PFIZER GLOBAL PHARMACEUTICALS PFIZER COLOMBIA DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO

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1 PFIZER GLOBAL PHARMACEUTICALS PFIZER COLOMBIA DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO Nombre Genérico: Pamoato de Pirantel Número de Documento del Producto: 34 Fecha: Septiembre 3, 2008 Reemplaza a: Agosto 1, NOMBRECOMERCIAL DEL PRODUCTO MEDICINAL COMBANTRIN 2.0 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tabletas que contienen 250 mg de pirantel base. Suspensión oral que 50 mg/ml de pirantel base. 3. FORMA FARMACEUTICA Tabletas masticables, Suspensión oral 4. PARTICULARIDADES CLINICAS 4.1 Indicaciones Terapéuticas El pamoato de pirantel está específicamente indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cualquiera de los siguientes parásitos gastrointestinales cuando estén presentes ya sea solos o a manera de una infección mixta. 1. Enterobius vermicularis (oxiuro) 2. Ascaris lumbricoides (ascáride) 3. Ancylostoma duodenale (anquilostoma) 4. Necator americanus (uncinaria) 5. Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis El pamoato de pirantel deberá usarse en el tratamiento de la infección con uno o más de tales parásitos tanto en adultos como en niños. Es bien tolerado y no tiñe la mucosa bucal luego de la ingestión, ni mancha la ropa por contaminación 4/28

2 fecal. La presencia de una infección causada por cualquiera de los cinco parásitos en un miembro de una familia o de un grupo de personas que vivan en estrecha proximidad, puede indicar la infección no identificada en los otros miembros. En tales circunstancias, la administración de pamoato de pirantel a todos los miembros de la familia o del grupo estará recomendada. (La rigurosa limpieza de las habitaciones de la vivienda y de la ropa a fin de destruir los huevos helmínticos, ayudará a prevenir la reinfección). 4.2 Posología y Método de Administración La dosis recomendada de pamoato de pirantel en el tratamiento de infecciones por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis es de 10 mg de base por kilogramo de peso corporal del paciente (dosis máxima, 1 g), administrados por vía oral una sola dosis. A continuación se presenta un esquema de dosificación simplificado basado en el peso corporal de los pacientes: Peso Tabletas de 250 mg Suspensión Oral (50 mg/ml) Cucharaditas Menos de 12 kg* - 1/2 12 a 22 kg 1/2-1 1/ a 41 kg a 75 kg Adultos > 75 kg 4 4 *No se recomienda el uso en infantes con menos de 6 meses de edad En aquellos casos de infecciones más severas por Necator americanus, la dosificación recomendada es 20 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados a manera de una dosis única diaria durante dos días seguidos, o 10 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados en una dosis única diaria durante tres días consecutivos. Las infecciones causadas por solo Ascaris lumbricoides pueden tratarse exitosamente con una dosis de 5 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados en una sola dosis. Se presenta a continuación un esquema de 4/28

3 dosificación simplificado para el tratamiento de la ascariasis con base en el peso corporal de los pacientes: Peso Tabletas de 250 mg Suspensión Oral (50 mg/ml) Cucharaditas Menos de 12 kg* - 1/4 12 a 22 kg 1/4-1/2 1/4-1/2 22 a 41 kg 1/2-1 1/ a 75 kg 1-1 1/ /2 Adultos > 75 kg 2 2 *No se recomienda el uso en infantes con menos de 6 meses de edad En campañas de tratamiento masivo orientadas al control en las comunidades de la infestación por Ascaris lumbricoides solo, puede usarse una dosis única de 2.5 mg (base) por kilogramo de peso corporal. El siguiente es un esquema de dosificación simplificado basada en el peso corporal: Peso Tabletas de 250 mg Suspensión Oral (50 mg/ml) Cucharaditas Menos de 12 kg* - 1/8 12 a 22 kg 1/8-1/4 1/8-1/4 22 a 41 kg 1/4-1/2 1/4-1/2 41 a 75 kg 1/2-3/4 1/2-3/4 Adultos > 75 kg 1 1 *No se recomienda el uso en infantes menores de 6 meses de edad Uso en Niños Puesto que no se ha establecido aún la seguridad en lactantes menores de 6 meses, no se recomienda el uso de la droga en este grupo de pacientes. 4.3 Contraindicaciones El pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes con conocida 4/28

