrar, no estén incursas en una prohibición de contratar de las recogidas en el Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba e/ texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público; y que cumplan los demás requisitos establecidos en este pliego DEFINICiÓN DEL/LOS EQUIPO(S) I SISTEMAS A SUMINISTRAR: "Sistema extractor de ácidos nucleicos automatizado". 1

3 Véanse pliegos de especificaciones técnicas, general y particular, anexos. IV.- PRESENTACiÓN DE OFERTAS: 1. Plazo máximo de recepción de ofertas: el indicado en el anuncio o en la invitación para ofertar. 2. Lugar y forma de presentación: Las ofertas deberán ser presentadas en soporte papel en las oficinas de la Fundación situadas en el Hospital Ramón y Cajal, planta menos dos derecha, Carretera de Colmenar Km 9,100. (28034) Madrid. La misma documentación, convenientemente identificada y segmentada, deberá ser presentada en soporte electrónico (CO, OVO o memoria USB). 3. Contenido de la oferta: La oferta deberá contener los siguientes documentos: Hoja índice de presentación de oferta, firmada (ajustada al modelo anexo). Copia del ON I del apoderado que suscribe la oferta. Copia del poder de representación, si no la formula en nombre propio. Propuesta económica, firmada (véase pliego de especificaciones particular). Propuesta técnica, (véanse pliegos de especificaciones general y particular), que deberá indicar necesariamente: fabricante, marca, modelo, plazo de entrega instalado, plazo de garantía, y los requisitos que les sean aplicables de los pliegos general y específicos anexos; así como cualquier ficha, catálogos, presentaciones u otro documento técnico que contribuya a definir los atributos técnicos del bien a comprar, de sus consumibles, de la entidad fabricante ambos, y de la que los oferta. La presentación de oferta conlleva la aceptación de todas y cada una de las condiciones contenidas en esta convocatoria de concurrencia de ofertas y sus pliegos técnicos general y específico, los cuales, junto con la oferta, formarán parte del contrato resultante. V.- ACLARACIONES Y CONTACTOS: * Aspectos técnicos y de funcionalidad Unidad de Genética Molecular HRyC Persona: Francisco J. del Castillo Teléfono: E-correo: fjcastillof@salud.madrid.org * Aspectos económicos y administrativos Administración FIBio HRC Persona de contacto: Oiga Muñoz Teléfono: E-correo: omunoz@salud.madrid.org 2

4 HOJA índice DE PRESENTACiÓN DE OFERTA Referencia FIBio HRC: PN 01/2012 Objeto del contrato: Suministro de un sistema extractor de ácidos nucleicos automatizado D.lDa......, con DNI número... actuando [en nombre propio o] en representación de (empresa)...], con CIF/NIF..., domicilio social en calle/plaza o, número..., CP.... de:... Enterado de las condiciones, requisitos y obligaciones establecidos en los pliegos de condiciones administrativas y de prescripciones técnicas -generales y particulares- que regulan la contratación, cuyo contenido declaro conocer y aceptar plenamente; presento oferta firme para la contratación citada en el encabezamiento y, al efecto, acompaño la siguiente documentación, en soporte papel y en soporte electrónico: Copia del DNI del apoderado Copia del poder, suficiente y subsistente, que lo faculta. Oferta económica. Propuesta técnica. Otros (especificar) Lugar, fecha y firma del apoderado Nombre de la persona de contacto por la empresa:... Tlef e-correo.....

