RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO CLINIMIX N17G35E, solución para perfusión 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CLINIMIX N17G35E se acondiciona en una bolsa de plástico de dos compartimentos que contienen respectivamente una solución de aminoácidos con electrolitos y una solución de glucosa con calcio. Los dos compartimentos quedan separados por una junta adherente. Inmediatamente antes de la administración, se mezclan los contenidos de ambas cámaras apretando o enrollando los compartimentos para romper la junta. Están disponibles tres tamaños de bolsa: 1 litro, 1,5 litros y 2 litros. Los volúmenes de los compartimentos son los siguientes: Tamaño de la bolsa Compartimento 1 litro 1,5 litros 2 litros Solución de aminoácidos 500 ml 750 ml 1000 ml Solución de glucosa 500 ml 750 ml 1000 ml La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica. El perfil de aminoácidos es el siguiente: - Aminoácidos esenciales/aminoácidos totales = 41,3 % - Aminoácidos esenciales/nitrógeno total = 2,83 - Aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos totales = 19 % - 1 -

2 La composición cuantitativa de CLINIMIX N17G35E es la siguiente: Principios activos (g/l) L-Leucina L-Fenilalanina L-Metionina L-Lisina (como clorhidrato de L-Lisina) L-Isoleucina L-Valina L-Histidina L-Treonina L-Triptófano L-Alanina L-Arginina Glicina L-Prolina L-Serina L-Tirosina Acetato sódico 3H 2 O Fosfato potásico dibásico Cloruro sódico Cloruro magnésico 6H 2 0 Glucosa (como glucosa monohidrato) Cloruro cálcico 2H 2 0 Solución de aminoácidos al 10 % con electrolitos 7,30 g/l 5,60 g/l 4,00 g/l 5,80 g/l (7,25 g/l) 6,00 g/l 5,80 g/l 4,80 g/l 4,20 g/l 1,80 g/l 20,70 g/l 11,50 g/l 10,30 g/l 6,80 g/l 5,00 g/l 0,40 g/l 6,80 g/l 5,22 g/l 1,17 g/l 1,02 g/l Solución de glucosa al 35 % con calcio 350 g/l (385) g/l 0,66 g/l - 2 -

3 Después de mezclar los contenidos de ambos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para todos los tamaños de bolsa disponible es la siguiente: N17G35E N17G35E N17G35E 2 litros 1,5 litros 1 litro Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Calorías totales (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Acetato (mmol) Cloruro (mmol) -2 Fosfato como HPO 4 (mmol) ph Osmolaridad (mosm/l) 16, ,0 4, , ,8 3, , ,5 2, CLINIMX puede complementarse con emulsiones lipídicas al 10% ó 20%. La composición de algunas mezclas ternarias se proporcionan en la siguiente tabla: CLINIMIX N17G35E CLINIMIX N17G35E CLINIMIX N17G35E 1 l 1,5 l 2 l ml de Lípidos 20% * ml de Lípidos 20% * ml de Lípidos 20% * Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) Calorías totales (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Calorías lipídicas (kcal) Relación glucosa/lípidos Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Acetato (mmol) Cloruro (mmol) -2 Fosfato como HPO (mmol) 4 ph Osmolaridad (mosm/l) * Por ejemplo ClinOleic 20% 8, / ,5 2, , / ,8 3, , / ,0 4,

4 3 FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Para pacientes en nutrición parenteral a largo plazo, es posible añadir a CLINIMIX una emulsión de lípidos para proporcionar tanto calorías como ácidos grasos esenciales. 4.2 Posología y forma de administración Dosificación y velocidad de perfusión La dosificación se elige de acuerdo con las necesidades metabólicas, el consumo energético y el estado clínico del paciente. Para adultos, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,35 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/ día). Para niños, las necesidades varían entre 0,35 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,45 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 3 g de aminoácidos/kg/ día). Las necesidades calóricas oscilan entre 25 kcal/kg/día y 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. En algunos casos, se recomienda añadir una emulsión de lípidos a CLINIMIX. La velocidad de administración debe ajustarse a la dosificación, a las características de la solución perfundida, a la ingesta total de volumen en 24 horas y a la duración de la perfusión. El tiempo de perfusión debe ser superior a 8 horas. La máxima velocidad de perfusión es de 1,4 ml/kg/hora o de 85 ml/hora a 100 ml/hora (para un paciente de 60 a 70 kg de peso). La dosis diaria máxima es de 30 ml/kg o de 1800 ml a 2100 ml (para un paciente de 60 a 70 kg de peso)

5 4.2.2 Vías de administración Las soluciones de aminoácidos y glucosa deben perfundirse a través de una vena central. Las soluciones de aminoácidos y glucosa se administran, por lo general, con una emulsión lipídica. Las soluciones o mezclas con una osmolaridad superior a 800 mosm/l deberían perfundirse por vena central. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Fallo renal en ausencia de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. Enfermedad hepática grave. Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos Acidosis metabólica, hiperlactemia - Insuficiencia adrenal - Coma hiperosmolar - Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión tales como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada. - CLINIMIX sin electrolitos no debe utilizarse en casos de hipokalemia e hiponatremia. CLINIMIX con electrolitos no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia e hipernatremia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al iniciar cualquier perfusión intravenosa es necesaria una monitorización clínica especial. En caso de producirse alguna anomalía, debe interrumpirse la perfusión. Las soluciones hipertónicas pueden provocar irritación venosa si se perfunden a través de una vena periférica. La elección de una vena periférica o de una vena central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite aceptado generalmente para una perfusión periférica es alrededor de 800 mosm/l, pero varía considerablemente con la edad y estado general del paciente y las características de las venas periféricas. Es imprescindible realizar evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio con frecuencia para el correcto control durante la administración. Éstas incluirán determinación de glucosa en sangre, ionograma y pruebas funcionales del riñón y del hígado. Deben determinarse y controlarse cuidadosamente las necesidades electrolíticas de los pacientes que recibieron estas soluciones, sobre todo en el caso de soluciones sin electrolitos

6 La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente estresados. La perfusión de esta solución puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. La glucosa en sangre y orina debe controlarse de forma rutinaria y si es necesario, para los diabéticos debe adaptarse la dosis de insulina. Durante la terapia debe monitorizarse el balance de fluidos. Se debe evitar la sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes con insuficiencia y/o fallo cardíaco. Aparte de las pruebas de la función hepática de rutina, en los pacientes con insuficiencia hepática se deben controlar los posibles síntomas de hiperamonemia. Las soluciones que contienen electrolitos deben perfundirse con precaución a los pacientes con niveles séricos anormalmente elevados de estos elementos, en especial, a los pacientes con función renal alterada. Si la perfusión no es continua durante más de 24 horas, se mantendrá una velocidad de perfusión apropiada; posiblemente con aumento gradual en la primera hora y disminución gradual en la última hora para evitar picos glucémicos anormales. En caso de fallo renal grave, se deben elegir soluciones de aminoácidos especialmente formuladas. A los pacientes que reciban nutrición parenteral durante un periodo de tiempo largo se les debe proporcionar vitaminas y elementos traza. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicable. 4.6 Embarazo y lactancia La seguridad de CLINIMIX en el embarazo y la lactancia no ha sido probada debido a la falta de estudios clínicos. El prescriptor debe considerar la relación riesgo/beneficio para administrar CLINIMIX a mujeres embarazadas o en lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No aplicable

7 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas potenciales se deben a unas condiciones de uso inadecuadas, como por ejemplo, una dosificación demasiado elevada o una perfusión demasiado rápida (véanse advertencias y precauciones). 4.9 Sobredosis En los casos de administración incorrecta (dosificación y velocidad), pueden observarse signos de hipervolemia y acidosis. Con una excesiva perfusión de glucosa puede producirse hiperglucemia, glucosuria y un síndrome hiperosmolar. Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puede dar como resultado náuseas, vómitos y temblores. En estos casos, interrumpir la perfusión inmediatamente. En algunos casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Como fluido intravenoso para nutrición parenteral, las soluciones CLINIMIX proporcionan aporte nutritivo para mantener el complejo equilibrio nitrógeno/energía que puede resultar alterado por depleción nutritiva y trauma. Las soluciones CLINIMIX suministran una fuente de nitrógeno disponible biológicamente (L-aminoácidos), hidratos de carbono (como glucosa) y electrolitos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los aminoácidos, electrolitos y glucosa de CLINIMIX se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas de aminoácidos, glucosa y electrolitos separados. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Solución de aminoácidos: Ácido acético Agua para preparaciones inyectables Solución de glucosa: Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables - 7 -

