REGISTRO Y BB.DD DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Transcripción

1 REGISTRO Y BB.DD DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Procedimiento Centralizado CIMA Unidad de mg contenido Reacciones Adversas Titular Ficha Variaciones Autorización técnica tipo IA Forma farmacéutica Base legal del Reconocimiento SNOMED expediente Mutuo REGISTRO Tipo de envase Prospecto Descentralizado U.I. ISO IDMP Laboratorio ectd 29 de noviembre 2016, Guatemala

2 Cómo se registra un medicamento en España (ó EU)? Atendiendo al tipo de solicitud Atendiendo a la base legal Atendiendo al procedimiento Cómo es la estructura de información del medicamento en España?

3 Cómo se registra un medicamento en España (ó EU)? Atendiendo al tipo de solicitud Atendiendo a la base legal Atendiendo al procedimiento Cómo es la estructura de información del medicamento en España?

4 Tipos de solicitudes Nuevo registro Variación de un registro existente Ciertas variaciones se deben considerar nuevas solicitudes: Dispositivo de inhalación...

5 Cómo se registra un medicamento en España (ó EU)? Atendiendo al tipo de solicitud Atendiendo a la base legal Atendiendo al procedimiento Cómo es la estructura de información del medicamento en España?

6 Base Legal de un expediente

7 Base legal del expediente de registro (según RD 1345/2007) Medicamento fabricado industrialmente. Genérico (artículo 7). Combinado (o híbrido, artículo 8). Medicamentos biológicos similares (artículo 9). Medicamentos basados en principios activos comprobados (artículo 10). Otros: Plantas medicinales, homeopatía EFG, pediátricos, huérfanos, Radiofármacos y Gases medicinales

8 Completo Base legal del expediente de registro (según Notice to Applicants) Innovador Extensión de línea Bibliográfico Abreviado Esencialmente similar con consentimiento o Licencias Esencialmente similar sin consentimiento o Genéricos Primer párrafo (Biodisponibilidad) Segundo párrafo (Ensayos preclínicos y clínicos)

9 Contenidos del dossier según su base legal Completo = Licencias

10 Contenidos del dossier según su base legal Bibliográfico Demostrar uso bien establecido Bibliografía

11 Contenidos del dossier según su base legal Genéricos BIOEQUIVALENCIA x

12 Contenidos del dossier según su base legal Híbrido y biosimilar

13 REGULACIÓN EUROPEA. Genéricos y biosimilares. Artículo 10 Periodo de exclusividad

14 Cómo se registra un medicamento en España (ó EU)? Atendiendo al tipo de solicitud Atendiendo a la base legal Atendiendo al procedimiento Cómo es la estructura de información del medicamento en España?

15 Procedimientos de registro Centralizado Nacional Reconocimiento Mutuo Descentralizado

16 CENTRALIZADO Reglamento 726/2004 deroga 2309/93 1 solicitud, 1 evaluación, 1 autorización para toda la Comunidad y EFTA (NO, IC, LI) CHMP prepara la opinión de EMA Obligatorio para productos del Anexo Cualquier otro podrá ir por Centralizado si: Nueva sustancia activa Innovación significativa Una solicitud abreviada sólo si el innovador fue autorizado por centralizado (10 años) Notice to Applicants (Guía para los solicitantes). Volumen 2A. Capítulo 1. Julio 2015

17 Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos Técnica del ADN recombinante Expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas Métodos de hibridoma y del anticuerpo monoclonal Terapias avanzadas

18 Medicamentos de uso humano con una sustancia activa nueva que no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de algunas de las enfermedades siguientes: 1. síndrome de inmunodeficiencia adquirida 2. cáncer 3. trastornos neurodegenerativos 4. diabetes 5. enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes 6. enfermedades víricas Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos.

19 Nueva sustancia activa que no estuviera autorizada en la Comunidad el 20/11/2005 Innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico o presente un interés en el ámbito comunitario Genéricos / hibridos / biosimilares, si provienen de centralizado

20 Procedimiento centralizado Rapporteur Co-Rapporteur Single Joint AR (Rapp+Co-Rapp) CHMP Comisión Europea

21 Calendario procedimiento centralizado. D100 Respuestas compañía Reloj en marcha D115 Audiencia compañía Reloj en marcha D170 D1 Inicio D70 D120 D121 D150 D180 D181 D210 Informe de evaluación LdP consolidada Parada reloj Evaluación respuestas IEC LPP consolidada Audiencia compañía? Parada de reloj + Opinión CHMP -

22 Duración media del procedimiento centralizado 397 días

23 Evaluaciones de medicamentos por procedimiento de registro centralizado ( )

24 Autorizaciones de medicamentos por áreas terapéuticas (2015)

25 PARTICIPACION EN EL CENTRALIZADO 2015

26 PROCEDIMIENTO NACIONAL Ley de garantías y uso racional del medicamento. RD 1345/2007 Se consigue una autorización exclusivamente valida para España. Quienes lo emplean? Genéricos, Sin receta

27 Procedimiento Nacional Solicitud 10 días Validación Negativa Positiva Subsanación 10 días Evaluación Aclaraciones En 1 mes, parada de reloj 210 días CODEM Propuesta de resolución CODEM Dictamen definitivo Favorable Desfavorable Favorable Desfavorable 15 días Alegaciones Resolución

28 RECONOCIMIENTO MUTUO (MRP) Objetivos Optimizar recursos de las agencias Obligatorio desde 1998 (si igual Dir. 93/40) Para ir a otros Estados miembros Con autorización en algún Estado Miembro Aprobar el AR, SPC, PIL, Cartonaje Extensiones de línea de PRM Modificaciones de PRM Modificaciones de arbitrados (Art. 30, 31) Notice to Applicants (Guía para los solicitantes). Volumen 2A.

29 RECONOCIMIENTO MUTUO (MRP) Un medicamento autorizado en un país es autorizado por el resto de países en base a la evaluación de dicho país. Reference Member State Concerned Member State

30 Inicio del MRP A petición del interesado Cuando ya lo tiene en un país y desea más países A petición de un EM Si detecta que el solicitado ya está en otro país Solicitudes paralelas Se presenta simultáneamente en varios países Productos arbitrados (Art. 30, 31) Modificaciones del procedimiento de concertación.

31 Actualización del expediente Art. 23 Dir. 2001/83 obligación de mantener actualizado el expediente de acuerdo con los requerimientos técnico-científicos del momento A través de modificaciones Reflejar modificaciones en el expediente Expediente consolidado Overall summaries y Overviews

32 Calendario MRP 210 días 1ª Autorización en el EMR Actualización del expediente Actualización del Informe de evaluación (AR) Día -14: Envío AR Día 50: Opinión EMCs Día 75: Opinión EMCs Día 85: Opinión EMCs Día 0: Inicio tras validación Día 60: Respuestas Día 80: Respuestas Día 90: Posición final El día 150 (90+60) iría a Arbitraje CHMP En 7 días Desfavorable Favorable Referral CMDh Autorización nacional

33 PROBLEMAS: DISPARIDAD DE CRITERIOS CIENTÍFICOS ANTIGÜEDAD DE LOS EXPEDIENTES ARMONIZACIÓN

34 DESCENTRALIZADO Un medicamento es autorizado simultáneamente por un grupo de países en base a la evaluación de un país. CMS RMS CMS Assesment Report

35 DESCENTRALIZADO Objetivos Mejorar el MRP (rapidez y acuerdos) Similitud con el centralizado A varios Estados miembros Sin autorización en ningún EM Aprobar AR, SPC, PIL, Cartonaje Blue box SOP: Notice to Applicants (Guía para los solicitantes). Volumen 2A. Capítulo 2. Noviembre 2005

36 ETAPAS DEL DESCENTRALIZADO Fase previa (Antes del día 14) Fase de validación (Día 14) Fase de evaluación I (Día 0 120) Fase de evaluación II (Día ) Discusión en el CMDh, si fuese necesario Autorización nacional (en 30 días)

37 -14 a 0 Validación Esquema del 70 Envío del informe por parte del RMS calendario de procedimiento Comentarios CMSs Aprobación RMS envía el Final AR, SPC Traducción de alta calidad Se concede la autorización nacional Descentralizado. Aclaraciones menores Aclaraciones mayores Fase II Podría llegar a CMDh referral por riesgos a Salud Pública, opinaran todos los países estén o no involucrados 210 Puede llegar a Arbitraje al CHMP

38 CMDh (grupo de coordinación del RM y DC) Composición /Funcionamiento 1 miembro por EM Presidente por 3 años, renovable 1 vez EMEA y Comisión participan EMEA aporta la secretaría Reuniones mensuales Tareas encomendadas Coordina aspectos regulatorios y científicos Considera desacuerdos Riesgo serio potencial para la salud pública Facilita el dialogo entre EMs Elabora lista de SPC para armonizar Identifica consultas para la Comisión Colabora con PhWP/CHMP en farmacovigilancia de productos MRP Y DCP

39 Sistema de numeración CC/D/nnnn/sss/X/vvv CC = ES D = H (humano) o V (veterinario) nnnn = 0120 (nº secuencial desde 100) sss = (nº de dosis y/o forma farmacéutica) X = MR, DC, MX, DX, IA, IB, II, R, E, O MX, DX: extensión en MR o DC, IA, IB, II: variaciones R: renovaciones, E: uso repetido O: bases de datos cuando esta sección no es relevante v = nº secuencial de X (común para las variaciones)

40 PORCENTAJE NACIONAL, RECONOCIMIENTO MUTUO Y PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO ( ) NACIONAL DESCENTRALIZADO

41 Países EMR 2015 Holanda Suecia Dinamarca UK España Portugal Alemania

42 Nuestra estructura de información

43 Industria Electronic Application Form (eaf) Dossier de registro CESP CTS MAESTRAS VALIDACION TRAMITE REGISTRO RAEFAR SNOMED FEDRA CIMA NOMENCLATOR

44 DIAGRAMA RELACION BBDD / VISTAS MAESTRAS RAEFAR SNOMED FEDRA CIMA NOMENCLATOR

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46 PARA VISITAR

47 Preguntas?