DERMATOVATE. Crema y Ungüento INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

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1 DERMATOVATE Crema y Ungüento INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. DENOMINACION DISTINTIVA. DERMATOVATE 2. DENOMINACION GENERICA. Clobetasol 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION. Forma Farmacéutica: Crema y Ungüento Fórmula: Cada 100g contienen: Propionato de clobetasol equivalente a 0.044g de clobetasol Excipiente cbp 100g 1

2 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS. Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa). Eccemas recidivantes. Liquen plano. Lupus eritematoso discoide y otras enfermedades cutáneas que no respondan satisfactoriamente a esteroides menos activos. 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS. FARMACOCINETICA Absorción: La absorción percutánea del clobetasol tiene variaciones individuales y puede aumentar por el uso de vendajes oclusivos y cuando hay procesos inflamatorios o enfermedades de la piel. Distribución: Las concentraciones plasmáticas máximas de 0.63 ng/ml se presentan después de 8 horas de la segunda aplicación (13 horas después de la primera) de 30 g de propionato de clobetasol ungüento al 0.05% a individuos normales con piel sana. Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de propionato de clobetasol Ungüento al 0.05%, las concentraciones plasmáticas fueron ligeramente mayores que con el ungüento y ocurrieron 10 hrs. después de la aplicación. En un estudio separado, las concentraciones máximas de 2.3 ng/ml y de 4.6 ng/ml se presentaron en pacientes con psoriasis y eccema tres horas después de la aplicación única de 25 g de ungüento de propionato de clobetasol al 0.05% Metabolismo: Después de la absorción percutánea del clobetasol, probablemente los esteroides siguen las vías metabólicas de los corticoides administrados sistémicamente. Sin embargo el metabolismo sistémico del propionato de clobetasol no ha sido plenamente cuantificado o identificado. 2

3 FARMACODINAMIA El efecto principal del propionato de clobetasol en la piel, es una respuesta inespecífica anti-inflamatoria, resultante de la vasoconstricción y reducción en la síntesis de colágena 6. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula. No debe emplearse en: rosácea, acné vulgar, dermatitis peribucal, pruritos genital y/o perianal, infecciones cutáneas por virus (herpes simple, varicela) ni en dermatitis del pañal. Tampoco debe emplearse en niños menores de un año con cualquier tipo de dermatitis. 7. PRECAUCIONES GENERALES. Los tratamientos crónicos deben ser evitados en la medida de lo posible, especialmente en menores de edad, ya que la supresión adrenal puede ocurrir aún sin oclusión. En caso de ser necesario el tratamiento con DERMATOVATE en niños, debe supervisarse semanalmente. Debe tenerse presente que el pañal de los lactantes, puede actuar como vendaje oclusivo. La cara más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse presente que cuando se traten padecimientos tales como la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema severo. Cuando se aplique en los párpados, debe tenerse especial cuidado en que no penetre el medicamento al ojo, ya que podría provocar glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos por un gran número de razones, incluyendo recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad sistémica debida al daño de la barrera cutánea. Cuando se emplea en psoriasis es muy importante la vigilancia estrecha. El tratamiento antimicrobiano debe ser usado cuando las lesiones inflamatorias se infecten. Cualquier diseminación de la infección requiere retiro de los esteroides tópicos y administración de antimicrobianos sistémicos. La infección bacteriana es estimulada por 3

4 el calor y la humedad generados por los vendajes oclusivos; la piel debe ser limpiada antes de que su aplique nuevamente el medicamento y el vendaje. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. La administración de esteroides tópicos en animales embarazadas puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de estos hallazgos en los humanos aún no ha sido establecida, en consecuencia no deben administrarse extensamente esteroides tópicos en piel, ni por períodos prolongados de tiempo. La seguridad del propionato de clobetasol en el embarazo no ha sido establecida. Aún no se establece el uso seguro de DERMATOVATE durante la lactancia. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. A continuación se listan los efectos adversos por sistemas y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, ( 1/10), común ( 1/100 y <1/10), no común ( 1/1000 y <1/100), rara ( 1/10,000 y <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunitario Muy raro: Hipersensibilidad. Es posible que se presenten reacciones locales de hipersensibilidad, como eritema, exantema, prurito, urticaria, escozor cutáneo local y dermatitis alérgica de contacto en el sitio de aplicación, las cuales podrían parecer síntomas del trastorno bajo tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la aplicación en forma inmediata. 4

