EXPRESIÓN DE DOSIS PARA LA EVALUACION ZONAL DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN CULTIVOS DE CRECIMIENTO ALTO

Transcripción

1 EXPRESIÓN DE DOSIS PARA LA EVALUACION ZONAL DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN CULTIVOS DE CRECIMIENTO ALTO /m canopy height /10000 m3 tree row volume TRV Unidad de Productos Fitosanitarios (UPF) Dirección Técnica de Evaluación de Productos Fitosanitarios (DTEVPF) Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA) Director Técnico- José Luis Alonso Prados Elena Gutiérrez Martín 14/02/2017

2 MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA REGLAMENTO (CE) No. 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 21 de octubre de 2009 relativo a la COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo DIRECTIVA 2009/128/CE marco de actuacion comunitaria para conseguir un USO SOSTENIBLE DE PLAGUICIDAS REGLAMENTO (CE) 396/2005 relativo al LÍMITE MÁXIMO DE RESIDUOS de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal

3 REGLAMENTO (CE) Nº 1107/2009 garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal además del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria 1. Incluye la evaluación de sinergistas, protectores, coformulantes y adyuvantes 2. Las sustancias activas se separan en: bajo riesgo, básicas y candidatas a la sustitución 3. Evaluación comparativa de PPFF con sustancias activas candidatas a la sustitución 4. Fechas limite para la evaluación y decisión 5. División en zonas de la UE en 3 Zona Regulatoria de Sur, Centro y Norte (decisión política) 6. Incluye el principio de Evaluación Zonal. 1 EM evalúa por zona (Sur, Centro, Norte). Principio de Reconocimiento Mutuo de autorización a nivel comunitario

4 EVALUACION ZONAL- NECESIDAD DE ARMONIZAR LA EXPRESIÓN DE DOSIS Croatia Principio de EVALUACIÓN ZONAL: 1 EM (país) evalúa por zona (Norte-zona A; Centro- zona B; Sur- zona C) (Evaluación inter-zonal: uso en invernaderos, tratamiento de semillas, post-cosecha, locales de almacenamiento vacíos, el concepto de zona se refiere a todas- 1 EM evalúa para las 3 zonas). * Principio de RECONOCIMIENTO MUTUO de autorización a nivel comunitario.

5 CRITERIOS DE APROBACION DE S.A. Y AUTORIZACIÓN DE PPFF (Artículo 4- Reglamento 1107/2009): Los productos fitosanitarios Ser eficaces Los ppff y los residuos que generen siguiendo una aplicación conforme a buenas prácticas fitosanitarias y condiciones realistas de uso deberán cumplir: No tener efectos inaceptables en los vegetales No tener efectos nocivos en la salud humana No tener efectos nocivos en la salud animal No tener efectos en las aguas subterráneas No tener efectos inaceptables en el medio ambiente (especies no objetivo) EFICACIA EVALUACIÓN DE RIESGO CONSUMIDOR MEDIO AMBIENTE Y ESPECIES NO OBJETIVO OPERADOR, TRABAJADOR, TRANSEUNTE Y RESIDENTE

6 - PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS- Reglamento (UE) no 546/ REQUISITOS DE DATOS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS- Reglamento (UE) no 284/2013 DOSSIER de un PF (áreas de evaluación) - Identidad - Propiedades físico-químicas - Otra información -Eficacia - Métodos analíticos - Toxicología y metabolismo - Residuos - Comportamiento y destino en el medio - Ecotoxicología Use- No. BUENA PRACTICA AGRÍCOLA MS Crop and/ Pests or Group Application Application rate PHI Remarks: or of pests Method / g, kg as/ha Water (days) situation controlled Kind L/ha (crop destinatio n/ purpose of crop) F G or I (additionally: developmenta l stages of the pest or pest group) Timing / Growth stage of crop & season Max. number (min. interval between applications) a) per use b) per crop/ season kg, L product / ha a) max. rate per appl. b) max. total rate per crop/season a) max. rate per appl. b) max. total rate per crop/season min / max 1 BG,FR, EL, IT, ES Pepper, Tomatoes, Aubergines G Trialeurodes vaporiorum Bemisia tabaci Various hydraulic sprayers BBCH April - November a) 1 a) 1.96 L product/ha a) kg as/ha

7 Tasa de aplicación en la BPA crítica BPA aprobada PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS % ; g s.a./hl EFICACIA g s.a./ha EVALUACIÓN DE RIESGO CONSUMIDOR OPERADOR, TRABAJADOR, TRANSEUNTE Y RESIDENTE MEDIO AMBIENTE Y ESPECIES NO OBJETIVO g s.a./ha; g s.a./hl g s.a./ha g s.a./ha DOSIS APROBADA EXPRESIÓN DE DOSIS EN LA AUTORIZACIÓN ETIQUETA APROBADA AJUSTE DE DOSIS EN FUNCIÓN DEL CULTIVO EVALUACIÓN

8 EFICACIA drr - Part B Section 3 Efficacy 3. Efficacy Data and Information on the PPP 3.0 Summary and conclusions of (z) RMS 3.1 Efficacy data Preliminary tests Minimum effective dose tests Efficacy tests 3.2 Resistance 3.3 Adverse effects on treated crops Phytotoxicity Effect on the yield Effects on the quality Effects on transformation processes Propagation 3.4 Observations on other undesirable or unintended side-effects Succeeding crops Adjacent crops Beneficial and other non-target organisms NORMAS EPPO SOBRE LA EVALUACION DE LA EFICACIA EPPO standards (PP1) EPPO Standard PP1/225 Minimum effective dose La dosis mínima efectiva de un producto fitosanitario es la dosis mínima necesaria para conseguir suficiente eficacia contra una plaga objetivo a lo largo de un amplio rango en los que el producto es aplicado (L/ha or Kg/ha de Producto)

9 EPPO Standard PP1/239 Dose expresion for plant protection product Este estándar define como la dosis de un producto fitosanitario es expresada y describe los parámetros, específicos del lugar y del tipo de aplicación, los cuales deben registrarse para que la dosis pueda determinarse de manera estándar, sea cual sea el cultivo o producto, o el equipo utilizado para el tratamiento. Commercial orchards, hops, and vineyards La naturaleza tridimensional de los cultivos permite expresar la dosis en: - kg or L per m 3 of Tree Row Volume -kgorlperhaofleafwallarea -kgorlha -1 per m tree height -kg or L per 100 m of plant row Para convertir entre estas diferentes expresiones de dosis para un especifico cultivo, es necesario medir los parámetros de la estructura del cultivo: Sistema del cultivo (hileras únicas o múltiples) Distancia entre hileras y entre plantas de la misma hilera Altura de parte tratada y anchura media dela corona Estadio de crecimiento BBCH a la aplicación. El actual volumen de caldo aplicado (y no solo el volumen esperado) debería ser anotado y dado en el informe del ensayo, así como la información sobre el equipo de aplicación). High-growing crops Para cultivos tales como pepino y tomate, en campo o en condiciones protegidas, el pulverizador es también dirigido a un objetivo 3D y la dosis podría ser expresada en kg o L de PF por ha de LWA. Todos los parámetros de la estructura deloscultivosdeberíanser registrados y reflejados en el informe del ensayo así como el volumen de caldo realmente aplicado.

10 Conversión de diferentes modelos de dosis en cultivos de alto crecimiento /hl (%) /ha /10000 m3 tree row volume TRV /ha and m canopy height /ha leaf wall area LWA Área de aplicación: superficie de suelo Área de aplicación superficie de suelo LWA? TRW? Corrección de la evaluación de eficacia en la evaluación zonal

11 Consideraciones a tener en cuenta - Mediante los ensayos de eficacia se define la mínima dosis efectiva (rango) ylas Buenas Prácticas Agrícolas a usar en la evaluación de riesgo. - LWA es suficientemente representativo de cultivos mediterráneos, en cuáles sería aplicable? - El rango de volumen de aplicación debe recoger todas las posibilidades realistas de uso. - En los ensayos de eficacia se debe incluir toda la información posible (parámetros del cultivo) para poder hacer las conversiones y expresar la dosis en: g s.a/hl L/ha kg s.a./ha - Es necesario ajustar el volumen teniendo en cuenta: estructura del cultivo; desarrollo del cultivo; presión de la plaga/enfermedad; equipo de aplicación - La dosis debe expresarse de una manera sencilla en la etiqueta del producto, que sea útil y entendible para el usuario final.

12 El uso de una determinada expresión de dosis en el enfoque de la evaluación claramente influye en la exactitud de los resultados y su valor para el registro y la práctica local. SOLICITANTE (Empresa) Paquete de datos EVALUADOR (UPF INIA) Evaluación DECISIÓN (MAPAMA- Autoridad Competente) Autorización y Registro USUARIO FINAL Etiqueta aprobada Una EXPRESIÓN DE DOSIS ARMONIZADA es necesaria para - los solicitantes para armonizar los paquetes de datos - los evaluadores y autoridad competente para la evaluación zonal y reconocimiento mutuo - los productores para que tengan un claro entendimiento de la expresión de dosis en la etiqueta.