5 PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARTICULARES Expediente PN 01/2012 Adquisición de un sistema extractor de ácidos nucleicos automatizado ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL SISTEMA: Se desea adquirir un sistema totalmente automatizado para la extracción de ácidos nucleicos a partir de muestras biológicas comunes en la práctica hospitalaria. Dicho sistema debe cumplir las siguientes especificaciones esenciales: (1) Capacidad de extraer ADN genómico de muestras biológicas comunes: fluidos biológicos (sangre, suero, plasma, heces, etc), células en cultivo y fragmentos de tejido fresco. (2) Capacidad de extracción simultánea de muestras. En la oferta estará incluido: (1) Equipo informático (CPU, monitor, teclado, etc) necesario para el control del aparato, si tal equipo no estuviera integrado en el propio aparato, así como los programas informáticos necesarios. (2) Ampliación de la garantía del equipo a 3 años, de mano de obra y materiales. (3) Instalación y puesta en marcha. (4) Curso de formación para el manejo del equipo para dos usuarios, realizado en los locales de la UCAGT, así como los reactivos y material fungible necesarios para la realización de dicho curso de formación. Se calificarán favorablemente las siguientes especificaciones adicionales: (1) Posibilidad de extracción de ADN a partir de fragmentos de tejido fijado e incluido en parafina. (2) Posibilidad de extracción de RNA total a partir de las muestras. (3) Posibilidad de trabajo con volúmenes grandes (hasta 10 mi) y pequeños (hasta 0,2 mi) de muestra de partida. La oferta debe detallar, además: (1) Precio de extracción por muestra en las diferentes configuraciones de volumen y de muestra de partida, a partir de los precios de lista del material fungible exclusivo para el equipo (es decir, kits, soportes y reactivos exclusivos para el equipo y suministrados por la firma que lo oferta). Se valorará favorablemente el que se oferten junto con la adquisición del equipo precios preferentes o descuentos para la adquisición de dicho material fungible exclusivo, con una validez mínima de 2 años a partir de la fecha de puesta en servicio del equipo. (2) Número de muestras mínimo y máximo que pueden procesarse simultáneamente. (3) Tiempos totales de procesamiento de un bloque de muestras, para cada uno de los tipos de muestra.

6 Junto con la oferta se suministrará toda la documentación pertinente que detalle las especificaciones técnicas y apoye las distintas capacidades de cada equipo, así como los protocolos necesarios para la extracción de ADN a partir de diferentes tipos de muestras (incluyendo los tratamientos previos que fuera menester realizar a las muestras antes de cargarlas en el equipo). Dicha documentación se entregará en dos formatos: 1 copia en papel y 1 copia en soporte electrónico (CD, DVD o memoria USB). CRITERIOS DE VALORACiÓN DE LAS OFERTAS. Apartados técnicos: Adecuación del equipo a las especificaciones esenciales y adicionales. Versatilidad del equipo en cuanto al tipo de muestras que se puedan procesar. En los casos en los que sea preciso realizar un tratamiento previo al procesamiento por el equipo (por ejemplo, muestras fijadas e incluidas en parafina), se valorará en la puntuación la automatización del proceso y el riesgo asociado al uso de reactivos tóxicos. Versatilidad del equipo en cuanto al rango de volúmenes de material de partida. Versatilidad del equipo en cuanto al número de muestras máximo y mínimo que pueden procesarse en un solo experimento. Calidad (medida como (1) relación de absorbancia a 260 nm y a 280 nm del ADN extraido y (2) integridad estructural de ese ADN), volumen y concentración final del ADN extraido por el equipo, así como la capacidad adicional de extraer ARN total. Tiempos totales de procesamiento de un bloque de muestras en las diferentes configuraciones: para fluidos biológicos, muestras celulares o de tejido fresco y muestras fijadas e incluidas en parafina. Grado de automatización del equipo. Apartados económicos: Precio del equipo. Coste del material fungible necesario para realizar un experimento en las diferentes configuraciones, considerando tanto la carga mínima como la máxima. 2

