Fuente:

Transcripción

1 Inteligencia de mercados /Etiquetado de Alimentos en EE UU Cartilla: Buenas prácticas para etiquetar alimentos en EE UU Parte II Abril 10 del Lista de ingredientes: Las etiquetas de los alimentos deben contener un listado de ingredientes, que será enunciado en orden descendente de predominancia según el peso. Es decir que el primer ingrediente incluido en el listado es el que pesa más y de último, el que pesa menos. Dicho listado debe estar ubicado en el mismo panel de etiqueta donde aparece el nombre y la dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor, ya sea en el panel de información o el PDP. La tipografía debe ser al menos de un dieciseisavo de pulgada de altura, notoria, sobresaliente y fácil de leer. Gráfica 1: Lista de ingredientes Fuente: Se recomienda utilizar el nombre común o usual para los ingredientes, a excepción de que exista una normativa que exija la utilización de un término diferente. Por ejemplo, es mejor usar en el listado el término Vitamina C que ácido ascórbico. Así mismo, tenga en cuenta que el agua agregada al preparar un alimento sí considera un ingrediente y debe identificarse como tal en la etiqueta. No obstante, si esta se elimina durante la elaboración no debe ser incluida en el listado. Además de lo ya mencionado, son importantes las siguientes consideraciones a la hora de realizar el listado de ingredientes: Conservantes: en el caso de que un producto lleve un conservante químico aprobado, este debe ser incluido en la lista con su nombre común o usual y la función que desempeña en el alimento. Condimentos y saborizantes: se deben declarar en la lista de ingredientes con nombres comunes o usuales como "condimentos", "saborizante", "saborizante natural" o "saborizante artificial". 10 de abril del 2013 Página 1 de 19

2 Subingredientes: se denominan así a los ingredientes de otro alimento incluido en el listado. Ese puede declararse entre paréntesis luego del nombre del ingrediente o según la predominancia en la declaración de ingredientes, pero sin el nombre del componente original. Colores: a la hora de incluir colorantes naturales o artificiales en el listado de ingredientes es importante que tenga en cuenta: - Los condimentos, como la páprika, la cúrcuma, el azafrán y otras especias que también son colorantes, deben declararse mediante el término "condimento y colorante" o a través del nombre real. - Si se va listar un colorante certificado, este se enumera por su nombre específico o abreviado. En el caso de aquellos que no están certificados, se debe incluir como "color artificial", "colorante artificial" o mediante su nombre común o usual específico. - Los aditivos colorantes certificados y sus lacas deben declararse por separado. - Los polvos vegetales deben declararse mediante su nombre común, como por ejemplo tomate en polvo. Alérgeno de alimento principal: según la Ley de Etiquetado de Alérgenos de Alimento y Protección al Consumidor de 2004 (Falcpa, por su sigla en inglés), se denomina así a un ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o grupos alimenticios, o un ingrediente que contiene proteínas derivadas de uno de estos grupos: leche, huevo, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, cacahuates y soya. Estos participan con el 90% de todas las alergias alimenticias que se presentan en EE UU. De acuerdo con la norma, todos los alimentos empaquetados que están regulados por la FDA conforme a la Ley FD&C deben cumplir con los requisitos de etiquetado de los alérgenos de alimento contenidos allí. Para enunciar este tipo de ingredientes, la ley recomienda incluir el nombre de la fuente alimenticia entre paréntesis, luego del nombre común o usual del alérgeno de alimento principal de la lista de ingredientes, en caso de que el nombre de la fuente de este no aparezca en ningún otro lado en la declaración de ingredientes para otro componente alérgeno. Otra alternativa es incluir la palabra contiene seguido del nombre de la fuente alimenticia desde la cual deriva el alérgeno alimentario principal, inmediatamente después o junto a la lista de ingredientes. La tipografía no debe ser menos a la utilizada en la lista de ingredientes. Gráfica 2: Alérgeno de alimento principal enunciado en la lista de ingredientes Fuente: 10 de abril del 2013 Página 2 de 19