13 FORO DE EXPRESION DE DOSIS PARA LA APLICACIÓN DE PPP EN CULTIVOS ALTO (13/10/2016) (solicitantes, evaluadores, registro nacional, grupos de investigación) 1) Modificación la Hoja de Solicitud Oficial de Registro de producto fitosanitario para incluir la tabla de Buenas Prácticas Agrícolas con la expresión de dosis kg o L producto/ha; g o kg as/ha; L/ha de caldo y en observaciones( Remarks ) incluir la propuesta de expresión de la dosis que aparecerá en la etiqueta de tal forma que se pueda comprobar la relación de lo solicitado y lo evaluado. BPA MS Crop and/ F Pests or Group Application Application rate PHI Remarks: or G of pests Method / g, kg as/ha Water (days) situation controlled Kind L/ha Use- No. (crop destination / purpose of crop) o r I (additionally: developmental stages of the pest or pest group) Timing / Growth stage of crop & season Max. number (min. interval between applications) a) per use b) per crop/ season kg, L product / ha a) max. rate per appl. b) max. total rate per crop/season a) max. rate per appl. b) max. total rate per crop/season min / max Añadir otras expresiones de dosis

14 Spain 2) Si la dosis en el dosier de evaluación biológica (BAD) o en el informe de registro de eficacia (drr) se expresa como cantidad de producto por LWA / por volumen de vegetación / por volumen de vegetación + densidad foliar es necesario demostrar la equivalencia de estas expresiones con %de producto (/hl) + (máximo volumen de caldo L/ha o máximo producto/ha) para aplicarlo en las distintas áreas de la evaluación y poder incluirlo en las resoluciones Evaluacion de eficacia- BAD (Biological Assessment Dossier) drr (draf tregistration reports) -/ LWA - / volume of vegetation - / volume of vegetation + leaf density CONVERSIONES EQUIVALENCIA - % product (/hl) + (maximum water volume L/ha or max.product /ha ) Necesario para relacionarlo con otras areas de evaluacion de riesgo e incluirlo en las Resoluciones de Autorización de Registro 3) Para la zona Sur, sería necesario determinar un factor de equivalencia (a determinar) o utilizar otra expresión de dosis como el TRV (volumen de vegetación/ha). La expresión de dosis como LWA (leaf wall area, área de pared foliar) podría ser aplicable a cultivos hortícolas y arbóreos intensivos en formación continua, de pared. El uso de otras expresiones de dosis deberían estar confirmadas mediante experimentaciones en las condiciones específicas de la Zona Sur.

15 4) Los parámetros mínimos a tener en cuenta para realizar las conversionesde una expresión de dosis a otra son: altura media de copa; anchura media de copa; distancia entre hileras; distancia entre plantas de la misma hilera (importante en olivar, árboles aislados), densidad foliar [porosidad] (a desarrollar cuando se disponga de criterio objetivo). 5) Desarrollo de una nueva guía EPPO o modificar la existente EPPO PP1/239(2) Dose expression for plant protection products para incluir los parámetros anteriormente citados en los ensayos de eficacia, en particular la densidad foliar [porosidad] como parámetro a estimar (a desarrollar cuando se disponga de criterio objetivo), así como el procedimiento a seguir para realizar las conversiones. Modificación de la afirmación de que la expresión dosis /hl o % es insuficiente, ya que sería suficiente si tuviésemos volumen de caldo. * it is recognized that this expression (dose per hl or %) is no longer sufficient. 7) Necesidad de desarrollar una herramienta reconocida oficialmente para el cálculo del volumen de aplicación en los distintos cultivos (ajuste dosis). Para este trabajo pueden tomarse en consideración las herramientas desarrolladas por los grupos de investigación españoles. 8) Posibilidad de formar del grupo operativo para desarrollar un proyecto sobre la Implementación de una herramienta de ayuda al agricultor para el cálculo y ajuste del volumen óptimo de caldo para la aplicación de productos fitosanitarios en cultivos 3D.

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17 CONCLUSIONES GENERALES DEL GRUPO DE TRABAJO DE CULTIVOS HORTÍCOLAS DE CRECIMIENTO ALTO (TOMATE) Concentración (%) (/hl): NO fue considerada como una potencial expresión armonizada para eficacia ya que las desventajas fueron consideradas relevantes y la EPPO 239(2) no la recomienda. Volúmenes de caldo y pulverizadores usados en los ensayos son variables. /ha ground. (Tasa fija a lo largo de la estación del cultivo): NO fue considerada como una potencial expresión armonizada para eficacia. No considera el desarrollo del cultivo ni el área tratada, no precisión de la dosificación, no se adapta a la definición de mínima dosis efectiva.