8 6.2 Incompatibilidades Los aditivos pueden ser incompatibles: dirigirse al fabricante para más detalles. Si se requieren aditivos, se deben comprobar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas. La solución no debe administrarse con, antes, ni después de una administración de sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación. 6.3 Período de validez El periodo de validez es de 2 años para la bolsa doble en su sobrebolsa. Tras la activación de la junta adherente, se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 7 días a 2-8ºC, seguida de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario, no debiendo ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que las adiciones se hubieran realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se precisan períodos de conservación más largos en condiciones excepcionales, se puede contactar con la compañía dado que dispone de datos de estabilidad física y química en uso a 7 días a 2-8ºC seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC para los productos indicados en la sección 6.6 d. 6.4 Precauciones especiales de conservación No congelar. Para el producto suministrado en sobrebolsa transparente, mantener la bolsa en la caja de cartón de envío. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente El envase doble consta de una bolsa de plástico multicapa acondicionada en una sobrebolsa impermeable al oxígeno. La sobrebolsa puede ser una lámina plástica aluminizada o una lámina plástica transparente con una bolsita con absorbente de oxígeno. Después de retirar la sobrebolsa debe desecharse la bolsita. El material de la bolsa es una lámina plástica multicapa, cuya capa interna es de EVA (etil vinil acetato). La bolsa se presenta en uno de los dos diseños, con junta adherente horizontal o junta adherente vertical (Ver Figuras 2 y 4 respectivamente). La situación de los tubos de las bolsas depende del diseño. Ver las Figuras 2 y 4. El plástico multicapa es compatible con lípidos. Están disponibles 3 formatos distintos: 1 litro Tamaño de envase: 8 1,5 litros Tamaño de envase: 6 2 litros Tamaño de envase: 4-8 -

9 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No usar si la solución no está transparente y el envase intacto. CLINIMIX puede activarse en la sobrebolsa o después de retirarla. Únicamente administrar el producto después de romper la junta adherente y mezclar el contenido de ambos compartimentos. Para un solo uso. No conservar envases parcialmente utilizados y desechar todo el equipo una vez utilizado. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria. Como es habitual con todas las soluciones parenterales, debe comprobarse la compatibilidad cuando se usen aditivos. Es obligatorio mezclar los aditivos homogéneamente y en condiciones asépticas. Las soluciones CLINIMIX se presentan en dos diseños de bolsa diferentes, para mayor detalle ver la Sección 6.5. Las siguientes instrucciones de uso aplican a ambos diseños. a. Abrir la sobrebolsa. Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa. b. Mezclar las soluciones. Verificar que el producto está a temperatura ambiente.. Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.. Apretar para activar, (véase figura 1 ó 3). El producto suministrado con diseño de junta adherente vertical puede también activarse enrollando la bolsa (ver la Figura 3).. Mezclar invirtiendo la bolsa 2 ó 3 veces. c. Preparación para la administración. Colgar el envase.. Retirar la cubierta protectora del tubo con punto de administración (el tubo más pequeño del par de tubos del envase, véase figura 2 ó 4).. Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración. d. Adición a CLINIMIX (ver también la sección 6.2) Advertencia: La suplementación puede hacerse, bien antes de la activación del envase que contiene la solución de glucosa sólo para vitaminas, o bien después de abrir las juntas - 9 -

10 adherentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con: - Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX. Electrolitos: por litro de CLINIMIX Hasta una concentración final de Sodio Potasio Magnesio Calcio 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol Elementos traza: por litro de CLINIMIX Hasta una Cobre 10 µmol Zinc 77 µmol concentración final de Cromo 0,14 µmol Magnesio 2,5 µmol Fluor 38 µmol Cobalto 0,00125 µmol Selenio 0,44 µmol Molibdeno 0,13 µmol Yodo 0,5 µmol Hierro 10 µmol Vitaminas: por litro de CLINIMIX Hasta una Vitamina A 1750 UI Biotina 35 µg concentración final de Vitamina B6 2,27 mg Vitamina B1 1,76 mg Vitamina D 110 UI Ácido fólico 207 µg Vitamina B12 3,0 µg Vitamina B2 2,07 µg Vitamina E 5,1 mg Vitamina C 63 mg Vitamina PP 23 mg Vitamina B5 8,63 mg Vitamina K 75 µg Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición. Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión. Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas. Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia. Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.. Preparar el punto de inyección (el tubo único, véase figura 2 ó 4).. Pinchar el tubo e inyectar.. Mezclar las soluciones y los aditivos. Adición con equipo de transferencia con punzón

11 . Por favor, consulte las instrucciones de uso del equipo de transferencia de lípidos a utilizar.. Conectar el punzón al punto de transfusión (tubo más largo). 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk Reino Unido 8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 27 de Diciembre de FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO Julio