7 PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES PARA LA COMPRA Ó ALQUILER DE EQUIPAMIENTO CIENTlFICO y DE ELECTROMEDICINA POR LA FUNDACION PARA LA INVESTIGACiÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL RAMON y CAJAL 1. Cumplimiento de las nonnas UNE, lec o EN y de otra reglamentación aplicable al equipo. El equipo deberá llevar el marcado CE, cumplir la legislación vigente en sus aspectos de fabricación y de exigencias de seguridad y de protección, los RRDD. 65/1994, 1231/1983, 2395/1986, 1891/1991, las Instrucciones M.I.E. BT 025 Y BT 026, las Normas UNE-UNE , en especial para equipos electromédicos el RO. 2727/1998 Y 710/2002 que regula los productos sanitarios, el cual habrá que acreditar con Certificación expresa. En anexo I se encuentran especificaciones cobre cumplimiento de estándares y normativas, así como la relación orientativa de Normas y Disposiciones que afectan a los sistemas y equipos según su naturaleza, función y tecnología 2. Caracteristicas técnicas del equipo. La oferta debe especificar, sin lugar a dudas, el tipo y modelo del equipo ofertado en su oferta base y en las variantes, si hubiera lugar a éstas, vinculado alllos precios correspondientes que se propongan. En el documento acljunto se describen las características técnicas específicas que deben reunir el!los equipos para los que se solicita oferta. 3. Normas de instalación. Conocimiento de los requerimientos y necesidades del área donde se realizará la instalación. Materiales consumibles específicos. La oferta deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento especial que deba cumplir el local o zona donde se instale el equipo, independientemente de a quién correspondan los gastos de adaptación o adecuación del local. Esto incluye la instalación eléctrica, de fontanería, gases, aire acondicionado, estructurales, mobiliarios, etc. Los requerimientos no descritos serán asumidos en su totalidad por el ofertante. En caso de tener necesidades de instalación específicas singulares (fluidos, peso, volumen, obra civil, habitáculo, climatización, etc) estas se describirán en una memoria que se incluirá necesariamente en la oferta técnica. El ofertante deberá detallar el material fungible que se precisa para el normal funcionamiento del equipo, así como los posibles suministradores, e indicará claramente si es de libre adquisición o exclusivo. En este último caso Incluirá junto a la oferta económica, el listado de precios del material fungible necesario para el normal funcionamiento del equipo, con el compromiso expreso de no modificarios al alza durante un periodo mínimo de un año. Los equipos a los que hace referencia el RO de 22 de Diciembre deberán pasar las pruebas de aceptación posteriores a la instalación en la forma que en el RO. se detalla. 4. Compatibilidad y/o conectividad con otros equipos existentes (si ha lugar). El equipo deberá ser compatible y10 conectable con el equipamiento que actualmente existe en el Servicio al cual se desea conectar o con el cual va a interactuar. (Véanse características técnicas específicas). 5. Documentación de acompañamiento El equipo se entregará con la siguiente documentación técnica: Manuales técnicos y de mantenimiento. Incluirán una teoría de operación, esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías. Manuales de usuario con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de 1

8 funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario. Infonnación y rotulado sobre el equipo o en tarjetas de fácil acceso en los equipos que representen un riesgo especial para los operadores o el paciente. Los manuales, rótulos, indicadores y etiquetas del equipo estar expresados en español y ser suficientemente autoexplicativos. 6. Fonnación del personal operador y técnico. El adjudicatario deberá formar al personal operador del equipo (y, en su caso, al personal técnico) para la utilización del equipo en la forma prevista por el fabricante y para efectuar las rutinas de mantenimiento, servicio y de seguridad. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. El programa de fonnación del personal se llevará a cabo antes de que el equipo empiece a prestar servicio efectivo y se entenderá incluido en el precio ofertado. 7. Condiciones de mantenimiento en el período de garantía. El adjudicatario debe detallar las operaciones de mantenimiento preventivo a realizar al equipo. Durante el período de garantía, estas serán por su cuenta y sin ningún cargo económico para la Fundación, salvo que se especifique lo contrario en la oferta económica. El adjudicatario comunicará a nuestros servicios técnicos las fechas de dichas operaciones con suficiente antelación. Durante el período de garantía, las revisiones y reparaciones que se deban efectuar sobre el equipo se realizarán en el lugar donde esté instalado, la Fundación podrá autorizar la reparación fuera del Centro cuando haya una justificación para ello y mediante informe técnico de tal necesidad. En este caso, salvo que la causa de la reparación sea inequívocamente imputable al Centro, tanto la retirada como la entrega del equipo serán por cuenta del adjudicatario y el equipo habrá de ser sustituido por otro igualo de las mismas prestaciones si pennanece fuera de servicio por periodo superior a siete días. El adjudicatario deberá entregar al Servicio Técnico de la Fundación las hojas de las revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas. El periodo de garantía, que no podrá ser inferior a un año, empezará a contar desde la fecha de recepción técnica del equipo, para lo cual tendrá que estar instalado, operativo, probado y conforme a especificaciones por parte del servicio usuario y, en los casos en que así se especifique (véanse características técnicas específicas), previa recepción y confonnidad técnica por la Subdirección de Gestión de Ingeniería y Mantenimiento del Hospital Ramón y Cajal. 8. Condiciones del mantenimiento fuera del período de garantía. El adjudicatario se compromete a atender las solicitudes de mantenimiento que le sean requeridas por el Hospital durante la vida estimada del equipo que no será inferior a ocho años. Esta obligación será transferida subsidiariamente en los casos de cambio de titularidad de la representación. El licitador deberá establecer el tiempo de respuesta previsto para atender las solicitudes anteriores. Así mismo el adjudicatario deberá efectuar: a) La adaptación de los equipos a normas de seguridad por cambio en la reglamentación al respecto, previa aprobación por la Fundación. b) Los traslados de los equipos, cuando éstos se estimen necesarios por la Fundación. 2

