ALPRAZOLAM 0,50 ng Tabletas

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1 ALPRAZOLAM 0,50 ng Tabletas

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3 ALPRAZOLAM 0,50 mg Tabletas COMPOSICION: Cada tableta contiene: Alprazolam... 0,50 mg. Excipiente c.s.p Tableta ACCION FARMACOLOGICA: En general, las benzodiazepinas actúan como depresoras del S.N.C., produciendo todos los niveles de depresión desde sedación hasta hipnosis o coma, dependiendo de la dosis. Aunque el mecanismo de acción no se halla bien determinado, se considera que las benzodiazepinas facilitan la acción inhibidora de los neurotransmisores del GABA (ácido gama-amino-butírico). Alprazolam esta indicado como ansiolítico, sedante-hipnótico, agente antipánico y anti temblor INDICACIONES: Todas las benzodiazepinas tiene acción farmacológica similar; sin embargo, su uso clínico de un agente específico puede variar debido a su diferente farmacocinética, a la disponibilidad de pruebas específicas o de información en su uso clínico. Alprazolam esta indicado en : - Tratamiento a corto plazo de los desórdenes de la ansiedad o para el alivio de sus síntomas. - Tratamiento adjunto de la ansiedad asociada con depresión mental - Tratamiento a corto plazo del insomnio. - Tratamiento de desórdenes de pánico - Tratamiento de la agorafobia - Tratamiento de temblores ( familiares, seniles, o esenciales) CONTRAINDICACIONES: El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Intoxicación alcohólica; historia de abuso o dependencia de drogas; glaucoma de ángulo cerrado( agudo o predisposición); deterioro de la función hepática; hiperquinesis; hipoalbuminemia (puede predisponer a los pacientes a incrementar la incidencia del efecto sedante) ; depresión mental severa (tendencias suicidas pueden estar presentes, pudiendo incrementar la depresióncuando se usa solo; episodios de hipomamia y mania se han reportado con el uso de Alprazolam en pacientes con depresión mental); miastenia grave (la condición puede exacerbarse); desórdenes cerebrales orgánicos; psicosis; enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (raramente se ha reportado muertes en pacientes con enfermedad pulmonar severa poco después de iniciar el tratamiento con Alprazolam) ; deterioro de la función renal; sensibilidad a las benzodiazepinas ; apnea del sueño (establecida o supuesta); anormalidades de la deglución en niños INTERACCIONES: Se conoce que las isoenzimas CYP3A están involucradas en el metabolismo de Alprazolam, por lo que su uso concurrente con medicamentos que las inhiban deben darse con cautela y la posibilidad de reducir la dosis de Alprazolam debe ser considerada Las siguientes drogas pueden interactuar o presentar problemas relacionados: - Medicamentos adictivos, especialmente los depresores del SNC con potencial de formar hábito(su uso concurrente y prolongado con Alprazolam puede aumentar el riesgo de habituación, se recomienda precaución)

4 - Alcohol u otros medicamentos que produzcan depresión del SNC (su concurrencia puede incrementar los efectos depresores del SNC ejercido por Alprazolam). - Antiácidos (retardan pero no disminuyen la absorción de Alprazolam ). - Antidepresivos triciclicos (adicionalmente al posible incremento de los efectos depresores sobre SNC, se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina con el uso concurrente de Alprazolam) - Carbamazepina (incrementa el metabolismo de Alprazolam, disminuyendo su concentración sérica y reduciendo su vida media). - Cimetidina; anticonceptivos orales (que contienen estrógenos); diltiazem; disulfiram; eritromicina; fluoxetina; fluvoxamina;jugo de toronja; itraconazol; ketoconazol; nefazodona;propoxifeno; ranitidina o verapamil (puede inhibir el metabolismo hepático de Alprazolam) - Clozapina (colapso, a veces acompañado por depresión respiratoria) - Medicamentos hipotensores (potencian el efecto hipotensor de las benzodiazepinas preanestésicas quirúrgicas) - Medicamentos hipotensores (pueden potenciar sus efectos) - Isoniazida (podria inhibir su eliminación, un ajuste de la dosis puede ser necesario) - Levodopa (disminución de efectos terapéuticos) - Rifampicina (podria aumentar la eliminación de Alprazolam un ajuste de dosis puede ser necesario) - Zidovudina (potencial incremento de su toxicidad). PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Los pacientes sensibles a una benzodiazepina pueden ser también sensibles a otras. Carcinogenicidad/Tumorogenicidad: No evidenció potencial carcinogénico en ratas, en un estudio por 2 años No demostró mutagenicidad en tests con ratones y bacterias Embarazo y reproducción: Alprazolam posiblemente atraviesa la barrera placentaria. Su uso durante el primer trimestre de embarazo se asocia con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas, por lo que el riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente considerado, debiendo evitarse. Sin embargo dado que el uso de Alprazolam es raramente materia de urgencia, su uso debe ser evitado durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre Cuando se inicia el tratamiento se debe considerar la posibilidad de que una paciente pueda salir embarazada El uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el neonato. El uso de benzodiazepinas como hipnóticos durante las últimas semanas de embarazo han originado depresión del SNC del neonato, flacidez neonatal, dificultad para alimentarse, hipotermia y problemas respiratorios. Categoría D de Uso durante el embarazo según FDA Parto : El empleo de Alprazolam antes o durante el parto puede causar flacidez neonatal Lactancia: Alprazolam se distribuiria en la leche materna. Dado que los neonatos metabolizan las benzodiazepinas mas lentamente que los adultos, la acumulación de benzodiazepinas y/o sus metabolitos puede ocurrir. Pediatría: Los niños, especialmente los mas jóvenes, son los más sensibles a los efectos sobre el SNC de las benzodiazepinas. La depresión prolongada del SNC puede ser producida en el neonato por su incapacidad a biotransformar las benzodiazepinas en metabolitos inactivos.

5 Geriatría: Los pacientes geriátricos son usualmente mas sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC Es recomendable que la dosis debe ser limitada a la menor dosis efectiva e incrementarla gradualmente, de ser necesario, para minimizar la posibilidad de desarrollar ataxia, vértigos o sobresedación. INCOMPATIBILIDADES: No reportadas. REACCIONES ADVERSAS: Aunque no todos estos efectos adversos han sido atribuidos específicamente a cada benzodiazepina, existe un potencial para su ocurrencia durante el uso de cualquiera de ellas. La tolerancia y dependencia psicológica o física puede ocurrir con el uso de benzodiazepinas, especialmente con altas dosis o el uso prolongado. Pacientes geriátricos y debilitados, niños (especialmente los muy jóvenes) y pacientes con enfermedad hepática o albúmina sérica baja son usualmente más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el S.N.C. * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia menos frecuente Amnesia anterograda, ansiedad, confusión, depresión mental, taquicardia / palpitaciones. Incidencia rara Pensamientos anormales, incluyendo ilusiones; depersonalización, o desorientación; reacciones alérgicas, cambios de conducta; incluyendo conducta bizarra o inhibición disminuida; discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis; anemia; leucopenia ; neutropenia; trombocitopenia; efectos extrapiramidales, distónicos; disfunción hepática; hipotensión; debilidad muscular; reacciones paradójicas, incluyendo agitación; conducta agresiva; alucinaciones ; hostilidad o furor; insomnio; irritabilidad, excitación inusual o nerviosismo; ataques * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE DAN AMBAS : Incidencia mas frecuente Ataxia, vértigos; soñolencia, incluyendo modorra residual diurna cuando fue usado como hipnótico; hablar confuso. Incidencia menos frecuente o rara Calambres o dolor estomacal o abdominal; visión borrosa u otros cambios en la visión; cambios en la libido; constipación; diarrea; sequedad de la boca o incremento de la sed; euforia; cefalea; salivación excesiva o incremento de la secreción bronquial; espasmos musculares; naúseas o vómitos; problemas al miccionar; temblores ; cansancio o debilidad inusual. El incremento de la secreciones bronquiales y la salivación excesiva puede suponer un riesgo de aspiración en infantes y niños, y en pacientes ancianos, internados y en pacientes con enfermedad respiratoria crónica * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS INDICAN SINDROME DE ABSTINENCIA Y LA NECESIDAD DE ATENCIÓN MÉDICA SI ELLAS OCURREN 2 A 3 DIAS DESPUÉS QUE ALPRAZOLAM ES DESCONTINUADO: Incidencia mas frecuente Insomnio; irritabilidad; nerviosismo. Incidencia menos frecuente Calambres estomacales o abdominales ; confusión ; despersonalización; sudoración incrementada ; depresión mental; calambres musculares; naúseas o vómitos; disturbios perceptuales, incluyendo hiperacusia; hipersensibilidad al tocar y dolor; parestesias; o

6 fotofobia; taquicardia; temblores. Incidencia rara Convulsiones; delirio; alucinaciones; síntomas paranoides Síntomas de abstinencia son mas comunes y mas severos en pacientes que han recibido altas dosis de benzodiazepinas por un prolongado período de tiempo ADVERTENCIAS: - Evitar bebidas alcohólicas - Puede causar somnolencia TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Disminución de la absorción: - Si el paciente esta consciente (y no hay riesgo que entre en coma o convulsione, basado en lo ingerido), la emesis debe ser inducida mecánicamente o con eméticos; también, carbón activado puede ser administrado oralmente, para incrementar el clearance así como para disminuir la absorción de las benzodiazepinas. - Si el paciente esta inconsciente, se puede realizar un lavado gástrico con la ayuda de un tubo endotraqueal para prevenir aspiración o vómito. Mejorar la eliminación: - Pueden ser administrados fluidos intravenosos para promover la diuresis. Tratamiento específico: - Después que el paso de aire, ventilación y el acceso intravenoso ha sido asegurado, puede administrarse Flumazenil, un antagonista especifico de los receptores de benzodiazepinas, para revertir los efectos sedantes.dado que puede inducir ataques, no se recomienda a pacientes epilépticos - Se puede administrar Oxígeno si la respiración se deprime. - La hipotensión puede ser controlada, de ser necesario, por administración intravenosa de vasopresores como son dopamina, norepinefrina o metaraminol. Flumazenil y/o cualquier otro antagonista de los efectos adversos de las benzodiazepinas, puede ser administrado. Monitoreo: Respiración, pulso y presión sanguínea deben ser monitoreados. Cuidados de soporte: - Mantenimento de una adecuada ventilación pulmonar es esencial. - Debe administrarse fluidos intravenosos para mantener la presión sanguínea - Pacientes en los que se sospecha o confirma la sobredosis intencional, deben ser remitidos a consulta psiquiátrica. Nota: Si existe excitación, los barbitúricos no deben ser usados dado que pueden exacerbar la excitación o prolongar la depresión del SNC. No se conoce el valor de la diálisis en el tratamiento de sobredosis de benzodiazepinas. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: DOSIS USUAL para ADULTOS : Via Oral - Ansiolítico: De 0,25 mg a 0,5 mg, tres veces al día. La dosis será acorde al paciente hasta una dosis total máxima de 4 mg/dia Nota: En pacientes debilitados: Oral, 0,25 mg.,dos a tres veces al día, la dosis puede incrementarse gradualmente según necesidad y tolerancia - Agente antipánico o anti-agorafobico: Oral, inicialmente 0, 5 mg tres veces al dia, la dosis sera incrementada si es necesario, hasta un máximo de 10 mg /dia DOSIS USUAL PEDIATRICA: Vía oral - Ansiolítico y Agente antipánico :

7 Niños menores de 18 años de edad :Seguridad y eficacia no ha sido establecida DOSIS USUAL GERIATRICA: Vía oral - Ansiolítico: inicialmente 0,25 mg dos a tres veces/dia, la dosis puede incrementarse según necesidad y tolerancia FORMAS DE PRESENTACION: ALPRAZOLAM 0,50 MG - TABLETAS : Cajas por 10,20 30, 50, 100,120,300,500 y 1000 Tabletas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15º y 30ºC, en recipiente herméticamente cerrado y resistente a la luz Laboratorios INDUQUIMICA S.A. Calle Santa Lucila Nº Urb. Villa Marina, Chorrillos. Telf.: Lima - Perú

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