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1 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓNTÉCNICO LEGALALLEGADAANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,EMITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO. EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR,DE CONFORMIDADCON EL ARTICULO57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTESA SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.-CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: SISTEMA INSTRUMENTAL PARA USO EN PROCEDIMIENTOS DE CIRUGIA GUIADA POR IMAGEN- MEDTRONIC INCLUYE SOFTWARE Y ACCESORIOS. - STEALTHSTATION - MEDTRONIC REGISTROSANITARIO NO.: INVIMA2013DM VIGENTEHASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTARY VENDER TITULAR(ES): MEDTRONICINC. CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA FABRICANTE(S): MEDTRONICNAVIGATIONINC. CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA NORTHENDIGITALINC CON DOMICILIO EN CANADA IMPORTADOR(ES): MEDTRONICLATIN AMERICAINC. CON DOMICILIO EN BOGOTA- D.C. MEDIREXS.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA- D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO RIESGO: IIA COMPOSICIÓN: EL SISTEMASE COMPONEDE INSTRUMENTOSQUIRÚRGICOS,ACCESORIOSY SOFTWAREDE APLICACIÓN. LOS INSTRUMENTOS SON FABRICADOS EN ACERO INOXIDABLE GRADO QUIRÚRGICO, CON EXCEPCIÓN DE SUS MANIJAS QUE ESTÁN HECHAS DE ACRILONITRILO BUTADIENOESTIRENO(ABS);ALEACIÓNDE TITANIO,ALUMINIO,SILICONA. USOS: TANTO EL SOFTWARE COMO EL INSTRUMENTAL Y LOS ACCESORIOS SON PARA USO EXCLUSIVO CON EL SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR DE MEDTRONIC EL CUAL ESTA INDICADO PARA USO EN PROCEDIMIENTOSDE NEUROCIRUGIA,DE LA COLUMNA VERTEBRAL, ORTOPÉDICOS (CADERA, RODILLA) Y CIRUGÍA DE ENT (OÍDO, NARIZ Y GARGANTA).EL SISTEMAPERMITE LA UBICACIÓNEXACTADE ESTRUCTURASANATÓMICASY PLANIFICAR TRAYECTORIAS QUIRÚRGICAS EN INTERVENCIONES ABIERTAS Y PERCUTÁNEAS. PRESENTACIÓNCOMERCIAL: EMPAQUEUNITARIO OBSERVACIONES: EL PRESENTEREGISTROSANITARIO AMPARALAS SIGUIENTESREFERENCIAS: CODIGO CRANIAL SOFTWARE DESCRIPCION SYNERGY CRANIALSOFTWAREPLANNING& NAVIGATIONMODULE STEALTHMERGE FOR SYNERGY CRANIAL STEALTH3DFOR SYNERGY CRANIAL FRAMELINK STEREOTACTICPLANNINGSOFTWAREFOR STEALTHSTATION S7 NAVIGATIONSYSTEM PASSIVE BIOPSY NAVIGUSSET NAVIGUSPROBE PASSIVE BIOPSY VERTEK SET DOUBLESTAR ADAPTER- MAYFIELDMOUNT VERTEK II ARTICULATINGARM BIOPSYGUIDE MM REDUCINGTUBE VERTEK PROBE SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,PASSIVE SYSTEM SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,SMALLPASSIVE FIGHTER SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,SMALLCLAMP Página 1 de 9

2 SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,MEDIUM CLAMP SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,MEDIUM PASSIVE FIGHTER SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,LARGECLAMP SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,LARGEPASSIVE FIGHTER SURETRAK II UNIVERSALTRACKERINSTRUMENTTRAY SURETRAK II UNIVERSALTRACKER,CLAMPDRIVER AXIEM CRANIAL APPLICATION KIT MOBILEEMITTER HOLDER VERTEK II ARTICULATINGARM 1/4"BALLHEX DRIVER SHORT BED RAIL ADAPTER AXIEM CRANIALSOFTWARE(MACH)PLANNING& NAVIGATIONMODULES CRANIAL NAVIGATIONPROBES PASSIVE CATHETERINTRODUCER(PCI) HANDLE TOUCH-N-GO PROBE M ICROSCOPEPROBE TRACER POINTERS,5-PK TOUCH-N-GO POINTERS,5-PK CRANIAL PASSIVE INSTRUMENTSET PASSIVE PLANARBLUNTPROBE SMALLPASSIVE CRANIALREFERENCEFRAME VERTEK II ARTICULATINGARM SKULLMODEL CRANIALPASSIVE INSTRUMENTTRAY CRANIAL DISPOSABLES FIDUCIALMARKERS100 PACK (ORDER THROUGHIZI) PASSIVE BIOPSYNEEDLE EXTERNAL,BIOPSYTRAJECTORYGUIDE KIT (NAVIGUS) INTERNAL,BIOPSYTRAJECTORYGUIDE KIT (NAVIGUS) PCI TIPS AXIEM CRANIALNON-INVASIVE TUMOR RESECTIONKIT AXIEM CRANIALNON-INVASIVE SHUNT KIT AXIEM CRANIALSKULLMOUNTEDSHUNT KIT AXIEM CRANIALSKULLMOUNTEDTUMORRESECTIONKIT AXIEM EMITTER DRAPE AXIEM EMITTER CABLECLIP STEALTHAIR ICT CRANIAL KIT RADIOLUCENTARTICULATINGARM STEALTHAIR RADIOLUCENTCRANIALREFERENCEFRAME Página 2 de 9

3 SPINE SOFTWARE SYNERGY SPINE SOFTWAREFOR STEALTHSTATION S7 NAVIGATIONSYSTEM STEALTHSTATION NAVLOCK INSTRUMENTSET NAVLOCK TRACKERGREY NAVLOCK TRACKERORANGE NAVLOCK TRACKERVIOLET NAVLOCK TRACKERGREEN KIT NAVLOCK TRACKERGREEN RATCHETINGSMALLSTRAIGHTHANDLEX2 NAV SHARP AWL TIP NAV LUMBARPROBETIP NAV THORACIC PROBETIP STEALTHSTATION C D HORIZON LEGACY TAPS & DR IVERS NAV 6.5MM TAP (CANNULATED) NAV 5.5MM TAP (CANNULATED) NAV 4.5MM TAP (CANNULATED) NAV CD HORIZON LEGACY5.5MM DRIVER NAV CD HORIZON REDUCTIONDRIVER NAV CD HORIZON LEGACY PEEK REDUCTIONDRIVER NAV CD HORIZON LEGACY PEEK DRIVER STEALTHSTATION C D HORIZON SOLERA TAPS & DR IVERS 6.5MM TAP (CANNULATED) 5.5MM TAP (CANNULATED) 4.5MM TAP (CANNULATED) NAV CD HORIZON SOLERA MAST 4.75 DRIVER SOLERAOPTIONALDE FORMITY UPGRADE 7.5MM TAP (CANNULATED) 6.0MM TAP (CANNULATED) 5.0MM TAP (CANNULATED) 4.0MM TAP (NON-CANNULATED) 3.75MM TAP (NON-CANNULATED) 8.5MM TAP NAV CD HORIZON SOLERA MAST REDUCTION4.75 DRIVER STEALTHSTATION C D HORIZON LEGACYAWL TIP TAPS MM AWL TIP TAP MM AWL TIP TAP MM AWL TIP TAP MM AWL TIP TAP Página 3 de 9

4 MM DIALATOR,CHAMFER MM DIALATOR,CHAMFER MM DIALATOR,CHAMFER MM DIALATOR,CHAMFER TLIF/DLIF INSERTER,CAPSTONE& CLYDESDALE SET CAPSTONE& CLYDESDALE SLAM HAMMER TOLLSUPGRADECD CAPSTONETRIALS SET (TLIF/PLIF) 8 X 26 MM CAPSTONETRIAL 10 X 26 MM CAPSTONETRIAL 12 X 26 MM CAPSTONETRIAL 14 X 26 MM CAPSTONETRIAL TOOLSUPGRADECD CLYDESDALE TRIAL SET (DLIF) 8 X 45 MM CLYDESDALETRIAL 8 X 50 MM CLYDESDALETRIAL 8 X 55 MM CLYDESDALETRIAL 10 X 45 MM CLYDESDALETRIAL 10 X 50 MM CLYDESDALETRIAL 10 X 55 MM CLYDESDALETRIAL 12 X 45 MM CLYDESDALETRIAL 12 X 50 MM CLYDESDALETRIAL 12 X 55 MM CLYDESDALETRIAL 14 X 45 MM CLYDESDALETRIAL 14 X 50 MM CLYDESDALETRIAL 14 X 55 MM CLYDESDALETRIAL TOOLSUPGRADECD STEALTHSTATION SPINE REFERENCINGSET OPEN SPINE CLAMP OPEN SPINE CLAMP,RADIOLUCENTDRIVER THORACIC CLAMP,RADIOLUCENT REFERENCEFRAME,SMALLPASSIVE PASSIVE PLANARBALL-TIPPED PROBE OPTIONALPERC PIN UPGRADE CROSS PIN TAP CAP CROSS PIN SLAP HAMMER PERCUTANEOUSREFERENCECROSS PIN FRAME CANNULA100MM Página 4 de 9

5 DILATOR100MM CANNULA150MM DILATOR150MM OPTIONALMAST UPGRADE NAVIGATEDDILATOR DILATORTRACKER LONG PERCUTANEOUSCLAMP SHORT PERCUTANEOUSCLAMP 45 PERCUTANEOUSSTARBURST PERCUTANEOUSCLAMPDRIVER PERCUTANEOUSSTARBURST PERCUTANEOUSCLAMPDRIVER STEALTHSTATION UNIVERSALDR ILL GUIDE SET TERETRACKER,PURPLE AGGRESSIVETIP DRILL GUIDE BIT UNIVERSALDRILLGUIDE TROCAR- UNIVERSALDRILL GUIDE BIT GUIDE 3MM - UNIVERSALDRILLGUIDE BIT 3MM - UNIVERSALDRILL GUIDE CANCELLOUSBIT 3MM - UNIVERSALDRILLGUIDE ADJ. DRILLSTOP 3.2MM FIGHTER INSERTION / REMOVALTOOL STEALTHSTATION TACTILE PROBE SET FIGHTER INSERTION / REMOVALTOOL PROBE,RIGHT LUMBARTACTILE PROBE,LEFT LUMBARTACTILE PROBE,LEFT THORACIC TACTILE PROBE,RIGHT THORACIC TACTILE TERETRACKER,GREEN TERETRACKER,GOLD TERETRACKER,BLUE PROBEPEDICLE2.25MM TACTILE AWL STEALTHSTATION VERTEXMAX SET VERTEXMAX CANNULATEDDRILL GUIDE ADJUSTABLESTOP BIT GUIDE TROCAR COUNTERTORQUEASSEMBLYDRIVER 2.25MM PEDICLEPROBE Página 5 de 9

6 AXIEM SPINE REFERENCECLAMP LIGHT REFERENCE LIGHT REFERENCE CANNULATEDUNIVERSALHANDLE PASSIVE PLANARSHARP PROBE MM TAP TAP (10-24) MM TAP (26-52) TAP MM TAP, CORTICAL TAP, CORTICAL AWL MM CANNULATEDTAP, 1.86P MM CANNULATEDTAP MM CANNULATEDTAP, 1.5P, UCSS STEALTHSTATION NAVLOCK LEGACYBASIC SPINE SET STEALTHSTATION NAVLOCK INSTRUMENTSET STEALTHSTATION SPINE REFERENCINGSET STEALTHSTATION CD HORIZON LEGACY TAPS & DRIVERS STEALTHSTATION UNIVERSALDRILL GUIDE SET STEALTHSTATION NAVLOCK SOLERABASIC SPINE SET STEALTHSTATION NAVLOCK INSTRUMENTSET STEALTHSTATION SPINE REFERENCINGSET STEALTHSTATION CD HORIZON SOLERA TAPS & DRIVERS STEALTHSTATION UNIVERSALDRILL GUIDE SET SPINE DISPOSABLES MM DISPOSABLEPIN MM DISPOSABLEPIN STARTERKIT - DRILL BITS MM DRILL BIT MM DRILL BIT MM DRILL BIT MM DRILL BIT MM CANNULATEDDRILL BIT PEDACLE ACCESSKIT (PAK) PAK NEEDLEKIT NAVIGATEDNIM-SPINE SYSTEM PAK NEEDLE OTHER INSTRUMENTS MM AWL TIP Página 6 de 9

