PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS Código: PN/L/FF/010/00 Página: 1 de 9 ELABORACIÓN DE COLIRIOS. Índice

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1 Servicio de Farmacia Hospital... PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS PN/L/FF/010/00 Página: 1 de 9 Sustituye a: Fecha de aprobación: ELABORACIÓN DE COLIRIOS Índice 1.Objetivo 2.Reponsabilidad de la aplicación y alcance. 3.Definiciones. 4.Descripción Fórmula patrón Material y equipos Entorno Método patrón Acondicionamiento Controles. 5.Registros. 6.Control de cambios. 7.Anexos Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

2 Página 2 de 7 1. OBJETIVO. Definir el procedimiento para la elaboración de colirios. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE. La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar que proceda a la elaboración de colirios. 3. DEFINICIONES Colirio: disolución o suspensión estéril, acuosa u oleosa, de uno o más principios activos, destinados a su instilación en el ojo. Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparación, para ajustar o estabilizar el ph, para incrementar la solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparación. Estas sustancias no afectan negativamente a la acción medicamentosa que se persigue ni causan una irritación local indebida a las concentraciones utilizadas. Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la concentración adecuada, excepto cuando la preparación tiene por sí misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con los otros componentes de la preparación y que permanezcan activos durante todo el período en que se utilice el colirio. Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones quirúrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una sola dosis. Los colirios que son disoluciones son prácticamente límpidos y están prácticamente exentos de partículas cuando se examinan con una luz adecuada. Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fácilmente por agitación dando una suspensión lo bastante estable para permitir administrar la dosis correcta.

3 Página 3 de 7 Las preparaciones multidosis se suministran en envases que permiten administrar la preparación gota a gota. Los envases contienen como máximo 10 ml de la preparación, salvo en excepciones autorizadas y justificadas. 4. DESCRIPCIÓN Fórmula Patrón. En general, se ajusta a: Principio activo...x% En función de cada formulación otros componentes que pueden formar parte de la misma son: antioxidantes, conservantes, reguladores de ph, floculantes, Material y equipos. Balanza de precisión. Agitador mecánico. Vasos de precipitados y probetas. Campana de flujo laminar horizontal. Equipo para esterilización adecuado a las características de la preparación Entorno. Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones Método patrón. 1. Pesar según procedimiento normalizado (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula. 2. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución.

4 Página 4 de 7 La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo es termolábil, añadirlo en frío. Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada y tolerable por el globo ocular. 3. Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes, correctores de acidez; agitando hasta su completa disolución. 4. Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente. 5. Esterilizar mediante filtración o autoclave. 6. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes Acondicionamiento. El envase debe ser estéril, hermético y con cierre inviolable. El etiquetado del colirio se realizará de acuerdo con su correspondiente procedimiento normalizado (PN/L/PG/008/00). Además, cuando proceda, la etiqueta indicará el nombre de los conservantes antimicrobianos añadidos. Así mismo, para envases multidosis, debe indicar el período después del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este período no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas Controles. Fórmula magistral: - Esterilidad (RFE 2.6.1). - Medición del ph. - Medición de osmolaridad. En caso de elaborar lotes, además se realizarán: - Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6). - Uniformidad de masa (RFE 2.9.5). - Masa o volumen extraíble (RFE ). - Esterilidad (RFE 2.6.1).

5 Página 5 de 7 - Tamaño de las partículas. - Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera cada formulación específica. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Española. 5. REGISTROS.

6 Página 6 de 7 6. CONTROL DE CAMBIOS. Versión nº Cambios realizados Fecha

7 Página 7 de 7 7. ANEXOS. ANEXO I: CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha