Clorhidrato de Tamsulosina mg Excipiente cbp... 1 cápsula

Transcripción

1 Autorizada por Secretaría de Salud el 12 de Julio de 2010 INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 1. Nombre Comercial: ASOFLON 2. Nombre Genérico: TAMSULOSINA 3. Forma Farmacéutica y Formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Tamsulosina mg Excipiente cbp... 1 cápsula 4. Indicación Terapéutica: Terapia antagonista de receptores adrenérgicos, bloqueador selectivo de los receptores alfa, tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB). 5. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Antecedentes de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa. 6. Precauciones Generales: Durante la terapia con Tamsulosina puede producirse un descenso en la presión arterial que, en muy raras ocasiones, provoca un desmayo. Con los 1

2 primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad); el paciente deberá reposar sentado o acostado hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de iniciar el tratamiento con ASOFLON (Tamsulosina), el paciente debe ser sometido a un examen médico, con la finalidad de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología de la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento, y a intervalos regulares a partir del inicio del mismo, deberá realizarse una revisión rectal de la próstata y una determinación del antígeno prostático específico. Es de suma importancia la vigilancia en pacientes que se encuentren con tratamiento de antihipertensivos y, particularmente, con los antagonistas del calcio que pueden provocar hipotensión severa como interacción medicamentosa. Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos. En los pacientes con patología coronaria asociada, puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con Tamsulosina debe ser suspendido. Se recomienda extremar las precauciones en caso de emplear Tamsulosina en pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina < 10 ml/min). En varones de más de 65 años es muy importante vigilar la aparición de una hipotensión ortostática. Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria, en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con Tamsulosina. 2

3 7. Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La indicación terapéutica de la Tamsulosina para varones con H.P.B; deja a las mujeres sin posibilidad de uso. 8. Reacciones Secundarias y Adversas: Durante el uso de Tamsulosina se han reportado las siguientes reacciones adversas: mareo, eyaculación anormal y, con menos frecuencia (1-2%), cefalea, astenia, hipotensión postural y palpitaciones. 9. Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociaciones no aconsejadas: Bloqueadores alfa-1 como: (alfuzosina, prazosina, terazosina): por aumento del efecto antihipertensivo. Riesgo de hipotensión ortostática severa. ANTIHIPERTENSIVOS: Antagonistas del calcio: Felodipino, nicardipina, nifedipino, nitrendipina, bepridil, diltiazem, verapamil, perhexilina. Betabloqueadores: Tienen el riesgo de producir aumento del efecto antihipertensivo, riesgo de hipotensión ortostática severa; vigilancia clínica, búsqueda de una hipotensión ortostática en las horas siguientes a la toma del medicamento alfa-1 bloqueante (en particular, al comienzo del tratamiento). Asociaciones que requieren precauciones de uso: Anestésicos generales: La anestesia general en presencia de un tratamiento con un producto alfa-1 antagonista como el clorhidrato de Tamsulosina podría ocasionar una inestabilidad de la presión. Asociaciones a tener en cuenta: Cimetidina: Aumento de las tasas plasmáticas de Tamsulosina. 3

4 Furosemida por vía oral: Reducción de las tasas plasmáticas de Tamsulosina. Sin embargo, estas tasas se mantienen dentro de los límites observados con el empleo clínico, no parece necesario ajustar la dosis. 10. Precaución y relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad: Estudios para determinar carcinogenicidad no evidenciaron que la Tamsulosina tenga actividad oncógena. 11. Dosis y Vía de Administración: Tomar una cápsula una vez al día después del desayuno. La cápsula deberá ser tragada entera con un poco de agua (alrededor de 150 ml) estando en posición de pie o sentado. Las cápsulas no deben triturarse ni masticarse, ya que esto destruiría la formulación de liberación controlada, liberando cantidades elevadas del principio activo. 12. Sobredosificación e ingesta accidental: Manifestaciones, manejo y antídoto: No se han reportado casos de sobredosis aguda. No obstante, después de una sobredosis, teóricamente, puede producirse hipotensión aguda, en cuyo caso deberán administrarse medidas de apoyo cardiovascular. Deberá restablecerse la presión arterial devolviendo la frecuencia cardiaca a la normalidad haciendo que el paciente permanezca acostado en reposo. Si esto no ayuda, entonces deberán emplearse expansores del plasma, y cuando sea necesario, vasopresores. Deberá vigilarse la función renal y aplicar medidas de apoyo general. Es poco probable que la diálisis sirva de ayuda, ya que la Tamsulosina se fija en un porcentaje importante a las proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, como: provocar el vómito para impedir la absorción. Cuando la sobredosis es grande, puede realizarse un lavado gástrico, administrarse carbón activado y un laxante osmótico, por ejemplo, sulfato sódico. 13. Presentaciones: Caja con 10, 20, 40 y 60 cápsulas. 4

5 14. Leyendas de Protección: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. 15. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Argentina por: DIFFUCAP-EURAND S.A.C.I.F.I. Ing. Torcuato Di Tella N 968 de la Ciudad de Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires, Argentina. Para: MONTE VERDE, S.A. Ruta Nacional N 40 e/calles 7 y 8, Villa Aberastain Pocito, Prov. de San Juan, Argentina. Distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco N 43, Col. San Lorenzo Huipulco, 14370, México, D.F. 16. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP: Reg. N 241M2003 SSA IV IPP No CT / 12-JULIO