Alcance del Proyecto. Versión: Fecha : 21/03/2014

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1 A Versión: Fecha : 21/03/2014

2 Hoja de Control de Modificaciones Título Versión Realizado Fecha creación: 21/03/2014 CONTROL DE VERSIONES Versión / Motivo versión Fecha de presentación Versión inicial 21/03/2014

3 Indice Índice 1. del alcance del proyecto Entregables Criterios de aceptación Exclusiones del proyecto Restricciones impuestas en el proyecto Asunciones Estructura de Desglose de Trabajo (EDT) Diccionario de la Estructura de Desglose de Trabajo Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Número de trabajo: Página 3 de 15

4 Lista De Ilustraciones Lista de Ilustraciones Ilustración 1 EDT Página 4 de 15

5 Lista De Tablas Lista de Tablas Tabla 1 Entregables... 7 Tabla 2 Número de trabajo: Tabla 3 Número de trabajo: Tabla 4 Número de trabajo: Tabla 5 Número de trabajo: Tabla 6 Número de trabajo: Tabla 7 Número de trabajo: Tabla 8 Número de trabajo: Tabla 9 Número de trabajo: Tabla 10Número de trabajo: Tabla 11 Número de trabajo: Tabla 12 Número de trabajo: Página 5 de 15

6 1. del alcance del proyecto OpenClinica es un software para la gestión de ensayos clínicos mediante la captura electrónica de datos (EDC), y la gestión clínica de los datos. Se trata de un ejemplo más de software libre, que permite la gestión en investigación clínica basado en acceso Web. Está diseñado para gestionar adecuadamente la investigación cualquier campo, tales como: Medicina Biología Biotecnología Alimentación Química Por otro lado la LOPD establece las obligaciones que los responsables de los ficheros o tratamientos y los encargados de los tratamientos, tanto de organismos públicos como privados, han de cumplir para garantizar el derecho a la protección de los datos de carácter personal. Nativamente el software tiene control sobre la modificación y borrado de los datos existentes en la base de datos, pero no tiene una relación ni un registro de que usuario asociado a que rol accede en modo lectura a que datos. Ello está en contra de la LOPD e impide que pueda ser implantado a nivel institucional como software para la obtención de datos en ensayos clínicos y posterior exportación a distintos software de explotación como I2B2, SPSS etc etc. El objetivo principal es la creación de un plugin que normalice la herramienta a la LOPD, revisando todos los accesos a los datos y creando una BBDD donde se reflejen los logs de acceso por usuarios/roles/permisos. El Plugin de OpenClinica será el software de referencia para la cumplimentación de las directrices de la LOPD dentro del uso y explotación de OpenClinica. El proyecto que nos ocupa desarrollará dicho plugin, además de manuales a nivel de usuario y administración, usando para ello los conocimientos adquiridos previamente y en constante contacto con la comunidad de desarrolladores de Openclinica. Página 6 de 15

7 2. Entregables. La empresa se compromete a entregar los siguientes ítems: Entregables Acta Constitución Definición de los Interesados Definición de los requisitos Definición del alcance. Planificación Código desarrollado. Manual de usuario. Manual de administración. Instalación del software y pruebas del sistema. Informe de Pruebas Entregables Tabla 1 Entregables 3. Criterios de aceptación. A continuación, se detallan los diferentes criterios de aceptación del proyecto: 1. Se proporcionará acceso vía web a la aplicación OpenClinica en su versión Community con todas las funcionalidades de la misma disponibles al 100%. 2. Los navegadores aptos serán Google Chrome e Internet Explorer en las versiones 33 y 27 respectivamente. 3. En todo momento se podrá realizar un informe de los accesos por roles realizados a la base de datos. Página 7 de 15