9 c) Mantener informado a la Fundación sobre los cambios en las tarifas de la mano de obra yen lo posible de los precios de los repuestos. 9.Contratos de mantenimiento. Cuando sea solicitado por la Fundación el adjudicatario se compromete a enviar oferta de contrato de mantenimiento para el equipo suministrado, durante el periodo de vida útil, en los términos en que habitualmente se realicen, indicando claramente el porcentaje de dicho contrato respecto al precio de compra sin impuestos. Para contratos que no incluyan materiales, el porcentaje anual en ningún caso superará el 4% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el IPC general. Para contratos a TODO RIESGO incluyendo materiales, excepto tubos de vacío, tubos Rx, intensificadores; el porcentaje anual en ningún caso superará el 7% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará ellpc general. Si el contrato de mantenimiento no se realizase al vencimiento de la garantía y fuese solicitado en años posteriores, el precio del mismo no superará lo indicado anteriormente, mas ellpc general del periodo entre la compra del equipo y la de realización del contrato. Fecha: Confonne el contratista FIBio HRyC. Fdo: Fdo: 3

10 ANEXO I CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES Y NORMATIVAS, RELACiÓN ORIENTATIVA DE NORMAS Y DISPOSICIONES QUE AFECTAN A LOS SISTEMAS Y EQUIPOS SEGÚN SU NATURALEZA, FUNCiÓN Y TECNOLOGíA Se acreditará, mediante la oportuna documentación, que los equipos cumplen los requisitos legales vigentes y en concreto: * Certificado de cumplimiento de la Directiva sobre compatibilidad electromagnetica. * Marcado CE (Directiva 93/42 CEE) con el marcado por el Organismo notificado correspondiente * Todos los dispositivos a instalar estarán debidamente homologados por los organismos correspondientes. Para los sistemas de diagnóstico por RayosX se acreditará, además, mediante la oportuna documentación, que los equipos afectados cumplen los requisitos legales vigentes, y en concreto: R.D. 2594/83 DE 4/8/83. modificada por 156/84 de 6/6/84 y RD. 1144/86 de 25/4/86 RD. 1252/85 de 19/6/85 RD. 1891/91 de 30/12/91 RD.1976/99 Se aportará copia de los certificados de homologación de generadores y tubos de Rx. Los suministradores deberán detallar las pruebas de aceptación que realizarán previamente al uso clínico de los equipos, según lo establecido en el RD. de criterios de calidad en radiodiagnóstico. Para los sistemas de información corporativos (PACS-RIS-WEB) y aplicaciones a instalar. deberá cumplir la normativa en materia de seguridad y en concreto. * Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter general (RD. 994/99 de 11 de Junio) * Ley Organica 15/99 de 13 de Diciembre de protección de datos con carácter general (LOPD). los ofertantes deberán aportar los correspondientes justificantes de cumplimiento de estándares establecidos para los equipos afectados por normas específicas. NORMAS Y LEGISLACION APLICABLE A EQUIPOS Y SISTEMAS SEGÚN SU NATURALEZA, FUNCION O TECNOLOGIA. UNE Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la protección contra los choques eléctricos. UNE Efecto de la corriente eléctrica al pasar por el cuerpo humano. UNE Documentación a suministrar con los aparatos de medida electrónicos. UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad para los desfibriladores y monitores-desfibriladores cardíacos. UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos terapéuticos de ultrasonidos. 4

11 UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia de microondas. UNE (2-10).- Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad para estimuladores nerviosos y musculares. UNE Características de las rejillas antidifusoras utilizadas en los equipos de RX. UNE Prueba y calibración de los equipos de ultrasonidos para usos terapéuticos. UNE Audiómetros. UNE Reglas de seguridad para equipos de emisión radioeléctrica. UNE Parte 1.- Guía de mantenibilidad de equipos. Introducción, exigencias y programa de mantenibilidad. UNE Seguridad de aparatos electromédicos para su utilización por personal administrativo, médico y de enfermería. UNE (2).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, sartenes fijas y basculantes. UNE (9).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, armarios calientes. UNE Calidad. Vocabulario. UNE Parte 1.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 1: Empalmes cónicos y adaptadores. UNE Parte 2.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 2: Empalmes roscados capaces de soportar un cierto peso. UNE Aparatos de anestesia por inhalación de flujo continuo de utilización en el hombre. (Mesas de anestesia). UNE Bolsas respiratorias de anestesia. UNE Respiradores médicos. UNE Términos usados en anestesiología. UNE Respiradores médicos. UNE Tubos para aparatos de anestesia y respiradores. UNE-EN Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. UNE-EN 980-A Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. UNE-EN Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. UNE-EN Productos sanitarios. Análisis de riesgos. UNE-EN Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO UNE-EN Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO

12 UNE-EN Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO UNE-EN Guía para la aplicación de las Normas EN Y EN Y EN Y de las Normas EN Y EN a la industria de los dispositivos médicos activos (incluidos los implanta bies). UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Condiciones generales. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los frigoríficos, congeladores y fabricadores de hielo. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para hornos microondas. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los lavavajillas. UNE-EN Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. (Versión oficial EN ). UNE-EN A Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN A ).- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN Equipos eletromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección Uno: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 2:Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. UNE-EN CORR-99.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 4: norma colateral: Sistemas electromédicos programables. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 4: Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos electromquirúrgicos de alta frecuencia. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. UNE-EN CORR Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. 6

13 UNE-EN Equipos electromédicos. equipos de endoscopias. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2:Especificaciones particulares de seguridad para los equipos laser de terapia y diagnóstico. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de bombas y controladores de perfusión. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. UNE-EN Equipos electro médicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos de supervisión electrocardiográfica. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requesitos particulares para la seguridad de los equipos de supervisión de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico e indirecto. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de litotricia inducida extracorporeamente. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de dialisis peritoneal. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares para la seguridad de los electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 3-1: Requisitos esenciales de funcionamiento para equipos de control de la presión parcial transcutánea del oxígeno y el dióxido de carbono. UNE-EN Audiómetros. Parte 1.- Audiómetros de tonos puros. (Anula y sustituye a la Norma UNE de 1981). UNE-EN Audífonos. Medida de las características funcionales para un control de calidad.{fabricación). (Anula y sustituye a la Norma UNE de 1986). UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. 7

14 UNE-EN Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos. Parte 1: Reglas generales de seguridad. UNE-EN ISO Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios. (ISO 15225:2000). EN Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente. RO. 1231/ Oe 20 de abril. Especificaciones técnicas de los equipos de monitorización intensiva. RO. 2395/ Oe 22 de agosto, por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con comentes de alta frecuencia. B.O.E. núm Corrección de errores del RO. 2395/1986. RO. 1891/ Instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. RO. 634/ Oe 3 de mayo. Normas sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos. RO. 65/ Exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria. RO. 444/ Oe 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a compatibilidad electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones. RO. 2071/ Relativa a las pruebas de aceptación posteriores a la instalación de equipos de RX. RO. 414/ Oe 1 de Marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios. RO. 2727/ Oe 18 de diciembre, por el que se modifica el RO. 414/1996 de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios RO. 1662/ Oe 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "In Vitro". RO. 437/ Oe 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. RO. 710/ De 19 de julio, por el que se modifica el RO. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en los referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano. 8