3 Tenga en cuenta que existen algunos productos que están exentos de etiquetado de la Falcpa, como la mayoría de frutas y verduras, y que además esta normativa proporciona métodos a través de los cuales un fabricante puede solicitar que un ingrediente alimenticio esté libre de estos requisitos de etiquetado. Para mayor información puede consultar: 3. Tabla de información nutricional: La información nutricional debe presentarse en cualquier panel de etiqueta si la superficie total disponible para el etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información nutricional en el PDP o preferiblemente en el panel de información. Este recuadro no tiene un tamaño específico, puede variar según el espacio de la etiqueta. También, dependiendo el área disponible, se determinará que la tabla esté ubicada paralela o perpendicularmente a la base del paquete. Gráfica 3: Tabla nutricional vertical (perpendicular) Fuente: Elaborado por Legiscomex.com 10 de abril del 2013 Página 3 de 19

4 Gráfica 4: Tabla nutricional horizontal (paralela) Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Además, en paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas disponibles para el etiquetado, se puede utilizar el formato de "lado a lado" si la etiqueta común no cabe. En este formato, la parte inferior de la etiqueta de información nutricional (después de la información sobre vitaminas y minerales) se coloca a la derecha y se separa con una línea. Si las vitaminas y los minerales adicionales se mencionan después del hierro y el espacio debajo del hierro no es adecuado, también se pueden mencionar a la derecha con una línea que los diferencie de las notas al pie. Gráfica 5: Tabla nutricional lado a lado Fuente: Elaborado por Legiscomex.com 10 de abril del 2013 Página 4 de 19

5 Estos son otros detalles que se deben tener en cuenta a la hora de ubicar la información de los nutrientes: 3.1. Reglas generales: - Según el reglamento de la FDA, la tabla de información nutricional "debe ser completamente negra o de un solo tipo de color, impresa en un fondo blanco u otro color neutral de contraste". - La tabla debe estar siempre delimitada por un recuadro de una línea de ½ punto. - Se requieren tamaños de tipografía mínimos de 6 y 8 puntos. - Para el texto general se recomienda utilizar el tipo de letra Helvetica Black o Helvetica Regular, sin embargo, la regla no prohíbe el uso de otros tipos, siempre y cuando sean legibles Secciones de la tabla de contenido: - El encabezado de la tabla de información nutricional es el título "Nutrition Facts", que debe tener el tamaño de tipografía más grande que los demás. También, tiene que ocupar el ancho completo del recuadro. - Le siguen: el tamaño de la porción Serving size y las porciones por envase Servings per Container que generalmente se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos con un punto de interlineado. - Continúan las inscripciones de la tabla (por ejemplo, "Amount per Serving") que pueden estar en Helvetica Black de 6 puntos. - Los nutrientes clave (Grasas Total fat, Colesterol Cholesterol, Sodio Sodium, potasio Potassium, carbohidratos Total Carbohydrate y proteínas Protein ) y su porcentaje de valor diario (por ejemplo: 18%, 15%) se establecen en Helvetica Black de 8 puntos. Sin embargo, para el símbolo de porcentaje se utiliza la Helvetica Regular. Cabe aclarar que, el porcentaje de valores diarios debe estar en una columna alineada debajo del título y que puede ser centrado o justificado a la derecha. - Las medidas absolutas del contenido de nutrientes (por ejemplo, "1 g") y los subgrupos de nutrientes (por ejemplo: grasas saturadas Saturated fat, grasas trans Trans fat ) podrán ir en Helvetica Regular de 8 puntos con interlineado de 4 puntos. - Las vitaminas y los minerales van ubicados al final de la tabla nutricional, tendrán la tipografían Helvetica Regular de 8 puntos, con interlineado de 4 puntos, separadas por viñetas de 10 puntos. - Todo lo que aparece debajo de las vitaminas y los minerales son notas al pie que detallan información sobre las cantidades y los porcentajes según la dieta. Estos datos van en Helvetica Regular de 6 puntos con interlineado de 1 punto. 10 de abril del 2013 Página 5 de 19

