Organización y Legislación del Servicio farmacéutico

Transcripción

1 UNIDAD 1 Organización y Legislación del Servicio farmacéutico Introducción En esta unidad usted podrá obtener una información de una serie de normas que se han generado en las últimas décadas por parte del Ministerio de la Protección Social orientadas a garantizar la calidad de atención en salud para la población colombiana. Es importante tener una visión de la legislación que atiende no sólo a los organismos de vigilancia y control, sino también instituciones de salud, a los propietarios, directores responsables y administradores de las farmacias, droguerías y depósitos de medicamentos, y en general, a todas las personas involucradas en la cadena de suministro de los medicamentos. Igualmente conocer la estructura del servicio farmacéutico, objetivos, principios, funciones, clasificación, organización y procesos de carácter técnico, científico y administrativo relacionado con los medicamentos y dispositivos médicos, para garantizar una adecuada atención farmacéutica, promoción y prevención a los pacientes y a la comunidad en general. Propósitos de formación Al finalizar el estudio de esta unidad y realizar la actividad de evaluación, usted estará en capacidad de: ggidentificar la organización, actividades y/o procesos del servicio farmacéutico y los roles del regente de farmacia en la promoción, prevención y atención en salud, de acuerdo con el modelo de gestión vigente. ggidentificar normatividad vigente del servicio farmacéutico, sus deberes y límites en el desempeño de sus funciones, como integrante del equipo interdisciplinario de salud. Criterios de evaluación Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted: ggidentifique los procesos generales y especiales del servicio farmacéutico de acuerdo al modelo de gestión según la normatividad vigente. 11 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

2 ggidentifique la normatividad vigente que soporta el modelo de gestión del servicio farmacéutico. ggreconozca la estructura organizativa del servicio farmacéutico en el sistema de salud, para el cumplimiento de sus objetivos. g g Identifique los límites, deberes, libertades del Tecnólogo en Regencia de Farmacia de acuerdo con la ley 485 de 1998, y la Resolución 486 de

3 Sesión No. 1 Glosario C ONTENIDO Para comprensión de la terminología del sector farmacéutico, es necesario que se familiarice con las siguientes definiciones: Servicio farmacéutico Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva de la comunidad. Medicamento esencial Es aquel que reúne las características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica.,por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque sus costos se ajustan a las condiciones de la economía del país. Denominación Común Internacional para las sustancias farmacéuticas (DCI) Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Medicamento Producto químico elaborado por un laboratorio farmacéutico a partir de uno o varios principios activos, con o sin sustancias auxiliares, que se somete a una serie de procesos para ser comercializado bajo una forma farmacéutica (tabletas, jarabe, pomada, etc.). Utilizado en la prevención, alivio, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de los animales. Medicamento esencial alternativo Es aquel cuyo uso estará sujeto a condiciones de hipersensibilidad del paciente, de resistencia a un medicamento esencial o cuando por razones sanitarias de riesgo o conveniencia de la salud pública, el ministerio de salud así lo defina. Forma farmacéutica Sinónimo de forma de dosificación. Forma física que caracteriza al producto farmacéutico terminado a saber, tabletas, cápsulas, jarabe, supositorios, soluciones inyectables, sistemas transdérmicos, etc. Medicamento genérico Se entiende por medicamento genérico aquel que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y expendio. 13 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

4 Principio activo Compuesto o mezcla de compuesto que tiene una acción farmacológica. Farmacoepidemiología Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia. Distribución intrahospitalaria de medicamentos Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin. Dispensación Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el químico farmacéutico y el tecnólogo en regencia de farmacia. Perfil farmacoterapéutico Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Proceso Es el conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas, que se caracterizan por requerir ciertos insumos y tareas particulares que implican valor agregado con miras a obtener ciertos resultados. Procedimiento Acto, método o manera de proceder en algunos procesos o en cierto curso de acción. Dispositivo medico Se define como instrumento, aparato, equipo, software, equipo biomédico, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes y programas informáticos. Se recomienda Consultar otras definiciones en el Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social. Asista puntual a la tele clase y complemente el tema. 14

