Suministro de bolsas con filtro para la extracción de sangre con cesión de equipamiento.

Transcripción

1 EXP.15/ PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO PARA EL SUMINISTRO DE BOLSAS CON FILTRO PARA LA EXTRACCIÓN DE SANGRE CON CESIÓN DE EQUIPAMIENTO 1. OBJETO DE LA CONTRATACIÓN Suministro de bolsas con filtro para la extracción de sangre con cesión de equipamiento. 1.1 PRESCRIPCIONES GENERALES Los suministradores que resulten adjudicatarios deberán poner a disposición del órgano adjudicador los documentos que se soliciten de acuerdo con los sistemas de calidad ISO En el precio ofrecido, se incluirá tanto el producto propiamente dicho como el transporte, impuestos y todos aquellos gastos inherentes al mismo. El adjudicatario se comprometerá a cumplir con la planificación de los pedidos y entregas a fin de que supongan una mejora en la gestión del stock, sobre todo controlando las caducidades, evitando rupturas de stocks. Las entregas se harán paletizadas, siempre con la misma referencia y lote en el mismo palé, no pudiéndose mezclar referencias ni lotes. Al entregar la mercancía, las referencias, caducidades y lotes siempre deben quedar visibles hacia el exterior. En los albaranes deberán constar el lote y cantidad suministrada, y las facturas se emitirán mensualmente de acuerdo a las cantidades suministradas. El adjudicatario, para aquellos productos que se soliciten, facilitará un dossier con toda la información necesaria para cumplir con la legislación vigente en materia de prevención de riesgos laborales. Deberá mantener actualizada siempre esta documentación. El adjudicatario se comprometerá a la cesión del equipamiento y material fungible, si es preciso, para el correcto funcionamiento, de acuerdo con las necesidades del Centro, durante la duración del contrato. El mantenimiento de los equipos correrá a cargo del adjudicatario. El plazo de respuesta del servicio técnico en los avisos de avería de los equipos será como máximo de 12 horas. Los suministradores que resulten adjudicatarios adaptarán el equipamiento cedido a las características de la red eléctrica del Centro (cables de alimentación, adaptadores, etc), y los

2 gastos de la conexión al sistema informático y eléctrico central del mismo, será a cargo del adjudicatario. En caso de ser necesario el montaje de mobiliario, este correrá a cargo del adjudicatario. El adjudicatario realizará a su cargo, los cursos de formación del personal necesarios para el correcto funcionamiento del sistema. Los cursos se impartirán en la Fundación. El suministro se realizará en el transporte adecuado, siendo el responsable el proveedor de la mercancía hasta su entrega en los almacenes. El gasto derivado del programa de control de calidad externa del lote de fabricación adjudicado correrá a cargo del suministrador. En el caso de que algún producto se hubiera dejado de fabricar o comercializar en el período de licitación, deberá comunicarlo y presentar un nuevo producto que lo sustituya y requerirá la aprobación expresa por parte del órgano de contratación. 1.2 PRESCRIPCIONES ESPECÍFICAS DE LAS BOLSAS El objeto de la contratación es: El suministro de las bolsas con filtro en línea para la extracción de un máximo de unidades de sangre al año para la leucorreducción de sangre total y de hematíes durante el procesamiento. Se deberán incorporar los equipos y accesorios necesarios para disponer de una capacidad de fraccionar de aproximadamente 200 unidades diarias de forma automatizada (fraccionadoras). Estos equipos deberán ponerse a disposición del Banco de Sangre durante la vigencia del contrato y sin que exista compromiso alguno por parte del Centro con respecto a los mismos. Las superficies exteriores deberán ser de materiales de buena calidad, de forma que permitirán una fácil limpieza. Los productos deben venir envasados y protegidos adecuadamente y con el marcado CE correspondiente. Se aportarán los respectivos certificados de homologación y conformidad CE. Las bolsas con filtro han de ser de dos tipos: TIPO A: Máximo unidades / anuales. Obtención de concentrado de hematíes y plasma leucorreducido reuniendo las siguientes condiciones: 1. Bolsa primaria con capacidad para extraer 450 ±10% ml de sangre a un donante. Deberá contener 63 ml de anticoagulante CPD. 2. Dispositivo de toma de muestra incorporado (sistema vacío) y bolsa para la derivación de los primeros ml de la donación. 3. Filtro de leucorreducción en línea de sangre total que permita trabajar a temperatura ambiente. 4. Obtener un concentrado de hematíes con unos leucocitos residuales inferiores a 1x10 6 por unidad en más del 90% de las unidades.

