ANASTROZOL 1 mg Tabletas

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1 ANASTROZOL 1 mg Tabletas

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3 ANASTROZOL 1 mg Tabletas Anticanceroso COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Anastrozol...1 mg Excipientes c.s. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Anastrozol es un inhibidor no esteroidal de la enzima aromatasa que interviene en la producción de estradiol en mujeres posmenopáusicas, mediante la conversión de la androstenediona en estrona en los tejidos periféricos. Posteriormente, la estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol es benéfica en mujeres con cáncer de mama, ya que el crecimiento de muchos de estos tumores que contienen receptores de estrógenos y aromatasa pueden ser promovidos por estrógenos En mujeres posmenopáusicas, Anastrozol con una dosis diaria de 1 mg produjo una supresión del estradiol superior al 80%, utilizando un método de determinación muy sensible. Anastrozol no posee actividad progestogénica, androgénica ni estro génica La absorción de anastrozol es rápida y normalmente las concentraciones plasmáticas máximas se observan en un plazo de 2 horas después de la administración (en ayunas). El anastrozol se elimina lentamente, con una vida media de eliminación del plasma de aproximadamente 50 horas. Los alimentos reducen ligeramente la velocidad de absorción, pero no su magnitud. Después de 7 dosis diarias, se alcanza alrededor del 90 al 95% de las concentraciones plasmáticas estables de anastrozol. No hay signos de que estos parámetros farmacocinéticos del anastrozol dependan del tiempo ni de la dosis. La farmacocinética del anastrozol es independiente de la edad en mu jeres posmenopáusicas. En mujeres posme nopáusicas, el anastrozol se metaboliza ampliamente y menos del 10% de la dosis se excreta intacta en la orina en un lapso de 72 horas después de la administración. La depuración oral aparente del anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática o insuficiencia renal estables fue del mismo orden que en voluntarios sanos. INDICACIONES: Tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. No se ha demostrado la eficacia de Anastrozol en pacientes receptores de estrógeno (E-R) negativas y en pacientes que no han respondido a una terapia previa con Tamoxifeno. CONTRAINDICACIONES: Anastrozol está contraindicado: en mujeres premenopáusicas; durante el embarazo o la lactancia; en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min); en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa; en pacientes con hipersensibilidad conocida al Anastrozol o a cualquiera de sus excipientes. No deben administrarse tratamientos a base de estrógenos en forma concomitante con Anastrazol, ya que anularían su efecto farmacológico. PRECAUCIONES: Carcinogenicidad : NO se han realizado estudios con Anastrazol Mutagenicidad : Anastrazol no demostró efectos mutagénicos en el Test de Ames, test de E.coli, Test de mutación de celulas ováricas K-1 de hámster chino. NO fue clastrogenico en los ensayos in vitro de aberración cromosómica de linfocitos humanos ni el test in vivo de micronucleos en ratas Reproducción /Embarazo Fertilidad : No se han realizado adecuado estudios en humanos En estudios a largo plazo en ratas han demostrado que Anastrazol produce hipertrofia ovárica y quistes foliculares. En estudios en perras, Anastrazol causó hiperplasia uterina Se desconoce si estos efectos en los organos reproductivos de los animales están asociados con deterioro de la fertilidad en humanos Embarazo : No se han realizado adecuado estudios en humanos Estudios efectuados en ratas y conejos, a 75% y 150% respectivamente la dosis humana recomendada, se ha demostrado que Anastrazol atraviesa la placenta. Asimismo, administrándose Anastrazol durante la organogénesis se incrementó las pérdidas del embarazo (incremento de las perdidas pre y/o post implante, incremento de resorción, y disminución del número de fetos vivos) y efectos relacionados a la dosis en ratas, observándose incremento significativo en el peso placentario. Anastrazol es fetotoxico en ratas, causando disminución del peso fetal, retardo del desarrollo fetal y osificación incompleta Lactancia Se desconoce si Anastrazol se distribuye en leche materna, sin embargo no se recomienda dar de lactar durante la terapia con Anastrazol dado los riesgos potenciales para el lactante Pediatria

4 No hay información disponible de efectos relacionados con la edad en población pediátrica Seguridad y eficacia no ha sido establecida Geriatria No se ha demostrado problemas específicamente geriátricos que limiten el uso de Anastrazol en la vejez ADVERTENCIAS: Anastrozol no se recomienda para niños. En caso de duda acerca del estado hormonal de una paciente, es preciso definir su situación con respecto a la menopausia por medios bioquímicos. No hay información que respalde la seguridad de la utilización de Anastrozol en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, o en pacientes con insuficiencia renal severa. Anastrozol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Es poco probable que Anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir un vehículo u operar máquinas. Sin embargo, se han comunicado casos de astenia y somnolencia con Anastrozol, por lo que debe ejercerse precaución al conducir un vehículo u operar máquinas mientras persistan tales síntomas. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Los estudios sobre interacciones con la antipirina y la cimetidina indican que es poco probable que la administración concomitante de Anastrozol y otros medicamentos produzca inte racciones medica mentosas clínicamente importantes mediadas por el citocromo P450. Una revisión de los datos sobre seguridad obtenidos en los estudios clínicos no reveló interacciones clínicamente importantes en pacientes tratadas con Anastrozol quienes recibían también otros medicamentos comunes. No deben administrarse tratamientos a base de estrógenos en forma concomitante con Anastrozol, ya que anularían su efecto farma cológico. REACCIONES ADVERSAS: Aquellas que necesitan atención médica : Incidencia mas frecuente : Dolor de pecho, disnea, edema periférico Incidencia menos frecuente : anemia; hipertensión; leucopenia, con o sin infección; trombombolia; tromboflebitis; hemorragia vaginal Aquellas que necesitan atención médica solo si continuan o si se dan juntas: Incidencia mas frecuente : Anorexia, dolor de espaldas, dolor de huesos; resfrio; constipación; depresión ; vértigos; boca seca; rubor; disturbios gastroinstestinales, incluyendo dolor abdominal, diarrea, naúseas o vómitos; cefalea; flashes de calor; incremento del apetito; dolor; dolor pélvico; faringitis; rash cutáneo; sudoración Incidencia menos frecuente : ansiedad y confusión; artralgia, dolor de pecho; bronquitis; síndrome de flu ; insomnio; mialgia; nerviosismo; parestesia; prurito; sinusitis o rinitis, somnolencia; sequedad vaginal; incremento de peso Aquellas que no necesitan atención médica : Incidencia menos frecuente : Alopecia TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte ; y puede consistir en lo siguiente: - Vaciado gástrico via inducción de la emesis si el paciente esta despierto - Hemodiálisis puede ser beneficioso Cuidados de soporte : Monitoreo de signos vitales; y observación cuidadosa del paciente Pacientes en los que la sobredosis intencional es sospechada o confirmada, deben ser referidos a consulta psiquiátrica DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis Usual en Adultos: Carcinoma de mama : Oral, 1 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. CONSERVACIÓN: Almacenar entre 20 y 25ºC PRESENTACIÓN: Caja x 2, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 200, 300 y 1000 tabletas. Laboratorios Induquimica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina, Chorrillos Lima - Perú Telfs

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