5 Sesión No. 2 Marco legal que reglamenta la prestación del servicio farmacéutico. Dentro de las normas más importantes relacionadas con el sistema de atención en salud, en la cual se incluyen la prestación del servicio farmacéutico a la población colombiana, se encuentran entre otras la Ley 100/93, que define el Sistema General de Seguridad Social Integral. El Sistema de Seguridad Social Integral tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten. Comprende las obligaciones del Estado y la sociedad, las instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura de las prestaciones de carácter económico, de salud y servicios complementarios, materia de esta Ley, u otras que se incorporen normativamente en el futuro. Ante la necesidad de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos como complemento del sistema de atención en salud a la comunidad, surge la Política Farmacéutica Nacional del año 2003, cuyo propósito es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Socialen Salud. Esta se sustenta en tres ejes fundamentales: acceso, calidad y uso adecuado de los medicamentos. ggacceso: Como la existencia de productos que el sistema no suministra, y existencia de muchas personas que no tienen cobertura del sistema. ggcalidad: Garantizar que los medicamentos cumplan con las Buenas Practicas de Manufactura en la fabricación. gguso adecuado: Una utilización apropiada de los medicamentos mediante la prescripción médica autorizada, y una dispensación informada por un profesional tecnólogo calificado. Enmarcado en esta política, el Ministerio de la Protección Social para la adecuada gestión de las instituciones de salud, la optimización y racionalización de los recursos, la calidad del servicio y desde luego la satisfacción de los usuarios, crea el decreto 2200 de 2205y sus respectivas modificaciones (Decreto 2330/06), parala Reglamentación del Servicio Farmacéutico y la Resolución 1403 de 2007 y sus respectivas modificaciones (Resolución 2955/07), la cual determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Así mismo se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), como la instituciónque tiene el deber de establecer y ejecutar programas para fomentar el uso racional de los medicamentos y tomar las medidas necesarias para que se cumplan 15 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

6 las normas vigentes. En los medicamentos el registro sanitario obligatorio es la clave para ejercer un control legal y preventivo de los medicamentos con el fin de velar por su calidad, seguridad, eficacia y uso correcto. Dentro de las políticas de mejoramiento de la calidad en el sistema de atención en salud se establece el decreto 1011 de 2006 relacionado con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El ministerio de la protección social en la prestación del servicio farmacéutico regula el ejercicio profesional de los actores involucrados, es así como se regula el ejercicio profesional de acuerdo a los niveles de complejidad de la siguiente manera: En el nivel de baja complejidad la profesión del Tecnólogo en Regencia de Farmacia está reglamentada por la ley 485/98 y la resolución 486 de En el nivel de atención de mediana y alta complejidad,las funciones y competencias del Químico farmacéutico están definidas y reglamentadas en la Ley 212 de Además de la normatividad relacionada anteriormente, cabe destacar otras normas expedidas por el ministerio de la protección social que por su importancia, deben ser de su conocimiento e interés para la complementación del marco legal en la prestación del servicio farmacéutico en nuestro país. ggley 10 de Ministerio de la Protección Social. Reorganiza el Sistema Nacional de Salud. ggresolución 1164 de Ministerio del Medio Ambiente. Manual de procedimientos para la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares. ggley 212 de Ministerio de la Protección Social. Ley 1945 de Regula la profesión del químico farmacéutico. ggresolución 1672 de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases medicinales. g g Decreto 1737 de Ministerio de la Protección Social. Reglamenta preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones. 16

7 ggresolución 1478 de Ministerio de la Protección Social. Sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que son monopolio del Estado. ggresolución de Ministerio de la Protección Social. Reglamenta Comité Técnico Científico y recobros al Fosyga. ggacuerdo 029 de Ministerio de la Protección Social. Manual de Medicamentos del POS. ggresolución 4816 de Ministerio de la Protección Social. Programa Nacional de Tecnovigilancia. ggresolución 444 de Ministerio de la Protección Social. Buenas prácticas de Se recomienda Buscar en internet las normas mencionadas, leerlas y enviar dudas a su profesor Asista puntual a la tele clase y complemente el tema. 17 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

