(P. del S. 1856) (Conferencia)

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1 (P. del S. 1856) (Conferencia) LEY NUM DE AGOSTO DE 2011 Para crear el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico; establecer sus disposiciones generales y la forma en que éste interactuará con el Código de Seguros de Puerto Rico; reglamentar el manejo de medicamentos de receta por parte de las organizaciones de seguros de salud o aseguradores, según definidos; estandarizar en Puerto Rico las pautas para las auditorías de reclamaciones por servicios de cuidado de la salud; promover la disponibilidad de planes médicos para los patronos de pequeñas y medianas empresas en Puerto Rico, independientemente de la condición de salud o experiencia de reclamaciones de su grupo de empleados; prohibir el uso de cláusulas discrecionales en los planes médicos y las cubiertas de protección de ingresos en caso de incapacidad; proveer las normas para establecer y mantener los procedimientos que deben seguir las organizaciones de seguros de salud o aseguradores para garantizar que las personas cubiertas o asegurados obtengan una oportuna y adecuada resolución de sus querellas; para fijar requisitos uniformes para las cubiertas de niños recién nacidos, niños recién adoptados y niños colocados para adopción, tanto en los planes médicos grupales como individuales; para establecer estándares para los seguros de cuidado prolongado; y para otros fines relacionados. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS A pesar de las innumerables enmiendas que ha experimentado el Código de Seguros de Puerto Rico desde su aprobación en 1957, el área de los planes médicos ha quedado rezagada en términos de regulación específica, todo ello a pesar de los profundos cambios ocurridos en este sector durante los pasados años. La situación se hace más relevante al considerar los cambios introducidos en este campo por la Ley de Reforma de Salud Federal Patient Protection and Affordable Care Act y Health Care and Education Reconciliation Act, que habrá de tener un efecto trascendental en nuestra sociedad y en nuestra economía. El Código de Seguros de Puerto Rico apenas cuenta con un reducido grupo de capítulos relacionados con esta importante área, como son: el Capítulo 16, dedicado a los seguros de incapacidad física; el Capítulo 19, dedicado a las organizaciones de servicios de salud; el Capítulo 30, dedicado a requisitos de pago puntual a los proveedores de cuidado de salud; y el Capítulo 31, relacionado con la negociación colectiva entre planes médicos y proveedores. Ha llegado el momento de actualizar el marco regulatorio que conlleva una actividad tan importante como es la salud de nuestro Pueblo. Además de armonizar las disposiciones legales vigentes en Puerto Rico en torno a las cubiertas de salud con la legislación más reciente aprobada a nivel federal, mediante la presente legislación se crea un nuevo Código de Seguros de Salud que hará más efectiva la fiscalización de estas actividades a nivel local.

2 2 Este Código de Seguros de Salud incide sobre un sinnúmero de áreas de gran relevancia en la industria de los seguros de salud, tales como la protección del consumidor; la regulación de planes médicos grupales e individuales; las organizaciones de servicios de salud; la disponibilidad y asequibilidad de los seguros de cuidado prolongado; los sistemas de prestación de servicios; la prohibición de prácticas desleales; los procedimientos de querellas de las organizaciones de seguros de salud o aseguradores; la suficiencia de las redes de proveedores; los planes médicos para personas no asegurables; la regulación de los terceros administradores; las cubiertas para niños recién nacidos y adoptados; entre muchas otras. Todo lo anterior, basado en la legislación modelo desarrollada por la Asociación Nacional de Comisionados de Seguros (NAIC, por sus siglas en inglés). Esta iniciativa regulatoria atiende, además, un sinnúmero de áreas de necesidad identificadas a través de los años y tras la experiencia obtenida en el manejo de diversos modelos de financiación y prestación de los servicios médicos en Puerto Rico y en Estados Unidos. Ejemplos de esas áreas de necesidad la constituyen actividades de vital importancia para una efectiva regulación de esta industria, tales como lo son los beneficios y restricciones en el manejo de los medicamentos de receta; los procesos de examen o auditoría de reclamaciones; la disponibilidad de planes médicos para pequeñas y medianas empresas y para asegurados individuales en Puerto Rico; la prohibición de prácticas injustas por parte de las organizaciones de seguros de salud o aseguradores; la protección de la integridad y confidencialidad de la información médica; la protección y fiscalización de la solvencia de los aseguradores; y garantías de protección a los asegurados bajo sistemas de prestación de servicios de cuidado coordinado. Debido a la complejidad e importancia de este asunto, esta Asamblea Legislativa ha determinado conveniente aprobar, por fases, el nuevo Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, de manera que los distintos Capítulos que lo componen puedan ser analizados responsablemente. En esta primera fase se aprueban los siguientes Capítulos; Disposiciones Generales, Manejo de Medicamentos de Receta, Auditoría de Reclamaciones Presentadas a las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores, Disponibilidad de Seguros de Salud para las Pequeñas y Medianas Empresas, Prohibición de Uso de Claúsulas Discrecionales, Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores, Cubierta para Niños Recién Nacidos, Niños Recién Adoptados y Niños Colocados para Adopción y el Capítulo de Seguro de Cuidado Prolongado. DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: Sección 1.- Se adopta un conjunto de disposiciones legales que será conocido y podrá citarse como el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, el cual será complementado por el Código de Seguros de Puerto Rico, Ley Núm. 77 de 19 de junio de 1957, según enmendada, en todo aquello que éste último no tenga conflicto con el primero. Ninguna disposición del Código de Seguros de Puerto Rico se entenderá derogada, salvo que expresamente así se disponga en este Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, o cuando las disposiciones de ambos códigos estén en conflicto.

