TEMA 5: MEDICAMENTOS INDUSTRIALES

Transcripción

1 LEGISLACIÓN, GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA FARMACÉUTICA UNIDAD DIDÁCTICA III ATENCIÓN FARMACÉUTICA, MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. TEMA 5: MEDICAMENTOS INDUSTRIALES Prof. Antonio Ramos Carrillo

2 Principales modificaciones en la Ley 29/2006, por la Ley 10/2013: 1.Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. 2.Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas. 3.El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial. 4. Cambios en infracciones y sanciones.

3 NORMAS SOBRE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS - R.D. 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano y veterinario fabricados industrialmente (derogado). - R.D. 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 767/1993, de 21 de mayo. - O. de 3 de marzo de 2000 que modifica el R.D. 767/ Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre. -Reglamento (CE) 726/2004/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - R. D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

4 NORMAS SOBRE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS -R. D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R. D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R. D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. -Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/ R. D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R. D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

5 Ejemplo de empleo de terminología obsoleta e incorrecta Esta mañana he comprado una especialidad farmacéutica que contiene este símbolo. Qué significa? Ya no existe el término de especialidad farmacéutica al ser sustituido en la Ley 29/2006 por el de medicamento industrial.

6 Así pues, el registro de medicamentos es el último eslabón de una cadena de actuaciones en las que se evalúa la idoneidad sanitaria (calidad, seguridad, eficacia e información) del medicamento en cuestión de acuerdo con unos criterios internacionalmente aceptados y sobre la base de la información técnica y administrativa recogida en el denominado expediente de registro. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Capítulo II, art. 9. Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos

7 CONDICIONES PARA OTORGAR AUTORIZACIÓN SANITARIA Ley 29/2006, de 26 de julio. Art. 10: garantías exigibles para la autorización de medicamentos Segura: no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis. Eficaz: estudios preclínicos y ensayos clínicos. En las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece Calidad:de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final. Correctamente identificada y de información precisa, de forma comprensible al paciente. La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entren en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.

8 ... Garantías exigibles a los medicamentos. Garantías de identificación A cada principio activo se le atribuirá una DOE por la AEMPS, igual o lo más aproximada a la DCI (fijada por la OMS). Será de uso obligatorio. Denominación del medicamento: Nombre de fantasía que no se confunda con la DOE. DOE más marca comercial o nombre del titular de la autorización de la comercialización. Medicamentos genéricos: DOE o DCI más nombre o marca del titular, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). Código Nacional de Medicamentos (establecido por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), que figura en el etiquetado de los medicamentos. Garantías de información Ficha técnica o resumen de las características del producto aprobada por la AEMPS. Prospecto de acuerdo a la ficha técnica. Deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica. Etiquetado con todos los datos del medicamento: p.a., titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, nº de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación, y demás datos que reglamentariamente se determinen.

9 Se conoce como procedimiento de registro a una serie de actuaciones que concluyen en la concesión o denegación de la autorización de comercialización, y que son llevados a cabo en unos plazos determinados. Dicho procedimiento se encuentra perfectamente establecido en la legislación vigente y es llevado a cabo con la máxima transparencia.

10 TIPOS DE PROCEDIMIENTO DE REGISTRO: I-Procedimiento de registro nacional (PRN). TLa compañía farmacéutica solicita la autorización en un único país, donde se pretende comercializar el nuevo medicamento. La autorización es solo válida para ese único país. II.- Procedimiento de Registro Centralizado (PRC). TUna compañía farmacéutica realiza una única solicitud para que se le conceda autorización en todos los países de la Unión Europea. La autorización la concede la EMA para medicamentos derivados de la biotecnología o considerados muy innovadores. III.- Procedimiento de Registro de Mutuo Reconocimiento (PRMR). TÚtil para medicamentos convencionales que una compañía farmacéutica pretenda comercializar en varios países de la UE. TLa autorización sanitaria la concede cada una de las agencias nacionales de los diferentes países, que actúan reconociendo la primera autorización concedida por una de ellas.

11 QUÉ ES LA EMA? Es la AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS = European Medicines Agency Es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario. Es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una única solicitud de autorización de comercialización. La seguridad de los medicamentos es controlada constantemente por la Agencia a través de una red de farmacovigilancia. La EMA adopta las medidas oportunas cuando los informes sobre efectos adversos del medicamento indican cambios en el equilibrio beneficio/riesgo de un medicamento. Con respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia tiene la responsabilidad de establecer límites máximos para los residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal. La Agencia también participa activamente en la promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica. La EMA proporciona asesoramiento científico y asistencia a empresas farmacéuticas en la elaboración de protocolos con vistas al desarrollo de nuevos medicamentos.

12 ... EMA La EMA publica directrices para controlar los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia. La EMA contribuye a las actividades internacionales de la Unión Europea mediante su trabajo con la Farmacopea Europea o la Organización Mundial de la Salud.

13 * Para lograr la autorización sanitaria, el solicitante deberá presentar por duplicado la correspondiente solicitud de autorización. La solicitud debe ir acompañada del comprobante del pago de tasas y del EXPEDIENTE (DOSSIER) DE REGISTRO (5 MÓDULOS). I-PROCEDIMIENTO DE REGISTRO NACIONAL. -TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES- ETAPAS: 1.Presentación del expediente de registro 2.Estudio del expediente de registro 3.Autorización sanitaria de comercialización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 4. Trámites postautorización: - Fijación de precios - Financiación por S.N.S. (En su caso) Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

14 La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios dispone de 210 días desde la presentación de la solicitud para resolver, concediendo o denegando, dicha autorización. DOSSIER DE REGISTRO: MÓDULO I: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA. MÓDULO II: RESÚMENES. MÓDULO III: INFORMACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA. MÓDULO IV: INFORMES NO CLÍNICOS. MÓDULO V: INFORMES CLÍNICOS.

15 ...PROCEDIMIENTO DE REGISTRO NACIONAL. El solicitante de registro titular en España. -Compañía Farmacéutica- (-Avalada por el Director Técnico del Laboratorio-) Requisitos: Estar establecido en la UE. Contar con los medios necesarios para asumir las obligaciones que derivan de la titularidad. Estar inscrito en el registro de laboratorios farmacéuticos si tiene su sede en España o acreditar esta condición si tiene su sede en otro país de la UE. Una vez autorizada un MED debe revalidarse a los 5 años solicitándose con 6 meses de antelación.es por tanto la Administración Sanitaria la que valora la idoneidad sanitaria de los medicamentos.

16 Procedimiento Nacional de registro de MED Tramitación de solicitudes

17 Procedimiento Nacional de registro de MED Tramitación de solicitudes - Información administrativa. Formulario de solicitud: identificación del medicamento, solicitante y lugares de fabricación. Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto. Informes de experto sobre calidad y estudios realizados. Evaluación del riesgo para el medio ambiente. - Resúmenes. Contiene información abreviada sobre:» Resumen global de la calidad.» Visión general de la parte no clínica.» Visión general de la parte clínica.» Resumen no clínico.» Resumen clínico. - Información química, farmacéutica y biológica. - Información general e información sobre los materiales de partida y materias primas. - Principios activos: - fabricación, caracterización, control, envase, estabilidad. - Producto terminado: - descripción y composición, desarrollo, controles, envases y estabilidad.

18 Procedimiento Nacional de registro de MED - Informes no clínicos. Tramitación de solicitudes Pruebas: - farmacológicas. - farmacocinéticas. - toxicológicas. - Informes de estudios clínicos. - biofarmacéuticos. - farmacocinéticos. - farmacodinámica humana. - seguridad y eficacia. - post-comercialización. - recogida de datos y listado de pacientes.

19 Procedimiento Nacional de registro de MED Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

20 Procedimiento Nacional de registro de MED Evaluación de expedientes. La AEM debe resolver en el plazo de 210 días desde la presentación de la solicitud. El cómputo de días se interrumpe si son necesarias informaciones y pruebas complementarias. Debe abonar las tasas y subsanar información, en su caso, en 10 días. El Comité de Medicamentos de Uso Humano es el órgano que más directamente interviene en el procedimiento. También interviene el Comité de Medicamentos de Veterinaria si son veterinarios los MED. Se estudian tres aspectos fundamentales: - Calidad del principio activo y materia prima. - Seguridad del medicamento. - Eficacia del medicamento.

21 Procedimiento Nacional de registro de MED Evaluación de expedientes. El CODEM emite un dictamen, 30 días antes de finalizar el plazo, basado en: el informe de calidad. el informe de evaluación. la ficha técnica aprobada. AEM y PS Dictamen (Comité de Medicamentos de Uso Humano) Resolución Positiva Negativa días para alegar Positiva Autorización y Registro Resolución definitiva Negativa

22 Procedimiento Nacional de registro de MED. Autorización e Inscripción de MED Determina las condiciones sanitarias de comercialización de un MED estableciendo: Condiciones de dispensación. Ficha técnica aprobada. Prospecto y etiquetado. Contenido del envase. Condiciones de distribución. Numero de registro (CN de 7 cifras).

23 Procedimiento Nacional de registro de M. Autorización e Inscripción de EFG Para autorizar e inscribir una EFG son necesarios como mínimos 10 años, aunque la AEM puede aumentarlo según el tipo de medicamento. Debe presentar los módulos: - I (administrativo), - II (resúmenes) y - III (parte químico-biológica-farmacéutica) No es necesario presentar - parte IV (informe preclínico) y - parte V (informe clínico). En su lugar debe acreditarlo mediante bibliografía y probar la biodisponibilidad y bioequivalencia con la EF original.

24 Procedimiento Nacional de registro de MED -Modificaciones de la Autorización- La AEM puede suspender, temporal o definitivamente una autorización de EF: Ser nociva. no eficaz. riesgo previsible. incumplimiento del laboratorio de la normativa,... Hay un plazo de 90 días desde la instrucción del expediente. Interviene el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano -Obligaciones del Titular- Observar las condiciones de autorización. Respetar la continuidad del servicio. Actualizar el expediente y el procedimiento de fabricación. Promover el uso racional del medicamento. Realizar farmacovigilancia de ese MED (designación de responsable). Informar de la retirada de lotes del mercado.

25 Procedimiento Nacional de registro de MED Fijación de Precios y Financiación de la Seguridad Social El precio es fijado según los establecido en el R.D. 271/1990 Los trámites de financiación por el SNS se establecen en el R.D. 83/1993. Art. 88 Ley 29/2006. El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial. No puede haber subastas solo a nivel autonómico. Interviene la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos

26 En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos: a) Nombre del medicamento. b) Número de registro. c) Grupo terapéutico. d) Forma farmacéutica. e) Vía de administración. f) Presentaciones autorizadas con sus respectivos Códigos Nacionales. g) Condiciones de conservación y caducidad. h) Condiciones de prescripción y dispensación. i) Nombre y dirección del titular de la autorización. j) Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso. k) Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en caso de que difieran. l) Composición cualitativa y cuantitativa completa.

27 Por tanto: Procedimiento de autorización (210 días): Solicitud. Evaluación. Informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Alegaciones. Registro. Código Nacional. Autorización. Ficha Técnica//Nombre, forma y formato/etiquetado y Prospecto/Condiciones de comercialización. Fijación del precio y financiación.

28 CÓDIGO NACIONAL (C.N.) El C.N. es un sistema de identificación rápido, para ayudar y facilitar la gestión de las Oficinas de Farmacia y otros estamentos, haciendo posible la adquisición de medicamentos, efectos y accesorios, productos de parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional, mediante el tratamiento informático de los indicados productos. El CN es adjudicado por diferentes estamentos oficiales, en función del tipo de producto: A los medicamentos, medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos homeopáticos se lo adjudica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando autoriza el registro. A los dietoterápicos y efectos y accesorios (que son respectivamente los Alimentos y Productos Sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud) se lo asigna la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, según lo fija el R.D. 9/1996, que determina la necesidad de que el CN figure en el cupón precinto. A los productos de Parafarmacia, se lo adjudica el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Estos productos no están financiados por el S.N.S.

29 Medicamentos industriales

30 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: La denominación del medicamento, cuando sea una denominación comercial o marca, no podrá confundirse con una DOE o una DCI, ni inducir error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Nombre de fantasía D.C.I.: Denominación Común Internacional D.O.E.: Denominación Oficial Española

31 II.- Procedimiento de Registro Centralizado (PRC). Reglamento (CE) 726/2004 Obligatorio Biotecnológicos. Medicamentos que contienen nuevas sustancias activas contra: Cáncer SIDA Diabetes Alteraciones neurodegenerativas Medicamentos huérfanos. Optativo Medicamentos que contienen nuevas sustancias activas para el resto de terapias. Medicamentos que usen principios activos existentes: Innovaciones significativas Interés para los pacientes A partir de 20 de mayo de 2008 Extiende a medicamentos contra: Enfermedades autoinmunes Enfermedades víricas Eventualmente, a otros medicamentos (cláusula de revisión, por mayoría cualificada).

32 Procedimiento Centralizado o Europeo de registro de MED Está regulado por el Reglamento CE 726/2004. Modificado por: Reglamento (CE) nº 1901/2006, Reglamento (CE) nº 1394/2007. Reglamento (CE) n 219/2009, Reglamento (CE) n 470/2009. Reglamento (UE) n 1235/2010. Es la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) la que dicta autorización. Se encuentra en Londres. Se deben autorizar por el procedimiento centralizado los medicamentos que figuran en el Anexo del Reglamento 726/2004. El expediente contiene los 5 módulos vistos anteriormente (contenidos en la Directiva 2001/83/CE)

33 Procedimiento Centralizado Día 1 Día 80 Inicio del Procedimiento (CHMP-Comité de Medicamentos de Uso Humano). Nombramiento de ponente y ponente adjunto Periodo mínimo para estudio de datos científicos. Comprobación de documentos Realización de pruebas por laboratorio oficial Subsanación de documentación Informe del Estado miembro sobre condiciones del fabricante Día 210 Emisión de Dictamen por la CHMP. POSITIVO NEGATIVO

34 Procedimiento Centralizado MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA 1. Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos: Técnica del ADN recombinante. Expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas. Métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal. 2. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados. 3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes: - El síndrome de inmunodeficiencia adquirida. - El cáncer. - Los trastornos neurodegenerativos. - La diabetes, - Y, con efectos a partir de 20 de mayo de 2008: las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes y las enfermedades víricas. 4. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos.

35 Procedimiento Centralizado -ORGANIGRAMA DE LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA EMA- Dirección ejecutiva. Evaluación de medicamentos de uso humano antes de su autorización. Evaluación de medicamentos de uso humano después de su Autorización. Medicamentos de uso veterinario e inspecciones. Comunicaciones y redes. Administración.

36 Procedimiento Centralizado EMA Committees Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Paediatric Committee (PDCO) Committee for Advanced Therapies (CAT)

37 Procedimiento de Mutuo Reconocimiento de registro de EF Está regulado por el R.D. 2000/1995, de 7 de diciembre. Útil para medicamentos convencionales cuando el laboratorio desea comercializarlo en varios países europeos. No se puede usar para medicamentos del Anexo del Reglamento 726/2004. La autorización de una agencia nacional (Estado de referencia) es reconocida por otros Estados (concernidos). Debe actualizar el expediente de registro (5 módulos) en el estado de referencia, e indicar posteriormente los países en que se pretenda el mutuo reconocimiento. Desde la recepción de la solicitud actualizada, la agencia nacional cuenta con 90 días para enviar informe de evaluación a un Estado concernido. El Estado concernido cuenta también con 90 días para pronunciarse sobre su aceptación. Si hay alegaciones u objeciones de un Estado concernido que no son subsanadas por la compañía farmacéutica, actúa la EMA como organismo de arbitraje. Una vez aceptado el reconocimiento se realizan los trámites post-autorización.

38 Procedimiento de Mutuo Reconocimiento de registro de MED

39 Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. «Artículo 68. Causas de suspensión y revocación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá acordar la suspensión, revocación o modificación de la autorización de un medicamento cuando: 1. Se considere que el medicamento es nocivo. 2. El medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz. La carencia de eficacia terapéutica se valorará cuando se llegue a la conclusión de que no se pueden obtener resultados terapéuticos del medicamento. 3. Con base a los datos de seguridad, el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable. 4. El medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada, o se incumplan las garantías de calidad, o no se ejecuten los controles de calidad exigidos. 5. Los datos e informaciones contenidos en la documentación sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. 6. El modo de fabricación del medicamento o los métodos de control utilizados por el fabricante no se ajusten a los descritos en la autorización. 7. Por cualquier otra causa, que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales. 8. En cualquier otro caso en el que la Comisión Europea, así lo hubiera acordado.»

40 Real Decreto 686/2013 Ocho. Se añade un nuevo punto 4 al artículo 17 con la siguiente redacción: «4. Como complemento de lo anterior, podrá concederse una autorización de comercialización de un medicamento sujeta adicionalmente al cumplimiento de una o varias de las condiciones siguientes: a) Se adopten determinadas medidas para garantizar el uso seguro del medicamento que se incluyan en el sistema de gestión de riesgos; b) Se realicen estudios de seguridad posautorización; c) Se cumplan las obligaciones sobre el registro o la notificación de sospechas de reacciones adversas que sean más estrictas que las contempladas en la normativa vigente sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. d) Cualquier otra condición o restricción relacionada con el uso seguro y eficaz del medicamento; e) El sistema de farmacovigilancia sea adecuado; f) Se realicen estudios de eficacia posautorización, cuando se planteen cuestiones sobre la eficacia del medicamento que solo puedan resolverse después de la comercialización de este. La obligación de realizar tales estudios se basará en los actos delegados adoptados de conformidad con la normativa europea.»

41 FORMATOS O TIPOS ESPECIALES DE MED. -ENVASE CLÍNICO. - MEDICAMENTOS PUBLICITARI0S (antes E.F.P.) Medicamentos objeto de publicidad destinada al público. -MEDICAMENTOS SOMETIDOS A ESPECIAL CONTROL MEDICO (E.C.M.) -MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO Y DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO (H., y D.H.)

42 ENVASE CLÍNICO Contienen un número superior de unidades al autorizado para la venta al público, pero igual fórmula y forma farmacéutica. En su cartonaje debe figurar la inscripción: Envase clínico. Prohibida su venta al detalle. El número de unidades en envases clínicos, según forma farmacéutica: - Ampollas y viales inyectables: 50 ó 100 unidades. - Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos unidosis (bolsas o papelillos): 500 ó 1000 unidades. - Polvos: 100, 200, 500 ó 1000 gramos. - Suspensiones o soluciones: 10 ó 20 frascos. - Supositorios y óvulos: 100 ó 250 unidades. Ejemplo: Augmentine 2g/200mg I.V., 50 viales c.n.:

43 MEDICAMENTOS PUBLICITARIOS Ahora conocidos como: Medicamentos objeto de publicidad destinada al público. Son medicamentos cuyo uso y dispensación es libre y sin receta, que se utilizan en el tratamiento de síndromes o síntomas menores que no requieran atención médica. Ejemplo: Angileptol R sabor miel y limón. c.n.: Están autorizadas como tales en base a los siguientes criterios: a) Que no se financien con fondos públicos. b) Que por su composición y objetivo estén concebidos y destinados para ser utilizados sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento. c) Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes. d) Se trate de medicamentos objeto de publicidad dirigida al público, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con la de otro medicamento sujeto a prescripción médica o financiado con fondos públicos.

44 ... MEDICAMENTOS PUBLICITARIOS (Medicamentos objeto de publicidad destinada al público) De las EFP (ya suprimido como siglas) se puede realizar publicidad dirigida al público en general, al contrario de el resto de medicamentos. Las características de este tipo de publicidad (art. 5. R.D. 1416/1994) son: Necesidad de incluir la denominación del medicamento. La evidencia de que lo anunciado es un medicamento. Invitación expresa a leer la instrucciones de uso. Que no se sugiera que: Efecto está asegurado. Potencia el rendimiento deportivo. Equipare el medicamento a un producto alimenticio, cosmético u otro producto de consumo. Se dirija exclusivamente a niños. Todos los anuncios de MP deben someterse a un control previo sanitario (CPS) por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia). Pantalla azul con tres mensajes: El anuncio es de un medicamento. Leer detenidamente las instrucciones de uso. En caso de duda consultar al farmacéutico. Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico

45 MED. SOMETIDOS A ESPECIAL CONTROL MEDICO (E.C.M.) En el cartonaje Especial Control Médico, y al lado de los símbolos ECM. En el prospecto Medicamento de Especial Control Médico. ECM. Con receta médica. Tienen cupón precinto diferenciado. Se someten a este régimen: - Derivados de la vitamina A, excepto los de aplicación tópica y la propia vitamina A. - Ácido acetohidroxámico. - Talidomida. - Clozapina.

46 MED. DE USO HOSPITALARIO Y DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO (H., y D.H.) USO HOSPITALARIO: Llevan el símbolo H. Las O.F. pueden suministrarlas a Hospitales, pero no dispensarlas al público. Ejemplo: Ziagen R 300 mg, 60 comp. (p.a.= abacavir) DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO: Llevan el símbolo D.H. Las O.F. pueden dispensarlas al público, pero el diagnóstico debe proceder de un equipo hospitalario especializado.

47 Envase clínico Envase clínico y Uso Hospitalario

48 Medicamento de Especial Control Médico Medicamento de Diagnóstico Hospitalario Ejplo.: Roacutan R

49 ... D.H.

50 Productos de parafarmacia En la denominación de Parafarmacia se incluyen a aquellos productos que no son medicamentos, efectos y accesorios ni dietoterápicos o productos para la nutrición enteral y se consumen, aplican o utilizan por el ser humano y/o sobre el cuerpo y se ponen a disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las Reglamentaciones Técnico Sanitarias específicas para cada tipo de productos que existen en el mercado, así como en la normativa de carácter general aplicable a los mismos, esto es, Ley General de Consumidores y Usuarios y reguladora de la promoción y publicidad vigente. Los productos incluidos en esta denominación son los siguientes: Alimentos. Cosméticos y productos incluidos en el R.D. 1599/97. Productos Sanitarios y de diagnóstico in vitro. Productos de puericultura: Chupetes, mordedores, tetinas, cadenitas, biberones. Desinfectantes y biocidas para la higiene humana, plaguicidas: acaricidas, repelentes y atrayentes para la higiene humana. Productos de cuidado personal: cepillos dentales, instrumentos de manicura, etc.

51 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Competencia: Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. y Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas. Reglamentación: R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Regula la evaluación, autorización y registro de los medicamentos veterinarios. Orden 1 de agosto de 2000, por el que se actualiza el anexo 1 del R.D. 109/1995, de 27 de enero. R.D. 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (B.O.E. nº 311, de 28 de diciembre). Ley 8/2003, de 24 de abril de sanidad animal. Ley 29/2006, de 26 de julio ----> Excluye a los medicamentos veterinarios de los medicamentos especiales y le concede un capítulo (el III, del Título II) amplio e independiente. R.D. 1246/2008, de 18 de julio. por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

52 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Son medicamentos veterinarios reconocidos: -Los medicamentos de uso veterinario y las premezclas para piensos medicamentosos-. Los medicamentos veterinarios toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico clínico veterinario. La premezclas para piensos medicamentosos: todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos. Piensos medicamentosos: toda mezcla de premezcla medicamentosa y de piensos preparada previamente a su comercialización como tal pienso medicamentoso y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en la definición de medicamento veterinario.

53 MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Estudios y ensayos: Se tendrán en cuenta: - Repercusiones sobre las personas que los manejan (productos para la mezcla con piensos). - Repercusiones sobre el medio ambiente. - Tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas derivados de los residuos metabolitos, cuando se administren a animales destinados a consumo humano. - Tratándose de productos biológicos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizoóticas. Dispensación de medicamentos veterinarios: La dispensación al público de los medicamentos veterinarios se realizarán exclusivamente por: Las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros. Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

54 PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional, y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las CC.AA. que dispongan de ellas.

55 Ejemplos de medicamentos veterinarios.

56 Miscelánea de ejemplos. Medicamento Publicitario. Uso Hospitalario Diagnóstico Hospitalario Medicamento Veterinario

57 Más ejemplos