8 Sesión No. 3 Objetivos, principios, funciones y clasificación del servicio farmacéutico. En la sesión 1 vimos la definición del servicio farmacéutico, en la sesión 2 estudiamos el marco legal que rige al servicio farmacéutico, veamos ahora sus objetivos, funciones y clasificación. 1. Objetivos del servicio farmacéutico. Promover y propiciar estilos de vida saludables. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad. 2. Principios del servicio farmacéutico Están fundamentados en la constitución, la ley y demás disposiciones del orden nacional que estén relacionadas con la atención en salud (Ver Resolución 1403/07 del Ministerio de la Protección Social): Accesibilidad, Conservación de la calidad, Continuidad, Eficacia, Eficiencia, Humanización, Imparcialidad, Integralidad, Oportunidad, Investigación y desarrollo, Promoción del uso adecuado y Seguridad. 3. Funciones del servicio farmacéutico De conformidad con la Resolución 1403 de 2007, se realizan las siguientes funciones: Administrativa, Suministro, Elaboración y adecuación, Atención farmacéutica, Participación en programas, Investigación, Información, Participación en comités, Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de las actividades. 4. Clasificación del servicio farmacéutico El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente: 4.1 Servicio farmacéutico independiente Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Encontramos los establecimientos mayoristas y los minoristas, así: gg Establecimientos mayoristas: Laboratorios farmacéuticos, depósitos de droga y agencias de especialidades farmacéuticas. Deberán cumplir las actividades y/o procesos de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan o sea de su propiedad. 18

9 Como ejemplos de establecimientos mayoristas tenemos: Depósitos de drogas: Drosan - Bucaramanga, Eve distribuciones - Pereira y Eje cafetero, Depósitos de drogas Boyacá - Bogotá, Droservicio - Cali, Proclinpharma S.A Bogotá, etc. gg Establecimientos minoristas: Farmacia-droguería y droguería Deberán cumplir las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción. Adicionalmente la Farmacia-droguería debe cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de los preparados magistrales con las limitaciones introducidas en la Resolución 2330 de 2006 del ministerio de la protección social. 4.2 Servicio farmacéutico dependiente Es el servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS), debe cumplir con las disposiciones del decreto 2200 y con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud, en las diferentes actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios y destinatarios. En una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención. zz De baja complejidad Realizará los siguientes procesos: Selección, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución, dispensación y participación en grupos interdisciplinarios.ej: Centros de salud, IPS y hospitales de primer nivel de atención. zz De mediana y alta complejidad Además de los procesos de baja complejidad se realizarán los siguientes: Atención farmacéutica, preparación de magistrales, mezclas de nutrición parenteral, mezclas y/o adecuación y ajuste de medicamentos oncológicos, adecuación o ajuste para cumplir con la dosis prescrita, reempaque y/o reenvase de medicamentos, preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radiofármacos, investigación clínica, realización o participación en estudios de farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad. 19 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

10 Ejemplos: IPS y Hospitales de segundo nivel en general los que no tienen procedimientos quirúrgicos de alta complejidad. Los de alta complejidad o tercer nivel y cuarto nivel, como las IPS y hospitales que concentran subespecialidades encaminadas a restaurar la salud y rehabilitar a usuarios referidos por los otros niveles de atención que presentan padecimientos de alta complejidad diagnostica y de tratamiento a través de una o varias especialidades médicas, quirúrgicas o médico quirúrgicas. Para complementar el tema asista puntual a la tele clase, no olvide realizar sus preguntas al docente sobre las dudas que tenga sobre el tema. 20

11 Sesión No. 4 Organización y procesos del servicio farmacéutico. 1. Estructura del servicio farmacéutico Debe cumplir como mínimo con una infraestructura física según el grado de complejidad, recurso humano calificado, idóneo y suficiente, contar con una dotación constituida por: equipos, instrumentos, bibliografía, para el cumplimiento de las actividades que se realizan. Se deberán realizar programas de capacitación, actualización, adiestramiento y comunicación efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico. Igualmente propiciar la rotación de los estudiantes de los programas que forman el recurso humano del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad estará dirigido por un químico farmacéutico. El de baja complejidad estará dirigido por un químico farmacéutico o por un tecnólogo en regencia de farmacia. La dirección excepcional en el servicio farmacéutico de baja complejidad podrá ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacéuticos en aquellos lugares distantes de las cabeceras municipales, donde no se encuentre disponible un químico farmacéutico o un tecnólogo en regencia de farmacia. El servicio farmacéutico puede ofrecer los servicios ambulatorios y hospitalarios. Esta prestación puede ser propia o contratada. Las instituciones prestadoras de servicio de salud (IPS) podrán ofrecer los servicios farmacéuticos mediante la Atención domiciliaria y la dirección de este deberá estar bajo un químico farmacéutico o un regente de farmacia. En los sitios de difícil acceso o carentes de recursos ordinarios de salud y donde no sea posible contar con personal del servicio farmacéutico, los servicios de suministro de medicamentos podrán estar a cargo del médico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud, de los previstos en el Decreto 3616 de 2005, o a norma que lo modifique, adicione o sustituya. 2. Procesos del servicio farmacéutico Procesos generales del servicio farmacéutico: ggselección de medicamentos y dispositivos médicos Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa, se realiza en una IPS con el fin de definir los medicamentos y dispositivos 21 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

12 médicos que se deben contar en una institución para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, garantizando su seguridad, eficacia, calidad y costo. ggadquisición de medicamentos y dispositivos médicos Es el conjunto de actividades que realiza la institución o establecimiento farmacéutico para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras. ggrecepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos y los dispositivos médicos. ggdistribución de medicamentos y dispositivos médicos Es el conjunto de actividades que tienen como objetivo el suministro de medicamentos y dispositivos médicos por parte del servicio farmacéutico, previa prescripción a un paciente de una IPS. En los establecimientos farmacéuticos autorizados sólo se distribuirán los medicamentos y dispositivos médicos que cumplan con las condiciones legales y técnicas para su producción y comercialización. ggdispensación de medicamentos y dispositivos médicos Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por el director técnico de acuerdo al nivel de complejidad. gginformación sobre uso adecuado Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. En el acto de entrega física de los medicamentos, el dispensador deberá informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor. 22

13 Procesos especiales del servicio farmacéutico: ggatención farmacéutica Es la asistencia por parte del químico farmacéutico al paciente o grupo de pacientes que lo requieren en el seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, con el propósito previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida. Actualmente la evolución de la atención farmacéutica en la prestación del servicio farmacéutico a nivel ambulatorio se proyecta a la farmacia comunitaria, tal como se da en los países como: España, Chile, México, Cuba, Ecuador, Costa Rica, Uruguay, entre otros. El rol del químico farmacéutico en la farmacia comunitaria se enfatiza en el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes mediante el método Dader y en la educación no sólo con el paciente, sino con la comunidad, el personal médico y el de farmacia, desarrollando programas que se atienden acordes a las patologías más relevantes y por grupos de edad. Se espera que el gobierno, como una política de salud en la atención primaria, considere implementar la farmacia comunitaria dentro del modelo de gestión del servicio farmacéutico. ggfarmacovigilancia Es un programa que comprende la identificación, el registro, la notificación, el análisis, la evaluación y control de los efectos adversos de los medicamentos comercializados, buscando establecer información sobre la causalidad, la frecuencia y la identificación de los factores de riesgo asociados a la aparición de los mismos en la comunidad, grupos o individuos. Esta información es usada en la prevención, tratamiento y reducción de los efectos no deseados de los medicamentos y, por tanto, contribuye a fortalecer su utilización segura y aumentar la calidad de vida. El tecnólogo en regencia de farmacia podrá participar en el programa de farmacovigilancia, como apoyo del químico farmacéutico. ggtecnovigilancia Es un programa cuyo objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. 23 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

14 ggpreparaciones magistrales Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. ggotros procesos especiales Las mezclas de nutricional parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, deben ser elaboradas por el profesional químico farmacéutico, en los niveles de mediana y alta complejidad. Actividad de aprendizaje No. 1 Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad de aprendizaje propuesta por sus docentes. Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad. Muchos éxitos con la realización de esta actividad!! Anotaciones: 24

15 Actividad Evaluativa No. 1 Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad evaluativa propuesta por sus docentes. Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad. Muchos éxitos con la realización de esta actividad!! Anotaciones: 25 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS