EXPERIENCIA EN LABORATORIOS DE CONTROL DE SANIDAD ANIMAL: Validación de KITS

Transcripción

1 EXPERIENCIA EN LABORATORIOS DE CONTROL DE SANIDAD ANIMAL: Validación de KITS Curso Los laboratorios de alimentos: del Dato a la Acción 4-6 julio 2016 FUTURO DE LOS LABORATORIOS Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis? Lucía B. Pitarch Mampel Responsable Sistemas Integrados de Gestión LCV Algete lpitarch@magrama.es

2 Red de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) /MAGRAMA Legislación Nacional y Programas LR-UE (PEA) Diagnóstico Red de laboratorios: RESALAB LNRs Laboratorios Regionales y Locales

3 LABORATORIOS OFICIALES DE DIAGNOSTICO LNR MAGRAMA Autonomias con Red propia de Laboratorios LNRs Autonomias con un Laboratorio Único LABORATORIOS REGIONALES Y LOCALES COMUNIDADES AUTÓNOMAS PROVINCIAS 3

4 SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD SUBDIRECCIÓN ADJUNTA SUBDIRECCIÓN ADJUNTA COORDINACIÓN DE LABORATORIOS AREA DE PROGRAMAS SANITARIOS AREA DE EPIDEMIOLOGÍA AREA HIGIENE ANIMAL AREA DE TRAZABILIDAD FUNCIONES como LNR (Ley Sanidad Animal): desarrollo y valoración de técnicas transferencia y validación de métodos de diagnóstico identificación y/o conservación de los agentes patógenos (MR) mantenimiento de relaciones con la Comunidad Científica Internacional organización de ensayos de intercomparación, actividades de formación coordinación con laboratorios oficiales de las diferentes CC.AA la contrastación de reactivos de diagnóstico, etc. LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA (LCV) (ALGETE, MADRID) LABORATORIO CENTRAL DE SANIDAD ANIMAL (LCSA) (SANTA FE, GRANADA)

5 DIRECCIÓN SERVICIOS COMUNES CALIDAD RESIDUOS F. MªJose DE Rico RD MEDICAMENTOS VETERINARIOS PATOLOGIA BIOLOGÍA MOLECULAR

6 LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA (Algete) LBS1 LBS2 Animalario LBS3 & LBS2 & Sala Limpia LBS3

7 COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS SIG LCV (ALGETE, MADRID) LCSA (SANTA FE, GRANADA) Bacteriologia 1 Bacteriologia 2 AREA DE SANIDAD ANIMAL AREA DE GENÉTICA Y CONTROL GenotIpado OMG Virologia 1 Identificación genética Virologia 2 EET PCR Histologia Patologia de Equidos Control de Reactivos de Diagnóstico Patologia de abejas y peces Registro Innovación y Desarrollo Animalario

8 Facilita la cooperación entre laboratorios Ayuda a intercambiar información y experiencia Ayuda a armonizar normas y procedimientos Facilita la aceptación de resultados de los ensayos en distintos países Acreditación. UNE-EN ISO Disponen de un sistema de gestión de la calidad Son técnicamente competentes Son capaces de producir resultados técnicamente válidos

9 APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CE/882/2004: LÍNEAS DE ACTUACIÓN PARA FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN OBLIGATORIA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS I.- Identificación de necesidades analíticas DOCUMENTO Colaboración entre CNA, LAA, LCV II.- Evaluación de la capacidad analítica acreditada disponible Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Herramientas (localización de servicios analíticos acreditados) : LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN III.- Estrategias de acreditación Aplicación de criterios de concentración y/o especialización Modelo de acreditación: independiente/en red Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Aplicación del Reglamento (CE) 882/2004 para el control oficial: líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos IV.- Actuaciones para facilitar la acreditación Tipo de alcance de acreditación: cerrado y/o flexible Revisión de condiciones y acceso a categorías de ensayo Transferencia de procedimientos de ensayo y validaciones Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)7 AESAN/MAGRAMA (en coordinación con LCO) LNR ENAC Organización de ensayos de intercomparación y suministro de materiales de referencia LNR Actividades de formación LNR Definición de categorías de ensayo LNR ENAC

10 APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CE/882/2004: LÍNEAS DE ACTUACIÓN PARA FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN OBLIGATORIA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS I.- Identificación de necesidades analíticas DOCUMENTO Colaboración entre CNA, LAA, LCV II.- Evaluación de la capacidad analítica acreditada disponible Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Herramientas (localización de servicios analíticos acreditados) : LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN III.- Estrategias de acreditación Aplicación de criterios de concentración y/o especialización Modelo de acreditación: independiente/en red Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Aplicación del Reglamento (CE) 882/2004 para el control oficial: líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos IV.- Actuaciones para facilitar la acreditación Tipo de alcance de acreditación: cerrado y/o flexible Revisión de condiciones y acceso a categorías de ensayo Transferencia de procedimientos de ensayo y validaciones Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)7 AESAN/MAGRAMA (en coordinación con LCO) LNR ENAC Organización de ensayos de intercomparación y suministro de materiales de referencia LNR Actividades de formación LNR Definición de categorías de ensayo LNR ENAC

11 Artículo 12 - Laboratorios oficiales Reglamento 882/2004 Controles oficiales 1. La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales. 2. Sin embargo, las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas: a) EN ISO/IEC "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración"; b) EN "Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo"; c) EN "Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento", teniendo en cuenta los criterios establecidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicables a los diferentes métodos de ensayo. 3. La acreditación y la evaluación de los laboratorios de ensayo considerados en el apartado 2 podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos. 4. Las autoridades competentes podrán anular la designación a que refiere el apartado 1 cuando dejen de cumplirse las condiciones previstas en el apartado 2.

12 I IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS II EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE III ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN IV ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Laboratorio Laboratorio Central Central de de Veterinaria Veterinaria

13 I IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS Imprevistos Urgencias Alertas ANÁLISIS PROGRAMADOS Parámetros analíticos a determinar Número de muestras Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO) Laboratorio Laboratorio Central Central de de Veterinaria Veterinaria

14 II EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE NECESIDADES ANALÍTICAS DEFINIDAS Personal cualificado CAPACIDAD ANALÍTICA Instrumental Dotación económica Localización de servicios analíticos acreditados:: LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN ENAC Evitar duplicidades Especialización concentración Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)

15 III ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN MODELO DE ACREDITACIÓN TIPO DE ALCANCE DE ACREDITACIÓN En red FLEXIBLE Independiente Laboratorio Principal & Unidades periféricas CERRADO Categorías de ensayo

16 RECURSOS: Recursos humanos: personal cualificado Equipamiento especializado Costo de la acreditación Costo del mantenimiento PROBLEMÁTICA AÑADIDA: Siempre queda algo por acreditar (Reglamento 882/04) Difícil gestión de las urgencias : detección de nuevos agentes etiológicos, emisión de resultados con marca

17 ALCANCES FLEXIBLES (categorías de ensayo) NT-18 Rev. 1 junio 2004 que hayan superado con éxito el primer ciclo de acreditación (4 años) NT-19 Rev. 2 junio 2011 Residuos de plaguicidas en productos alimenticios

18 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA (datos 2016): LCV-Algete: 46 ensayos + 3 categorías ensayo (LEBA: 41 ensayos ELISA & 51 ensayos PCR) LCV-Santa Fe: 41 ensayos + 1 categoría ensayo (ELISA) LCV-Vigo: 5 ensayos LABORATORIOS CC.AA. (datos 2015): Todos los laboratorios (41) acreditados, la mayoría alcances cerrados combinados con algunos alcances flexibles. 34 Laboratorios entre 1 y 20 ensayos en su alcance 7 Laboratorios con más de 20 ensayos en su alcance

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20 I IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS II EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE III ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN IV ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Laboratorio Laboratorio Central Central de de Veterinaria Veterinaria

21 IV ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Mecanismos de coordinación con ENAC NT-32 NT-56 NT-55 LCV CNA LNR LAA Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad Animal

22 Laboratorios de referencia en el sector agroalimentario: Política sobre participación en el sistema de acreditación NT 55 Rev. 1 Febrero ENAC considerará en todo momento como adecuadas las decisiones, prácticas y procedimientos de ensayo utilizados por los laboratorios que operan en el control oficial que sigan las instrucciones, directrices, recomendaciones o documentos publicados por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de cualquier estado miembro o el Laboratorio de Referencia de la UE (EU RL) respectivo. Transferencia de métodos de ensayo - Lengua azul genérico PCR a tiempo real (protocolo vía , asistencia teléfono, formación nuevos) Estancias de formación teórico-práctica - Serotipado Salmonella (estancia formativa, protocolo)

23 2. ENAC considerará suficiente prueba de validación de un procedimiento de ensayo la publicación de éste por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia de cualquier estado miembro o por el Laboratorio de Referencia de la UE respectivo, por lo que los laboratorios que soliciten la acreditación para dichos procedimientos de ensayo solo deberán realizar las tareas de confirmación exigidas por la cláusula de la norma ISO LR-UE / LNR Informe de Validación (bibliografía, EIC, CC, otros, ) DMV LO CONFIRMACIÓN Verificación interna RESALAB

24 Validación: técnicas en Sanidad Animal Técnicas basadas en kits comerciales. Técnicas basadas en Procedimientos publicados (Normas ISO/Reglamentos o Directivas Comunitarias/Manual OIE/Informes EFSA/Publicaciones científicas/ ). Técnicas basadas en Procedimientos transferidos por el LNR y/o LR-UE.

25 Validación técnicas de diagnóstico VALIDACIÓN LR-UE / EFSA /LNR Informe Validación VERIFICACIÓN INTERNA LABORATORIO OFICIAL CC.AA. Informe Verificación interna DMV

26 MAGRAMA: Registro de reactivos de diagnóstico (Ley de Sanidad Animal) VALIDACIÓN FABRICANTE CONTRASTACIÓN LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA VERIFICACIÓN INTERNA LABORATORIO OFICIAL CC.AA. KITS DE DIAGNÓSTICO COMERCIALES Validación

27 Requisitos Registro MAGRAMA: Kits de diagnostico de enfermedades objeto de campañas de saneamiento ganadero Kits para el diagnóstico de enfermedades Kits que se presentan para obtención de registro sanitario CONTROL DOCUMENTAL PREVIO Análisis que se realizan: - Control Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV es Laboratorio Nacional de Referencia, estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. -Control Inicial y Final de lotes de kits de enfermedades objeto de campaña de erradicación estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. - Control Documental para Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV no es Laboratorio Nacional de Referencia

28 MÉTODO: RESPONSABLE DE VALIDACIÓN: OBJETIVOS / USO PREVISTO: Declaración de Método validado DMV BIBLIOGRAFÍA: MÉTODO BASADO EN REQUISITOS NORMATIVOS APLICABLES: PARÁMETRO OBJETIVOS A OBTENER VA LO R OBSERVACIONES PROCEDIMIENTO: VALORES OBTENIDOS PARÁMETRO R ES UL TA D O OBSERVACIONES DECLARACIÓN: MÉTODO VALIDADO MÉTODO NO VALIDADO MÉTODO VALIDADO CON RESTRICCIONES Indicarlas: Fecha: Fdo. RD:

29 3. ENAC considerará suficiente la participación en intercomparaciones por parte de los laboratorios que operan en el control oficial si éstos participan en ejercicios de intercomparación en las familias de ensayo y con las frecuencias establecidas, en su caso, por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia según el proceso establecido en el punto 7. Familias de ensayos EIC Situación Epidemiológica Alertas / Sospechas En función del riesgo 4. ENAC considerará como adecuados los materiales de referencia suministrados, en su caso, por el correspondiente laboratorio de referencia de la UE o el nacional de cualquier estado miembro. Sueros de referencia Controles positivos Controles negativos Cultivos celulares Muestras procedentes de EIC-LNR ESCASO

30 5. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer categorías de ensayo que sean consideradas aceptables por ambas partes de forma que se facilite el acceso de los laboratorios a la obtención de un alcance flexible. 6. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer familias de ensayos aceptables para ambas partes con el fin de facilitar el cumplimiento por parte de los laboratorios de la política de intercomparaciones de ENAC. Análisis microbiológico: Documento aclaratorio NT 32 Rev. 5 Febrero 2015 Laboratorio de ensayos en el ámbito de la Sanidad Animal: Directrices para la acreditación NT 56 Rev. 1 Febrero 2011

31 IV ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Mecanismos de coordinación con ENAC NT-32 NT-56 NT-55 LCV CNA LAA LNR Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad Animal Bases de datos comunes

32 REUNIONES COORDINACIÓN LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL: Reuniones anuales de Directivos - Directores LNR - Directores de Laboratorios de CC.AA. Trabajos GT-CALIDAD Trabajos GT-Red Bancos Previsión-Revisión EIC Otros temas de interés Reuniones anuales por enfermedades: personal técnico y RD-LNR Resultados EIC Otros temas de interés

33 COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente D.G. de Sanidad de la Producción Agraria Laboratorios Diagnóstico Sanidad Animal CC.AA. GRUPOS DE TRABAJO Creado 29/11/2007 CALIDAD Elaboración de un texto de presentación a ENAC Elaboración de Guías de trabajo Participación en la elaboración de Notas Técnicas de ENAC (NT-56). Armonización en la Implantación de la Norma UNE-EN ISO/IEC Hasta 2011 BANCOS DE MUESTRAS RED DE BANCOS DE MUESTRAS DE SANIDAD ANIMAL COMITÉ COORDINADOR OFICINA DE COORDINACIÓN

34 RESALAB Información relativa a validación de kits de diagnóstico registrados Información relativa a controles de calidad/contrastación de lotes de kits de diagnóstico registrados Información relativa al estado de acreditación de Laboratorios Convocatoria de reuniones entre LNR y Laboratorios Oficiales CC.AA. Organización de EIC anuales por parte de los LNR Foros de comunicación para cuestiones técnicas Intercambio de otros documentos técnicos

35 RESALAB KITS DE DIAGNÓSTICO utilizados en Anidad Animal

36 RESALAB Búsqueda del Kit Declaración de Método validado Lotes contrastados por el LNR

37 RESALAB Lotes contrastados por el LNR

38 FUTURO DE LOS LABORATORIOS Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis? Continuar con mecanismos facilitadores Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo Bases de datos comunes Certificación como Productores de MR / Certificación como Organizadores de EIC Nuevo Reglamento CONTROLES OFICIALES INTEGRACIÓN SISTEMAS DE GESTIÓN: Calidad + Medioambiente + PRL

39 REGLAMENTO 882/2004 Grupo de Trabajo de la Comisión Europea sobre revisión del Reglamento 882/ El objetivo principal es: coordination of Community enforcement action along the food chain (+animal health & welfare & plant health). En revisión: Normativa Sanidad Animal - Reglamento Sanidad Animal (2016) Normativa Control Oficial Reglamento 882/2004 Normativa Sanidad Vegetal Normativa sobre Semillas

40 SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN LEY 31/1995 OSHAS (futura ISO 45001) PRL GESTIÓN AMBIENTAL ISO GESTIÓN DE CALIDAD ISO/IEC

41 SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN - LCV POLITICA INTEGRADA MSIG PGSIG ISIG Otros documentos: Protección ambiental Prevención de la contaminación Política de calidad de los ensayos Garantizar medidas de PRL Medidas de bioseguridad y biocontención OBJETIVOS Y METAS MEJORA CONTINUA PESIG/IESIG/PCSIG Formatos Guía Sistemas de Gestión

42 BUSCAR SISTEMAS ROBUSTOS pero FLEXIBLES QUE ABARQUEN TODO EL TRABAJO DEL LABORATORIO

43 Muchas gracias Muchas gracias GARANTIA DE CALIDAD