4 hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los ingredientes inertes.embarazo 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales para su Uso El pamoato de pirantel deberá usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática preexistente, en la medida en que han ocurrido elevaciones transitorias menores en los niveles de SGOT en un pequeño porcentaje de pacientes. 4.5 Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción Piperazina Los efectos antihelmínticos del pirantel y de la piperazina pueden antagonizarse entre si cuando se usen concomitantemente estas drogas. 4.6 Uso durante el Embarazo y la Lactancia Uso durante el Embarazo Si bien los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, el pamoato de pirantel no se ha estudiado en mujeres en embarazo. En consecuencia, el pamoato de pirantel deberá suministrarse a mujeres en embarazo únicamente si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para la paciente o el feto. Uso en Madres Lactantes Se desconoce si el pamoato de pirantel se excreta en la leche materna; y en caso de que el uso de esta droga se considere esencial, deberá interrumpirse la lactancia. 4.7 Efectos sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Manejar Maquinaria No se ha estudiado el efecto del pamoato de pirantel sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria pesada. No existe evidencia alguna que sugiera que el pamoato de pirantel pueda afectar la ejecución de tales 4/28

5 actividades. 4.8 Efectos Indeseables La experiencia clínica ha demostrado que el pamoato de pirantel es bastante bien tolerado. Los efectos secundarios, en caso de que se presenten, usualmente se relacionan con el tracto gastrointestinal. Desórdenes Gastrointestinales: calambres abdominales, diarrea, náuseas, vómito Desórdenes en el Metabolismo y Nutrición: anorexia Desórdenes en el Sistema Nervioso: mareos, somnolencia, cefalea Desórdenes Psiquiátricos: insomnio Desórdenes en Piel y Tejidos Subcutáneos: sudores fríos, sudores calientes, elevaciones cutáneas, prurito, urticaria 4.9 Sobredosificación Signos y Síntomas de la Sobredosificación No se han observado efectos tóxicos atribuibles a las sobredosis de pamoato de pirantel. Tratamiento de la Sobredosificación No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación con pamoato de pirantel. El tratamiento podrá ser sintomático y de soporte. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico altamente eficaz contra infecciones causadas por oxiuros (Enterobius vermicularis), ascáridos (Ascaris lumbricoides), anquilostoma (Ancylostoma duodenale y Necator americanus), 4/28

6 Trichostrongylus colubriformis y por T. orientalis. El pamoato de pirantel exhibe cierta actividad contra nemátodos (Trichuris trichiura). El pamoato de pirantel ejerce un efecto de bloqueo neuromuscular sobre helmintos susceptibles. En virtud de su acción, el pamoato de pirantel inmoviliza ascáridos y lleva a cabo su expulsión sin producir la excitación ni estimular la migración de las lombrices afectadas. Dentro del tracto intestinal, el pamoato de pirantel es eficaz contra las formas maduras e inmaduras de helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de las lombrices no resultan afectadas. 5.2 Propiedades Farmacocinéticas El pamoato de pirantel se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal. Luego de una dosis única oral de pirantel de 11 mg/kg, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de mg/ml 1-3 horas después de su administración. Más del 50% se excreta como droga sin cambio en las heces. Después de su administración oral, menos del 7% se encuentra en la orina a manera de droga sin cambio y en forma de metabolitos. 5.3 Información sobre Seguridad en Estudios Pre-Clínicos Toxicidad Crónica 60 ratas recibieron dosis diarias individuales de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal en el transcurso de un período de 13 semanas. No se observaron cambios microscópicos ni macroscópicos que fueran atribuibles al pamoato de pirantel. El pamoato de pirantel se administró a perros de la raza beagle en dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal durante un período de 13 semanas. Después de 13 semanas, se encontraron elevaciones en los niveles séricos de las transaminasas en 5 perros. En perros, se observó una ligera 4/28

7 linfocitosis, aparentemente dosis dependiente, 13 semanas después de su dosificación. No se encontraron cambios histopatológicos atribuibles a la droga. Teratogénesis En ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad, reproducción, organogénesis, parto ni sobre la lactancia, como tampoco sobre la organogénesis en conejos que recibieron pamoato de pirantel a niveles de dosificación de 25 o 250 mg/kg de peso corporal. 6. PARTICULARIDADES FARMACEUTICAS 6.1 Incompatibilidades No aplicable 6.2 Período de Vida de Almacenamiento Tabletas 250 mg:. 24 months Suspension Oral 50mg/ml : 48 months 6.3 Precauciones Especiales para su Almacenamiento Suspension Oral 50mg/ml: Almacenar por debajo de 30 C y 70% % HR Tabletas 250 mg : Almacenar por debajo de 30 C 6.5 Instrucción para su Uso y Manipulación No requiere instrucciones especiales REGISTROS SANITARIOS Combantrin 50 mg/ml INVIMA 2006M R1 Combantrin 250 mg INVIMA 2005M R1 4/28

8 REFERENCIAS 1. Worldwide Labeling Report Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03). 2. Worldwide Labeling Report Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03). 3. Pyrantel Monograph. Martindale The Complete Drug Reference (accessed on-line viadrug Knowledge and Healthcare Series Thomson Micromedex Corporate Solutions). Lastrevised 05May2002; pgs /28