Los productos sanitarios: dispensación en la Oficina de Farmacia

Transcripción

1 Los productos sanitarios: dispensación en la Oficina de Farmacia I. LOS PRODUCTOS SANITARIOS (PS) Constituyen un sector cada vez más importante en la sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como económico, en porcentaje sobre el gasto en asistencia sanitaria. Hasta el año 1990, existía una determinada exigencia legal en nuestro país para el registro y comercialización de artículos englobados bajo un epígrafe general de «Material de Cura». Con la incorporación de España a la Comunidad Económica Europea (hoy Unión Europea) el 1 de enero de 1986, nos adaptamos, política, económica y legislativamente a esta organización supranacional: desaparecen las aduanas entre los países comunitarios y surge el concepto de «libre circulación de ciudadanos y mercancías». Para llevarlo a efecto fue necesaria la adaptación de las diferentes legislaciones nacionales a unas pautas comunes contenidas en las «Directivas Comunitarias». Esta armonización de la legislación comunitaria relativa a los productos sanitarios se llevó a cabo mediante una serie de Directivas específicas, que establecían una serie de exigencias comunes, tanto para su puesta en el mercado europeo, como para fijar las relaciones comerciales internacionales y la libre competencia de su industria, etc. Además desde el punto de vista de la protección de la salud y defensa de los consumidores, las Directivas, siempre son sumamente cuidadosas en cuanto a la prioridad del paciente frente a la innovación tecnológica: prima en ellas, la protección al ciudadano europeo frente a cualquier posible riesgo para su salud que pueda derivarse del uso de un producto sanitario con escasos o inadecuados niveles de calidad. Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes y usuarios un nivel de protección elevado, y alcanzar las prestaciones previstas por el fabricante, sin poner en riesgo su salud cuando esté instalado y mantenido adecuadamente y se utilice con arreglo a la finalidad prevista. En la misma Tabla 1, se citan los Reales Decretos, que han traspuesto a nuestra legislación, esas líneas directrices, y que constituyen el marco legal español, que regula los aspectos de fabricación, comercialización, dispensación y buen uso, de cualquier PS. DIRECTIVA COMUNITARIA TABLA 1 DIRECTIVAS Y DISPOSICIONES NACIONALES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS 90/385/CEE: «PS Implantables Activos» 93/42/CEE: «Productos Sanitarios» 98/79/CE: «Diagnóstico in Vitro» 2000/70/CE: «PS con derivados estables de la sangre o plasma humanos» DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIÓN Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre PS implantables activos Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre PS Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre sobre «PS para diagnóstico in vitro». Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los PS, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción Panorama Actual Med 2008; 32 (318):

2 Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. RD 414/96, de 1 de marzo, de productos sanitarios Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre PS. Actualmente se considera que existen unos tipos diferentes de PS. Hay que tener en cuenta que su definición abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales, productos y aparatos; incluso algunos intangibles como por ejemplo, los programas informáticos destinados al cálculo de dosis en radioterapia. Utilizando una «no definición» podemos decir, sin equivocarnos demasiado, que producto sanitario es «lo que se utiliza en el campo de la salud sin ser medicamento» 1. Ese número crece continuamente gracias a las innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica, se encuentran inmersos en 1 Abad, C. Legislación y Normativa. En: Plan Nacional de Formación Continuada en Productos Sanitarios. Módulo I. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España 2003, pp una investigación científica y tecnológica continua. Con la utilización de algunas de estas técnicas, se ha visto reducido de forma espectacular el tiempo y coste de algunos tratamientos y estancias hospitalarias. II. LOS EFECTOS Y ACCESORIOS Un grupo determinado de estos PS, están identificados en su envase con un cupón-precinto, y a ellos se les llama genéricamente «Efectos y Accesorios» (EE y AA), porque así fueron denominados en 1979, cuando se publicó la Orden Ministerial de 16 de octubre por la que se regulaba la inclusión de una serie de artículos como parte de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. Posteriormente esta O.M. fue derogada por el R.D. 9/96, de 15 de enero, pero se ha mantenido la terminología empleada en ella. Efectos y Accesorios: Aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo. Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios: Material de cura. Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos Utensilios para la recogida de excretas y secreciones. Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas. Cupón-precinto. El Ministerio de Sanidad y Consumo otorgará la autorización de uso de cupón-precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.) a aquellos efectos y accesorios que, habiendo solicitado a este Organismo su inclusión en la financiación regulada en este Real Decreto, cumplan las condiciones especificadas en el artículo 9. La autorización otorgada será exclusivamente para el suministro, entrega o dispensación por oficinas de farmacia o centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria. Para su dispensación a través de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevarán incorporado el cupónprecinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendrá que ser adherido a la receta oficial en el momento de su entrega al beneficiario. Los efectos y accesorios que se obtengan a través de la red asistencial sanitaria y socio-sanitaria deberán llevar debidamente anulado el cupón-precinto. Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, que regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. 1105

3 Las condiciones de la dispensación de estos EE y AA para los pacientes beneficiarios del SNS en las diferentes Comunidades Autónomas, están recogidas en los CONCIERTOS «la dispensación de los efectos y accesorios por las farmacias en los términos establecidos por las distintas cláusulas de cada convenio en cada una de las CC AA, se efectuará a través de todas y cada una de las oficinas de farmacia bajo la dirección y responsabilidad del farmacéuticos». El Ministerio de Sanidad y Consumo elabora un fichero al que denomina «Nomenclátor de Efectos y Accesorios» con aquellos productos que cumplen los requisitos exigidos en el mencionado Real Decreto 9/1996, de 15 de enero. En breve, estos PS quedarán incluidos en el programa ALCÁNTARA, que sustituirá el mencionado nomenclátor y hará las veces de éste. Actualmente se ha comunicado el NOMENCLATOR Noviembre 2008: TOTAL ESTADO ALTA Aportación normal Aportación reducida BAJAS y EXCLUSIONES artículos artículos artículos artículos. 741 artículos. La aportación del beneficiario para los productos sanitarios figura establecida por este mismo Real Decreto 9/1996, de 15 de enero PS aportación del 40% por el beneficiario Algodones Gasas Vendas Esparadrapos Apósitos Parches oculares Tejidos elásticos Ducha vaginal, irrigación y accesorios Cánulas rectales y vaginales Bragueros y suspensorios Absorbentes para la incontinencia urinaria Otros sistemas para incontinencia PS aportación reducida por el beneficiario Aparatos de inhalación Sondas Bolsas de recogida de orina Colectores de pene y accesorios Bolas de colostomía Bolsas de ileostomía Bolsas de urostomía Accesorios de ostomía Apósitos de ostomía Irrigación de ostomía y sus accesorios Sistemas de colostomía continente Cánulas de traqueotomía y laringectomía NOVEDADES ANUALES EN EL NOMENCLATOR UNIDADES POR AÑO INCORPORACIONES DESDE EL AÑO NOMENCLATOR AÑO Año u Año u Año u Año u Año u Año u Año u Año u Año u 1106

4 Parece importante señalar que la inclusión de un producto sanitario en el Nomenclátor de EFEC- TOS Y ACCESORIOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD conlleva la fijación de su precio (PVP) en el cupónprecinto, y que desde el año 1989 no se ha producido ninguna revisión de estos precios. Así como que desde la publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de «Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios», se ha ralentizado de forma notable la incorporación de productos en este nomenclátor, y ello tiene como consecuencia que la opciones de los pacientes beneficiarios del SNS, están siendo restringidas en cuanto a las innovaciones tecnológicas que la industria incorpora continuamente al mercado. Si, además, y en base a la normativa española, armonizada con las directivas comunitarias, la distribución y venta de los PS (Art. 16, 17 y 18 del R.D. 414/96, de 1 de marzo), ha quedado establecida en el marco de las pautas comerciales de la libre competencia lo que favorece que el paciente se dirija a por un producto sanitario a aquel establecimiento que le ofrece las mejores garantías de conocimiento y profesionalidad. Por tanto es necesario que el farmacéutico mantenga una formación continuada en estos productos para que siga estando la oficina de farmacia en primera línea de selección: El farmacéutico tiene que prepararse continuamente para asesorar y ayudar a la selección del mejor PS que se adapte a las necesidades de cada paciente. Los productos sanitarios con cupón-precinto cada vez son menos. Cada vez se comercializan un mayor número de productos sanitarios que presentan «innovaciones terapéuticas» sin incorporar cupón-precinto. La oficina de farmacia es, sólo, uno de los posibles puntos comerciales de v enta de productos sanitarios sin cupón-precinto. Algodón Gasas Vendas Material de cura Cánulas Sondas Limpieza vaginal Coderas Medias Terapéuticas Irrigador Bragueros C. Inhalación Absorbentes I.O. Ostomía Apósitos Ostomía Preservativos CLASES DE PS PS ojos PS nariz PS boca PS para el oído Ortopedia Guantes Agujas Materiales Pedicura Esponjas Cama H. Envases Botiquín Respiración Acondicionadores UNIDADES/CLASES DE PS CON Y SIN CUPÓN PRECINTO Algodón Gasas Vendas Material de cura Cánulas Sondas Limpieza vaginal Coderas Medias Terapéuticas Irrigador Bragueros C. Inhalación Absorbentes I.O. Ostomía Preservativos PS ojos PS nariz PS boca Apósitos Ostomía PS para el oído Ortopedia Guantes Agujas Materiales Pedicura Esponjas Cama H. Envases Botiquín Respiración Acondicionadores Con cupón precinto Sin cupón precinto 1107

5 CLASES DE PS CON Y SIN CUPÓN-PRECINTO Sin cupón precinto Con cupón precinto Algodón Gasas Vendas Material de cura Cánulas Sondas Limpieza vaginal Coderas Medias Terapéuticas Irrigador Bragueros C. Inhalación Absorbentes I.O. Ostomía Apósitos Ostomía Preservativos PS ojos PS nariz PS boca PS para el oído Ortopedia Guantes Agujas Materiales Pedicura Esponjas Cama H. Envases Botiquín Respiración Acondicionadores TIPOS DE PS FACTURACIÓN SISTEMA NACIONAL DE SALUD: Efectos y Accesorios Importe a PVP IVA (Miles ) Recetas (Miles) AÑO Activos % Pensionistas % Total % Activos % Pensionistas % Total % ,20 3, ,20 7, ,40 7, ,40 0, ,50 4, ,90 3, ,60 1, ,30 6, ,90 6, ,80 1, ,40 4, ,20 4, ,30 5, ,90 4, ,30 4, ,30 0, ,30 4, ,60 4, ,60 7, ,00 1, ,60 1, ,90 3, ,00 4, ,90 4, ,40 7, ,30 6, ,60 6, ,10 4, ,90 5, ,10 4, ,80 5, ,70 6, ,50 6, ,50 2, ,90 3, ,40 3, ,50 2, ,50 4, ,00 4, ,90 5, ,70 3, ,60 3, ,00 7, ,00 5, ,00 5, ,60 4, ,70 4, ,30 4,5 % = % Variación respecto al año anterior 1108

6 PVP/Receta ( ) Activos % Pensionistas % Total % 15,72 2,9 26,66 3,4 25,16 3,6 15,82 0,7 27,13 1,8 25,63 1,9 16,61 4,9 27,10-0,1 25,75 0,5 17,28 4,0 26,22-3,2 25,08-2,6 17,85 3,3 26,62 1,5 25,51 1,7 18,37 2,9 27,47 3,2 26,33 3,2 17,93-2,4 27,87 1,4 26,60 1,0 18,47 3,0 28,10 0,8 26,87 1,0 DISTRIBUCIÓN DEL CONSUMO POR BENEFICIARIO DEL SNS 0,0% 20,0% 40,0% 60,0% 80,0% 100,0% ,6 8,2 8,3 8,8 8,8 8,8 8,6 8,8 91,5 91,8 91,7 91,2 91,2 91,2 91,4 91,2 % Activos % Pensionistas FACTURACIÓN EFECTOS Y ACCESORIOS , ,3 6,2 4,5 6,7 6,4 4,4 5,6 7,0 6,0 5, ,6 4,0 3,0 2,0 1, ,0 Miles de euros % Var. Anual 1109

7 % FACTURACIÓN DE EFECTOS Y ACCESORIOS RESPECTO A LA FACTURACION TOTAL DEL SNS Importe a PVP IVA Recetas AÑO Activos Pensionistas Total Activos Pensionistas Total ,4 5,9 4,7 1,0 2,8 2, ,3 5,7 4,5 1,0 2,8 2, ,3 5,4 4,3 0,9 2,8 2, ,2 4,9 3,9 0,9 2,7 2, ,2 4,9 3,9 0,9 2,8 2, ,2 4,9 3,9 0,9 2,7 2, ,2 4,9 3,9 0,9 2,7 2, ,2 4,9 3,9 0,9 2,6 2,1 Facturación Total SNS = Medicamentos + Fórmulas + Efectos y Accesorios TASAS ANUALES DE VARIACIÓN 6,0 5,0 4,0 3,0 3,6 4,2 4,0 4,3 4,9 3,2 3,3 4,5 2,0 1,0 0,0 1,0 2,0 3,0 1,9 1,7 1,0 1,0 0, ,6 Nº Recetas PVP/Receta 1110

8 III. LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Un tercer apartado, importante para la oficina de farmacia, lo constituye el grupo de las tiras reactivas para el autocuidado de la salud, que se encuentran definidas en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, productos sanitarios para diagnóstico in Vitro. Producto sanitario para diagnóstico in Vitro: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in Vitro. CLASIFICACIÓN: 1. Producto sanitario para auto-diagnóstico Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio. 2. Producto sanitario del Anexo II, de la Directiva 98/79/CE y del Real Decreto 1662/2000 Anexo II Lista A. Por ejemplo, los reactivos para determinar marcadores de infección por VIH para uso en bancos de sangre. Pertenecen a esta lista porque las consecuencias de un error en el resultado afectan a la colectividad. Anexo II Lista B. Por ejemplo, reactivos para el diagnóstico de la rubéola. En este caso si existe un mal resultado la trascendencia sanitaria es relativamente menor, y las consecuencias del error diagnóstico se circunscriben al paciente del que proceden las muestras o a su descendencia. 3. Cualquier PS para diagnóstico in Vitro no incluido en los anteriores. PS «IN VITRO» / 2008 Unidades comercializadas en Farmacia Glucometros 40 Tiras Glucosa 14 kit Determinación S de Control Otras determinac... Tiras Embarazo Tiras Ovulación Tiras Menopausia 1111

9 Qué significan las siglas CE, en los productos sanitarios? MARCADO DE CONFORMIDAD «CE» Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten este marcado de conformidad con las normas en su envase. 2 El marcado «CE» sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos previstos los procedimientos de evaluación de la conformidad en el R.D. 414/96. Los procedimientos para la colocación del marcado CE varían ligeramente en función de la Directiva aplicable. Los procedimientos de certificación son el trámite necesario para la colocación del marcado CE 2 Como excepción, no llevan marcado CE los productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas, los productos sanitarios a medida y los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» destinados a evaluación de funcionamiento. en los productos, lo que permitirá su libre circulación dentro del mercado de la Unión Europea. Las directivas regulan qué datos deben ser incluidos, por ejemplo, obligan a que figure el fabricante o que se incluyan los datos necesarios para su utilización con plena seguridad... IV. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS PS El envase secundario de un PS tiene una importancia fundamental, porque sirve para la protección física, química, biológica y ambiental del producto, pero no menos importante es su función de información, ya que es el medio que su fabricante utiliza para hacer llegar al paciente la información que debe conocer sobre la preparación y la utilización del producto, sobre todo, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta es la razón por la que es obligatorio que esté escrito en la lengua oficial del estado donde es comercializado, o bien se sirva de La etiqueta deberá incluir los siguientes datos: a) El nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribución en el mismo, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además el nombre y la dirección de la persona establecida en el territorio comunitario responsable de la comercialización de productos de clase I o de productos a medida del representante autorizado del fabricante establecido en el territorio de la Comunidad o del importador establecido en el territorio comunitario, según corresponda. b) La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase. c) Cuando sea apropiado, la palabra «estéril». d) El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda. e) Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes. f) La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. g) En el caso de los productos a medida, la indicación «producto a medida». h) Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación «exclusivamente para investigaciones clínicas». i) Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación. j) Las instrucciones especiales de utilización. k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. l) El año de fabricación para los productos activos no contemplados en el anterior párrafo e). Esta indicación podrá incluirse en el número de lote o de serie. m) En su caso, el método de esterilización. 1112

10 Enero Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios. pictogramas y símbolos que sean fácilmente entendibles por esta misma población. Reglamentación de Productos Sanitarios Orden de 16 de octubre de 1979 por la que se regulan los efectos y accesorios incluidos como parte de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social (Derogada). Texto Refundido del REAL DECRETO 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos implantables activos. Modificado por Disposición adicional sexta del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios y Disposición adicional octava del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in Vitro». Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Official Journal L 189, 20/07/1990 P Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Official Journal L 169, 12/07/1993 P Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. B.O.E. de 24 de abril de Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in Vitro». B.O.E. de 30 de septiembre de Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. B.O.E. de 20 de julio de Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. B.O.E. de 3 de julio de Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. B.O.E. de 8 de junio de Ley 29/2006 de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Circulares del Ministerio de Sanidad (www. agemed.es/actividad/pschb/home.htm, noviembre Circular 7/04, regulación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Circular 3/01, sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios. Circular informativa 12/98, sobre aplicación de la legislación de productos sanitarios. Fechas y documentos acreditativos. Circular 22/97, sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones de productos sanitarios y de sus accesorios. 1113