6 Gráfica 6: Organización y tipografía de la Tabla nutricional Fuente: FDA Líneas: Hay tres líneas destacadas en la tabla nutricional, que cumplen la función de separar las secciones principales de la etiqueta de información. Aunque no existe un grosor específico requerido para estas barras, aquí hay algunas recomendaciones: - La primera es una línea puede ser de 7 puntos y es la que separa el texto de encabezado con los datos del contenido de las porciones. El encabezado consta de: Nutrition Facts (Información nutricional), Serving size (tamaño de la porción) y Servings per container (porciones por envase). Las especificaciones del contenido se ubican después de Amount per serving (cantidades por porción). 10 de abril del 2013 Página 6 de 19

7 - La segunda línea destacada puede tener un ancho de tres puntos y va ubicada inmediatamente después de las calorías o calories. - Finalmente, la tercera línea debe ser igual a la primera y es la que divide las medidas absolutas con las vitaminas y los minerales. En toda la tabla hay unas líneas finas que separan individualmente a cada nutriente, esa barra puede ser de un ¼ de punto Interlineados: La parte superior media de la etiqueta (toda la información nutricional) tiene 2 puntos de interlineado entre la tipografía y las líneas. La parte inferior media de la etiqueta (notas al pie) tiene 1 punto de interlineado entre la tipografía y las líneas Tamaño por porción El tamaño de la porción informa el contenido nutritivo de cada alimento y la realidad de las cantidades que el consumidor come. Estas medidas deben ser expresadas en términos comunes y usando el sistema métrico de medidas. En primer lugar, se debe procurar expresar el tamaño de las porciones por tazas, cucharadas o cucharaditas. Si estas medidas no son adecuadas, se utilizarán las fracciones y unidades enteras de las unidades grandes, como porciones, rebanadas, bandejas o jarras. Finalmente, si las demás opciones no resultan útiles, los fabricantes deben utilizar onzas con una unidad de medida visual adecuada Los nutrientes: A continuación, se mencionan en orden los nutrientes que pueden aparecer en la tabla nutricional. En negrilla están los componentes que deben aparecer de forma obligatoria. - Total de calorías (Total calories). - Calorías de grasa (Calories from fat). - Total de grasa (Total Fat). - Grasa saturada (Saturated fat). - Grasas trans (Trans fat). - Grasa poliinsaturada (Polyunsat). - Grasa monoinsaturada (Monounsat). - Colesterol (Cholesterol). - Sodio (Sodium). - Potasio (Potassium). - Total de carbohidratos (Total Carbohydrate). - Fibra dietética (Dietay Fiber). - Fibra soluble (Soluble Fiber). - Fibra insoluble (Insoluble Fiber). - Azúcares (Sugars). - Alcohol de azúcar (por ejemplo, el azúcar que substituye xilitol, manitol y sorbitol). 10 de abril del 2013 Página 7 de 19

8 - Otro carbohidrato (la diferencia entre carbohidrato total y la suma de fibra dietética, azúcares y alcohol de azúcar si es mencionado). - Proteína (Protein). - Vitamina A (Vitamin A). - Vitamina C (Vitamin C). - Calcio (Calcium). - Hierro (Iron). - Otras vitaminas y minerales esenciales. Cuando los nutrientes están presentes en niveles "cero" en el alimento, pueden omitirse de la lista e incluirse en una sola oración (después de las vitaminas y los minerales esenciales) con la siguiente declaración: Tabla 1: Omisión en la declaración de nutrientes Nutriente Calorías procedentes de la grasa Grasas saturadas Grasas trans Colesterol Fibra alimenticia Azúcares Vitaminas A y C, hierro y calcio Nivel por porción Menos de 0,5 g de grasa Menos de 0,5 g de grasas totales Menos de 0,5 g de grasas totales Menos de 2 mg Menos de 1g Menos de 1g Menos del 2% de IDR Declaración de etiqueta "No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas" "No incluye una fuente significativa de grasas saturadas" "No incluye una fuente significativa de grasas trans" "No incluye una fuente significativa de colesterol" "No incluye una fuente significativa de fibra alimenticia" "No incluye una fuente significativa de azúcares" "No incluye una fuente significativa de " (se mencionan las vitaminas o los minerales omitidos) Fuente: Elaborado por Legiscomex.con con información de la FDA. Cuando se declara la omisión de más de un nutriente, estos deben mencionarse en el orden en que se hubiera hecho en un formato regular, por ejemplo, "No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra alimenticia, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio". 10 de abril del 2013 Página 8 de 19

9 Gráfica 7: Declaración de omisión de varios nutrientes 3.4. Abreviaturas: Fuente: FDA. Los paquetes de alimentos con una superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos espacio disponible para el etiquetado, pueden utilizar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de información nutricional: Tabla 2: Abreviaturas de los nutrientes Término de la etiqueta Abreviatura Abbreviation Tamaño de porción Tam. de porción Serv size Porciones por envase Porciones Servings Calorías procedentes de las grasas Calorías procedentes de las grasas saturadas Cal. de las grasas Cal. de las grasas sat Fat cal Sat fat cal Grasas saturadas Grasas sat Sat fat Grasas monoinsaturadas Grasas monoins Monounsat fat 10 de abril del 2013 Página 9 de 19

10 Grasas polinsaturadas Grasas polins Polyunsat fat Colesterol Colest. Cholest Carbohidrato total Carb. total Total carb Fibras alimenticias Fibras Fiber Fibras solubles Fibras sol Sol fiber Fibras insolubles Fibras insol Insol fiber Alcohol de azúcar Alc. de azúcar Sugar alc Otros carbohidratos Otros carb Other carb Fuente: Elaborado con Legiscomex.con con información de la FDA. 4. Formatos de etiquetado 4.1. Formato bilingüe Según la FDA, si un producto requiere ser presentado en dos idiomas, la información nutricional también debe cumplir este requisito y lo puede hacer de dos formas: en una, se pueden mostrar dos tablas nutricionales en cada idioma, u otra opción, es exponer en la misma tabla el idioma original y la traducción de cada elemento. Gráfica 8: Formato bilingüe Fuente: FDA. 10 de abril del 2013 Página 10 de 19

11 4.2. Formato integral y paquetes de surtidos Cuando un paquete contiene uno o más alimentos empaquetados que tienen como fin ser consumidos por unidad, el fabricante puede elegir incluir etiquetas de información nutricional por separado para cada producto alimenticio o puede utilizar una etiqueta integral. Gráfica 9: Formato integral Fuente: FDA Formato de columna doble: producto empaquetado y producto preparado En la etiquetas de información nutricional para un producto empaquetado, es decir que se comercializa para su venta y, para un producto preparado, que lleva un proceso para su consumo, se recomienda que la tabla de información nutricional cuente con dos columnas, una que detalle las categorías del producto sin combinar y otra con el alimento combinado o preparado. En esa segunda columna se debe indicar las calorías, las calorías procedentes de la grasa y el porcentaje de VD. Las cantidades cuantitativas (es decir, gramo o miligramo) solo deben indicarse para el alimento empaquetado. 10 de abril del 2013 Página 11 de 19

12 Gráfica 10: Formato columna doble 4.4. Formato simplificado Fuente: FDA. Se puede utilizar una etiqueta de información nutricional simplificada si al menos ocho de los siguientes nutrientes se encuentran presentes en cantidades irrelevantes: Calorías, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibras alimenticias, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio. Los cinco nutrientes esenciales (calorías, grasa total, sodio, carbohidratos totales y proteína) deben aparecer siempre en todas las etiquetas de información nutricional, independientemente de las cantidades presentes en el alimento. 10 de abril del 2013 Página 12 de 19

