Procedimientos y Protocolos Generales de Enfermería, Complejo Hospitalario de Jaén. ESTERILIZACIÓN ESTERILIZACIÓN

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1 GRUPO DE PROTOCOLIZACIÓN ESTERILIZACIÓN EST PROCEDIMIENTO CODIGO ESTERILIZACIÓN Recepción y Preparación del Material / Instrumental en la Central de Esterilización. EST.01 Esterilización en Autoclave de Vapor EST.02 Esterilización a Baja Temperatura mediante Plasma Gas de Peróxido de Hidrógeno EST.03 Esterilización a Baja Temperatura mediante Formaldehído EST.04 Controles de calidad del proceso de esterilización. Controles físicos EST.05 Controles de calidad del proceso de esterilización. Controles químicos EST.06 Controles de calidad del proceso de esterilización. Controles biológicos EST.07 Trazabilidad del Proceso de Esterilización y Registros en las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaén EST.08 Estructura y circulación de materiales en las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaén. EST.09 Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN. Página 1 de 1

2 PROCEDIMIENTO: RECEPCIÓN Y PREPARACIÓN DEL MATERIAL / INSTRUMENTAL EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN CODIGO EST-01 OBJETIVO: Control de los materiales / instrumental que se recibe en la Central de Esterilización preparación y empaquetado de los mismos para ser esterilizados conforme al tipo de material y sistemas de esterilización que le corresponde. MATERIAL Y EQUIPO: 1. Hojas de registro. 2. Sobres y paquetes de empaquetar. 3. Controles químicos. 4. Filtros para contenedores. 5. Precintos de seguridad. 6. Papel de envolver contenedores sin filtros (Papel Dextex). 7. Cinta adhesiva (control químico externo). 8. Rotulador / bolígrafo. 9. Materiales, instrumental y equipos. 10. Materiales de empaquetado, cajas Carro carga / descarga, gradillas, cestillos Libros de Registros (de material para cada una de las máquinas, de máquinas...). DESARROLLO: 1. Recepción del material limpio. a. Verificar que el instrumental / material (contenedores, cajas, instrumental suelto...) viene acompañado de su hoja de registro. b. Revisar que los materiales e instrumentos enviados coinciden con lo que consta en la hoja de registro. c. Revisar que los materiales e instrumentos estén limpios y secos. 2. Empaquetar el instrumental que viene suelto, según las siguientes consideraciones: a. Elegir el tipo de sobre / paquete (papel transparente termosensible) al tamaño del instrumento o material. b. Introducir el instrumental en el sobre, verificando que se ajusta a su tamaño. c. Realizar empaquetado de los materiales / instrumentos de la zona quirúrgica y de las unidades de hospitalización. d. Colocar control químico externo, según proceda para esterilización con formol, vapor o peroxido de hidrógeno. e. Enviar a la unidad de sellado. f. Sellar los paquetes, los dos cuando el empaquetado es doble. g. Clasificar el instrumental / material, según sistemas en el que se va a esterilizar. h. Colocarlo en gradillas / cestillos según servicios. 3. Cuando se trata de un contenedor con filtro, se procederá de la siguiente manera: a. Abrir el contenedor. b. Sacar el instrumental (cestillo). c. Retirar el filtro inferior (en la base del contenedor), cambiándolo por uno nuevo. d. Colocar la cestilla que aloja los instrumentos y materiales en el interior del contenedor. e. Introducir en el interior del contenedor un control químico interno. f. Retirar los filtros superiores (de la tapa del contenedor), colocar un filtro nuevo. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-01 página 1 de 4

3 g. Cerrar el contenedor con la tapa. h. Precintar el contenedor con dos precintos de seguridad. Cuando al contenedor no es posible aplicarle precintos, se colocará dentro de una bolsa la cual será termosellada. i. Colocar un control químico externo adecuado al sistema de esterilización que se va a utilizar (Formol, Vapor, Peróxido de Hidrógeno) Ver procedimiento EST-06), indicando fecha. 4. Cuando se trata de contenedores sin filtros, proceder de la siguiente manera: a. Abrir el contenedor. b. Colocar un control químico interno de vapor, formol, peróxido de hidrógeno, según corresponda. c. Cerrar el contenedor. d. Envolver en doble papel de tejido sin tejer para vapor, formol, papel Dextex para el peróxido de hidrógeno. e. Colocar alrededor cinta adhesiva (control químico externo para autoclave de vapor, formol o peroxido de hidrógeno) para sujetar el doble papel. f. Identificar el material y lugar de procedencia. g. Colocar un control químico externo de formol, vapor o peróxido de hidrógeno, según corresponda. h. Una vez que los materiales / instrumentales se encuentran empaquetados y preparados para ser esterilizados, se depositan en los lugares destinados según vayan a ser esterilizados en un sistema u otro ( Vapor, Vapor a baja temperatura, Peróxido de Hidrógeno). OBSERVACIONES: En el Complejo Hospitalario de Jaén la limpieza manual del instrumental quirúrgico se realiza en los Quirófanos o en el lugar donde se utiliza el instrumental y se encuentra regulada por un procedimiento específico (P.13), de tal manera que cuando el instrumental llega a la Central de esterilización se encuentra limpio y seco. Las centrales de esterilización disponen de dos ambientes claramente diferenciados. Por un lado está la zona donde se preparan, organizan, envasan los productos a esterilizar (NO ESTERILES) y desde la cual existe acceso a las máquinas esterilizadoras, para colocar las cargas, programar los ciclos, etc.; mientras que por otro lado está la zona donde se recogen, organizan, almacenan, etc. los productos que tras ser sometidos al proceso de esterilización cumplen con los requisitos para considerarlos ESTÉRILES. Las centrales de esterilización tienen delimitadas zonas en las que se desarrollan distintas actividades, siendo una de ellas la de revisión, clasificación y empaquetado del material. Esta área se encuentra comunicada con el área de esterilizadores y en ella se incluyen carros, bandejas, material empaquetado, termoselladoras, etc. Una de las cuestiones que tienen suma importancia en las Centrales de esterilización es que hay que asegurar la esterilidad de los productos una vez esterilizados hasta su utilización, para lo que se utilizan distintos sistemas de empaquetado que intentan garantizarlo. El empaquetado son sistemas cerrados que permiten la penetración del agente esterilizante durante el proceso de esterilización, pero que una vez fuera del sistema de esterilización son resistentes, no se perforan o estropean con facilidad, actuando como eficaces barreras frente a los microorganismos. Cuando se trata de un contenedor con filtro que va a ser esterilizado mediante peróxido de hidrógeno, el filtro que hay que cambiar en al contenedor puede ser el mismo papel Dextex de gas plasma (no se puede utilizar el papel Dextex utilizado en el vapor) utilizado para envolver los contenedores sin filtro. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-01 página 2 de 4

4 BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): ANEXOS: SISTEMA DE PROCESAMIENTO DE INSTRUMENTAL EXPUESTO EN EL PROCESO ASISTENCIAL DE SOPORTE AL BLOQUE QUIRÚRGICO Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-01 página 3 de 4