3 3 tal. Artículo Capítulo 2. Disposiciones Generales Título Esta Ley constituye el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico y puede citarse como Artículo Declaración de Política Pública El Gobierno de Puerto Rico adopta como política pública el garantizar una regulación y reglamentación más efectiva de la industria de los seguros de salud, incluyendo la regulación de aquellas entidades que ofrecen planes médicos grupales e individuales. Como parte de esa política pública, es vital que se cumplan las normas promovidas por la Reforma de Salud Federal implantada a través del Patient Protection and Affordable Care Act y el Health Care and Education Reconciliation Act. De igual forma, a nivel estatal es necesario recoger y uniformar, en lo posible, en un nuevo cuerpo legal conocido como el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, las normas legales aplicables a esta importante industria, la cual ha experimentado un crecimiento sin precedentes en los pasados años. La política pública aquí adoptada tiene como fin primordial lograr que todos los puertorriqueños tengan acceso a más y mejores servicios de salud y promover un mayor crecimiento y desarrollo de esta industria. Artículo Definiciones Para fines de este Código y excepto para aquellos Capítulos donde se provea una definición más específica, los siguientes términos tendrán el significado que se indica a continuación: A. Beneficios cubiertos o beneficios significa los servicios de cuidado de la salud a los que una persona cubierta o asegurado tiene derecho conforme a un plan médico. B. Código de Seguros de Puerto Rico se refiere a la Ley Núm. 77 de 19 de junio de 1957, según enmendada. C. Comisionado significa el Comisionado de Seguros de Puerto Rico. D. Condición médica de emergencia significa una condición médica que se manifiesta por síntomas agudos de suficiente severidad, incluyendo dolor severo, ante la cual una persona lega, razonablemente prudente y con un conocimiento promedio de salud y medicina, puede esperar que, en ausencia de atención médica inmediata, la salud de la persona se colocaría en serio peligro, o resultaría en una seria disfunción de cualquier miembro u órgano del cuerpo o, con respecto a una mujer embarazada que esté sufriendo contracciones, que no haya suficiente tiempo para trasladarla a otras instalaciones antes del parto, o que trasladarla representaría una amenaza a su salud o a la de la criatura por nacer. E. Criterios de revisión clínica significa los procedimientos escritos para el cernimiento, los resúmenes de las decisiones, los protocolos clínicos y las guías de práctica que usa la organización de seguros de salud o asegurador para determinar la necesidad médica e idoneidad del servicio de cuidado de la salud.

4 4 F. Cuidado médico significa: (1) El diagnóstico, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades; (2) transporte esencial para recibir el cuidado médico indicado en el inciso (1) y principalmente para dicho propósito. G. Dependientes significa cualquier persona que es o pudiese ser elegible a un plan médico por motivo de la relación que tiene con el asegurado principal y a tenor con las condiciones dispuestas en el plan médico. Podrán considerarse dependientes del asegurado principal los siguientes: (1) El cónyuge; (2) un hijo biológico, hijo adoptivo o colocado para adopción menor de veintiséis (26) años; (3) un hijo biológico, hijo adoptivo o colocado para adopción que, independientemente de la edad, no pueda sostenerse a sí mismo por razón de incapacidad mental o física existente antes de cumplir los veintiséis (26) años, a tenor con lo dispuesto en la Ley Pública , conocida como Patient Protection and Affordable Care Act, la Ley Pública , conocida como Health Care and Education Reconciliation Act y los reglamentos promulgados al amparo de éstas; Hijastros; (4) Hijos de crianza que han vivido desde su infancia bajo el mismo techo con el asegurado principal, en una relación de padre/madre e hijo/hija, y que es y continuará siendo totalmente dependiente de la familia del asegurado principal para recibir alimento, según se establece en el Artículo del Código de Seguros de Puerto Rico; (5) menor no emancipado cuya custodia haya sido adjudicada al asegurado principal; (6) persona de cualquier edad que haya sido judicialmente declarada incapaz y cuya tutela haya sido adjudicada al asegurado principal; (7) familiar del asegurado principal o su cónyuge mientras viva permanentemente bajo el mismo techo del asegurado principal y que dependa sustancialmente de éste para su sustento, quienes podrán ser clasificados en la categoría de dependientes opcionales o colaterales, según este término es comúnmente aceptado y definido en el mercado de los seguros de salud; (8) padre y madre del asegurado principal, o los de su cónyuge, aunque no vivan bajo el mismo techo, quienes podrán ser clasificados en la categoría de dependientes opcionales o colaterales, según este término es comúnmente aceptado y definido en el mercado de los seguros de salud. H. Instalación de cuidado de salud o instalación significa una institución con licencia para proveer servicios de cuidado de la salud o un lugar donde se provee cuidado médico, incluyendo los hospitales y otros centros con pacientes recluidos, centros de cirugía o tratamiento ambulatorios, centros de enfermería

5 5 especializada, centros residenciales de tratamiento, centros de laboratorios, radiología e imágenes, y los lugares de rehabilitación y otros tipos de terapia. I. NAIC se refiere a la Asociación Nacional de Comisionados de Seguros, conocido así por sus siglas en inglés. J. Organización de servicios de salud significa toda entidad que se compromete mediante contrato a proveer o tramitar servicios de cuidado de la salud a sus suscriptores a base del prepago de los mismos, salvo la cantidad que debe pagar el suscriptor por concepto de copago, coaseguro o deducible, según se establece en el Capítulo sobre Organizaciones de Servicios de Salud de este Código. K. Organización de seguros de salud o asegurador significa una entidad sujeta a las leyes y reglamentos de seguros de Puerto Rico o sujeta a la jurisdicción del Comisionado, que contrata o se ofrece a contratar para proveer, suministrar, tramitar o pagar los costos de servicios de cuidado de salud o reembolsar los mismos, incluyendo cualquier corporación con o sin fines de lucro de servicios hospitalarios y de salud, las organizaciones de servicios de salud u otra entidad que provea planes de beneficios, servicios o cuidado de la salud. L. Persona cubierta o asegurado significa el tenedor de una póliza o certificado, suscriptor, u otra persona que participe de los beneficios de un plan médico. M. Persona significa persona natural o jurídica, incluyendo corporación, sociedad, asociación, sociedad conjunta, sociedad comanditaria, fideicomiso, organización no incorporada y entidades similares o alguna combinación de las anteriores. N. Plan abierto significa un plan de cuidado coordinado que provee incentivos, incluidos los incentivos económicos, para que la persona cubierta o asegurado use los proveedores participantes conforme a los términos del plan. O. Plan cerrado significa un plan de cuidado coordinado que requiere que la persona cubierta o asegurado use sólo proveedores participantes conforme a los términos del plan. P. Plan de cuidado coordinado significa un plan médico que provee incentivos económicos o de otro tipo para que la persona cubierta o asegurado use los proveedores participantes de la organización de seguros de salud o asegurador, o que son administrados, contratados o empleados por ésta. Q. Plan de indemnización médica significa plan médico que no es un plan de cuidado coordinado. R. Plan médico significa un contrato de seguro, póliza, certificado, o contrato de suscripción con una organización de seguros de salud, organización de servicios de salud o cualquier otro asegurador, provisto en consideración o a cambio del pago de una prima, o sobre una base prepagada, mediante el cual la organización de seguros de salud, organización de servicios de salud o cualquier otro asegurador se obliga a proveer o pagar por la prestación de determinados servicios médicos, de hospital, gastos médicos mayores, servicios dentales, servicios de salud mental, o servicios incidentales a la prestación de éstos.

6 6 S. Profesional de la salud significa un médico u otro profesional del campo de la salud con licencia, acreditado o certificado por las entidades correspondientes para proveer determinados servicios de cuidado de la salud a tenor con las leyes estatales y reglamentos correspondientes. T. Proveedor de cuidado de salud o proveedor significa un profesional de la salud o una instalación de cuidado de la salud debidamente autorizado a prestar o proveer servicios de cuidado de la salud. U. Proveedor participante significa el proveedor que, conforme a un contrato con una organización de seguros de salud o asegurador, o con el contratista o subcontratista de ésta, haya acordado brindar servicios de cuidado de la salud a las personas cubiertas o asegurados con la expectativa de recibir pago, aparte del porcentaje de coaseguro, el copago o el deducible, directa o indirectamente, de parte de la organización de seguros de salud o asegurador. V. Representante personal significa: (1) Una persona a quien la persona cubierta o asegurado ha dado consentimiento expreso por escrito para que le represente para los propósitos de este Código; (2) una persona autorizada por ley a dar el consentimiento en sustitución de la persona cubierta o asegurado; (3) un miembro de la familia inmediata de la persona cubierta o asegurado, o el profesional de la salud que atiende a la persona cubierta o asegurado cuando ésta no tenga la capacidad de dar su consentimiento; (4) un profesional de la salud cuando el plan médico de la persona cubierta o asegurado requiere que un profesional de la salud solicite el beneficio; o (5) en el caso de una solicitud de cuidado urgente, un profesional de la salud que tenga conocimiento sobre la condición médica de la persona cubierta o asegurado. W. Reglamento del Código de Seguros de Salud se refiere a cualquier regla o reglamento que adopte el Comisionado al amparo de cualquier disposición de este Código. X. Servicios de cuidado de la salud o servicios médicos significa servicios de diagnóstico, prevención, tratamiento, cura o alivio de padecimientos crónicos, dolencias, lesiones o enfermedades. Y. Servicios de emergencia significa los servicios de cuidado de la salud prestados o que se requieren para tratar una condición médica de emergencia. Z. Suscriptor significa cualquier persona acogida a un plan médico emitido por una organización de servicios de salud. AA. Urgencia significa una condición médica suscitada, que no expone a riesgo de muerte inminente o la integridad de la persona, y que puede ser tratada en oficinas médicas u oficinas de horario extendido, no necesariamente en salas de emergencia, pero la cual, de no ser tratada en el momento adecuado y de la manera correcta, se podría convertir en una emergencia.

7 7 Artículo Código de Seguros de Puerto Rico Las disposiciones del Código de Seguros de Puerto Rico serán de aplicación a los planes médicos y a las entidades reguladas por este Código, en todo aquello que no sea incompatible con las disposiciones de éste. Artículo Conformidad con Leyes Federales Cualquier disposición de este Código que conflija con alguna ley o reglamento federal aplicable a Puerto Rico en el área de la salud o de los planes médicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal. Además: A. Ningún asegurador u organización de seguros de salud que provea planes médicos grupales o individuales establecerá lo siguiente: (1) Límites de por vida en los beneficios esenciales cubiertos, a tenor con la Ley Pública , conocida como Patient Protection and Affordable Care Act, la Ley Pública , conocida como Health Care and Education Reconciliation Act y los reglamentos promulgados al amparo de éstas. (2) Límites anuales irrazonables en los beneficios esenciales cubiertos, a tenor con la Ley Pública , conocida como Patient Protection and Affordable Care Act, la Ley Pública , conocida como Health Care and Education Reconciliation Act y los reglamentos promulgados al amparo de éstas. B. El apartado A no prohíbe que un asegurador u organización de seguros de salud que provea planes médicos grupales o individuales para los cuales no se requiera proveer beneficios esenciales de salud, según este término es definido en la legislación y reglamentación federal y local, establezca límites anuales o de por vida en beneficios específicos cubiertos, todo ello en la medida que tales límites estén de otro modo permitidos bajo leyes federales o estatales. C. Todo asegurador u organización de seguros de salud que provea planes médicos individuales o grupales deberá, por lo menos, proveer cubierta y no impondrá requisitos de compartir costos ( cost-sharing ) con respecto a los siguientes servicios de cuidado preventivo: (1) Servicios incluidos en las recomendaciones más recientes del United States Preventive Services Task Force. (2) Inmunizaciones para las cuales hay en efecto una recomendación del Advisory Committee on Immunization Practices of the Centers for Disease Control and Prevention y del Comité Asesor en Prácticas de Inmunización del Departamento de Salud de Puerto Rico. (3) Con respecto a infantes, niños y adolescentes hasta los veintiún (21) años, servicios de cuidado preventivo y cernimiento de los contemplados en las directrices del Health Resources and Services Administration. (4) Con respecto a mujeres, todo servicio preventivo y de cernimiento, según las directrices del Health Resources and Services Administration, incluyendo los servicios relacionados con cernimiento de cáncer del seno.

8 8 D. Todo asegurador u organización de seguros de salud que provea planes médicos individuales o grupales deberá, por lo menos, tener disponible una cubierta que incluya los siguientes servicios: (1) Servicios ambulatorios, médico-quirúrgicos (2) Servicios de emergencia (3) Hospitalización (4) Servicios de maternidad y cuidado de recién nacidos (5) Servicios de salud mental y de desórdenes por el uso de sustancias controladas (6) Servicios de laboratorios, rayos x y pruebas diagnósticas (7) Servicios pediátricos, incluyendo la vacuna contra el virus sincitial respiratorio y la vacuna contra el cáncer cervical (8) Cualquier otro servicio o beneficio mandatorio que se requiera por ley o reglamento, estatal o federal. E. Nada de lo provisto en este Artículo se entenderá como que prohíbe a un asegurador u organización de seguros de salud proveer servicios más amplios que los aquí descritos. F. Ningún plan médico individual o grupal que incluya servicios de emergencia requerirá aprobación previa para tales servicios, independientemente de que el proveedor sea un proveedor participante o no. G. Todo plan médico individual o grupal que requiera la designación de un proveedor de cuidado primario, cuando el asegurado tiene dieciocho (18) años o menos, deberá permitir que se designe un médico especializado en pediatría en calidad de proveedor de cuidado primario, siempre que ese médico pediatra sea parte de la red de proveedores participantes del plan médico. Proveedor de cuidado primario significa el proveedor participante que tenga a su cargo, por designación de una organización de seguros de salud o asegurador, la supervisión, coordinación y suministro de cuidado inicial o de seguimiento de la persona cubierta o asegurados. Además, la organización de seguros de salud o asegurador puede requerir que el proveedor de cuidado primario inicie los trámites de referido para cuidado especializado y continúe supervisando los servicios de cuidado de la salud ofrecidos a la persona cubierta o asegurado. H. Ningún plan médico individual o grupal establecerá requisitos de referido o de autorización previa para obtener servicios de obstetricia y ginecología provistos por proveedores participantes. I. Ningún plan médico individual o grupal establecerá exclusiones para condiciones preexistentes en el caso de menores de diecinueve (19) años. A partir del año 2014, el derecho a que no se discrimine por condiciones médicas preexistentes aplicará a todas las personas, independientemente de su edad. J. Los derechos establecidos en este Artículo tendrán el alcance y se regirán de conformidad con los requisitos y procedimientos dispuestos por la Ley Pública , conocida como Patient Protection and Affordable Care Act, la Ley Pública ,

9 9 conocida como Health Care and Education Reconciliation Act y la reglamentación federal y local adoptada al amparo de ésta. Artículo Poderes y Deberes del Comisionado Según este Código, el Comisionado tendrá los poderes, facultades y deberes que se proveen en el mismo y, además, los poderes, facultades y deberes que se establecen en el Código de Seguros de Puerto Rico. Artículo Separabilidad Si alguna disposición de este Código, o su aplicabilidad a determinada persona o circunstancia, fuere declarada nula o inválida por un tribunal con jurisdicción competente, ello no afectará la validez de las demás disposiciones del Código o su aplicabilidad a personas o circunstancias distintas a aquéllas para las cuales fue determinada tal nulidad o invalidez. Artículo Sanciones Aquellas violaciones a las disposiciones de este Código o a las reglas o reglamentos promulgados a su amparo que no tuvieren sanción o penalidad expresamente establecida, estarán sujetas a una multa administrativa no menor de quinientos dólares ($500.00) ni mayor de diez mil dólares ($10,000.00) por violación imputada. Artículo Capítulo 4 Título Manejo de Medicamentos de Receta Este Capítulo se conocerá y podrá citarse como el Capítulo sobre el Manejo de Medicamentos de Receta. Artículo Propósito El propósito de este Capítulo es establecer las normas para desarrollar, conservar y manejar los formularios de medicamentos de receta y otros procedimientos como parte del manejo de beneficios de medicamentos de receta que establecen las organizaciones de seguros de salud o aseguradores que proveen dichos beneficios. Artículo Definiciones Para los fines de este Capítulo: A. Autorización previa o pre-autorización significa el proceso de obtener aprobación previa de la organización de seguros de salud o asegurador, que se requiera bajo los términos de la cubierta del plan médico, para el despacho de un medicamento de receta. B. Comité de farmacia y terapéutica significa un comité o cuerpo equivalente, compuesto por empleados o consultores externos contratados por una organización de seguros de salud o asegurador, el cual estará compuesto por un número impar de miembros. Los miembros del comité de farmacia y terapéutica serán profesionales de la salud, tales como médicos y farmacéuticos, los cuales tendrán conocimiento y pericia respecto a: (1) La forma adecuada, desde la perspectiva clínica, de recetar, suministrar y supervisar los medicamentos de receta para pacientes ambulatorios; y (2) la revisión y evaluación del uso de los medicamentos, así como la intervención con dicho uso.

10 10 Si entre los miembros del comité de farmacia y terapéutica se encontrasen representantes del administrador de beneficios de farmacia o de la organización de seguros de salud o asegurador, éstos sólo podrán aportar consideraciones operacionales o de logística, pero no tendrán voto en determinaciones relativas a la inclusión o exclusión de medicamentos de receta en el formulario. C. Criterios de revisión clínica son los procedimientos escritos para el cernimiento, los resúmenes de las decisiones, los protocolos clínicos y las guías de práctica que usa la organización de seguros de salud o asegurador para determinar la necesidad médica e idoneidad de los servicios de cuidado de la salud. D. Evidencia médica o científica significa evidencia producida por alguna de las siguientes fuentes: (1) Estudios revisados por homólogos expertos, publicados o aceptados para publicación en las revistas médicas especializadas que cumplen con los requisitos reconocidos a nivel nacional para los textos científicos; (2) publicaciones médicas revisadas por homólogos expertos, las cuales incluyen publicaciones relacionadas con terapias que han sido evaluadas y aprobadas por juntas de revisión institucional, los compendios biomédicos y otras publicaciones médicas que cumplen con los criterios de indización de la Biblioteca Médica de los Institutos Nacionales de Salud en el Index Medicus (Medline) y los de Elsevier Science Ltd. en Excerpta Medicus (EMBASE); (3) las revistas médicas reconocidas por el Secretario de Salud y Servicios Humanos del Gobierno de Estados Unidos, conforme a la Ley Federal de Seguro Social; (4) Los siguientes compendios normativos en inglés: (a) (c) (d) "The American Hospital Formulary Service Drug Information"; "Drug Facts and Comparisons "; "The American Dental Association Accepted Dental Therapeutics" y "The United States Pharmacopoeia Drug Information"; (5) Los hallazgos, estudios o investigaciones realizados por las agencias del gobierno federal, o con el auspicio de éstas, y por los institutos federales de investigación, reconocidos en Estados Unidos de América, los cuales incluyen: (a) (c) (d) (e) (f) (g) La agencia federal Agency for Health Care Research and Quality ; Los Institutos Nacionales de la Salud; El Instituto Nacional del Cáncer; La National Academy of Sciences ; Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS); La Administración de Drogas y Alimentos (FDA); y Toda junta nacional reconocida por los Institutos Nacionales de la Salud cuyo propósito es evaluar la eficacia de los servicios de cuidado de salud;

11 11 (6) Toda evidencia médica o científica adicional que sea comparable con lo detallado en los incisos (1) al (5) precedentes. E. Exclusión categórica significa la disposición expresa que establece un plan médico para la no cobertura de un medicamento de receta, identificando el mismo por su nombre científico o comercial. F. Formulario significa una lista de medicamentos de receta desarrollada y aprobada por la organización de seguros de salud o asegurador, o su designado, y la cual regularmente se evalúa para añadir o excluir medicamentos de receta, a la cual se refieren para determinar los beneficios en la cubierta de farmacia. G. Medicamento de receta o medicina de receta significa un medicamento aprobado o regulado que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) permite que se mercadee, y que las leyes de Puerto Rico o de Estados Unidos exigen que sea suministrado mediante receta. H. Orden de medicamento de receta, receta o prescripción significa una orden expedida por una persona licenciada, certificada o legalmente autorizada a expedir recetas de medicamentos, dirigida a un farmacéutico para el despacho de un medicamento de receta. I. Persona que expide una receta de medicamentos significa todo profesional de la salud autorizado por ley a expedir órdenes de medicamentos de receta. J. Procedimiento de manejo de medicamentos de receta o PBMP, por sus siglas en inglés, incluye los siguientes elementos: (1) Formularios (listas de medicamentos de receta); (2) restricciones de dosificación y límites de cantidad; (3) requisitos de autorización previa; o (4) requisitos de terapia escalonada. K. Querella significa el documento escrito solicitando algún remedio por parte o en representación de una persona cubierta o asegurado, por acciones o determinaciones de una organización de seguros de salud o asegurador en asuntos como los siguientes: (1) La disponibilidad, prestación o calidad de los servicios de cuidado de salud, incluidas las querellas relacionadas con una determinación adversa que resulte de una revisión de utilización; (2) el pago o manejo de reclamaciones o el reembolso por servicios de cuidado de salud; o (3) asuntos relacionados con la relación contractual entre la persona cubierta o asegurado y la organización de seguros de salud o asegurador. L. Representante personal significa: (1) Una persona a quien la persona cubierta o asegurado ha dado consentimiento expreso por escrito para que le represente al solicitar una excepción médica, según se establece en este Capítulo;

12 12 (2) una persona autorizada por ley a dar el consentimiento en sustitución de la persona cubierta o asegurado; (3) un miembro de la familia inmediata de la persona cubierta o asegurado, o el profesional de la salud que la atiende, cuando ésta no tenga la capacidad de dar su consentimiento; (4) el profesional de la salud que trata o suministra medicamentos a la persona cubierta o asegurado, a los fines de solicitar una excepción médica a nombre de ésta, según se establece en este Capítulo. M. Restricción de dosis significa el establecimiento de una limitación en el número de dosis de un medicamento de receta que estará cubierto durante un periodo de tiempo específico. (1) Restricción de dosis no incluye: (a) Una disposición incluida en la cubierta en la cual se limita el número de dosis de un medicamento de receta que se cubrirá durante determinado periodo; o una limitación en la dosis de un medicamento de receta cuando el fabricante del mismo lo ha retirado del mercado o no lo puede suplir. N. Sustitución con bioequivalentes significa el intercambio de un medicamento de receta de marca por una versión bioequivalente que tenga los mismos ingredientes activos, potencia y esté indicado para el mismo uso que el medicamento de receta de marca, cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, mejor conocido como Orange Book. O. Terapia escalonada significa el protocolo que especifica la secuencia en que se deben suministrar los medicamentos de receta para determinada condición médica. Artículo Aplicabilidad y Alcance Este Capítulo será aplicable a todas las organizaciones de seguros de salud o aseguradores, o sus designados, que provean o administren beneficios de medicamentos de receta para pacientes ambulatorios, conforme las disposiciones del plan médico emitido, mediante el uso de un formulario o la aplicación de otro procedimiento de manejo de los beneficios de medicamentos de receta. Las disposiciones de este Capítulo no serán aplicables a los medicamentos de receta que se excluyan categóricamente o por disposición contractual del plan médico de la persona cubierta o asegurado. Las disposiciones del plan médico que pretendan excluir todos los medicamentos de receta que no estén incluidos en el formulario no se considerarán una exclusión categórica para los fines de este Capítulo. Artículo Requisitos para el Desarrollo, Mantenimiento y Manejo de Formularios de Medicamentos de Receta y otros Procedimientos de Manejo de los Beneficios de Medicamentos de Receta A. Toda organización de seguros de salud o asegurador que provea beneficios de medicamentos de receta y maneje dichos beneficios mediante el uso de un formulario u

13 13 otro procedimiento, establecerá uno o más comités de farmacia y terapéutica, según entienda apropiado, para desarrollar, mantener y manejar dicho formulario y los procedimientos relacionados conforme a los requisitos de este Artículo. El comité de farmacia y terapéutica no participará en los procesos de determinación de beneficios que establezca la organización de seguros de salud o asegurador para el despacho de medicamentos de receta. La organización de seguros de salud o asegurador garantizará que todo comité de farmacia y terapéutica establezca políticas y requisitos de divulgación en los que se contemple la identificación de posibles conflictos de interés entre los miembros de los comités y los desarrolladores o fabricantes de los medicamentos de receta. Ningún miembro del comité de farmacia y terapéutica podrá tener relación o interés alguno, financiero o de otra índole, con los desarrolladores o fabricantes de los medicamentos de receta. B. La organización de seguros de salud o asegurador garantizará que todo comité de farmacia y terapéutica establezca por escrito y siga un procedimiento para evaluar la evidencia médica y científica relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta, incluyendo la información comparativa sobre medicamentos de receta similares y bioequivalentes, al decidir cuáles de los medicamentos de receta se incluirán en el formulario y al desarrollar otros procedimientos de manejo. La organización de seguros de salud o asegurador también garantizará que el comité de farmacia y terapéutica establezca procedimientos para el análisis, y posible inclusión en el formulario, de medicamentos para un uso no indicado ( off label use ), en aquellas condiciones de salud donde se haya probado, mediante evidencia médica o científica, la eficacia del medicamento. Todo comité de farmacia y terapéutica mantendrá la documentación del proceso según se requiere en este inciso y suministrará todos los registros y documentos a solicitud de la organización de seguros de salud o asegurador. C. La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que todo comité de farmacia y terapéutica adopte y observe un procedimiento, el cual constará por escrito, para considerar e implantar actualizaciones y cambios en el formulario u otro procedimiento de manejo, de manera oportuna, a base de: (1) Nueva evidencia científica y médica u otra información relacionada con los medicamentos de receta que figuren en el formulario o estén sujetos a otro procedimiento de manejo y nueva evidencia científica y médica sobre medicamentos de receta recién aprobados y de otra índole que no figuren en el formulario o estén sujetos a algún otro procedimiento de manejo, para determinar si se debe hacer un cambio al formulario o procedimiento de manejo; (2) si fuera aplicable, información que reciba la organización de seguros de salud o asegurador respecto a solicitudes de excepción médica para permitir que el comité de farmacia y terapéutica evalúe si los medicamentos que figuran en el formulario o que están sujetos a otro procedimiento de manejo, cumplen con las necesidades de las personas cubiertas o asegurados; e

14 14 (3) información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta que figuran en el formulario o están sujetos a otro procedimiento de manejo, información sobre medicamentos de receta que sean clínicamente similares o bioequivalentes pero que no figuran en el formulario ni están sujetos a otro procedimiento de manejo, información que surja de las actividades de garantía de calidad de la organización de seguros de salud o asegurador, o información incluida en reclamaciones recibidas después de la revisión más reciente del comité de farmacia y terapéutica de dichos medicamentos de receta. (4) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que el comité de farmacia y terapéutica realice la evaluación de nuevos medicamentos de receta aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de la fecha de aprobación emitida por la FDA. En un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de que el nuevo medicamento de receta entre al mercado, el comité de farmacia y terapéutica deberá emitir su determinación en torno a si incluirá o no en el formulario dicho nuevo medicamento de receta. D. Sujeto a lo dispuesto por este Capítulo, la organización de seguros de salud o asegurador podrá contratar a otras personas para que realicen las funciones del comité de farmacia y terapéutica, según se describen en este Artículo. La organización de seguros de salud o asegurador responderá al Comisionado por las acciones, incumplimiento y violaciones a este Capítulo en que incurra el comité de farmacia y terapéutica. Artículo Información para las Personas que Expiden Recetas de Medicamentos, Farmacias, Personas Cubiertas o Asegurados y Posibles Personas Cubiertas o Asegurados A. Las organizaciones de seguros de salud o aseguradores deberán cumplir con los siguientes requisitos: (1) Toda organización de seguros de salud o asegurador mantendrá y facilitará a las personas cubiertas o asegurados, a las personas que suscriben recetas y a las farmacias, o que proveen servicios de cuidado de salud a las personas cubiertas o asegurados, por medios electrónicos o, a solicitud de la persona cubierta o asegurado o de la farmacia, por escrito, lo siguiente: (a) (c) Su formulario (lista de medicamentos de receta) organizado por categorías terapéuticas; información sobre los medicamentos de receta, si alguno, que estén sujetos a un procedimiento de manejo desarrollado y mantenido, según las disposiciones de este Capítulo; e información sobre la documentación que debe presentar la persona cubierta o asegurado o su representante personal para solicitar una excepción médica, según el proceso establecido a tenor con el Artículo de este Código y la manera en que se debe presentar dicha documentación. (2) La organización de seguros de salud o asegurador sólo podrá hacer, durante la vigencia de la póliza, certificado o contrato, cambios en el formulario o en otros

15 15 Artículo procedimientos de manejo de medicamentos de receta, si el cambio obedece a motivos de seguridad, a que el fabricante del medicamento de receta no lo puede suplir o lo ha retirado del mercado, o si el cambio implica la inclusión de nuevos medicamentos de receta en el formulario. A estos efectos notificará, o bajo su responsabilidad hará las gestiones para que algún tercero notifique dicho cambio a: (a) Todas las personas cubiertas o asegurados y a las farmacias participantes, a más tardar la fecha de efectividad del cambio. Requisitos y Procedimientos para la Aprobación de Excepciones Médicas A. Si la organización de seguros de salud o asegurador que provee beneficios de medicamentos de receta maneja dicho beneficio mediante el uso de un formulario o la aplicación de limitaciones de dosis, de manera que determinado medicamento recetado no se cubra para la cantidad de dosis recetada, o que tenga un requisito de terapia escalonada, de manera que no se cubra un medicamento recetado hasta que se cumplan los requisitos del procedimiento de manejo en particular, la organización de seguros de salud o asegurador establecerá y mantendrá un procedimiento para solicitar excepciones médicas que permita que la persona cubierta o asegurado, o su representante personal, solicite la aprobación de: (1) Un medicamento de receta que no está cubierto según el formulario; (2) cubierta continuada de determinado medicamento de receta que la organización de seguros de salud o asegurador habrá de descontinuar del formulario por motivos que no sean de salud o porque el fabricante no pueda suplir el medicamento o lo haya retirado del mercado; o (3) una excepción a un procedimiento de manejo que implica que el medicamento de receta no estará cubierto hasta que se cumpla con el requisito de terapia escalonada o que no estará cubierto por la cantidad de dosis recetada. B. (1) La persona cubierta o asegurado, o su representante personal, solamente podrá hacer una solicitud conforme a este Artículo, la cual deberá constar por escrito, si la persona que expidió la receta ha determinado que el medicamento de receta solicitado es médicamente necesario para el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado porque: (a) No hay ningún medicamento de receta en el formulario que sea una alternativa clínicamente aceptable para tratar la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado; el medicamento de receta alternativo que figura en el formulario o que se requiere conforme a la terapia escalonada: (i) Ha sido ineficaz en el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado o, a base de la evidencia clínica, médica y científica y las características físicas y mentales pertinentes que se conocen de la persona cubierta o asegurado y las características conocidas del régimen del medicamento de receta,

16 16 (c) (ii) (iii) es muy probable que sea ineficaz, o se afectará la eficacia del medicamento de receta o el cumplimiento por parte del paciente; o ha causado o, según la evidencia clínica, médica y científica, es muy probable que cause una reacción adversa u otro daño a la persona cubierta o asegurado; o la persona cubierta o asegurado ya se encontraba en un nivel más avanzado en la terapia escalonada de otro plan médico, por lo cual sería irrazonable requerirle comenzar de nuevo en un nivel menor de terapia escalonada. La dosis disponible según la limitación de dosis del medicamento de receta ha sido ineficaz en el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado o, a base de la evidencia clínica, médica y científica y las características físicas y mentales pertinentes que se conocen de la persona cubierta o asegurado y las características conocidas del régimen del medicamento de receta, es muy probable que sea ineficaz, o se afectará la eficacia del medicamento de receta o el cumplimiento por parte del paciente. (2) (a) La organización de seguros de salud o asegurador podrá requerir que la persona cubierta o asegurado, o su representante personal, provea una certificación de la persona que expide la receta sobre la determinación que se hizo conforme al inciso (1). La organización de seguros de salud o asegurador sólo podrá requerir que dicha certificación incluya la siguiente información: (i) (ii) (iii) (iv) (v) Nombre, número de grupo o contrato, número de suscriptor; historial del paciente; diagnóstico primario relacionado con el medicamento de receta objeto de la solicitud de excepción médica; razón por la cual: (I) (II) (III) El medicamento de receta que figura en el formulario no es aceptable para ese paciente en particular; el medicamento de receta que se requiere que se use ya no es aceptable para ese paciente en particular, si la solicitud de excepción médica se relaciona con terapia escalonada; o la dosis disponible para el medicamento de receta no es aceptable para ese paciente en particular, si la solicitud de excepción médica se relaciona con una limitación de dosis; razón por la cual el medicamento de receta objeto de la solicitud de excepción médica se necesita para el paciente, o, si la solicitud se relaciona con una limitación de dosis, la razón por la que se requiere la excepción a la limitación de dosis para ese paciente en particular.

17 17 C. (1) Al recibo de una solicitud de excepción médica hecha conforme a este Artículo, la organización de seguros de salud o asegurador se asegurará de que la solicitud sea revisada por profesionales de la salud adecuados, dependiendo de la condición de salud para la cual se solicita la excepción médica, quienes, al hacer su determinación sobre la solicitud, considerarán los hechos y las circunstancias específicas aplicables a la persona cubierta o asegurado para la cual se presentó la solicitud, usando criterios documentados de revisión clínica que: (a) Se basan en evidencia clínica, médica y científica sólida; y si las hubiera, guías de práctica pertinentes, las cuales pueden incluir guías de práctica aceptadas, guías de práctica basadas en evidencia, guías de práctica desarrolladas por el comité de farmacia y terapéutica de la organización de seguros de salud o asegurador u otras guías de práctica desarrolladas por el gobierno federal, o sociedades, juntas o asociaciones nacionales o profesionales en el campo de la medicina o de farmacia. (2) Los profesionales de la salud designados por la organización de seguros de salud o asegurador para revisar las solicitudes de excepción médica, se asegurarán que las determinaciones tomadas correspondan a los beneficios y exclusiones que se disponen en el plan médico de la persona cubierta o asegurado. Los profesionales de salud designados para revisar las solicitudes de excepción médica deberán poseer experiencia en el manejo de medicamentos. Las referidas determinaciones deberán constar en un informe debidamente y en el mismo se hará constar las cualificaciones de los profesionales de la salud que hicieron tal determinación. D. (1) El procedimiento de solicitud de excepciones médicas que se dispone en este Artículo requerirá que la organización de seguros de salud o asegurador tome la determinación respecto a una solicitud presentada y notifique dicha determinación a la persona cubierta o asegurado, o a su representante personal, con la premura que requiera la condición médica de la persona cubierta o asegurado, pero en ningún caso a más de setenta y dos (72) horas desde la fecha del recibo de la solicitud, o de la fecha del recibo de la certificación, en el caso que la organización de seguros de salud o asegurador solicite la misma conforme al apartado B(2), cual fuere posterior de las fechas. (2) (a) Si la organización de seguros de salud o asegurador no toma una determinación respecto a la solicitud de excepción médica, ni la notifica dentro del periodo antes mencionado: (i) (ii) La persona cubierta o asegurado tendrá derecho al suministro del medicamento de receta objeto de la solicitud hasta por treinta (30) días; y la organización de seguros de salud o asegurador tomará una determinación con respecto a la solicitud de excepción médica antes de que la persona cubierta o asegurado termine de consumir el medicamento suministrado. Si la organización de seguros de salud o asegurador no toma una determinación respecto a la solicitud de excepción médica, ni notifica la

18 18 determinación antes de que la persona cubierta o asegurado termine de consumir el medicamento suministrado, deberá mantener la cubierta en los mismos términos y continuadamente, mientras se siga recetando el medicamento a la persona cubierta o asegurado y se considere que el mismo sea seguro para el tratamiento de su enfermedad o condición médica, a menos que se hayan agotado los límites de los beneficios aplicables. E. (1) Si se aprueba una solicitud de excepción médica hecha conforme a este Artículo, la organización de seguros de salud o asegurador proveerá cubierta para el medicamento de receta objeto de la solicitud y no requerirá que la persona cubierta o asegurado solicite aprobación para una repetición, ni para una receta nueva para continuar con el uso del mismo medicamento de receta luego de que se consuman las repeticiones iniciales de la receta. Todo lo anterior, sujeto a los términos de la cubierta de medicamentos de receta del plan médico, siempre y cuando: (a) La persona que le expidió la receta a la persona cubierta o asegurado siga recetando dicho medicamento para tratar la misma enfermedad o condición médica; y se siga considerando que el medicamento de receta sea seguro para el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado. (2) La organización de seguros de salud o asegurador no establecerá un nivel de formulario especial, copago u otro requisito de costo compartido que sea aplicable únicamente a los medicamentos de receta aprobados mediante solicitudes de excepción médica. F. (1) Toda denegación de una solicitud de excepción médica hecha por una organización de seguros de salud o asegurador: (a) Se notificará a la persona cubierta o asegurado o, si fuera aplicable, a su representante personal, por escrito, o por medios electrónicos, si la persona cubierta o asegurado ha acordado recibir la información por esa vía; Se notificará, por medios electrónicos, a la persona que expide la receta o, a su solicitud, por escrito; y (c) se podrá apelar mediante la presentación de una querella a tenor con el Capítulo sobre Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores de este Código. (2) La denegación expresará de una manera comprensible a la persona cubierta o asegurado o, si fuera aplicable, a su representante personal: (a) Las razones específicas de la denegación; referencias a la evidencia o documentación, las cuales incluyen los criterios de revisión clínica y las guías de práctica, así como evidencia