GUIA para la Notificación Espontánea de Reacciones Adversas

Transcripción

1 GUIA para la Notificación Espontánea de Reacciones Adversas Secretaría General de Salud Pública y Participación Noviembre 2007

2 OBJETIVO 4Conseguir una participación activa y eficiente de los profesionales sanitarios de nuestra Comunidad Autónoma en materia de Farmacovigilancia 4Información necesaria sobre los diferentes aspectos del Programa de Notificación Espontánea

3 JUSTIFICACIÓN 4Pequeño número de pacientes incluidos en los EC (limitaciones en la detección de RA infrecuentes) 4 selección de pacientes : no niños, no ancianos, no embarazadas..(dificultad en identificar subgrupos de riesgo) 4Duración limitada (limitación en la detección de RA periodo latencia prolongado) 4Exclusión de tratamientos concomitantes (difícil detectar interacciones) 4Condiciones idóneas de uso (no se detectan problemas de mal uso o abuso) esto no refleja la práctica médica diaria!!!

4 FARMACOVIGILANCIA DEFINICIÓN Actividad de salud pública actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados. Real Decreto 1344/2007

5 Tipos de estudios en Farmacovigilancia 4Registros de mortalidad y morbilidad 4NERA. Notificación espontánea de reacciones adversas 4Estudios de monitorización intensiva 4Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción 4Bases de datos automatizadas 4Estudios de casos y controles 4Estudios de cohortes 4Ensayos clínicos Fase IV

6 ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos. Real Decreto 1344/2007

7 SEFV: Centros Autonómicos

8 FUNCIONES (Orden 1/3/2000, BOJA 38) 4 Responsable de la realización de los programas oficiales de farmacovigilancia en la comunidad autónoma de Andalucía. (NERA). 4 Editar y distribuir los formularios (TA) a los profesionales sanitarios 4 Recibir recoger,evaluar y registrar FEDRA. 4 Consultas terapéuticas relacionadas con notificaciones de reacciones adversas 4 Edición de boletín informativo: Alerta de Farmacovigilancia 4 Formación y difusión: cursos, charlas y sesiones

9 Programa de Notificación Espontánea Método de farmacovigilancia, basado en la COMUNICACIÓN, RECOGIDA y EVALUACIÓN de notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas a medicamentos. Real Decreto 1344/2007

10 Programa de Notificación Espontánea VENTAJAS Método sencillo y sensible, económico Incluye a toda la población Incluye a todos los medicamentos desde el inicio de su comercialización No interfiere con los hábitos de prescripción Permite detectar RA poco frecuentes (carácter espontaneo) LIMITACIONES La infranotificación disminuye la sensibilidad La tasa de notificación no es constante Difícil detección de RA de aparición retardada No se pueden cuantificar incidencias capaz de detectar problemas de seguridad en RAM conocidas (aumento de frecuencias).

11 Acciones reguladoras a partir de notificación espontánea 4Nuevos conocimientos beneficio/riesgo 4Modificación de información de prospectos 4Limitar indicaciones 4Nuevas contraindicaciones 4Disminuir dosis recomendadas 4Modificar status (EFP, Con receta,prescripción hospitalaria) 4Retirada del mercado

12 RENDIMIENTO DEL PROGRAMA FARMACO RAM MEDIDA REGULADORA BENDAZAC HEPATOTOXICIDAD RETIRADA GANGLIOSIDOS S.G.B RETIRADA DROXICAM HEPATOTOXICIDAD RETIRADA GAMMAGARD* HEPATITIS RETIRADA AC HIALURONICO TOXICIDAD CORNEAL RETIRADA KETOROLACO HDA MODIFICACION FT SUCRALFATO* BEZOAR MODIFICACION FT EBROTIDINA* HEPATOTOXICIDAD RETIRADA DINOPROSTONA* CID CERIVASTATINA* RABDOMIOLISIS MODIFICACION FT RETIRADA COXIBS* HTA MODIFICACION FT INTERGEL* PERITONITIS QUIMICA RETIRADA BISFOSFONATOS OSTEONECROSIS MODIFICACION FT IV* MANDIBULA ARANESP* CONVULSIONES MODIFICACION FT

13 Programa de Notificación Espontánea OBJETIVOS 4IDENTIFICACIÓN PRECOZ DE NUEVOS RIESGOS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS (MÉTODO MÁS EFICIENTE) 4Identificación de factores predisponentes 4Comparar fármacos de un mismo grupo terapéutico 4Monitorización continua de la seguridad de todos los fármacos comercializados NO es un programa para controlar cómo se utilizan los medicamentos ni para valorar los hábitos de prescripción ni el coste

14 Contribuir a identificar nuevos problemas de seguridad Notificación de RAM al C. Autonómico de Farmacovigilancia - 82% notificación de casos - 59% RAM no eran tipo A - 36% RAM hepáticas - 69% origen de notificación hospitalario Arnaiz JA et al. Eur J Clin Pharmacol 2001; 57:89-91

15 GUÍA PRÁCTICA PARA LA NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA 4QUIÉN DEBE NOTIFICAR 4QUÉ SE DEBE NOTIFICAR 4CÓMO SE NOTIFICA 4DONDE NOTIFICAR 4CÓMO OBTENER TA

16 QUIÉN DEBE NOTIFICAR Obligación de notificar de los Profesionales sanitarios Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación según el artículo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta amarilla»). Art. 7, Real Decreto 1344/2007

17 QUIÉN DEBE NOTIFICAR Obligaciones de los profesionales sanitarios: médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás Notificar las sospechas de RAM Conservar la documentación clínica de las sospechas de RAM Cooperar con el SEFV proporcionando la información que se les solicite Mantenerse informados sobre datos de seguridad de los medicamentos Llevar a cabo las medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica Colaborar con los planes de gestión de riesgos Colaborar con los responsables de FV de los TAC Colaborar con la AEMPS y CCAA en la evaluación de problemas de seguridad de medicamentos de uso humano. Art. 7, Real Decreto 1344/2007

18 QUIÉN DEBE NOTIFICAR OBLIGACION DE NOTIFICAR: TAC (notificación electrónica) todas las sospechas de REACCIONES ADVERSAS GRAVES ocurridas en España al centro autonómico correspondiente, procedentes de: 4 Profesional sanitario 4 Literatura científica 4 Estudios postautorización

19 QUÉ SE DEBE NOTIFICAR SOSPECHAS de REACCIONES ADVERSAS asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha técnica de: Medicamentos convencionales (prescripción o publicitarios) Vacunas Contrastes radiológicos Productos homeopáticos Plantas medicinales Fórmulas magistrales Incluye: Medicamentos en uso compasivo y medicamentos extranjeros

20 SOSPECHA Aquellos casos en los que la relación causal con el fármaco constituya una razonable posibilidad. No son diagnósticos seguros Favorece identificar nuevos riesgos asociados hasta entonces desconocidos

21 REACCION ADVERSA (RAM) DEFINICIÓN Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación. RD 1344/2007

22 ERROR DE MEDICACIÓN DEFINICIÓN Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. RD 1344/2007

23 QUÉ SE DEBE NOTIFICAR Priorizar: 4TODAS las GRAVES o INESPERADAS de cualquier medicamento 4Cualquier RAM por MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS RECIENTEMENTE, aunque se consideren leves o ya conocidas 4TODAS las DESCONOCIDAS de cualquier fármaco 4Poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas).

24 MEDICAMENTOS de RECIENTE COMERCIALIZACIÓN Y OTRAS SITUACIONES 4Medicamentos que contienen nuevos principios activos comercializados en los 5 años anteriores.pictograma 4Nuevas presentaciones que contengan principios activos ya establecidos 4Indicaciones nuevas autorizadas, nuevas vías de administración,nuevas combinaciones, indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales.

25 REACCIÓN ADVERSA GRAVE Cualquier reacción adversa que: 4Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida 4Exija hospitalización del paciente o prolongación de la ya existente 4Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente 4Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento 4Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento A efectos de su notificación se tratará también como RAM graves aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

26 REACCIÓN ADVERSA INESPERADA Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica

27 CÓMO SE NOTIFICA Tarjeta amarilla: Formulario donde se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una RAM.

28 DATOS MÍNIMOS Paciente identificable Uno o varios fármacos sospechosos identificados Una o varias reacciones adversas Fecha de inicio de la reacción adversa. Notificador identificable

29 DÓNDE NOTIFICAR Posibilidades de notificación: itarjeta amarilla (apartado de correo con franqueo pagado) iteléfono/fax: 955/ icorreo electrónico: icorreo postal: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío Edificio de Laboratorios 1ª planta Avda. Manuel Siurot s/n SEVILLA

30 CÓMO OBTENER TA Solicitud al por teléfono o correo electrónico. Servicio de Farmacia Hospital Próximamente pagina web del centro

31 QUÉ PROCESO TIENE UNA TARJETA AMARILLA AGRADECIMIENTO CONSULTA TERAPÉUTI CA SEGUIMIENTOS G:G RAVES S: SEG UIMIENTO X: ESPECIA L INTERÉS ADMINISTRACIÓN REGISTRO,ARCHIVO, FIPAC, FINOTI GSX RESTO DE TA ENTRADA ENTRA DA CODIFICA CIÓN CODIFICACIÓ N DOCUMENTA CIÓN DOCUMENTACIÓ N EVALUACIÓN EVALUACIÓ N CARGA EN FEDRA 10 DÍAS TA GRAVES CARGA EN FEDRA

32 RECOMENDACIONES 4INCLUIR EL FÁRMACO EN CUALQUIER DIAGNOSTICO DIFERENCIAL 4SOSPECHAR cuando un síntoma: aparece inmediatamente después de administrar el fármaco aparece después de un incremento de dosis desaparece cuando el fármaco deja de administrarse reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no deliberada) 4Enviar una TA para cada caso, las notificaciones referidas a una serie de pacientes no son codificables. 4No dejar de notificar por desconocer una parte de la información que se pide. 4Ante la duda si se debe notificar o no una RAM, NOTIFICAR.

33 FIN DE LA PRESENTACION GRACIAS