5 Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-01 página 4 de 4

6 PROCEDIMIENTO: ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVE DE VAPOR CODIGO EST-02 OBJETIVO: Establecer las medidas, secuencias y controles que garanticen la esterilidad de los materiales, instrumental y equipos sanitarios, cuando estos son sometidos a procesos de esterilización en las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaén y se utiliza como sistema el esterilizador de vapor (Autoclave). MATERIAL Y EQUIPO: 1. Esterilizadores a vapor. 2. Controles físicos. 3. Controles químicos. 4. Controles biológicos. 5. Materiales, instrumental y equipos. 6. Materiales de empaquetado, cajas Carro carga / descarga. 8. Libros de Registros (de material para cada una de las máquinas, de máquinas...). DESARROLLO: 1. Verificar que el autoclave está disponible al iniciar la jornada de trabajo (parámetros de presión y temperatura adecuados). Seguir los pasos de la puesta en marcha especificados en los manuales de funcionamiento de cada uno de los esterilizadores. 2. Confirmar que se ha realizado la prueba en vacío inicial (Ensayo de Bowie y Dick) y que esta ha sido correcta (Procedimiento EST-05). 3. Seleccionar el tipo de material a esterilizar (caucho, textil, instrumental quirúrgico...). 4. Programar / seleccionar el ciclo que corresponda con el tipo de carga / materiales a esterilizar. 5. Verificar la idoneidad de los controles químicos y biológicos que deben incluirse / distribuirse por la carga y en el interior de la cámara (Procedimientos EST-06; EST-07). 6. Cargar la cámara sin oprimir los paquetes y permitiendo la libre circulación del vapor, siendo recomendable no sobrepasar el 75% de su capacidad. 7. Cerrar el autoclave. 8. Vigilar los controles físicos, durante el ciclo y muy especialmente al finalizar; comprobando en este momento la presión, temperatura y tiempo, confirmando que el ciclo se ha desarrollado sin incidencias. 9. Una vez terminado el ciclo y que los sistemas de seguridad permiten la apertura de las puertas, es aconsejable esperar unos 10 minutos antes de abrir el autoclave para facilitar que la carga se seque, evitando condensaciones. 10. Sacar los materiales, instrumental, equipos... utilizando los sistemas de protección (guantes especiales...) para evitar lesiones por quemadura, así como la utilización de carros que facilitan el movimiento y transporte de los contenedores, materiales y equipos. 11. Recoger / Verificar que los controles químicos han virado correctamente. 12. Depositar los controles químicos en el casillero correspondiente al autoclave, para su posterior archivo y registro. 13. En los ciclos en los que se han colocado controles biológicos, recogerlos y trasladarlos a las incubadoras correspondientes o al servicio de bacteriología según corresponda. 14. Verificar la integridad de los envoltorios de los diferentes materiales, equipos, paquetes Comprobar la identificación del material. 16. Registrar la evolución e incidencias que se hayan podido producir en los libros de registro de la Central de Esterilización. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-02 página 1 de 4

7 OBSERVACIONES: La esterilización es un proceso físico o químico mediante el cual se consigue la supresión total de todos los microorganismos viables (patógenos o no) tanto en forma vegetativa como en forma resistente (esporas) de los materiales, instrumentos y equipos sanitarios. En la esterilización se utilizan diversos agentes o sustancias (calor húmedo a presión, formaldehído, peróxido de hidrógeno...) que sirven para la eliminación total de los microorganismos, de tal manera que se considera que a través de ella se restringe la probabilidad de uno entre un millón de que permanezcan microorganismos viables. Las centrales de esterilización disponen de dos ambientes claramente diferenciados. Por un lado está la zona donde se preparan, organizan, envasan los productos a esterilizar (NO ESTERILES) y desde la cual existe acceso a las máquinas esterilizadoras, para colocar las cargas, programar los ciclos, etc.; mientras que por otro lado está la zona donde se recogen, organizan, almacenan, etc. los productos que tras ser sometido al proceso de esterilización cumplen con los requisitos para considerarlos ESTÉRILES. La esterilización en autoclave de vapor es un proceso mediante el cual se somete a los microorganismos a la acción del calor ( º C.) con la inyección de vapor saturado (del al menos el 97 % de vapor saturado y de menos de un 3 % de agua) y a presión produciéndose la desnaturalización de los componentes celulares de los microorganismos, se produce una coagulación del protoplasma celular. El incremento de presión relativa en el interior de la cámara consigue que el vapor libere suficiente energía para alcanzar temperaturas de esterilización de 121, 134 y 140º C, en un tiempo relativamente breve. El tiempo de esterilización es inversamente proporcional a la temperatura y al aumento de presión; a mayor temperatura en la cámara se requieren tiempos de esterilización más cortos. La esterilización en autoclave por vapor de agua es el método de esterilización por excelencia al presentar una elevada eficacia por su capacidad de penetración, fiabilidad, facilidad de monitorización, seguridad (ausencia de residuos tóxicos), rápida penetración en los materiales no porosos, destrucción de las bacterias y las esporas mas resistentes en poco tiempo de exposición, fácil control de la eficacia del proceso, es limpio y resulta el más económico de los sistemas tradicionales dentro de la esterilización hospitalaria. Los esterilizadores están dotados con programas automáticos que regulan todo el proceso de esterilización como por ejemplo: Test de vacío, Test de Bowie-Dick, Textil e instrumental, Caucho, Contenedores, Priones, Opcional... La monitorización de los ciclos y de las máquinas (autoclaves) son un factor determinante a la hora de conseguir productos estériles, por lo que la vigilancia debe ser permanente apoyada en los sistemas de seguridad y los diversos controles que existen para garantizar que todo el proceso se cumple con respecto a los estándares. Hoy día los esterilizadores están controlados por sistemas automáticos programables, provisto de entradas y salidas digitales y analógicas, en el que se centraliza todo el control del esterilizador. Cuando existe alguna incidencia o anomalía en los ciclos, muchas de las máquinas ya están programadas para abortar el ciclo, por lo que deben de reprogramarse o llamar al servicio de mantenimiento para que subsane las posibles averías. En la cámara, los paquetes no deben estar en contacto con el suelo, paredes o techo de la cámara, ni obstruir la libre circulación de vapor o el recorrido de las puertas En la esterilización por vapor de agua, existe un Ciclo Flash, de corta duración (20-30 minutos), que sólo se debe utilizar para material de uso inmediato y no requiere empaquetado. Este método de esterilización se creó para su utilización en el propio punto de actividad, la limitación más importante de este método es que no existe posibilidad de garantizar que se ha conseguido la esterilidad, además del deterioro que produce en el material termosensible, por lo que no tiene cabida en las Centrales de Esterilización. Su utilización queda limitada a situaciones de emergencia, en el transcurso de una intervención, o cuando no es posible la utilización de otro método alternativo. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-02 página 2 de 4

8 En cuanto al uso correcto de la esterilización por ciclo corto (ECC) ( esterilización flash ), existe un informe de la Consejería de Salud, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, referido al uso de este método de esterilización y concretamente sobre el uso en la cirugía oftálmica, de las que se extraen las siguientes conclusiones: o La ECC es un método particular de esterilización que debe practicarse en circunstancias en las que se precise el procesamiento urgente de un instrumento indispensable. o La ECC debe realizarse siguiendo parámetros establecidos por la literatura científica y las recomendaciones de los fabricantes de los esterilizadores. o La ECC no es una alternativa a la esterilización convencional ni a la compra de juegos de instrumental... o Puede existir una tendencia al abuso de este procedimiento de esterilización, lo que puede propiciar una relajación en las prácticas de control del proceso, con un potencial aumento del riesgo de contaminación del instrumental. o La ECC no debe emplearse para esterilización de dispositivos implantables. o La ECC no debe usarse para la esterilización de instrumental quirúrgico que haya estado en contacto con tejidos con riesgo de transmitir priones, siendo los tejidos oftálmicos unos de los que más alto riesgo muestran, junto con los cerebrales, la duramadre y la médula espinal. Los esterilizadores de vapor disponen de indicadores que avisan de que el ciclo de esterilización se ha completado satisfactoriamente y que la carga esterilizada está lista para sacarla de la cámara del esterilizador. Los ciclos son secuencias automáticas de las etapas de funcionamiento realizadas en un esterilizador con el fin de lograr la esterilización. Los esterilizadores de doble puerta son aquellos en los que existe una puerta en cada extremo de la cámara del esterilizador. Una de ellas es la de carga, a través de la cual se introduce la carga antes de la esterilización. La otra es la de descarga, a través de la cual se extrae la carga del esterilizador de la cámara después de un ciclo de esterilización. En tanto no se obtenga la indicación de ciclo completo no es posible abrir la puerta de descarga. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Grupo Matachana. Esterilizadores de mediana y gran capacidad. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): Romero Tabares A. Uso correcto de la esterilización por ciclo corto ( esterilización flash ) en la cirugía oftalmológica no urgente. Consejería de Salud-Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Sevilla, mayo Informe número 2/2002. Illana Esteban E. Esterilización por vapor. Rev ROL Enf 2003; 26(10):721. Normas Europea EN- 285 de octubre Norma Española UNE-EN 285 Julio Manual de usuario. Esterilizador de vapor saturado (Modelo EVS C1). Sintes Electromedicina. Matachana. Esterilizador a vapor S1000, Manual del esterilizador. Antonio Matachana S.A. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-02 página 3 de 4

9 ANEXOS: Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-02 página 4 de 4

10 PROCEDIMIENTO: ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE PLASMA GAS DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO CODIGO EST-03 OBJETIVO: Establecer las medidas, secuencias y controles que garanticen la esterilidad de materiales, instrumental y equipos hospitalarios, utilizando como sistema de esterilización el Autoclave de Vapor a Baja Temperatura de Peróxido de Hidrógeno (BTPH). MATERIAL Y EQUIPO: 1. Esterilizador de Peróxido de Hidrógeno. 2. Controles físicos del BTPH. 3. Controles químicos del BTPH. 4. Controles biológicos para BTPH. 5. Materiales, instrumental y equipos, susceptibles de ser esterilizados a baja temperatura. 6. Materiales de empaquetado, cajas Libros de Registros (de material para cada una de las máquinas, de máquinas...). DESARROLLO: 1. Verificar que el autoclave está disponible al iniciar la jornada de trabajo. 2. Seleccionar el tipo de material a esterilizar (lentes, plástico, cables...). 3. Iniciar el ciclo. 4. Verificar la idoneidad de los controles químicos y biológicos que deben incluirse en la carga (Procedimientos EST-06; EST-07). 5. Cargar el autoclave teniendo en cuenta no sobrepasar el 75% de su capacidad y que no existan contactos con las paredes del esterilizador. 6. Cerrar el autoclave. 7. Vigilar los controles físicos, durante el ciclo, especialmente al finalizar, comprobando en este momento que el ciclo se ha desarrollado sin incidencias. 8. Una vez terminado el ciclo, sacar los materiales utilizando los carros que facilitan el movimiento y transporte de los contenedores, materiales y equipos. 9. Recoger / Verificar que los controles químicos han virado. 10. Depositar los controles químicos en el casillero correspondiente al autoclave, para su posterior archivo y registro. 11. En los ciclos en los que se han colocado controles biológicos, recogerlos y trasladarlos a las incubadoras correspondientes o al servicio de bacteriología según corresponda. 12. Verificar la integridad de los diferentes materiales, equipos y paquetes. 13. Registrar la evolución e incidencias que se hayan podido producir en los libros de registro de la Central de Esterilización. 14. Registrar el material, según ciclos, en los libros de registro correspondientes. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-03 página 1 de 3

11 OBSERVACIONES: La esterilización es un proceso físico o químico mediante el cual se consigue la supresión total de todos los microorganismos viables (patógenos o no) tanto en forma vegetativa como en forma resistente (esporas) de los materiales, instrumentos y equipos sanitarios. En la esterilización se utilizan diversos agentes o sustancias (calor húmedo a presión, formaldehído, peróxido de hidrógeno...) que sirven para la eliminación total de los microorganismos, de tal manera que se considera que a través de ella se restringe la probabilidad de uno entre un millón de que permanezcan microorganismos viables. Las centrales de esterilización disponen de dos ambientes claramente diferenciados. Por un lado está la zona donde se preparan, organizan, envasan los productos a esterilizar (NO ESTERILES) y desde la cual existe acceso a las máquinas esterilizadoras, para colocar las cargas, programar los ciclos, etc.; mientras que por otro lado está la zona donde se recogen, organizan, almacenan, etc. los productos que tras ser sometido al proceso de esterilización cumplen con los requisitos para considerarlos ESTÉRILES. La Esterilización a BTPH es un proceso de esterilización a baja temperatura que consiste en la difusión de peróxido de hidrógeno en fase plasma (estado entre líquido y gas) que ejerce la acción biocida No deja ningún residuo tóxico. Se convierte en agua y oxigeno al final del proceso. El material no precisa aireación. El proceso de esterilización en BTPH dura entre 54 y 75 minutos. El esterilizador de BTPH está diseñado para esterilizar dispositivos que son sensibles al calor y a la humedad y que por lo tanto pueden estropearse fácilmente o quedar inutilizados si se les somete a condiciones inadecuadas, necesitando para su esterilización las condiciones de baja temperatura y humedad que ofrece este sistema. Es muy importante que todos los productos susceptibles de ser esterilizados por BTPGPH deben limpiarse y secarse completamente antes de cargar el esterilizador. Las cargas con humedad son causa de suspensión del ciclo. Deben de adoptarse medidas de precaución y seguridad siempre que exista suspensión del ciclo y hubiese que retirar el material, dado que en estas condiciones el peróxido de hidrógeno es nocivo. La monitorización de los ciclos y de las máquinas (autoclaves) son un factor determinante a la hora de conseguir productos estériles, por lo que la vigilancia debe ser permanente apoyada en los sistemas de seguridad y los diversos controles que existen para garantizar que todo el proceso se cumple con respecto a los estándares. Cuando existe alguna incidencia o anomalía en los ciclos, muchas de las máquinas ya están programadas para abortar el ciclo, por lo que deben de reprogramarse o llamar al servicio de mantenimiento para que subsane las posibles averías. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-03 página 2 de 3

12 SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN MEDIANTE PLASMA GAS A BAJA TEMPERATURA CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO INDICADO NO INDICADO Dispositivos con lúmenes metálicos Esterillas que no sean siliconadas. de acero inoxidable. Dispositivos con lúmenes no Artículos que no estén secos metálicos de polietileno o Teflón Equipo estereotactico. Artículos o materiales que absorben líquidos. Paletas de desfibrilador. Artículos de materiales que Instrumental de electrocuterización. contienen celulosa (algodón, papel, Cables de transductor. cartón, linos, esponjas de gasa, etc.) Instrumentos metálicos. Cables conductores de pacientes. Hojas de recuento de instrumentos. Endoscopios. Líquidos y polvo. Lentes oftalmológicas. Artículos con superficie acolchada. Dopplers. Etc,. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-03 página 3 de 3

13 + PROCEDIMIENTO: ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE FORMALDEHÍDO (BTF) CODIGO EST-04 OBJETIVO: Establecer las medidas, secuencias y controles que garanticen la esterilidad de materiales, instrumental y equipos sanitarios, cuando estos son sometidos a procesos de esterilización en las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaén y se utiliza como sistema el esterilizador de vapor a baja temperatura y formaldehído (Autoclave de Formaldehído). MATERIAL Y EQUIPO: 1. Esterilizadores de BTF. 2. Controles físicos. 3. Controles químicos. 4. Controles biológicos. 5. Materiales, instrumental y equipos Materiales de empaquetado, cajas Carro carga / descarga. 8. Libros de Registros (de material para cada una de las máquinas, de máquinas...). DESARROLLO: 1. Verificar que el BTF está disponible. 2. Seleccionar el tipo de material a esterilizar (materiales que no se pueden esterilizar a altas temperaturas o en autoclave de vapor). 3. Programar / seleccionar el ciclo que corresponda con el tipo de carga / materiales a esterilizar. 4. Verificar la idoneidad de los controles químicos y biológicos que deben incluirse / distribuirse por la carga y en el interior de la cámara (Procedimientos EST-06; EST-07). 5. Cargar el autoclave (puerta de carga) teniendo en cuenta no sobrepasar el 75% de su capacidad. 6. Verificar en la pantalla que las puertas del BTF están bien cerradas. 7. Vigilar los controles físicos, durante el ciclo, especialmente al finalizar, comprobando en este momento que el ciclo se ha desarrollado sin incidencias. 8. Una vez terminado y completado el ciclo de forma satisfactoria y que los sistemas de seguridad permiten la apertura de las puerta, se procede a la retirada de la carga. 9. Sacar los materiales, instrumental, equipos... (puerta de descarga) utilizando los sistemas de protección (guantes especiales...) para evitar lesiones por quemadura, así como la utilización de carros que facilitan el movimiento y transporte de los contenedores, materiales y equipos. 10. Recoger / Verificar que los controles químicos han virado. 11. Depositar los controles químicos en el casillero correspondiente al autoclave, para su posterior archivo y registro. 12. Recoger los controles biológicos y trasladarlos a las incubadoras correspondientes o al servicio de bacteriología según corresponda. 13. Verificar la integridad de los diferentes materiales, equipos, paquetes Registrar la evolución e incidencias que se hayan podido producir en los libros de registro de la Central de Esterilización. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-04 página 1 de 4

14 OBSERVACIONES: La esterilización es un proceso físico o químico mediante el cual se consigue la supresión total de todos los microorganismos viables (patógenos o no) tanto en forma vegetativa como en forma resistente (esporas) de los materiales, instrumentos y equipos sanitarios. En la esterilización se utilizan diversos agentes o sustancias (calor húmedo a presión, formaldehído, peróxido de hidrógeno...) que sirven para la eliminación total de los microorganismos, de tal manera que se considera que a través de ella se restringe la probabilidad de uno entre un millón de que permanezcan microorganismos viables. Las centrales de esterilización disponen de dos ambientes claramente diferenciados. Por un lado está la zona donde se preparan, organizan, envasan los productos a esterilizar (NO ESTERILES) y desde la cual existe acceso a las máquinas esterilizadoras, para colocar las cargas, programar los ciclos, etc.; mientras que por otro lado está la zona donde se recogen, organizan, almacenan, etc. los productos que tras ser sometido al proceso de esterilización cumplen con los requisitos para considerarlos ESTÉRILES. El formaldehído es un gas incoloro y tóxico muy soluble en agua y disponible comercialmente en forma de solución al 35%, denominada formalina. Esta presentación es un líquido transparente, incoloro, con un olor altamente irritante y un sabor ardiente que afecta a las membranas mucosas. La circunstancia de que se pueda disolver fácilmente en agua sirve en los esterilizadores para tener un agente esterilizante cómodo y eficaz, al tiempo que permite diluir sus residuos en agua, produciendo de esta forma concentraciones más bajas y consideradas menos nocivas para el medio ambiente. La esterilización mediante autoclave de vapor a baja temperatura con formaldehído, se basa en la aplicación del formaldehído como agente esterilizante (vapor de agua al 95% con una solución hídrica con formaldehído al 2% y un estabilizador metano o etano al 3%). Los procesos de los esterilizadores que funcionan a presión inferior efectuando un proceso con vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, se verifican utilizando medios físicos, químicos y microbiológicos. Estos esterilizadores funcionan automáticamente utilizando ciclos preseleccionados. Disponen de controladores automáticos que hacen funcionar el esterilizador de forma secuencial a través de las etapas del ciclo de funcionamiento. Los equipos están diseñados para detectar anomalías o alarmas de funcionamiento del esterilizador y / o del correcto desarrollo de los ciclos de esterilización. Los equipos de BTF permiten dos programas de trabajo a 50 y 60º C, con tiempos totales de ciclo de 3 y 5 horas y se utilizan principalmente para la esterilización de productos termolábiles. La mayoría de los productos sanitarios que se esterilizan mediante formaldehído, consisten en diversos tipos de plásticos, gomas, vidrio y metal. Los materiales porosos (textiles-papel) absorben mayor cantidad de formaldehído en contraposición con los materiales no porosos (vidrio-plástico-metal) Las emisiones finales y productos de desecho del agente esterilizante, son diluidas en agua, lo que contribuye a la protección laboral y medioambiental. La monitorización de los ciclos y de los BTF son un factor determinante a la hora de conseguir productos estériles, por lo que la vigilancia debe ser permanente apoyada en los sistemas de seguridad y los diversos controles que existen para garantizar que todo el proceso se cumple con respecto a los estándares. Cuando existe alguna incidencia o anomalía en los ciclos, muchas de las máquinas ya están programadas para abortar el ciclo, por lo que deben iniciarse desde el principio la programación de la máquina o llamar al servicio de mantenimiento para que subsane las posibles averías. Los esterilizadores de doble puerta son aquellos en los que existe una puerta en cada extremo de la cámara del esterilizador. Una de ellas es la de carga, a través de la cual se introduce los materiales en el esterilizador antes de la esterilización. La otra es la de descarga, a través de la cual se extraen los materiales del esterilizador de la cámara del esterilizador después de un ciclo de esterilización. Excepto por motivos de mantenimiento Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-04 página 2 de 4

15 no es posible abrir ambas puertas a la vez. En tanto no se obtenga la indicación de ciclo completo no es posible abrir la puerta de descarga. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Grupo Matachana. Esterilizadores por vapor a Baja Temperatura con Formaldehido. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): González T. La central de esterilización debe disponer de un control de calidad. Diariomedico.com. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Normas Europea EN de julio de Norma Española UNE-EN de marzo Antonio Matachana S.A. Esterilizador por Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído. Modelo 130 lf-1.dossier de presentación. Matachana. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-04 página 3 de 4

16 ANEXOS: Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-04 página 4 de 4

17 PROCEDIMIENTO: CONTROLES FÍSICOS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN CODIGO EST-05 OBJETIVO: Monitorizar la presión, tiempo, la temperatura y el vacío de los sistemas de esterilización, comprobando que los valores que se obtienen son los adecuados para dar por válidos los ciclos de esterilización. MATERIAL Y EQUIPO: Rollo de papel para registro de la impresora del Sistema de esterilización. Cinta impresora para vapor y gas plasma Plumines de tinta azul y roja para formaldehído. Cartuchos de tinta. Libros de registros de controles. DESARROLLO: 1. Recogida de todos los registros y controles físicos de cada una de las máquinas de esterilización al iniciar la jornada. 2. Confirmar la disponibilidad de rollo de papel, tinta, cinta de impresora, plumines, etc., en cada una de las máquinas de la central de esterilización. 3. Verificar tras completado el primer ciclo de esterilización que no existen incidencias y que los valores que ofrece la máquina para presión, tiempo, temperatura y vacío son los correctos. Cuando en el primer ciclo aparece alguna incidencia o anomalía se procederá a reprogramar el mismo ciclo. Sí tras este segundo ciclo persiste la incidencia o anomalía se procederá a comunicarlo a mantenimiento. 4. Una vez terminado cada uno de los ciclos de esterilización y siempre antes de retirar el material de la máquina, verificar a través de los instrumentos y aparatos indicadores (controles físicos) que el ciclo se ha completado correctamente. 5. Registrar y archivar los resultados que se han recogido al inicio de la jornada en el Registro de Funcionamiento de los Esterilizadores. OBSERVACIONES: Para garantizar una esterilización de calidad durante el proceso de esterilización se utilizan instrumentos, aparatos indicadores y controles de calidad del proceso, denominados controles físicos, químicos y biológicos que informan sobre la efectividad del procedimiento de esterilización. Los esterilizadores constan de instrumentos externos, que permiten el seguimiento y observación del proceso, mediante pantallas, barómetros, registros de papel, etc., que aportan información de lo que sucede en la cámara (controles físicos). Cada vez la información está más computerizada y los sistemas son más fiables, consiguiendo regular automáticamente los ciclos establecidos. El control físico es un registro gráfico que documenta que el esterilizador ha alcanzado el vacío, la temperatura, humedad y presión adecuadas. Los controles físicos por sí solos no son suficientes para validar el proceso de esterilización, necesitándose el apoyo de otro tipo de controles como los químicos y los biológicos. Existen varios tipos de registro para los controles físicos: 1. Para el autoclave de vapor. En papel, presentación en rollo y que sirve para registrar todo el ciclo completo. En pantalla digital. Las incidencias que se puedan presentar aparecen tanto impresas en el papel como en la pantalla. 2. Para autoclaves de vapor a baja temperatura de formaldehído. En papel plegado, asistido por una impresora que incorpora tres plumines (2 azules y 1 rojo). El color rojo marca la temperatura, uno de los colores azules marca la Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-05 página 1 de 4

18 presión y el otro azul la hora y fecha. En pantalla digital. La incidencia aparece en la pantalla y el gráfico no es correcto. 3. Para autoclaves de vapor a baja temperatura de peróxido de hidrógeno. En papel y pantalla digital, donde se recoge el ciclo completo. En pantalla digital. Las incidencias aparecen expuestas tanto en la pantalla como en el registro de papel. Dada la importancia que tiene la lucha contra la infección en el ámbito sanitario y concretamente en el Hospitalario, la esterilización de los materiales, instrumentos, equipos... supone la garantía de calidad en el uso de dichos materiales. Forma parte de la calidad la documentación y registro de los procesos, controles y condiciones que se dan en la actividad dentro de la Central, por lo que debe ser una práctica habitual de la Central de Esterilización, la validación y archivo de todos los procesos utilizados, para garantizar la correcta esterilización de todos los materiales e instrumentos, mediante los libros de registro de dicha actividad. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): Carsten Dogs. Documentación en las centrales de esterilización. Revista Odan, mayo 2001;6. Disponible en Consultado el 12 de julio de González T. La central de esterilización debe disponer de un control de calidad. Diariomedico.com. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Normas Europea EN- 285 de octubre Norma Española UNE-EN 285 Julio Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-05 página 2 de 4

19 ANEXOS. IMÁGENES DE CONTROLES FÍSICOS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN DEL COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-05 página 3 de 4

20 Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-05 página 4 de 4

21 PROCEDIMIENTO: CONTROLES QUÍMICOS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN CODIGO EST-06 OBJETIVO: Monitorizar y confirmar que la temperatura, presión y tiempo de esterilización son los correctos mediante la verificación de los cambios de color que se producen en los controles químicos cuando son sometidos a procesos de esterilización. MATERIAL Y EQUIPO: Test de Bowie & Dick (B&D): autoclave de vapor. Controles químicos internos (interior de contenedores, cajas...): autoclaves de vapor, formaldehído y peróxido de hidrógeno. Controles químicos externos (exterior de contenedores, cajas...): autoclaves de vapor, formaldehído y peróxido de hidrógeno. Hellix: control químico de carga en autoclave de formaldehído. Libro de registro de controles DESARROLLO: 1. ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVES DE VAPOR Preparación de los controles químicos necesarios (test de B&D; controles químicos internos, controles químicos externos...) 1.2. Identificación de los controles incluyendo las siguientes referencias: Fecha. Máquina. Ciclo Al iniciar una jornada en la Central de Esterilización, el primer tets diario que se realizará con el autoclave sin carga será el de B&D El test se coloca en el centro del autoclave Se programa el ciclo Terminado el ciclo se verificará, mediante el viraje de color del test de Bowie y Dick que el ciclo se ha completado sin incidencias Si apareciera alguna incidencia, el ciclo no se ha realizado correctamente o existiese alguna anomalía: Avisar al personal de mantenimiento para que verifique y corrija las posibles anomalías El resultado del test de B&D será archivado y registrado en el Registro de Funcionamiento de los Esterilizadores que existen a tal fin en la Central de Esterilización Elección del tipo de Control Químico a utilizar en los ciclos con carga en consonancia con el sistema de esterilización y el material a esterilizar. Para el autoclave de vapor existen dos tipos de controles: Controles químicos internos de 121º C para ciclos de caucho Controles químicos internos de 134º C para textil e instrumental, contenedores, priones, etc En cada uno de los ciclos de esterilización posteriores al primer ciclo de la jornada se colocaran tres controles químicos internos, en el interior de la cámara y de la carga, situados estratégicamente de la siguiente manera: Uno en el centro de la carga. Los otros dos se sitúan en dos puntos diferentes de la cámara, alternando su disposición, según secuencia pre-estableacida (Ver ANEXO) que garantiza una rotación ordenada por la cámara a lo largo de toda una semana Terminado cada uno de los ciclos, se verifica el viraje correcto de cada uno de los Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 1 de 6

22 controles químicos internos Depositar los controles en el recipiente situado junto a los autoclaves (cajetín) En cada uno de los ciclos de esterilización posteriores al primer ciclo de la jornada, además, se colocaran controles químicos externos, es decir, en la superficie exterior de las cajas, contenedores... (cintas autoadhesivas y pegatinas); además de los que ya de por sí traen los sobres y envoltorios de casas comerciales, rotulados con los siguientes datos: Fecha Máquina Ciclo 1.9. Terminado cada uno de los ciclos, se verifica el viraje correcto de cada uno de los controles químicos internos que habían sido situados estratégicamente por la cámara y por la carga, así como el viraje correcto de cada uno de los controles químicos externos Registrar y archivar los resultados de cada uno de los controles en Registro de Funcionamiento de los Esterilizadores de la Central de Esterilización. 2. ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE FORMALDEHÍDO (BTF) Colocar en todos y cada uno de los ciclos de esterilización un control químico de validación de proceso (Control Hellix), en el centro de la carga Colocar también en todos los ciclos y en el centro de la carga un control químico interno específico para BTF, ubicado en el interior de una jeringa, empaquetada a su vez en un sobre Añadir en cada paquete o caja a esterilizar en cada uno de los ciclos del BTF controles químicos externos (puntos adhesivos) Terminado cada uno de los ciclos, verificar el viraje de los controles (Hellix, químico interno, químico externo) Registrar y archivar el resultado obtenido en los controles Hellix y Químicos internos para BTF. 3. ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE PLASMA GAS DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (BTPH) Colocar en todos y cada uno de los ciclos de esterilización con BTPH un control químico interno, dentro de una bolsa de papel Rilson, colocado en el centro de la carga Colocar también controles químicos externos (cinta adhesiva). Las bolsas mixtas, rollos de papel y otros productos de las casas comerciales ya incorporan indicadores externos Rotular los controles químicos externos con las siguientes especificaciones: Ciclo de esterilización Fecha. Tipo de instrumental. Lugar de procedencia Terminado cada uno de los ciclos, verificar el viraje de los controles (químico externo) Registrar y archivar el resultado obtenido en los controles químicos. OBSERVACIONES: Los controles químicos son dispositivos especiales impregnados de compuestos químicos y sensibles a los parámetros de esterilización de tiempo, presión y temperatura, y viran o cambian de color, cuando se cumplen ciertas condiciones. Los controles químicos internos son aquellos que se ubican, depositan o colocan en el interior de las cajas, contenedores, recipientes, etc., estos controles documentan que el agente ha penetrado en el interior del paquete o caja, y son un control más a verificar por el personal que va a utilizar dichos materiales. Además de esta utilidad, los controles químicos internos Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 2 de 6

23 también se utilizan para monitorizar el proceso de esterilización del autoclave, situándolos en distintos puntos estratégicos de la cámara y carga. Los controles químicos externos situados en los paquetes, bolsas, contenedores... documenta en cada paquete el correcto funcionamiento del esterilizador. Al contrario de lo que ocurre en el Autoclave de Vapor, en el Esterilizador a baja temperatura mediante formol no existe un test en vacío y sin carga para este sistema. Dada la importancia que tiene la lucha contra la infección en el ámbito sanitario y concretamente en el Hospitalario, la esterilización de los materiales, instrumentos, equipos...supone la garantía de calidad en el uso de dichos materiales. Forma parte de la calidad la documentación y registro de los procesos, controles y condiciones que se dan en la actividad dentro de la Central, por lo que debe ser una práctica habitual de la Central de Esterilización, la validación y archivo de todos los procesos utilizados, para garantizar la preparación correcta de todos los materiales e instrumentos, mediante los libros de registro de dicha actividad. Cuando los controles químicos que se utilizan en cualquiera de los sistemas de esterilización dan un resultado positivo, es decir no existe viraje en el cambio de color del control, la carga tiene la consideración de NO ESTERIL y por lo tanto tiene que reprogramarse de nuevo. Si por alguna circunstancia el material ha sido retirado del esterilizador tiene que identificarse, rescatarlo y reprocesarlo de nuevo, si en algún caso esto no es posible porque el instrumental se ha utilizado, se ha de averiguar en que pacientes se ha utilizado dando conocimiento a Medicina Preventiva con una relación de los pacientes afectados. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): González T. La central de esterilización debe disponer de un control de calidad. Diariomedico.com. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Carsten Dogs. Documentación en las centrales de esterilización. Revista Odan, mayo 2001;6. Disponible en Consultado el 12 de julio de Normas Europea EN- 285 de octubre Norma Española UNE-EN 285 Julio Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 3 de 6

24 ANEXOS: Procedimientos y Protocolos Generales de Enfermería, Complejo Hospitalario de Jaén. SECUENCIA CONTROLES QUÍMICOS EN CAMARA Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 4 de 6

25 CONTROLES QUÍMICOS EN LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN EN EL COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 5 de 6

26 Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-06 página 6 de 6

27 PROCEDIMIENTO: CONTROLES BIOLÓGICOS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN CÓDIGO EST-07 OBJETIVO: Monitorizar y garantizar la esterilidad de los materiales, instrumentos, equipos... sometidos a procesos de esterilización en las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaén, mediante la utilización de preparados (controles biológicos) que contienen microorganismos altamente resistentes a la esterilización. MATERIAL Y EQUIPO: Control Biológico de lectura rápida de incubadora. Control Biológico de lectura normal. Control Biológico de lectura microbiológica. Libro de registro de controles. Incubadoras. Frigorífico. DESARROLLO: 1. ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVES DE VAPOR Colocar cada día en el primer ciclo de cada autoclave de vapor, al menos un control biológico de incubadora Colocar como mínimo dos controles biológicos de lectura rápida por semana (Martes y Jueves) Colocar un control biológico de lectura rápida siempre que halla que esterilizar un material urgente Colocar como mínimo una vez a la semana un control biológico de microbiología (Lunes) Colocar un control biológico de microbiología siempre que han existido incidencias / anomalías en alguno de los ciclos o averías / reparaciones en el autoclave. 2. ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE FORMALDEHÍDO (BTF) Colocar un control biológico normal de incubadora en cada uno de los ciclos que realice el esterilizador. (Este sistema no dispone de controles biológicos de lectura rápida) Colocar como mínimo una vez a la semana un control biológico de microbiología (Lunes) Colocar un control biológico de microbiología tras la aparición de incidencias / anomalías en alguno de los ciclos o averías / reparaciones en el autoclave. 3. ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA MEDIANTE PLASMA GAS DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (BTPH) Colocar cada día en el primer ciclo de cada autoclave de gas plasma, al menos un control biológico de incubadora Colocar como mínimo una vez a la semana un control biológico de microbiología (Lunes) Colocar un control biológico de microbiología siempre que han existido incidencias / anomalías en alguno de los ciclos o averías / reparaciones en el autoclave. 4. La presencia de un control biológico con resultado positivo (presencia de microorganismos en el control biológico tras ciclo de esterilización), determina que las cargas y todo el material afectado por el control biológico tengan la consideración de NO ESTERIL, realizando en este caso las siguientes acciones: Revisar la fecha / máquina / ciclos a los que corresponde el control biológico Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-07 página 1 de 4

28 positivo. Identificar el material afectado por el control biológico positivo. Proceder a la retirada de los materiales afectados / implicados del circuito de entrega que aún se encuentren en la Central de Esterilización. Proceder a la recuperación del material que ha salido de la central de esterilización, hay que localizarlo y rescatarlo para una nueva esterilización. En el caso de materiales / instrumental que habiendo salido de la central han sido utilizados en algún paciente, entonces hay que averiguar en que pacientes se ha utilizado y dar conocimiento a Medicina Preventiva adjuntando una relación de los pacientes afectados. Nueva esterilización de los materiales / instrumental afectado por el control biológico positivo. 4. Además de proceder a retirar de la circulación todo el material que tras ser sometido a esterilización, en cualquiera de los controles biológicos que se utilicen aparezca un resultado positivo (presencia o desarrollo de gérmenes), avisar a mantenimiento para que revisen la máquina. 5. No utilizar el esterilizador mientras no exista la máxima garantía de la eficacia de los ciclos de esterilización. Se recomienda dos cargas consecutivas con controles biológicos negativos. 6. Registrar y archivar los resultados y las incidencias en el Registro de Funcionamiento de los Esterilizadores de la Central de Esterilización. OBSERVACIONES: Los controles biológicos utilizados en las centrales de esterilización son preparados que contienen microorganismos altamente resistentes a la esterilización (esporas bacilus subtilis y esporas bacilus stearothermóphilus). Estos indicadores biológicos documentan la eliminación de la vida microbiana en los objetos esterilizados. Estos microorganismos necesitan de un soporte o medio de cultivo (ampolla que incorpora caldo de cultivo) en el cual son viables mientras no son sometidos al proceso de esterilización, tras el cual requieren de horas para verificar el crecimiento (-) de la espora. Los controles biológicos de lectura rápida están pensados para poder liberar las cargas con total garantías en periodos de tiempo relativamente cortos (una hora en autoclave flash de quirófanos, tres horas en autoclaves por pre-vacio y cuatro horas en otros sistemas como el oxido de etileno), lo cual permite evitar problemas asociados con las retiradas de las cargas. Los indicadores biológicos de lectura rápida proporcionan la capacidad de validar el funcionamiento de los esterilizadores de vapor de una forma rápida y da la seguridad de que los productos en una carga determinada estén listos para ser usados con total seguridad de esterilidad. La incubación y control de los preparados biológicos rápidos y de incubadora se realiza en la misma central de esterilización, mientras que los biológicos de microbiología deben ser enviados al servicio de Bacteriología que se encargará de procesarlos y enviar los resultados. Los controles biológicos son el único medio que evalúa de manera certera la esterilidad en los ciclos de esterilización. Dada la importancia que tiene la lucha contra la infección en el ámbito sanitario y concretamente en el Hospitalario, la esterilización de los materiales, instrumentos, equipos...supone la garantía de calidad en el uso de dichos materiales. Forma parte de la calidad la documentación y registro de los procesos, controles y condiciones que se dan en la actividad dentro de la Central, por lo que debe ser una práctica habitual de la Central de Esterilización, la validación y archivo de todos los procesos utilizados, para garantizar la preparación correcta de todos los materiales e instrumentos, mediante los libros de registro de dicha actividad. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-07 página 2 de 4

29 BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): González T. La central de esterilización debe disponer de un control de calidad. Diariomedico.com. Disponible en: Consultado el 11 de julio de Carsten Dogs. Documentación en las centrales de esterilización. Revista Odan, mayo 2001;6. Disponible en Consultado el 12 de julio de Borregoso Asensio M. Indicadores biológicos de lectura rápida Attest de 3 M. Revista Odan, septiembre 2002;8. Disponible en Consultado el 12 de julio de Departament de Sanitat i Seguretat Social. Recomanacions per a l Esterilització del Material Sanitari. En la Col-lecció: Per ala Prevenció de la Infecció als Centres Sanitaris. Generalitat de Catalunya. ANEXOS. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-07 página 3 de 4

30 CONTROLES BIOLÓGICOS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN DEL COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-07 página 4 de 4

31 PROCEDIMIENTO: TRAZABILIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Y REGISTROS EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN DEL COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN CÓDIGO EST-08 OBJETIVO: Identificar las diferentes etapas del proceso de esterilización, establecer el sistema de recogida de datos y los registros necesarios para tener adecuadamente documentado todo el proceso. MATERIAL Y EQUIPO: Libros de registros. DESARROLLO: 1. TRAZABILIDAD Recepción de materiales. En el momento de recibirse los materiales / instrumental en la Central de Esterilización se comprobará que el material llega limpio, seco y en buenas condiciones. Caso de que no se cumplan estas condiciones se devolverá a su unidad de origen y se anotará la incidencia en el Registro de Incidencias Entrada / Salida de Materiales Preparación del material. Cada material se ubicará, embalará en el contenedor, sobre, etc que le corresponda según sus características y el sistema de esterilización en el que se va a procesar Identificación del material. En tanto no existan sistemas de codificación informatizados, se identicarán los materiales, contenedores, etc constando la fecha de caducidad y la identificación del material Carga del esterilizador. Habrá que tener controlado el material y productos que se procesan en cada máquina, lo que se anotará en el Registro de materiales esterilizados Descarga del esterilizador. Esto se realizará en la zona limpia y de almacenaje de los materiales. Una vez los esterilizadores han realizado los ciclos correctamente, los materiales se distribuyen en sus lugares correspondientes debidamente identificados. Los materiales y los resultados de los controles físicos y químicos se adjuntan y registran en el Registro de Funcionamiento de Esterilizadores y en el Registro de materiales esterilizados, convenientemente identificados a los ciclos y máquinas a los que pertenecen. Los controles biológicos se enviarán a las incubadoras correspondientes o al Servicio de Bacteriología según se corresponda. Una vez leídos o recibidos los resultados de estos controles biológicos se incorporaran los documentos que los soporten y las lecturas al Registro de Funcionamiento de Esterilizadores Entrega de materiales. En el momento de entregar los materiales se confirmará que lo que se entrega se corresponde con lo que se recibió, dejando constancia de las incidencias que han podido surgir durante el proceso de esterilización en el Registro de Incidencias Entrada / Salida de Materiales Los posibles agradecimientos y reclamaciones deberán registrarse en el Registro de agradecimientos y reclamaciones de la Central de Esterilización. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-08 página 1 de 4

32 2. REGISTROS Registro de Incidencias Entrada / Salida de Materiales. En el Registro de Entrada se anotará las incidencias que se encuentre en el material recepcionado, haciendo constar: Fecha. Unidad de procedencia de los materiales. Tipo de incidencia encontrada. Actuación seguida ante la incidencia: devolución, reparación, limpieza, etc. Persona que ha realizado la recepción. En el Registro de Salida se anotará las incidencias ocurridas en los materiales esterilizados y el estado en que se devuelve, haciendo constar: Fecha. Unidad de procedencia de los materiales. Tipo de incidencia ocurrida. Estado en el que se devuelve el material. Persona que ha realizado la entrega Registro de averías. Cada esterilizador tendrá un Registro de incidencias y averías, en el que constará los siguientes datos por cada una de las incidencias / averías que ocurran: Fecha. Incidencia ocurrida: Aborto, interrupción... Posible causa que motiva la incidencia. Tipo de reparación. Fecha de reparación Registro de funcionamiento de los Esterilizadores. Existirá un registro en el que se recogerá el funcionamiento de los esterilizadores de la Central y donde se recogerán los siguientes datos: Fecha. Identificación de los ciclos realizados. En cada ciclo se adjuntará y registrará: Carga / materiales / instrumental que expone a la esterilización. Controles físicos. - Archivo / Registro del ciclo o de sus datos (gráficos, impresos...) Controles químicos de proceso. - Prueba Bowie-Dick, si corresponde. - Archivo / Registro de los controles químicos de proceso. Controles biológicos de incubadora: - Registro del resultado de los controles. - Informe / Resultado del control biológico. - Actuación seguida ante la incidencia de un control positivo: Identificación- Rescate-Reesterilización-Recuperación de los materiales-informe a Medicina Preventiva-Aviso a mantenimiento. Controles biológicos de microbiología: - Fecha de envío. - Fecha de recepción. - Informe / Resultado del control biológico. - Actuación seguida ante la incidencia de un control positivo: Identificación del material afectado. Rescate del material en la misma central de Esterilización y reesterilización de los materiales. Recuperación de los materiales que han salido de la Central. Informe a Medicina Preventiva. Aviso a mantenimiento Registro de material esterilizado. Cada esterilizador tendrá su propio Registro (adecuadamente identificado) de materiales esterilizados en el que se registraran los siguientes datos: Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-08 página 2 de 4

33 Fecha. Identificación de cada uno de los ciclos. - Descripción de los materiales esterilizados. - Origen y procedencia de los materiales (Servicio, unidad...) 2.5. Registro de agradecimiento y reclamaciones. Se registraran todas las reclamaciones que se formulen por escrito a la central de esterilización, anotando los siguientes datos: Fecha. Tipo / motivo de la reclamación. Procedencia de la reclamación. Como se atiende la reclamación. Se registraran todos los agradecimientos al Servicio de Esterilización, anotando: Fecha. Motivo del agradecimiento. Procedencia del agradecimiento OBSERVACIONES: Los registros sirven para documentar que las características de los ciclos de esterilización se han ajustado a los procedimientos establecidos. La trazabilidad de los productos es todo el conjunto de identificaciones, por todas las etapas, por las que pasan los productos en las Centrales de Esterilización y que tienen que estar adecuadamente registradas. En esta labor son los sistemas informáticos los que juegan un papel determinante, en tanto que de manera codificada e informatizada se puede realizar un seguimiento del producto en todos los momento o etapas que ocurren en su proceso, desde que entra hasta que sale de la central. La responsabilidad de las Centrales de Esterilización es alta y de la rigurosidad con que se realice el trabajo depende la calidad del producto final, no estando admitido otro concepto que el de ESTERIL o NO ESTERIL. Los productores de materiales estériles tienen obligación de implementar sistemas de calidad que permitan garantizar y demostrar documentalmente el resultado final de la esterilización. Existen recomendaciones de guardar los registros durante el periodo de quince años para hacer frente a posibles demandas de responsabilidad. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Departament de Sanitat i Seguretat Social. Recomanacions per a l Esterilització del Material Sanitari. En la Col-lecció: Per ala Prevenció de la Infecció als Centres Sanitaris. Generalitat de Catalunya. Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-08 página 3 de 4

34 ANEXOS. Procedimientos y Protocolos Generales de Enfermería, Complejo Hospitalario de Jaén. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-08 página 4 de 4

35 PROCEDIMIENTO: ESTRUCTURA Y CIRCULACIÓN DE MATERIALES EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN DEL COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN CODIGO EST-09 OBJETIVO: Describir la estructura física (zonas principales) de las Centrales de Esterilización del Complejo Hospitalario de Jaen y circuito que siguen los materiales / instrumental en su recepción, preparación, esterilización, almacenaje y entrega dentro de la Central. MATERIAL Y EQUIPO: 1. Planos de situación de las centrales de esterilización. DESARROLLO: 1. ZONA RECEPCIÓN (Anexo: Color rojo). La recepción del instrumental / materiales se realiza desde: Montacargas (zona no estéril) conectado directamente con las zonas Quirúrgicas, desde donde el material / instrumental es enviado, tras su uso y posterior limpieza y secado. Ventana / Puerta (zona no estéril), desde donde el resto de las unidades que no tienen acceso al montacargas de la zona quirúrgica entregan sus materiales / instrumental limpios y secos. 2. ZONA DE REVISIÓN, CLASIFICACIÓN Y EMPAQUETADO (Anexo: Color azul). Los materiales una vez recepcionados son preparados para que puedan ser esterilizados con garantías, mediante la revisión de dichos materiales, comprobando que están limpios y secos; clasificándolos según el tipo de material y sistema de esterilización que soporta; adjuntándole los controles químicos que necesitan según sistemas de esterilización; así como empaquetándolos de acuerdo con el tipo de material / instrumental y sistema de contenedor. 3. ZONA DE ESTERILIZADORES (Anexo: Color verde). Una vez empaquetados, preparados y clasificados los materiales pasan a la zona de los esterilizadores, donde: Se agrupan según máquina donde van a ser esterilizados. Se añaden controles químicos. Se añaden controles biológicos. Se realiza la carga de los materiales / instrumental por la puerta de la ZONA NO ESTERIL. Se monitorizan los ciclos, los registros y los controles físicos desde la ZONA NO ESTERIL. Se realiza la descarga de los materiales / instrumental por la puerta de la ZONA ESTERIL. Se retiran los controles químicos y biológicos. 4. ALMACENAJE Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES ESTÉRILES (Anexo: Color amarillo). Zona de paso restringido dotada de unas condiciones determinadas (temperatura y humedad). Una vez retirados los materiales de los esterilizadores: Se almacenan en zonas determinadas para los distintos servicios y departamentos. Se verifica que los materiales / instrumental que se va a entregar se corresponde con el recepcionado, según los registros. En los casos de materiales / instrumental de las zonas Quirúrgicas donde existe acceso directo a través del Montacargas, se colocan y envían en el Montacargas por su parte ESTERIL. 5. ENTREGA DE MATERIAL / INSTRUMENTAL (Anexo: Color azul claro). Zona donde se entrega los materiales / instrumental ESTERIL a los distintos servicios y unidades que no tienen acceso al montacargas de la zona quirúrgica. Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-09 página 1 de 3

36 OBSERVACIONES: La misión de las Centrales de Esterilización Hospitalarias es la de proporcionar a todos los Servicios y Unidades materiales y equipos estériles, en un tiempo y a unos costes adecuados. La circulación del los materiales y el instrumental en la central de esterilización sigue un circuito en el que no entran en contacto los materiales sucios-no estériles con los ya esterilizados, de tal manera que existen dos zonas bien diferenciadas: la de recepción, preparación, empaquetado y acceso a los esterilizadores (NO ESTERIL), y la de recogida de los esterilizadores, almacenamiento y distribución (ESTERIL). En el Complejo Hospitalario de Jaén existen dos Centrales de Esterilización, que cubren las necesidades de los cuatro hospitales que lo forman: una en el Hospital Neurotraumatológico, 7ª planta, que atiende y suministra materiales estériles al propio Hospital y otra Central en el Hospital Medico-Quirúrgico, 3ª planta, que atiende y suministra materiales estériles al HUMQ, al HUMI y al HU Dr. Sagaz. BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA: Consejería de Salud. Proceso de Soporte del Bloque Quirúrgico. Consejería de Salud- Junta de Andalucía. Sevilla Silvestre C, Fagoaga L, Garciandía MJ, Lanzeta I, Mateo MC, Zapata MC. Esterilización. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, Vol 23-Supl 1: Bellido Vallejo JC. Centrales de Esterilización: Garantías de esterilidad en el Complejo Hospitalario de Jaén. Rev Inquietudes 2004, X(29): Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-09 página 2 de 3

37 ANEXOS: Estructura física y distribución de la Central de Esterilización del Hospital Medico- Quirúrgico (Complejo Hospitalario de Jaén) Grupo de Protocolización: ESTERILIZACIÓN EST-09 página 3 de 3