13 Gráfica 11: Formato simplificado Fuente: FDA. 5. Etiquetas para recién nacidos y niños pequeños Las etiquetas de información nutricional de los productos elaborados específicamente para niños menores de cuatro años de edad no incluyen porcentajes de valor diario para los macronutrientes, ni notas al pie. Los alimentos elaborados específicamente para niños menores de dos años de edad no deben presentar información sobre lo siguiente: calorías procedentes de grasas, calorías procedentes de grasas saturadas, cantidades cuantitativas para las grasas saturadas, polinsaturadas, monoinsaturadas y colesterol. En ambos casos, el porcentaje de valor diario se declara solo para las proteínas, las vitaminas y los minerales. Gráfica 12: Etiqueta de un producto para un niño menor de cuatro años Fuente: FDA. 10 de abril del 2013 Página 13 de 19

14 Gráfica 13: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años Fuente: FDA. 6. Productos exentos de etiquetado de información nutricional - Alimentos para consumo fuera del hogar (vendidos para el uso en restaurantes). - Alimentos sin valor nutricional considerable (granos de café, hojas de té, té y café instantáneo común sin azúcar, verduras deshidratadas para condimentar, extractos de sabor y colorantes de alimentos). - Productos alimenticios fabricados por pequeñas empresas. La firma está exenta, siempre que no se realicen afirmaciones. Están eximidas las firmas que han obtenido ventas brutas anuales por un valor inferior USD La misma exención se aplica a la venta de productos alimenticios por un monto menor de USD Tabla 3: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años Ventas de alimentos USD o menos USD o menos USD o más USD o más Ventas totales (productos alimenticios y no alimenticios) USD o menos USD o más USD o menos USD o más Estado Exento Exento Exento No exento Fuente: Elaborado por Legiscomex.con con información de la FDA. Nota: Según la FDA, si un fabricante, empacador, distribuidor o vendedor minorista elige etiquetar con información nutricional un producto que se encuentra exento conforme a la sección, se deben cumplir con todas las regulaciones vigentes sobre el etiquetado. 10 de abril del 2013 Página 14 de 19

15 7. Afirmaciones 7.1. Declaraciones de contenido de nutrientes (NCC) Se denomina así a una afirmación sobre un producto alimenticio que de manera explícita o implícita caracteriza el nivel de nutrientes presentes en un alimento. Ejemplo: Menos del 1% de grasa o alto contenido de fibra. Para que un NCC pueda ser utilizado en una etiqueta, debe de haber sido tenido en cuenta en las regulaciones de la FDA. El tamaño de tipografía que se utilice para las afirmaciones, no puede superar el doble del tamaño de tipografía de la declaración de identidad, y prácticamente todas deben contar con etiquetado de información nutricional. Declaración de divulgación: busca que el consumidor enfoque su atención en uno o más datos relacionados con un nutriente que contenga un alimento y que puedan incrementar las posibilidades de padecer una enfermedad o problema de salud, por el consumo regular de dicho alimento. De acuerdo con la FDA, se requiere su uso cuando se hace una afirmación sobre el contenido de nutrientes y cuando estos exceden los niveles recomendados. La declaración de divulgación es utilizada usualmente cuando un alimento contiene cantidades importantes de u no o más de lo siguientes nutrientes: Tabla 4: Declaración de divulgación Nutriente Cantidad Grasas totales 13,0 gramos Grasas 4,0 gramos Colesterol 60 miligramos Sodio 480 miligramos Fuente: FDA La declaración de divulgación debe presentarse con una tipografía legible y en negrita y de un tamaño similar al de la declaración de cantidad neta de los contenidos y tiene que estar ubicada justo al lado de la afirmación. Para los paquetes con un PDP de 5 pulgadas cuadradas o menos, la declaración de divulgación debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura; para los paquetes con un PDP de 5 a 25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para los PDP de 25 a 100 pulgadas cuadradas, no menos de 3/16 de pulgada; para los paquetes con un PDP mayor de 100 pulgadas cuadradas, no menos de 1/4 de pulgada; y para los paquetes de media pulgada, más de 400 pulgadas cuadradas, explica la FDA. Tenga en cuenta que en el caso de las comidas, se requiere una declaración de divulgación si contiene más de 26 gr de grasa, 8 gr de grasas saturadas, 120 mg de colesterol y 960 mg de sodio. En el caso de un plato principal, este debe tener esta etiqueta si cuenta con más de 19,5 gr de grasa, 6 gr de grasa saturada, 90 mg de colesterol y 720 mg de sodio. Así mismo, en el caso de que un alimento contenga entre el 10% y el 19% de IDR o VDR se puede realizar la afirmación con la frase fuente importante, si el alimento contiene al menos el 20% de valor diario (VD) puede realizarse la afirmación de alto contenido. 10 de abril del 2013 Página 15 de 19

