MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO E INTERNO

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2 Página 2 de 10 CDS IDM CONTROL DE CALIDAD EXTERNO INTRODUCCIÓN El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales se ejerce algún tipo de evaluación de la calidad de los resultados, gracias a la intervención de una organización ajena al laboratorio. La forma más común de control externo de la calidad son los llamados programas de comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad. En los programas de evaluación externa de la calidad, muchos laboratorios miden uno o varios componentes de un mismo material de control, sin conocimiento previo de los valores. La organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite a cada laboratorio participante, informándole de la calidad de sus resultados. Los datos llegan al laboratorio varios días después de haber realizado las mediciones, por lo que no son útiles para el control diario. El control externo no puede sustituir el control interno de la calidad, pero lo complementa por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno solo detecta desviaciones del comportamiento estable. Principalmente, el control externo se utiliza para identificar el error sistemático, aunque también puede ser útil para reforzar el control del error aleatorio. FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL PROGRAMA Los laboratorios interesados en participar en uno o más programas de control de calidad externo deben solicitarlo al distribuidor local escogido para tal fin. Para hacer efectivo el registro en el programa, el Laboratorio deberá diligenciar los formularios respectivos con todos los datos de identificación del Laboratorio. Una vez inscrito, el laboratorio recibirá el kit del programa para el cual se inscribió (BIOQUÍMICA) y el correspondiente material: 1. Los sueros control etiquetados con el mes en que deben analizarse fichas para remitir a la organización los resultados mensuales fichas para avisar al programa sobre eventuales modificaciones realizadas por el laboratorio en métodos, unidades, etc. En el transcurso del ciclo.

3 Página 3 de 10 CDS IDM Hojas de instrucciones sobre la preparación, estabilidad, almacenamiento etc. De los materiales de control. El Laboratorio debe analizar los sueros control en el mes indicado en su etiqueta, llenar la ficha de resultados y remitirla a la organización para que se reciba antes del día 5 de cada mes. Sí el laboratorio participa por Internet, no deberá utilizar estas fichas, en tal caso, una vez analizados los sueros de control deberá entrar en el sitio web, llenar Introducción de resultados y enviar antes del día 15 de cada mes. La organización procesara los resultados y enviará el informe mensual correspondiente a cada laboratorio antes del día 5 del mes siguiente. Al terminar el ciclo de 12 meses del programa, la organización enviará informe final a cada Laboratorio en el plazo máximo de 1 mes, juntamente con el diploma de participación. CARACTERISTICAS GENERALES DEL PROGRAMA DURACIÓN DEL PROGRAMA: 12 meses (Enero a Diciembre) NUMERO DE OBSERVACIONES DE CONTROL QUE SE REALIZAN: 12 PERIODICIDAD: mensual PROGRAMAS: BIOQUÍMICA (albúmina, colesterol total, colesterol hdl, creatinina, fosfatasa alcalina, glucosa, proteínas totales, triglicéridos, urato y urea.) NUMERO DE MATERIALES DE CONTROL DISTINTOS QUE SE UTILIZAN: 3 IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO: mediante código (anónimo) UNIDADES: cada laboratorio puede remitir los datos y recibe la información en sus unidades. FECHA LÍMITE: para la recepción de resultados: antes del día 5 de cada mes. INFORMES: periódico cada mes (12 informes) y final al terminar el programa. DEFINICIONES (INFORMES MENSUALES) SU MÉTODO: se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al conjunto de laboratorios que han empleado el mismo método para determinar el analito en cuestión. GLOBAL: Se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al conjunto de laboratorios que han determinado el analito en cuestión sea cual sea el método.

4 Página 4 de 10 CDS IDM RESULTADOS OBTENIDOS: número total de resultados obtenidos. MEDIA: media de todos los resultados de todos los laboratorios participantes una vez eliminados los resultados aberrantes. DESVIACIÓN ESTANDAR: dispersión de resultados entre laboratorios. ERROR ABSOLUTO: diferencia entre el resultado del laboratorio y la media E.a= Xi- media ERROR RELATIVO (%): relación porcentual entre el error absoluto y la media. E.r(%)= Xi- media x 100 Media ERROR TOLERABLE (%) error máximo tolerable para cada analito. Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido resultados no aberrantes es igual o superior a 20. También se proporcionan sendos gráficos de Levey-Jennings en los que se muestra la evolución del error. Cada Laboratorio remite los resultados en las unidades que normalmente utiliza, la organización unifica las unidades para obtener los datos pertinentes y, una vez realizados los cálculos, vuelve a transformar los datos de forma que cada laboratorio recibe la información en sus propias unidades. INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO Para cada analito y para cada mes del programa se indica el resultado obtenido por el laboratorio y el error de medida relativo, expresado en % y SDI. El error de medida se refiere aquí a la media global (excepto para enzimas donde se refiere a la media del método)

5 Página 5 de 10 CDS IDM Cuando el error relativo (SDI) es superior a +/- 3 DSI, se considera que existe un error no analítico (unidades, trascripción etc.) El dato se indica como aberrante (PDA) y no se incluye en los cálculos posteriores. Los datos pueden ser algo diferentes de los que aparecieron en los correspondientes informes mensuales por la inclusión de resultados de laboratorios que llegaron fuera de plazo para el informe mensual, pero que se incluyen en el informe final. DATOS ESTADÍSTICOS Los siguientes datos proporcionan para cada uno de los materiales de control del programa (niveles 1, 2 y 3). Para los cálculos estadísticos son necesarios un mínimo de 9 datos válidos (no aberrantes) en los 12 meses. Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos. - imprecisión: coeficiente de variación (CV) - error sistemático (SDI) - error sistemático (%) - error total (%) ET= ES(%) x CV(%) Los datos globales son el promedio de los datos de los 3 niveles. Para realizar los cálculos son necesarios un mínimo de 2 datos para cada nivel. NOTAS SOBRE EL ERROR Aparece alguna de las siguientes notas: - corregir error aleatorio - elevada imprecisión: reducir error aleatorio - error total excesivo - error total aceptable PRESTACIÓN: Según los datos estadísticos se califica la prestación del laboratorio para el analito en cuestión en las siguientes categorías: INSUFICIENTE: cuando el error total global es superior al error máximo tolerable o cuando se ha superado el error máximo tolerable en algún mes. SUFICIENTE: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha superado el error máximo tolerable en ningún mes, pero se detecta error sistemático o elevada imprecisión.

6 Página 6 de 10 CDS IDM CORRECTA: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha superado el error máximo tolerable en ningún mes y tampoco se detecta error sistemático ni elevada imprecisión. NO PARTICIPA/ DATOS INSUFICIENTES: cuando el laboratorio no analiza el analito o ha enviado datos válidos insuficientes (menos de 9 meses) PUNTUACIÓN Se clasifica el laboratorio por su error global, referido a todos los laboratorios participantes en el programa, en una escala de puntuación entre 1 y 10. NIVEL DE CALIDAD Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel del laboratorio en las mediciones del analito. El valor sigma se calcula mediante la siguiente formula: Sigma= EMT(%)- ESglobal(%) CV global(%) A partir del valor sigma se asigna un nivel de calidad según la siguiente clasificación: Nivel de calidad Sigma Óptimo 5.5 Alto Medio Bajo Insuficiente menor de 2.5

7 Página 7 de 10 CDS IDM CONTROL INTERNO DE CALIDAD INTRODUCCIÓN En el área de química clínica, la calidad se debe asegurar desde la preparación del paciente pasando por la identificación, la colección del espécimen, la limpieza del material, el procesamiento de la muestra, el buen mantenimiento de los equipos, la correcta selección de los métodos, reactivos, materiales y elementos, la capacitación del personal, los horarios de trabajo, el flujo de trabajo, la bioseguridad y la documentación adecuada de todos los procedimientos. Una vez asegurada la calidad de todos los aspectos contemplados anteriormente, se procede a hacer el seguimiento de las condiciones reales de trabajo de cada laboratorio, que permite ver a diario la confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad. METODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA Existen varios sistemas para realizar este control. Se pueden utilizar uno o varios a la vez ya que algunos de estos son complementarios. A continuación se mencionan los más importantes. Suero control y graficas de levey jennings Promedio diario de pacientes normales Correlación de pruebas bioquímicas Suero control y gráficas de levey-jennings El material utilizado puede ser suero humano, equino, bovino o porcino en forma líquida o liofilizada. Para realizar en forma óptima el control de calidad interno, es importante usar reactivos de la misma casa comercial y del mismo lote para un año. Para hacer un buen uso del control, es necesario seguir las instrucciones de calibración y hacer controles periódicos utilizando calibradores vigentes. Graficas De Levey_Jennings Este es el mejor sistema de control interno ya que se usa material de control que permite detectar errores aleatorios. El suero control se puede analizar en cualquier momento. El uso de métodos estadísticos para controlar la calidad comenzó en el campo de la industria con Sheward en En 1950, Levey y Jennings introdujeron este sistema en el área de Química Clínica. Estas son conocidas en la actualidad como gráficas de control de

