Véase la lista de excipientes en la sección 6.1.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tenoretic, tabletas de 50 mg mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atenolol: 50 mg Clortalidona: 12.5 mg Véase la lista de excipientes en la sección FORMA FARMACÉUTICA Tabletas 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión, especialmente adaptado a los pacientes de edad avanzada. 4.2 Posología y forma de administración Las tabletas de Tenoretic de 50 mg mg se administran por vía oral. Adultos Una tableta al día. Pacientes de edad avanzada Una tableta al día. Los pacientes hipertensos de edad avanzada que no responden a una monoterapia con dosis bajas deberían conseguir una respuesta satisfactoria tomando un solo tableta de Tenoretic al día. Si no se consigue controlar la hipertensión, podría ser adecuado añadir una dosis baja de un tercer fármaco, por ejemplo de un vasodilatador. Niños Dado que se carece de experiencia en pacientes pediátricos, no se recomienda utilizarlos las tabletas Tenoretic en niños.

2 Disfunción renal En pacientes con disfunción renal podría ser necesario reducir la dosis diaria o la frecuencia de administración (véase la sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones Los pacientes con las siguientes afecciones no deben recibir las tabletas Tenoretic: - Hipersensibilidad conocida a uno de dos los principios activos o a alguno de los excipientes, - Bradicardia, - Shock cardiogénico, - Hipotensión, - Acidosis metabólica, - Trastornos graves de la circulación arterial periférica, - Bloqueo cardiaco de segundo o tercer grados, - Síndrome de disfunción del nodo sinusal, - Feocromocitoma no tratado, - Insuficiencia cardiaca descompensada. Las tabletas Tenoretic están contraindicadas durante el embarazo y la lactancia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Puesto que las tabletas Tenoretic contienen un betabloqueador, el tratamiento: - Está contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada (véase la sección 4.3), aunque puede usarse en pacientes cuyos signos de insuficiencia cardiaca se encuentren bajo control. Debe tenerse precaución en pacientes con una reserva cardiaca insuficiente. - En los pacientes con angina de Prinzmetal, puede elevar el número y la duración de los ataques por la falta de oposición a la constricción de las arterias coronarias mediada por los receptores alfa. Como el atenolol es un betabloqueador 1 selectivo, puede considerarse el uso de las tabletas Tenoretic pero sólo aplicando medidas de extrema precaución. - Está contraindicado en caso de trastornos graves de la circulación arterial periférica (véase la sección 4.3) y también puede empeorar afecciones arteriales periféricas de menor gravedad. - Por su efecto negativo en el tiempo de conducción, debe administrarse con cuidado a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado. - Puede modificar la taquicardia debida a la hipoglucemia. - Puede ocultar los signos de tirotoxicosis.

3 - Reduce la frecuencia cardiaca como consecuencia de su efecto farmacológico. Si los pacientes desarrollan síntomas atribuibles a la bradicardia, lo cual ocurre raramente, debe reducirse la dosis. - No debe suspenderse abruptamente en los pacientes con cardiopatía isquémica. - Puede provocar una reacción más intensa a diversos alérgenos al administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a tales alérgenos. Es posible que estos pacientes no respondan a las dosis de adrenalina que se utilizan normalmente para contrarrestar reacciones alérgicas. - Puede provocar una reacción de hipersensibilidad que puede incluir edema angioneurótico y urticaria. Las tabletas Tenoretic contienen atenolol, que es un betabloqueador cardioselectivo. Aunque los betabloqueadores cardioselectivos 1 pueden tener un menor efecto en la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, deben evitarse en los pacientes con enfermedad respiratoria obstructiva reversible, a menos que existan motivos clínicos indiscutibles para usarlos. Cuando exista tal justificación, las tabletas Tenoretic deben emplearse con precaución. No obstante, los pacientes asmáticos pueden presentar ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, que suele ser reversible tras la administración de dosis normales de broncodilatadores como el salbutamol o la isoprenalina. La información de prescripción y el prospecto para el paciente de este producto contienen la siguiente advertencia: Si alguna vez ha presentado asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento a menos que haya señalado estos síntomas a su médico. Puesto que las tabletas Tenoretic contienen clortalidona, el tratamiento: - Puede provocar hipopotasemia, por lo que conviene medir las concentraciones de potasio, en particular en los siguientes casos: edad avanzada, tratamiento con digitálicos para la insuficiencia cardiaca, dieta baja en potasio o trastornos gastrointestinales. La hipopotasemia puede predisponer a arritmias en los pacientes que reciben digitálicos. - Debe tenerse precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección 4.2). - Puede alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que debe tenerse cuidado al administrar la clortalidona a pacientes con predisposición a la diabetes. - Puede provocar hiperuricemia. Normalmente sólo se produce un aumento menor de las concentraciones séricas de ácido úrico, pero en casos de elevación prolongada, la hiperuricemia será reversible tras la coadministración de un fármaco uricosúrico.

4 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La asociación de betabloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (como el verapamilo y el diltiazem) puede conducir a una exageración de estos efectos, en particular en pacientes con disfunción ventricular o trastornos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular. Esta combinación puede provocar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Ni el betabloqueador ni el bloqueador de los canales de calcio deben administrarse por vía intravenosa en las 48 horas siguientes a la suspensión del otro. La coadministración de dihidropiridinas, como el nifedipino, puede elevar el riesgo de hipotensión y activar una insuficiencia cardiaca latente. La coadministración de baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo, obligando a ajustar la dosis. La asociación de glucósidos digitálicos y betabloqueadores puede prolongar el tiempo de conducción auriculoventricular. Los betabloqueadores pueden exacerbar la hipertensión de rebote tras la retirada de la clonidina. Si se administran conjuntamente estos dos medicamentos, el betabloqueador debe retirarse varios días antes que la clonidina. Si la clonidina se va a reemplazar por un betabloqueador, la administración del betabloqueador no debe empezar sino hasta varios días después de haber suspendido la clonidina. Los antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida) y la amiodarona pueden potenciar el efecto en el tiempo de conducción auricular y producir un efecto inotrópico negativo. La coadministración de simpaticomiméticos como la adrenalina (epinefrina) puede contrarrestar el efecto de los betabloqueadores. La coadministración con insulina y antidiabéticos orales puede intensificar los efectos hipoglucemiantes de estos medicamentos. La coadministración de inhibidores de la prostaglandina-sintetasa (p.ej. ibuprofeno e indometacina) puede atenuar los efectos hipotensivos de los betabloqueadores. Las preparaciones que contienen litio no deben administrarse junto con diuréticos porque reducen su depuración renal. Debe tenerse cuidado al utilizar anestésicos junto con las tabletas Tenoretic. Debe informarse al anestesiólogo el uso de Tenoretic de manera que pueda elegir un anestésico con la menor actividad inotrópica negativa posible. El uso de betabloqueadores junto con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y elevar el riesgo de hipotensión. Lo más conveniente es evitar los anestésicos que provocan depresión del miocardio.

5 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: Las tabletas Tenoretic no deben administrarse durante el embarazo. Lactancia: Las tabletas Tenoretic no deben administrarse durante la lactancia. 4.7 Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es improbable que Tenoretic afecte la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas, aunque debe tenerse en cuenta que pueden presentarse ocasionalmente mareos o cansancio. 4.8 Reacciones adversas Las tabletas Tenoretic fueron bien tolerados en los estudios clínicos; las reacciones adversas señaladas generalmente se atribuyeron a los efectos farmacológicos de sus dos componentes. Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por categoría de trastornos, usando la siguiente convención: muy frecuentes ( 10%), frecuentes (1-9.9%), poco frecuentes ( %), raras ( %), muy raras (<0.01%), y de frecuencia desconocida (imposible de estimar basándose en los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: púrpura, trombocitopenia, leucocitopenia (relacionada con la clortalidona) Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: trastornos del sueño, del tipo observado con otros betabloqueadores. Raros: alteraciones del humor, pesadillas, confusión, psicosis y alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Raros: mareos, cefalea, parestesia. Trastornos oculares: Raros: xeroftalmía, trastornos de la vista. Trastornos cardiacos: Frecuentes: bradicardia. Raros: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, precipitación de un bloqueo cardiaco.

6 Trastornos vasculares: Frecuentes: extremidades frías. Raros: hipotensión postural que puede acompañarse de síncope, posible agudización de una claudicación intermitente preexistente y, en pacientes, predispuestos, fenómeno de Raynaud. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Raros: puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de síntomas asmáticos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: problemas gastrointestinales (incluyendo náuseas relacionadas con la clortalidona). Raros: xerostomía. Frecuencia desconocida: estreñimiento Trastornos hepatobiliares: Raros: toxicidad hepática que puede incluir colestasis intrahepática, pancreatitis (relacionada con la clortalidona). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas. Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir edema angioneurótico y urticaria. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Raros: impotencia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio. Exploraciones complementarias: Frecuentes: relacionadas con la clortalidona: hiperuricemia, hiponatremia, hipopotasemia, intolerancia a la glucosa Poco frecuentes: elevaciones de las transaminasas. Muy raras: se ha observado un aumento de los anticuerpos antinucleares; sin embargo, no es clara la importancia clínica de esta observación. Debe considerarse la suspensión de las tabletas Tenoretic si la valoración clínica revela que alguna de las reacciones anteriores afecta el bienestar del paciente.