5 Trastornos endocrinos Muy raros: Características de Hipercortisolismo. Como con otros esteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir hipercortisolismo. Éste es más fácil que ocurra en menores de edad y si se usan vendajes oclusivos. En lactantes los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. En caso de que la dosis cutánea diaria sea menor de 50 g diarios en adultos, la supresión del eje hipotálamo hipófisis es transitoria, con un rápido retorno a los valores normales, una vez que el curso corto de tratamiento con esteroides ha terminado. Trastornos vasculares No común: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar una dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No comunes: Atrofia local, formación de estrías. Muy raros: Adelgazamiento, cambios en la pigmentación, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes, psoriasis pustulosa. Cualquier tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticoesteroides altamente activos es capaz de ocasionar cambios atróficos locales, como adelgazamiento y formación de estrías (véase también el subtítulo Trastornos Vasculares, de la Clase de Sistema de Órganos según MedDRA), particularmente cuando se emplean vendajes oclusivos, o cuando se encuentran implicados pliegues de la piel. En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su suspensión) ha provocado la forma pustulosa de la enfermedad. 5

6 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO. Hasta el momento se desconocen. 11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO. Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas córtico adrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento. 12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. La administración de corticoesteroides a animales embarazadas puede causar anormalidades del desarrollo fetal; la relevancia de estos hallazgos en el hombre no se ha establecido. 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION. Vía de administración: Cutánea. Aplique una pequeña cantidad en el área afectada, una o dos veces al día, el tratamiento debe retirarse cuando se logre el control de la enfermedad. No se recomienda continuar el tratamiento por más de 4 semanas sin una valoración clínica del paciente. Para el manejo de exacerbaciones se pueden emplear tratamientos breves e intermitentes (cursos cortos) de DERMATOVATE. Cuando se necesite tratamiento continuo con esteroides, se recomienda una preparación menos potente. En lesiones muy resistentes, en especial cuando exista hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de DERMATOVATE puede aumentarse con oclusión del área afectada con una película (o capa) de polietileno. La oclusión nocturna usualmente es adecuada para lograr una respuesta satisfactoria. Posterior a la mejoría puede aplicarse sin oclusión. 6

7 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL. Es rara la aparición de sobredosis, sin embargo en caso de presentarse una sobredosis crónica o mal uso, los datos de hipercortisolismo pueden presentarse y en esta situación los esteroides tópicos deben ser retirados gradualmente. Sin embargo debido al riesgo de supresión adrenal aguda, el retiro debe ser bajo vigilancia médica. 15. PRESENTACIONES. Crema: Caja con tubo con 40g. Ungüento: Caja con tubo con 40g. 16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO. Crema Consérvese a temperatura ambiente no más de 30 C y en lugar seco. Ungüento Consérvese a temperatura ambiente no más de 30 C. 17. LEYENDAS DE PROTECCION. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. 18. NOMBRE Y DIRECCION DEL LABORATORIO. Hecho en Brasil por: GlaxoSmithkline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, , Jacarepaguá Río de Janeiro, Brasil Para: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Calzada México-Xochimilco 4900, Col. San Lorenzo Huipulco México D.F. 7

8 Distribuido en México por: UCB de México, S.A. de C.V. Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P México, D.F. 19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA. Crema Reg. No SSA,IV Ungüento Reg. No SSA,IV Clave de la IPPA : EEAR /RM2006, EEAR /RM2006 Marca Registrada Aviso IPP familia No. de entrada: SSA,