8 Página 8 de 10 CDS IDM calidad. En 1981, Westgard propuso las reglas de interpretación de las graficas cuando se utilizan dos sueros control. Los pasos a seguir para la elaboración de las gráficas de Levey-Jennings son los siguientes: Recolección de datos: 1. Asegúrese que sus equipos, materiales, elementos, reactivos y todos los procedimientos que anteceden a la fase analítica estén bajo control. 2. Prepare el reactivo cuidadosamente y reconstituya el suero control en la misma forma. Evite formación de espuma. 3. Mezcle suavemente el suero control y sepárelo en alícuotas. Congele a -20 C 4. Procese la alícuota y registre el resultado del suero control en el cuaderno de trabajo. Acumule los datos respectivos. Mientras reúne los datos utilice el rango de referencia asignado por la casa comercial. 5. Cuando tenga entre 20 y 30 valores, haga el análisis estadístico como se indica a continuación. Procesamiento estadístico 1. Calcule la media o promedio, la desviación estándar para cada analito. 2. Grafique los valores de la media, 1 DE, 2 DE y 3DE. 3. Ubique diariamente los controles. 4. Identifique la grafica con el nombre del analito. Equipo utilizado, marca del suero, lote, longitud de onda. INTERPRETACIÓN DE LAS GRAFICAS El suero control debe caer al 95% de las veces dentro de los límites de +/- 2 DE con respecto a la media. Aceptar la serie si por un solo día el resultado del suero cae entre +/-2DE y +/-3DE. Esto sucede 1 vez en 20. ALERTA Rechazar la serie si el valor del suero control cae entre+/- 2DE y consecutivos. ACCION. +/- 3DE en días Rechazar la serie sie el valor del suero control cae fuera de +/- 3DE. Esto sucede 1 vez en 400. ACCION

9 Página 9 de 10 CDS IDM Rechazar si 5 valores caen en un mismo lado de la media. ACCION. Los datos deben distribuirse a lado y lado de la media. Rechazar si hay una diferencia de más de 2 DE de un día para otro. ACCION No debe haber aumento o disminución gradual en más de 5 análisis consecutivos. DEFINICIONES PRECISION: grado de concordancia IMPRECISION: Grado de dispersión REPETIBILIDAD: Se mantienen constantes las condiciones de medición. REPRODUCIBILIDAD: se varían las condiciones. ERROR MEDIANAMENTE RELEVANTE: Un grado de error que puede afectar adversamente o cambiar el diagnostico y evolución del paciente o plan de tratamiento. ERROR ALEATORIO: cualquier desviación aleatoria con respecto a la media del laboratorio. Existen errores aleatorios esperados o aceptables entre la media y la media +/- 3s. Cualquier desviación superior a media +/- 3s se considera error aleatorio inaceptable. Debido a su naturaleza aleatoria, este tipo de error es impredecible. ERROR SISTEMATICO: una tendencia o desviación con respecto a la media del Laboratorio. Se aceptan pequeñas cantidades de error sistemático. El error sistemático persiste hasta que no se hayan tomado acciones correctivas. TENDENCIA: Un gradual a menudo ligero aumento o disminución en los valores de control y en los posibles valores del paciente. DESVIACION: Un repentino y eventual cambio estable en los valores de control y en los posibles valores del paciente. COMO REDUCIR EL ERROR ALEATORIO - Adecuada selección del procedimiento de medida - Mantenimiento preventivo del equipo de medida

10 Página 10 de 10 CDS IDM Riguroso seguimiento del procedimiento escrito - Apropiado entrenamiento de los operarios. FORMAS DE EVITAR ERROR SISTEMATICO - Selección De un procedimiento de medida de gran especificidad analítica - Calibración adecuada: materiales de calibración trazable y con incertidumbre conocida., materiales de calibración con matriz idéntica a las muestras. - Calibración de los instrumentos. - Estudio de contaminación. DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL Según el procedimiento de elaboración de documentos que reposa en el sistema de gestión de la calidad institucional, se debe direccionar al área de calidad para su respectiva codificación revisión y aprobación. Posterior a esto se socializa en el área de laboratorio Clínico y se ubica en la plataforma institucional para conocimiento de todos los funcionarios. OBJETIVOS Control Externo: Realizar seguimiento a las condiciones reales de trabajo, que permite ver a diario la confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad. Control Interno: - Conocer los estándares de desempeño del laboratorio, por medio de la evaluación y monitoreo de cada uno de los analitos en química clínica. - Disminuir la variación interlaboratorios. - Facilitar la comparación del laboratorio con los demás participantes. - Respaldar el Control de Calidad interno. RESPONSABLES Coordinador de laboratorio Clínico Bacterióloga responsable del área. De Química Clínica FRECUENCIA Este documento debe se analizado y socializado cada vez que ingrese personal nuevo al área de laboratorio Clínico.