8 4. Exclusiones del proyecto. A continuación, se proporciona un listado de los elementos que se consideran fuera del alcance del proyecto: 1. Configuraciones del servidor de OpenClinica ajenas al despliegue del software nativo y el plugin creado. 2. Configuración y mantenimiento de todo software ajeno a OpenClinica. 3. Soporte a los bugs encontrados en la herramienta nativa. 4. Adaptación a las necesidades específicas del proyecto o ensayo clínico objeto de trabajo. 5. Conectividad y mantenimiento de la red que de soporte a las comunicaciones con el servidor de Openclinica. 6. Configuración y conexión de dispositivos periféricos no básicos tales como impresoras, escáner, etc. 7. Instalación en los equipos de sistemas operativos adicionales. Solo se instalará un sistema operativo por cada equipo. 8. Si se actualiza la versión oficial de OpenClinica no se dará soporte de la misma. 9. Si se realiza una personalización de OpenClinica no se dará soporte de la misma. 10. Las tareas a realizar para el proceso de superación de los requerimientos de posibles inspecciones o auditorias del cumplimiento de la LOPD quedan fuera del objeto de este proyecto. 11. No se incluirá ningún otro software que no haya sido especificado en el alcance. 12. Manuales de usuario, administración y despliegue de la herramienta nativa. Página 8 de 15

9 5. Restricciones impuestas en el proyecto. Seguidamente, se detallan las limitaciones del proyecto: 1. Está prohibido el uso y distribución de software pirata. 2. Los datos que se usarán para la realización de este proyecto serán datos ficticios pero acordes a la funcionalidad objeto del producto. 6. Asunciones. Se detallan a continuación los supuestos del proyecto, elementos que se dan por hecho que son cumplidos y que se encuentran fuera del alcance del proyecto: 1. Se asume que los datos a importar / exportar estarán en el formato al cual la herramienta nativa da soporte. 2. Se asume que la configuración Hardware de los equipos de explotación y servidor son los adecuados para el uso y disfrute de OpenClinica. Página 9 de 15

10 7. Estructura de Desglose de Trabajo (EDT) Ilustración 1 EDT Página 10 de 15

11 8. Diccionario de la Estructura de Desglose de Trabajo 8.1. Número de trabajo: 1 Plugin Desarrollo del Plugin adaptación de Openclinica a la LOPD 100 horas, cliente y patrocinador - Poca experiencia del jefe de proyecto Tabla 2 Número de trabajo: Número de trabajo: 1.1 Estudio LOPD Agrupa todas las actividades dedicadas al estudio de la LOPD proyecto. 10 horas Proceso de inicio Falta de Información Tabla 3 Número de trabajo: 1.1 Página 11 de 15

12 8.3. Número de trabajo: Normativa Estudio de la normativa existente y vigente acerca de la LOPD. 5 horas Falta de Información Tabla 4 Número de trabajo: Número de trabajo: Proyectos similares Estudio de proyectos similares 5 horas Inexistencia de proyectos similares Tabla 5 Número de trabajo: Página 12 de 15

13 8.5. Número de trabajo: 1.2 Desarrollo Trabajos de desarrollo y configuración 70 horas Haber finalizado los estudios previos Tabla 6 Número de trabajo: Número de trabajo: Modelo Estándar Desarrollo de un modelo Estándar 10 horas Haber finalizado los estudios previos Tabla 7 Número de trabajo: Número de trabajo: Adecuación Adecuación específica a la LOPD 60 horas Haber finalizado los estudios previos Tabla 8 Número de trabajo: Página 13 de 15

14 8.8. Número de trabajo: 1.3 Pruebas Generación de las distintas pruebas necesarias para una aseguramiento de la calidad aceptable. 20 horas Haber finalizado el desarrollo del plugin Tabla 9 Número de trabajo: Número de trabajo: Plantillas Generación de plantillas 8 horas Haber finalizado el desarrollo del plugin Tabla 10Número de trabajo: Número de trabajo: Informes Generación de Informes 2 horas Haber finalizado el desarrollo del plugin Tabla 11 Número de trabajo: Página 14 de 15

15 8.11. Número de trabajo: Importaciones / Exportaciones Realización de las posibles importaciones y exportaciones que la herramienta nativa permite. 10 horas Haber finalizado el desarrollo del plugin Tabla 12 Número de trabajo: Página 15 de 15