Avanzadas en España. Natividad Calvente Cestafe Jefe de Area de Subvenciones para la Investigación Ministerio de Sanidad y Política Social

Transcripción

1 Regulación y estrategias de Terapias Avanzadas en España Natividad Calvente Cestafe Jefe de Area de Subvenciones para la Investigación Ministerio de Sanidad y Política Social Santiago, 20 de octubre de 2011

2 POLITICA DEL MSPS Antes de 2004 A partir de 2004 Momento actual

3

4 POLITICA DEL MSPS Antes de 2004 A partir de 2004 Momento actual

5 CAMBIO LEGISLATIVO

6 LEGISLATION MEDICAL DEVICES 93/42 MEDICINAL PRODUCTS 2001/83 MEDICAL DEVICES TISSUE ENGINEERING CELL THERAPY GENE THERAPY BIOTECH CHEMICALS ADVANCED THERAPIES

7 IMPLICACIÓN Instalaciones Procesamiento Investigación Producción a escala Utilización terapeutica

8

9 CAMBIO LEGISLATIVO PRIORIDAD

10 Subdirección de Investigación en Terapia Celular

11 Comisión Nacional de Seguimiento i y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos Banco Nacional de Líneas Celulares

12 PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

13 POLITICA DEL MSPS Antes de 2004 A partir de 2004 Momento actual

14 FINANCIACIÓN Anticipos reembolsables (capítulo VIII) Dinamización del entorno del SNS Subvención (capítulo VII) Investigación Clínica Independiente ICI

15 FINANCIACIÓN Anticipos reembolsables (capítulo VIII) Año euros Año euros Año euros Año euros

16 ANTICIPOS REEMBOLSABLES Proyectos de gran calado e impacto Estimulación cooperación público- privada Multianuales (4 años) Carencia de tres años y 5,70% de interés durante 15 años

17 Tipos de proyectos Estructuras Adquisición de Nuevas Tecnologías Programas de Investigación Herramientas de gestión

18

19

20

21

22 DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud. Subvención (capítulo VII) ICI Año euros Año euros Año euros Año euros Año euros

23 Ley de garantías Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia, a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta u orden de dispensación, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

24 SUBVENCIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE Ó EC NO COMERCIALES Promotor no comercial Solamente investigación clínica Duración de proyectos: 1 año Posibilidad d de prórroga Sin limitación Variables de evaluación Sistema de evaluación y comités evaluadores

25 Líneas prioritarias Medicamentos de uso humano con utilidad terapéutica en enfermedades raras. Medicamentos de terapias avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica, la ingeniería de tejidos, y los biomateriales aplicados a estas terapias. Estudios epidemiológicos analíticos (experimentales u observacionales) con medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a determinar la efectividad y eficiencia de los mismos.

26 Estudios epidemiológicos para evaluar la calidad de utilización de medicamentos con alto impacto para el SNS y las estrategias de intervención dirigidas a conseguir la mejora de su empleo.

27 Líneas nuevas Estudios sobre la infección por VIH/sida en sus aspectos clínicos y básicos traslacionales, epidemiológicos, preventivos y sociales para su control, atención sanitaria e impacto en la Salud Pública y el Sistema Nacional de Salud

28 ASPECTOS LIMITANTES Financiación Plan de trabajo Fabricación Instalaciones propias Protocolo Necesidad IMPD

29 ENSAYOS COMPARATIVOS HUERFANOS TERAPIAS PRESENTADO S FINANCIADOS

30 FINANCIACIÓN COMPARATIVOS HUERFANOS TERAPIAS

31 ECs SOLICITADOS CONCEDIDOS COMPAR CALIDAD HUERFA TA AD ARATIVOS ANOS

32 FINANCIACION COMPARATIVO CALIDAD HUERFANOS TERAPIAS

33

34 Progenitores M.O. Estromales M.O. expandidas Descendente anterior balón de infusión

35 Electrodo NOGA (aguja extendida) MAPA DE VOLTAJE EN PSEUDOCOLOR Electrograma unipolar UE UE Sano 14 mv Lesionado 6mV ESCALA EN COLOR: max14mvvioleta, min 6mV rojo MAPEO ELECTROMECÁNICO

36

37 ACS

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55