7 MM PROBETIP BALLLONG POINTER PROBE JAMSHIDIMOUNT MAS CD HORIZON LEGACY IMAGE GUIDED SCREWD MAS LEGACY IMAGE GUIDED SCREWDRIVER ORTHO SO FTWARE DISPOSABLES IMAGELESSKNEE APPLICATION(COMPATIBLEW ITH STEALTHSTATION S7 ) IMAGELESSHIP APPLICATION(COMPATIBLEW ITH STEALTHSTATION S7 ) ITKR - WIRELESSINSTRUMENTKIT VERIFICATIONPLATE QU ICK RELEASEFRAME1 QU ICK RELEASEFRAME2 QU ICK RELEASEBASE X 2 PLANARPASSIVE BLUNT PASSIVE SPRING PADDLE W RENCHHEX 4.0MM KNEE STERILIZATION TRAY ITKR - WIRED INSTRUMENTKIT ORTHOPAEDICFRAME HC 2 PIN FIXATOR VERIFICATIONPLATE PLANARPASSIVE BLUNTPROBE PASSIVE SPRING PADDLE HEX W RENCH4.0 MM KNEE STERILIZATION TRAY 125 MM STERILEPIN PACK 75 MM STERILEPIN PACK HIP INSTRUMENTSET FOR ITHR 2 PIN FIXATOR W RENCHHEX, 4MM PLANARPASSIVE BLUNTPROBE FIGHTER INSERTION/REMOVALTOOL ADAPTER,REAMERPRECIMED SLEEVETEFLONREAMERPRECIMED VERIFICATIONTIP PURPLETERATRACKER GREEN TERATRACKER CLAMP,ORTHO-DOVETAIL Página 7 de 9

8 QU ICK RELEASEBASESX QU ICK RELEASEFRAME QU ICK RELEASEFRAME ITHR INSTRUMENTTRAY DISPOSABLES ORTHO TRAUMAINSTRUMENTS MODULARDRILL GUIDE-SHORT CANNULA,2.5 MM DIAMETER CANNULA,2.9 MM DIAMETER CANNULA,3.2 MM DIAMETER CANNULA,4.5 MM DIAMETER ORTHOPAEDICFRAME,PASSIVE ORTHOPAEDICFRAME,HC 2-PIN FIXATOR PROD DESC ORTHO REF FRAMES W RENCHHEX, 4.0 MM FIGHTER INSERTION/REMOVALTOOL PLANARPASSIVE BLUNTPROBE ORTHO DRILL GUIDE INSTRUMENTTRAY TERA TRACKERBLUE PERCUTANEOUSREFERENCEPIN SET PERCUTANEOUSREFERENCECROSS PIN FRAME CROSS PIN TAP CAP 100 MM CANNULA CROSS PIN SLAP HAMMER 100 MM DILATOR 150 MM DILATOR 150 MM CANNULA 100 MM DISPOSABLEPIN 150 MM DISPOSABLEPIN STEALTHSTATION PASSIVE SPHERE PACK/12 PACKSPER BOX (12 PCS) 4-PACK/12 PACKSPER BOX (48 PCS) 5-PACK/12 PACKSPER BOX (60 PCS) EXPEDIENTENO.: RADICACIÓNNO.: FECHADE RADICACION: ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS,DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN,EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOSEN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTERESOLUCIÓNRIGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA. Página 8 de 9

9 ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOSQUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROLPOSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE VIGILANCIADE MEDICAMENTOSY ALIMENTOSINVIMA DE CONFORMIDADCON LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE DADAEN BOGOTÁD.C. A LOS 5 DE SEPTIEMBREDE 2013 ESTE ESPACIO,HASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO. VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: COMUNIQUESE,NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Página 9 de 9