Pontificia Universidad Católica del Ecuador

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1 Apartado postal DATOS INFORMATIVOS: MATERIA O MÓDULO: Normas de Calidad ISO CÓDIGO: 1556 CARRERA: NIVEL: Licenciatura en Ciencias Químicas con mención en Química Analítica cuarto No. CRÉDITOS: CRÉDITOS TEORÍA: CRÉDITOS PRÁCTICA: 0 SEMESTRE / AÑO ACADÉMICO: Segundo/ SISTEMA DE CALIFICACIÓN (puntaje asignado a pruebas parciales): 30% se asigna a las pruebas parciales. PROFESOR: Nombre: Grado académico o título profesional: Breve indicación de la línea de actividad académica: Indicación de horario de atención a estudiantes: Correo electrónico: Wendy Heredia Rojas Licenciada en Ciencias de la Educación, especialidad Química, Máster en Ciencias Químicas, Máster en Innovación y Desarrollo de Competencias en Educación Superior. Química Ambiental / Análisis Ambiental Gestión de la Calidad. Lunes a Viernes (en línea) a través del aula wherediar@puce.edu.ec Teléfono: DESCRIPCIÓN DE LA MATERIA: El curso se basa en el conocimiento de la normas de calidad, enfatizando el conocimiento en ISO Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo, lo que le permitirá implementar un

2 Apartado postal sistema de calidad que cumpla los requerimientos de gestión y técnicos de ésta norma internacional. La nueva norma ISO sustituye a la Guía ISO/CEI 25 y a la norma europea EN5000. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que cumplir si desean demostrar que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos 3. OBJETIVO GENERAL: Desarrollar las competencias relacionadas con la implementación de un sistema de Calidad Integrado que cumpla los requerimientos de las normas de calidad y la Norma ISO en un laboratorio de ensayo y calibración.. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Conocer los requisitos técnicos de la Norma ISO 17025, así como los conceptos técnicos vinculados con la carrera de Química Analítica. Desarrollar la actitud hacia la calidad. Desarrollar las destrezas y habilidades en torno al pensamiento estratégico y sistemático. Valorar la gestión de la garantía de la calidad en un laboratorio de análisis. 5. CONTENIDOS PROGRAMA I Descripción de un sistema de calidad * Definiciones * Elementos de un sistema de calidad * Gestión de Calidad y Garantía de Calidad * Planificación de la calidad * Claves para que un sistema de calidad triunfe II Introducción a la Normas de Calidad * Introducción * Precedentes históricos y legislación ecuatoriana * Sistema de calidad * Esquema de la norma ISO y relación con otras normas de calidad

3 Apartado postal * Criterios generales de la norma ISO * Acreditación de un laboratorio de ensayo y calibración * Aspectos claves para conseguir la acreditación * Claves para el éxito de la auditoria de acreditación * Reflexiones sobre la norma ISO * Bibliografía III Requisitos de la norma ISO 17025, ISO 9001, ISO 1001, OHSAS * Objeto y campo de aplicación * Normas de consulta * Requisitos de gestión * Requisitos Técnicos *Requisitos de Seguridad y Salud Laboral *Requisitos de Ambiente IV Ejemplo práctico de un Sistema Integrado * Presentación de una empresa. * Manual de calidad de la empresa * Relación de procedimiento básicos para la gestión de la calidad * Metodología para la implantación de la normas de calidad. V Sistema documental de La norma ISO en un laboratorio de ensayo y calibración * Generalidades acerca de los documentos - Ciclo de vida de los documentos - Condiciones exigibles a un documento, a su información y a su lenguaje - Formato de los documentos - Tipo de documentos - Jerarquización de los documentos - Claves para el éxito de un sistema documental * Manual de Calidad - Objetivo, responsabilidades y directrices

4 Apartado postal Formato, estilo y contenido - Metodología para escribir e implementar el Manual de Calidad * Procedimientos Normalizados de trabajo - Información básica de un procedimiento - Formato, estilo y control de los procedimientos - Procedimientos requeridos por la ISO VI No conformidades, acciones correctoras y preventivas * Identificación de no conformidades - Tratamiento de no conformidades - Acciones correctoras - Acciones preventivas - Documentación de las acciones correctoras y preventivas - Seguimiento de su eficacia VII Ejemplos de la norma ISO Ejemplo de un procedimiento ejemplo de una instrucción de análisis - Ejemplo de procedimiento de calificación de instalación de un equipo - Ejemplo de procedimiento de calificación operacional de un equipo - Ejemplo de calibración de un equipo - Ejemplo del cálculo de incertidumbre - Ejemplo de una validación analítica - Ejemplo de una ficha de formación - Ejemplo de un tratamiento de no conformidad - Ejemplo del control de una acción preventiva 6. METODOLOGÍA, RECURSOS: Ver cuadro de organización docente semanal. Se utiliza el aula virtual como herramienta clave para llevar a cabo las clases. Así, la comunicación entre el profesor y el estudiante se realiza a través del aula En el aula se ingresan todos los materiales para cada uno de los capítulos que se revisarán a lo largo del semestre. Los estudiantes deben ingresar sus trabajos y participar en los foros en los tiempos establecidos en el aula No se podrán ingresar trabajos fuera de tiempo.

5 Apartado postal Se realizarán clases magistrales usando la herramienta del aula virtual que se combinan con talleres grupales, donde se afianza el trabajo en equipo y las relaciones del grupo. 7. EVALUACIÓN: CRONOGRAMA DE EVALUACIONES: Prueba Parcial N 1: 21 de febrero de Prueba Parcial N 2: 20 de marzo de Prueba Parcial N 3: 2 de abril de SISTEMA DE CALIFICACIÓN (puntaje asignado a pruebas parciales): 30% se asigna a las pruebas parciales. FECHA DE ENTREGA DE CALIFICACIONES EN SECRETARÍA: Prueba Parcial N 1: 27 de febrero de Prueba Parcial N 2: 26 de marzo de Prueba Parcial N 3: 30 de abril de BIBLIOGRAFÍA: Textos de Referencia: NTE INEN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibración y de ensayo. ISO 9001:2008: Sistema de Gestión de la Calidad. OHSAS 18001:2007: Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Laboral. ISO 1001: 200: Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para su uso. NTE INEN-ISO 9000:2001: "Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y Vocabulario". ISO 900:2000: "Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño".

6 Apartado postal Textos Recomendados: NTE INEN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibración y de ensayo. Aprobado: Por el Consejo de Escuela f) Director de Escuela fecha: Por el Consejo de Facultad f) Decano fecha:

7 Asignatura: Organización Docente Semanal SEMANA (1-18) N de horas de clases teóricas 1 semana ACTIVIDADES DE INTERACCIÓN DOCENTE - ESTUDIANTES (HORAS PRESENCIALES) N de horas de clases prácticas, laboratorios, talleres N de horas de tutorías especializadas TRABAJO AUTÓNOMO DEL ESTUDIANTE (HORAS NO PRESENCIALES) ACTIVIDADES (Descripción) Análisis y reflexión del fenómeno de la globalización relacionada con la Gestión de la Calidad. N de horas EVALUACIONES Documento de reflexión. TEMAS A TRATAR (N del tema, unidad, o capítulo descritos en Contenidos) Definiciones Elementos de un sistema de calidad 2 semana 3 semana semana Análisis y reflexión del fenómeno de la globalización relacionada con la Gestión de la Calidad. gestión. gestión. Documento de reflexión. Gestión de Calidad y Garantía de Calidad Planificación de la calidad. Claves para que un sistema de calidad triunfe. Precedentes históricos y legislación ecuatoriana Esquema de la norma ISO y relación con otras normas de calidad Criterios generales de la norma ISO semana Evaluación Acreditación de un

8 6 semana 7 semana 8 semana 9 semana 10 semana 11 semana 12 semana 13 semana 1 semana 15 semana 16 semana 17 semana gestión. laboratorio de ensayo y calibración Aspectos claves para conseguir la acreditación. Evaluación trazabilidad de medidas. Evaluación aseguramiento de la calidad. Evaluación aseguramiento de la calidad.. SGC Planes Trazabilidad. Incertidumbre Aseguramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad 18 semana EXÁMENES

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