18 CONCLUSIONES GENERALES DEL GRUPO DE TRABAJO DE CULTIVOS HORTÍCOLAS DE CRECIMIENTO ALTO (TOMATE) /ha leaf wall area LWA: SÍ fue considerada como una potencial expresión armonizada para eficacia Ventajas: Considera el desarrollo de cultivo vegetal y el espacio entre hileras. Es más preciso que la expresion /ha./ modelo SIMPLE solo unos pocos parámetros son necesario medir (ya existen datos de la industria). / Los cultivos hortícolas de crecimientos se cultivan de una manera más estandarizada, menos variabilidad en el espesor. / Permite la reproductibilidad y comparación de ensayos. Desventajas: El ancho de las hileras no es considerado. / No hay productos de referencia registrados con esta expresión. / Es necesario el entrenamiento de los técnicos. / Se necesita identificar el LWA antes de preparar el pulverizador /10000 m3 tree row volume TRV: SÍ fue considerada como una potencial expresión armonizada para eficacia Recogida de datos de anchura son necesarios, Una recopilación de datos y una análisis de correlación es necesario. Más precisa, más realista que la expresión LWA ya que considera el ancho del cultivo (real 3D)

19 RESUMEN DEL GRUPO DE TRABAJO DE CULTIVOS HORTÍCOLAS DE CRECIMIENTO ALTO (TOMATE): Un acuerdo general a la propuesta del uso del LWA como expresión de dosis armonizada para eficacia (* Si otros grupos prefieren TRV, también se propone tener en TRV en vegetales también). Propuesta de recoger datos para reflejar el TRV en los ensayos (marco de tiempo no definido) para permitir el análisis en futuros ensayos. Posibilidad de cambiar a una mejor expresión podrías ser discutido más adelante. La expresión de dosis LWA debe estar reflejada en las BPA. conversión a min-max dosis/ ha es requerida también. Limitación regulatoria en la BPA (dose/ha ground). -> se necesitan datos de parámetros específicos realistas en el país Eluso de productos de referencias necesitaría ser discutido de nuevo. Un periodo de transición es necesario (también están implicadas otras aéreas y departamentos).

20 EPPO Workshop on harmonized dose expression for the zonal evaluation of plant protection products in high growing crops, Vienna, /20 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 1 La expresión de dosis Leaf Wall Area (LWA) fue acordado como una expresión de dosis apropiada en frutales de pepita, vid, y vegetales de crecimiento alto. 2 La expresión de dosis Kg or L/ha de superficie de suelo no es para ser usada en la evaluación zonal de eficacia de PPFF ya que no está ligada a ningún parámetro de estructura de cultivo. Sin embargo, en las BPA es necesario indicar la dosis/ha de superficie de suelo. 3 Para otras expresiones de dosis, las propuestas deben ser redactadas por el solicitante e incluidas en el informe de registro (drr). 4 Además, en el dossier biológico (BAD) debería añadirse un cuadro resumen que incluya los intervalos de dosis usados en cada ensayo para las diferentes expresiones de dosis (ver la Norma EPPO Standard PP 1/239). 5 Lasconversiones de las diferentes expresiones de dosis deberían ser siempre posibles 6 Todos los parámetros relevantes de los cultivos de los ensayos deberían ser medidos y estar disponibles (para todas las expresiones de dosis 3D; ver EPPO Standard PP 1/239);

21 EPPO Workshop on harmonized dose expression for the zonal evaluation of plant protection products in high growing crops, Vienna, /20 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 7 Se necesitan definiciones claras de los términos usados cuando se expresan dosis en cultivos de alto crecimiento; 8 Unaguía (con imágenes) sobre cómo medir en el campo todos los tipos de parámetros para diferentes cultivos deberías ser preparada. Diferentes tipos de plantaciones y sistemas de capacitación serán considerados. 9 Se deberían distinguir dos situaciones diferentes: los cultivos que forman 'paredes' y 'árboles globulares (aislados)' (es decir, árboles / cultivos que no forman paredes como cítricos, olivos, árboles frutales de hueso). Para los 'árboles globulares' se deben recoger datos adicionales para permitir el cálculo del ancho de la copa (es decir, la 3ª dimensión) 10 Cualquier propuesta para una mayor armonización debería ser debatida y validada por evaluadores a nivel europeo. 11 Se necesita más discusión sobre la expresión de la dosis del producto de referencia.

22 EPPO Workshop on harmonized dose expression for the zonal evaluation of plant protection products in high growing crops, Vienna, /20 PROXIMAS ACTUACIONES La REVISIÓN DE EPPO STANDARD PP 1/239 (Reunión del Panel de Estándares Generales, Febrero 2017). Se incluirá una propuesta para cambiar el esquema de Conversion of different dose models for high crops. Dos grupos de trabajo son establecidos por la EPPO: - Un primer grupo que trabajará sobre CONVERSIÓN DE DOSIS DESDE LWA A OTROS SISTEMAS DE EXPRESIÓN. También se recogerá información sobre PARÁMETROS DE CULTIVOS NACIONALES. -Un segundo grupo trabajará sobre un GLOSARIO DE TÉRMINOS y sobre una GUÍA PARA MEDIDA DE PARÁMETROS DE CULTIVOS.

23 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN