Perpetuación de patentes y concepto de invención

Transcripción

1 El caso Glivec y la sección 3(d) de la Ley de Patentes india Perpetuación de patentes y concepto de invención Xavier Seuba, UPF, octubre 2009 Seminario para jueces sobre tendencias recientes en materia de propiedad intelectual con particular énfasis en la industria farmacéutica, ICTSD, Ginebra

2 Glivec Methanesulfonic acid addition salts of the present compound.are disclosed in D1(D1: US Patent Application) International Preliminary Examination Report, 8, PCT/EP98/04427 Imatinib, inventado por Imatinib, Novartis en 1992 Imatinib mesilato se anticipa en patente US & EU de 1993 (Sg. Novartis en Chile) 1993, India no concede patentes de producto farma. En la India, en 1998, solicitud de forma cristalina beta del imatinib mesilato - Mesilato es cualquier sal o éster del ácido metanosulfónico

3 Mailbox hasta 2005 Flexibilidad del ADPIC en lo relacionado con las criterios de patentabilidad y noción de invención** Según la ley india, enmendada 2005, no es invención: invención: 3(d) El mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia ya conocida que no resulte en una mejora de la eficacia conocida de esa sustancia, o el mero descubrimiento de una nueva propiedad o un nuevo uso para una sustancia ya conocida o el mero uso de un proceso conocido, máquina o aparato a menos que dicho proceso conocido resulte en un nuevo producto o emplee como mínimo un nuevo reactivo Explicación. Para los propósitos de esta cláusula, sales, esteres, éteres, polimorfos, polimorfos, metabolitos, forma pura, isómeros, mezcla de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de sustancias conocidas deberán considerarse que son la misma sustancia, sustancia, a menos que difieran significativamente en propiedades con respecto a la eficacia eficacia..

4 Significado e impacto real 3(d) Art. 3(d) No se considera invención Nueva forma de una sustancia conocida que no resulte en una mejora de la eficacia conocida de esa sustancia + sales, éteres, polímeros deberán considerarse la misma sustancia a menos que difieran en eficacia El descubrimiento de una nueva propiedad Nuevos usos de sustancias conocidas Uso de un proceso conocido, máquina o aparato a menos que ese proceso conocido resulte en un nuevo producto o emplee al menos u nuevo reactivo Doble pregunta + asunción de equivalencia funcional Objetivo: evitar la perpetuación Efectos reales: solamente el 0.20% de las 9719 solicitudes de patentes (2005/2008) han sido rechazadas alegando el artículo 3(d) Rechazos recientes alegando 3(d): Tenofovir, Artovastatina+amilodipina, valsartan+amilodipina, formulación alfa cristalina del imatinib mesilato

5 Denegación de la patente Cuando en 2005 la autoridad de patentes empieza a examinar examinar,, la solicitud del Glivec recibe la oposición previa de diversas compañías farmacéuticas indias y de la asociación de pacientes con cáncer 15/12/2005 se rechaza la patente por: Obviedad Se trata de una nueva forma (forma beta cristalina)) de una sustancia conocida (imatinib cristalina mesilato)) que no demuestra mayor eficacia: mesilato eficacia: aplicación del 3(d) 30% + de biodisponibilidad con respecto a base no se considera mayor eficacia

6 Recurso a la denegación, cuestión de constitucionalidad y ADPIC Mayo de 2006, recurso ante el Alto Tribunal de Madrás cuestionando la i) decisión de la autoridad de patentes, ii) la constitucionalidad de la sección 3(d) y iii) su conformidad con el ADPIC 27 ADPIC no otorgaría flexibilidad (ADPIC sólo a posteriori) Términos de 3(d) serían incompatibles con PI En abril el asunto se fracciona fracciona:: constitucionalidad y ADPIC quedan en Madrás, patente pasa al IPAB. Madrás decide: decide: No corresponde a los tribunales pronunciarse sobre ADPIC 3(d) no es vago ni arbitrario Eficacia,, ámbito farmacología Eficacia

7 Eficacia - Alto Tribunal de Madras Dorland s Medical Dictionary defines the expression efficacy in the field of Pharmacology as the ability of a drug to produce the desired theapeutic effect effect ( ) dictionary meaning of therapeutic is healing a disease having a good effect on the body Eficacia: habilidad de producir el efecto terapéutico deseado + mejoría, curación The position therefore is, if the discovery of a new form of a known substance must be treated as an invention, then the patent applicant should show that the substance so discovered has a better therapeutic effect. Solicitante debe demostrar que la nueva forma aporta ventaja terapéutica

8 Órgano de Apelación de PI Competencia en materia de patentes desde 2007 Novartis alega que Glivec es una patente de selección: selección: las mismas estarían permitidas por el 3(d) si demuestran mayor eficacia Debería tenerse en cuenta la fórmula base del imatinib, imatinib, no el imatinib mesilato Rechazo del IPAB sobre la base de que Se trata de un mero polimorfo, polimorfo, que no es más eficaz The examiner makes comparison with regard to properties or enhancement of efficacy between the known substance and the new form of known substance. In case the new form is further converted into another new form, the comparison is made between the already existing form and another new form but not between the base compound and another new form, IPI, Draft Manual on Patent Practice and Procedure, Procedure, Patentamiento infringiría también 3(b): contrario a la moralidad, salud pública o derecho: precio

9 Cuestiones a la Corte Suprema Es correcto asimilar la referencia a eficacia en el 3(d) a un concepto propio de la farmacología? Debería estar el derecho de patentes al margen de consideraciones terapéuticas? terapéuticas? Novartis señala que no debe buscarse en el ámbito de la farmacología el significado de eficacia. Sin embargo, hace depender el que una sustancia sea conocida de su registro sanitario Es posible distinguir entre la innovación frívola y la innovación incremental? incremental? Amerita esta última protección mediante patente? * Puede conseguirse lo mismo, mismo, y es menos polémico, a través de los criterios de patentabilidad?? patentabilidad