SEPTOCIPRO INFUSIÓN I.V.: Viales para infusión i.v.

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1 FICHA TÉCNICA SEPTOCIPRO Ciprofloxacino Infusión i.v. Septocipro inf FT 04.DOC 1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD SEPTOCIPRO INFUSIÓN I.V. 2. COMPOSICIÓN SEPTOCIPRO INFUSIÓN I.V. Cada ml contiene: Ciprofloxacino (D.C.I.)... 2,0 mg, Excipientes: Solución de ácido láctico, cloruro sódico, ácido clorhídrico c.s.p. ph=4,2, agua para inyectables. 3. FORMA FARMACÉUTICA SEPTOCIPRO INFUSIÓN I.V.: Viales para infusión i.v. 4. PROPIEDADES Ciprofloxacino es un quimioterápico derivado de las 4-quinolonas con actividad bactericida. Actúa por inhibición de la ADN-girasa bacteriana que resulta finalmente en una interferencia de la replicación del ADN. Es eficaz in vitro frente a un amplio espectro de organismos gram-positivos y gram-negativos. Las curvas de efectividad demuestran el rápido efecto bactericida y a menudo se ha hallado que las concentraciones mínimas bactericidas se encuentran en el mismo rango que las concentraciones mínimas inhibitorias. No se ha observado resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos y tetraciclinas y los organismos resistentes a estos antibióticos generalmente son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado con estudios in vitro que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos. La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano: Organismos Gram-Positivos.- Staphylococcus aureus (incluidos tanto los meticilin susceptibles como los meticilin resistentes), Staphylococcus piogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia tracomatis. Organismos Gram-Negativos.- Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri,

2 Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrea, Neisseria meningitidis, Branhamella catarralis, Campilobacter, Aeromonas, Vibrio (incluido vibrio cólera), Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, Streptocccus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Micobacterium y los anaerobios. - Pseudomonas aeruginosa puede desarrollar una resistencia durante el tratamiento con ciprofloxacino, por lo que durante la terapia se realizarán controles para detectar esta posibilidad. - Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. - No hay datos fiables sobre la eficacia del ciprofloxacino sobre Treponema pallidum. 5. INDICACIONES Infecciones de vías respiratorias: Bronconeumonía y neumonía lobar, bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y fibrosis quística, bronquiectasia, empiema; causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae. Infecciones del tracto genito-urinario: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielonefritis, prostatitis, epidimitis, gonorrea; causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganiii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Serratia marcescens y Streptococcus faecalis. Infecciones gastrointestinales: Fiebre entérica, diarrea infecciosa; causadas por Escherichia coli, Campylobacter jejuni, Shigella flexneri y Shigella sonnei, Klebsiella sp, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli. Infecciones osteoarticulares: Osteomielitis, artritis séptica; causadas por Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Úlceras infectadas, quemaduras infectadas; causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pyogenes.

3 Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacteriemia, peritonitis, infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos y en pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas. Infecciones de las vías biliares: Colangitis, colecistitis, empiema de la vesícula biliar. Infecciones intraabdominales: Peritonitis, abscesos intraabdominales. Infecciones pélvicas: Salpingitis, endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica. Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media, sinusitis, mastoiditis. 6. POSOLOGÍA La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los organismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Dosis media diaria i.v. en adultos: La dosificación oscila entre 200 y 400 mg dos veces al día dependiendo del tipo de infección, de la gravedad de la enfermedad y de las circunstancias del paciente. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. El tratamiento generalmente debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. Al igual que en la fijación de posología oral, en el caso de pacientes con fibrosis quística se considerará su bajo peso corporal al determinar las dosis en la administración i.v. Función renal alterada: Normalmente no se necesitan ajustes de dosis sea cual sea la vía de administración, excepto en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/). Si es necesario un ajuste puede obtenerse mediante la reducción de la dosis diaria total a la mitad. Personas de edad avanzada: Aunque en personas de edad avanzada se encuentran niveles séricos de ciprofloxacino más elevados, no es necesario un ajuste de las dosis. Adolescentes y niños: Como otros fármacos de este tipo, ciprofloxacino puede causar artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Aunque no se conoce relación alguna con el hombre, no se recomienda su empleo en niños y adolescentes en crecimiento. Sin embargo, cuando el beneficio del empleo de ciprofloxacino se considera superior al riesgo potencial (ej. en la fibrosis quística) la dosis a emplear puede ser de 7,5-15 mg/kg/día, por vía oral y 5-10

4 mg/kg/día por vía intravenosa, dependiendo de la gravedad de la infección y del peso del paciente, administrados cada 12 horas. 7. NORMAS DE ADMINISTRACIÓN - La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento de ciprofloxacino oral. - Ciprofloxacino i.v. deberá administrarse mediante infusión de corta duración durante periodos de minutos. Ciprofloxacino es compatible con solución salina fisiológica, solución Ringer, solución de dextrosa al 5 y 10%, solución glucosalina y de fructosa al 10%. Toda solución acuosa debe usarse en las 24 horas siguientes a la preparación. Advertencia: La solución de ciprofloxacino al 0,2% para infusión contiene 0,9% p/v de cloruro sódico, equivalente, aproximadamente a 154 mmol de sodio por litro. Puesto que ciprofloxacino es sensible a la luz, los frascos deberían protegerse de la luz al sacarlos del envase exterior. 8. CONTRAINDICACIONES Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas, así como en niños, excepto cuando los beneficios excedan claramente los riesgos posibles. 9. PRECAUCIONES Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral). Sólo en raras ocasiones se ha observado cristaluria relacionada con el empleo de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados, bebiendo abundantes líquidos y deberá evitarse una excesiva alcalinidad de la orina. Empleo durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado causar artropatías en animales inmaduros y, por lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo. Los estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado con la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

5 10. ADVERTENCIAS La administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. 11. INTERACCIONES Se ha observado elevación de los niveles séricos de teofilina posteriormente a la administración conjunta con otras quinolonas. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando ciprofloxacino se administra en combinación con la teofilina, pudiendo ser necesaria la reducción de la dosificación de teofilina. Se ha observado un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina cuando se administran simultáneamente ciprofloxacino y ciclosporina. En estos casos se realizará un control frecuente de este parámetro (2 veces por semana). 12. EFECTOS SECUNDARIOS Se han observado ocasionalmente los siguientes efectos secundarios: - Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Si aparecen diarreas graves y persistentes estos episodios pueden disimular una enfermedad intestinal (colitis pseudo-membranosa) que deben ser tratados inmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con ciprofloxacino, implantando una terapia adecuada. - Alteraciones del sistema nervioso central: vértigo, cefaleas, cansancio, insomnio, agitación, temblor; muy raramente: paralgesia periférica, sudoración, marcha inestable, convulsiones, estados de ansiedad, pesadillas, confusión, depresiones, alucinaciones, alteración del gusto y del olfato, trastornos visuales (visión doble, color). En algún caso, estas reacciones se producen desde la primera administración del preparado. En estos casos, se suspenderá la administración del mismo y se informará inmediatamente al facultativo. - Reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas (rash) y, muy raramente: prurito, fiebre medicamentosa. reacciones anafilácticas-anafilactoides (edema facial, vascular, laríngeo, shock anafiláctico); en estos casos se interrumpirá la administración de ciprofloxacino y se instaurará un tratamiento adecuado. petequias, ampollas, pápulas, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, hepatitis; muy poco frecuentemente: trastornos hepáticos, incluyendo necrosis hepática. - Pueden aparecer aumentos pasajeros de los valores de las enzimas hepáticas, particularmente en pacientes con lesión hepática previa. - Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucocitopenia, leucocitosis,

6 anemia, trombocitopenia, trombocitosis, niveles de protrombina alterados. - Varios: muy raramente, dolores musculares y articulares, tenosinovitis, fotosensibilidad moderada, alteración pasajera de la función renal, tinnitus, alteración transitoria de la audición, especialmente en frecuencias altas. 13. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO No se dispone de información relativa a sobredosificación. Después de la ingestión, se deberán tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico, lo antes posible. Los niveles séricos de ciprofloxacino disminuyen mediante diálisis. 14. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE LABORATORIOS VITA, S.A. Avda. Barcelona, Sant Joan Despí (Barcelona) Septocipro inf FT 04.DOC