16 Afirmaciones relativas: Cuando se utilizan términos como liviano, reducido, menos, menor cantidad, más o agregado, la etiqueta debe contener la siguiente información adjunta: - El porcentaje o la fracción por la cual se modificó el alimento. - El alimento de referencia. - La cantidad del nutriente (el nutriente expresado en la afirmación) que se encuentra en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia. Gráfica 14: Ejemplo de afirmación relativa Fuente: images.mysupermarket.co.uk Cabe destacar que el porcentaje o la fracción por la cual se modifica el alimento y la identidad de referencia deben colocarse junto a la afirmación más prominente de la etiqueta. Afirmación implícita: un alimento puede utilizar términos como saludable en su etiqueta, si permite llevar una dieta coherente con las recomendaciones alimenticias y si cumple con las condiciones de cantidad de grasas totales, grasas saturadas, colesterol y otros nutrientes. Uso de términos fresco, congelado fresco y congelado rápido : la palabra fresco en una afirmación se utiliza para sugerir que un alimento no ha sido procesado, se encuentra en su estado natural y que tampoco ha sido congelado ni sometido a ningún procesamiento de conservación, excepto la adición de ceras o recubrimientos aprobados; el uso de pesticidas aprobados posterior a la recolección; la aplicación de un lavado leve de cloro o ácido en el producto o el tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no supere la dosis máxima de 1 kilogray. Por su parte, la frase congelado fresco indica que el alimento ha sido congelado de manera rápida, luego de su recolección. A su vez, el término congelado rápido hace relación a un alimento que ha sido congelado, utilizando diferentes sistemas para tal fin. 10 de abril del 2013 Página 16 de 19

17 7.2. Afirmaciones sobre salud Inteligencia de Mercados- Cartilla para el etiquetado de alimentos en EE UU Se denomina así a cualquier declaración establecida en la etiqueta de un alimento o suplemento dietario que explícita o implícitamente caracterizan la relación de una sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. Según la FDA, las afirmaciones sobre salud deben limitarse a declaraciones sobre la disminución del riesgo de contraer una enfermedad y no pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, la mitigación o el tratamiento de la misma. Además, su utilización está condicionada a la previa aprobación por parte de esta entidad. Gráfica 15: Ejemplo de afirmación sobre salud Fuente: Sugerencias alimenticias: hacen referencia a una categoría de alimentos y no a una sustancia específica, por ende no se puede considerar como una afirmación. Ejemplo: "Las manzanas son un alimento saludable" o "El fósforo es bueno para su salud". No obstante, la FDA considera que sí es posible utilizarlas en las etiquetas desde que sean verdaderas y no den lugar a la confusión. No obstante, esta entidad puede verificar en cualquier momento si estas condiciones se cumplen Afirmaciones calificadas sobre salud (QHC, por su sigla en inglés) Con esta iniciativa, la FDA busca que los consumidores puedan beneficiarse al obtener mayor información sobre la alimentación y la salud en las etiquetas de los alimentos. Para tal fin, esta entidad estableció, desde el 2003, procedimientos provisionales, mediante los cuales se pueden establecer QHC en suplementos dietarios y alimentos convencionales. Aunque al igual que las informaciones en salud las QHC también se basan en la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público, el respaldo científico no se exige al mismo nivel que el que se requiere para las primeras. 10 de abril del 2013 Página 17 de 19