7 4.9 Sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y broncoespasmo. El tratamiento general debe incluir una estrecha vigilancia del paciente, tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico con carbón activado y un laxante para evitar la absorción del medicamento que hubiera quedado en el tracto gastrointestinal, transfusiones de plasma o sustitutos de plasma para tratar la hipotensión y el shock. Puede considerarse la hemodiálisis o la hemoperfusión. La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con la administración de 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o con un marcapasos cardiaco. Si es necesario, puede administrarse posteriormente un bolo intravenoso de 10 mg de glucagón. Si esto no es suficiente, puede repetirse esta dosis o administrarse una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, en función de la respuesta. Si el paciente no responde al glucagón o si no se dispone de esta sustancia, puede administrarse un estimulante de los receptores beta-adrenérgicos como la dobutamina por infusión intravenosa (de 2.5 a 10 g/kg/minuto). Debido a su efecto inotrópico positivo, también puede utilizarse la dobutamina para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda. Si la sobredosis es importante, estas dosis serán probablemente insuficientes para revertir los efectos cardiacos del bloqueo beta. En consecuencia, si es necesario, debe aumentarse la dosis de dobutamina para lograr la respuesta requerida según el estado clínico del paciente. El broncoespasmo suele ser reversible tras la administración de broncodilatadores. La diuresis excesiva debe contrarrestarse manteniendo el equilibrio hidroelectrolítico normal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Betabloqueadores selectivos y otros diuréticos. C07C B03 Las tabletas Tenoretic combinan el efecto antihipertensivo de dos fármacos: un betabloqueador (atenolol) y un diurético (clortalidona). Atenolol El atenolol es un betabloqueador beta 1 selectivo (es decir que ejerce sus efectos preferentemente en los receptores adrenérgicos beta 1 del corazón). Su selectividad disminuye al aumentar la dosis.

8 El atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y estabilizadora de membrana y, como otros betabloqueadores, ejerce efectos inotrópicos negativos (por lo que está contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada). Como sucede con otros betabloqueadores, no se ha dilucidado totalmente el modo de acción del atenolol en el tratamiento de la hipertensión. Es improbable que alguna otra propiedad complementaria del S(-)atenolol, con respecto a la mezcla racémica, dé lugar a efectos terapéuticos diferentes. El atenolol es eficaz y bien tolerado en la mayoría de los grupos étnicos, aunque los pacientes de raza negra responden mejor a la combinación de atenolol y clortalidona que al atenolol solo. Se ha demostrado que la combinación de atenolol con diuréticos tiazídicos es compatible y generalmente más eficaz que el uso de los dos fármacos por separado. Clortalidona La clortalidona es un diurético monosulfonamídico que eleva la excreción de sodio y cloruro. La natriuresis se acompaña de una cierta pérdida de potasio. No se ha dilucidado por completo el mecanismo por el que la clortalidona reduce la presión arterial, pero podría relacionarse con la excreción y redistribución de sodio en el organismo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Atenolol La absorción del atenolol después de la administración oral es constante pero incompleta (de aproximadamente un 40-50%) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 2 a 4 horas después de la administración. Las concentraciones sanguíneas de atenolol son constantes y muestran una reducida variabilidad. El atenolol no es objeto de un metabolismo hepático significativo y más del 90% del atenolol absorbido llega a la circulación sistémica en forma intacta. Su vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas, pero puede aumentar en caso de disfunción renal grave porque su principal vía de eliminación es la vía renal. El atenolol penetra poco en los tejidos debido a su escasa liposolubilidad y a sus bajas concentraciones en el tejido cerebral. El atenolol se une poco a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 3%). Clortalidona La clortalidona muestra una absorción incompleta tras la administración oral (de aproximadamente un 60%) y alcanza sus concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 12 horas después de la administración. Las concentraciones sanguíneas de clortalidona son uniformes y muestran una baja variabilidad. La vida media de la clortalidona es de aproximadamente 50 horas y su principal vía de eliminación es la vía renal. La clortalidona se une considerablemente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 75%).

9 La coadministración de la clortalidona y el atenolol influye poco en la farmacocinética de los dos fármacos. Las tabletas Tenoretic son eficaces durante un periodo de al menos 24 horas después de la administración de una sola dosis diaria. La buena aceptación del medicamento y su sencilla forma de administración facilitan el cumplimiento del tratamiento. 5.3 Datos de toxicidad preclínica Se dispone de una vasta experiencia clínica sobre el atenolol y la clortalidona. Las otras secciones del Resumen de las características del producto presentan información importante para el médico que prescribe Tenoretic. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Almidón de maíz Carbonato de magnesio pesado Estearato de magnesio Gelatina Laurilsulfato de sodio Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. Conservar en el envase original. Mantener el envase en la caja de cartón externa. 6.4 Instrucciones de uso y manipulación No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca SA de CV México Lomas Verdes en Super Av Lomas Verdes no 67 Col Fracc Lomas Verdes C.P 53120, Naucalpan de Juárez México 8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Enero, 2014