18 Los procedimientos para obtener las QHC son provisionales y la FDA emite una carta de criterio de cumplimiento a los solicitantes donde se especifica la naturaleza de la afirmación para la cual esta entidad pretende ejercer su verificación. Todas las cartas de criterio de cumplimiento se publican en el sitio web del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada para que los fabricantes conozcan de qué manera la FDA ejerce su criterio de cumplimiento sobre el uso de una QHC. Para solicitar una afirmación calificada sobre salud el procedimiento es el siguiente: A. Elaborar la solicitud de información que debe contener: 1. Requisitos preliminares. Explicación del cumplimiento de la sustancia con los requisitos de 21 CFR (b): - Relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud; - La sustancia contribuye al gusto, al aroma, al valor nutritivo o al efecto técnico que se menciona en 21 CFR 170.3(o); - La sustancia es un alimento, un ingrediente o un componente de este alimento en el cual se ha comprobado su seguridad y validez a niveles necesarios para justificar una afirmación (21 CFR (b)(3)(ii)). 2. Resumen de datos científicos (consulte 21 CFR (f)(B)) 3. Datos analíticos para demostrar la cantidad de sustancia presente en los alimentos representativos (consulte 21 CFR (f)(C)) 4. Modelos de afirmaciones sobre salud propuestas (consulte 21 CFR (f)(D)) 5. Documentos adjuntos (consulte 21 CFR (f)(E)) - Datos científicos que respaldan una afirmación: - Copias de las búsquedas de material informático; - Copia de todos los artículos de investigación que sirven de fundamento para respaldar la solicitud -Sólo en inglés; - Información sobre las consecuencias adversas para cualquier sector de la población de EE UU. 6. Una afirmación para exclusión categórica o una evaluación ambiental (consulte 21 CFR (f)(F)). B. La FDA registrará la solicitud y asignará un número de registro dentro de los 45 días a partir de su recepción. C. Al momento de realizar el registro, la FDA publicará la solicitud en su página web durante un período de 60 días para recibir comentarios públicos. D. Se enviará una decisión final al solicitante mediante una carta en la que la FDA pretende ejercer su criterio de cumplimiento con respecto a una QHC o si decide rechazar la solicitud, en un plazo de 270 días luego de recibir la solicitud. La carta se publicará en el sitio web de la 10 de abril del 2013 Página 18 de 19

19 FDA. Se puede otorgar una prórroga para este periodo mediante un acuerdo mutuo entre el solicitante y la agencia Afirmaciones sobre estructura y función humana La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C, que establece que un suplemento dietario puede incluir determinadas declaraciones si la afirmación cumple con requisitos específicos. Según la FDA, La Sección (f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmaciones que se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección (f) expresa lo siguiente: (f) Declaraciones permitidas sobre estructura y función humana. Conforme a los requisitos establecidos en los párrafos (a) a (e) de esta sección, las etiquetas de suplementos dietarios pueden incluir declaraciones que describan la función de un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo propósito es incidir en la estructura o función humana o bien que caractericen el mecanismo sustentado por el cual un nutriente o un ingrediente alimenticio actúa para mantener esta estructura o función, siempre que estas declaraciones no representen afirmaciones sobre enfermedades, conforme al párrafo (g) (21 CFR ). Si la etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento dietario incluye una afirmación sobre una enfermedad, según se define en el párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a las regulaciones establecidas para los fármacos, a menos que este enunciado sea una afirmación sobre salud autorizada y para la cual califica el producto. La Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales. Sin embargo, se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función humana en alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento. Así mismo, los suplementos dietarios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por una deficiencia de nutrientes o que describan el efecto del suplemento dietario en la salud en general. Si una empresa desea incluir este tipo de información, debe cumplir con tres requisitos: 1. La ley establece que puede incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que son verdaderas y que no dan lugar a confusiones. 2. Debe notificar a la FDA que está utilizando este tipo de afirmación dentro de los 30 días a partir de la comercialización de su producto. 3. La afirmación debe incluir una declaración obligatoria de exención estipulada por ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Para mayor información, puede consultar Supplements/default.htm. 10 de abril del 2013 Página 19 de 19