3 5. Bolsa satélite para la recogida de plasma leucorreducido. 6. Bolsa satélite conteniendo 100 ml de una solución de suero salino, adenina, glucosa y manitol. 7. Aguja incorporada con protector perfectamente biselada y lubricada para la venopunción y bloqueo tras la misma. 8. Presentarán una etiqueta que permita reconocer las características de cada bolsa, así como lote de fabricación, fabricante, anticoagulante y registro sanitario o marcador CE así como identificación del número de lote de los filtros. 9. Tubulares serigrafiados con numeración identificativa. TIPO B: Máximo unidades / anuales. Obtención de concentrado de hematíes leucorreducido, capa leucoplaquetar y plasma reuniendo las siguientes condiciones (Configuración Top & Bottom): 1. Bolsa primaria con capacidad para extraer 450 ±10% ml de sangre a un donante. Deberá contener 63 mlde anticoagulante CPD. 2. Dispositivo de toma de muestra incorporado (sistema vacío) y bolsa para la derivación de los primeros ml de la donación. 3. Filtro de leucorreducción en línea de concentrado de hematíes que permita trabajar a temperatura ambiente, obtener un concentrado de hematíes con unos leucocitos residuales inferiores a 1x10 6 por unidad en más del 90% de las unidades. 4. Bolsa para recogida de placa leucoplaquetaria. 5. Bolsa satélite para la recogida de plasma. 6. Bolsa satélite conteniendo 100 ml de una solución de suero salino, adenina, glucosa y manitol. 7. Aguja incorporada con protector perfectamente biselada y lubricada para la venopunción y bloqueo tras la misma. 8. Presentarán una etiqueta que permita reconocer las características de cada bolsa, así como lote de fabricación, fabricante, anticoagulante y registro sanitario o marcador CE así como identificación del número de lote de los filtros. 9. Tubulares serigrafiados con numeración identificativa. 1.3 PRESCRIPCIONES ESPECÍFICAS DE LA INTEGRACIÓN INFORMÁTICA DE LAS MÁQUINAS FRACCIONADORAS Se deberá dotar las máquinas del siguiente material: SAI por cada máquina fraccionadora y PCs asociados, si existen. Se facilitará un número de teléfono donde poder contactar con el servicio técnico durante las 24 horas, los 365 días del año. En el caso de que el sistema tenga PCs asociados estos deben tener la posibilidad de integración en sistemas mediante protocolos de comunicaciones TCP/IP y deberán de disponer de un antivirus de pago que irá a cargo de la empresa adjudicataria. Este antivirus debe estar al día con las actualizaciones periódicas, para lo cual se le podrá compartir el acceso a Internet de la FBSTIB. En estos equipos, si los hubiera, los empleados de la FBSTIB deberán emplear accesos de usuario que no exijan tener derechos de administración del equipo. En el caso de integrarse con Active Directory (Sistemas Microsoft) deberán usar usuarios nominales de éste y el equipo deberá permitir el uso de los sistemas con derechos mínimos. Los detalles de configuración de

4 usuarios serán documentados y entregados al departamento de sistemas de la FBSTIB para su administración. Las conexiones a Internet que necesite el sistema se deberán detallar al Departamento de Informática de la FBSTIB para habilitar los accesos y puertos de comunicación necesarios. Si el adjudicatario debe conectarse remotamente al equipo, deberá hacer uso de algún programa de control remoto, cuya licencia correrá a cargo del adjudicatario. El adjudicatario deberá de proporcionar al Departamento de Informática de la FBSTIB todos los códigos, usuarios y contraseñas de administración empleados en el sistema. El sistema deberá tener un mecanismo de traspaso de datos, que será por fichero plano de texto y traspasado mediante conexión de red al sistema de gestión de bancos de sangre: eprogesa de MakSystem. Todos los costes de esta conexión irán a cargo del adjudicatario. Ver adjunto con modelo de fichero con datos de fraccionamiento que se cargan actualmente en eprogesa. 2. OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO 2.2. CONFORMIDAD DEL SUMINISTRO Los pedidos de material que presenten anomalías o deficiencias en su recepción, bien por que no se correspondan con lo realmente solicitado o porque sean materiales defectuosos, serán devueltos, obligándose el adjudicatario a retirarlos y sustituirlos por otros adecuados. El material suministrado deberá venir debidamente empaquetado, a fin de evitar, desperfectos, las condiciones de etiquetado vendrán reflejadas en cada artículo en su descripción, referencia de fábrica del producto, o referencia propia del fabricante, marca, modelo, tipo y número de artículos por caja. El adjudicatario deberá mantener un stock suficiente de material para asumir las peticiones y entregarlo dentro de los plazos indicados. Un stock mínimo de 200 bolsas de lote 1, y del lote 2, que en caso de necesidad deben suministrarse en el plazo máximo de 24 horas. Los portes, así como los gastos de carga y descarga del trasporte, serán siempre por cuenta del adjudicatario, tanto en el envío del material a la Fundació o la devolución por ésta, de artículos defectuosos o que no se corresponden con el pedido realizado, así como en el envío de muestras, si se solicitara, al Órgano de Contratación CADUCIDAD DE LAS BOLSAS Las bolsas deberán tener un plazo de caducidad superior a un año a partir de las recepciones parciales del suministro. A la finalización del contrato el adjudicatario deberá retirar y abonar las unidades, dado el caso, que por previsión han servido y no se hayan consumido, teniendo en cuenta que las unidades especificadas en el contrato se consideran estimadas. 3. PRESENTACIÓN DE LA OFERTA Y MUESTRAS Antes de la apertura de la oferta económica se procederá a la validación de las muestras que será de 1 mes a contar desde la fecha de entrega.

5 El Órgano de Contratación podrá desestimar aquellas ofertas que no cumplan las equivalencias referenciadas. Para ello, podrá requerir cuantas muestras considere oportunas para su comprobación, antes de proceder a la adjudicación del contrato. A fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/95 de 8 de Noviembre), las empresas licitadoras deberán aportar en el sobre 2 documentación técnica la información siguiente: 1- Aportar declaración responsable del apoderado de la empresa asegurando que los productos suministrados no constituyen una fuente de peligro para el trabajador, siempre que sean instalados y utilizados en las condiciones, forma y para los fines recomendados por su empresa. 2- Aportar información detallada relativa a los siguientes extremos: Forma correcta de utilización por los usuarios Medidas preventivas adicionales a adoptar Riesgos laborales que conlleve tanto su uso normal como su manipulación o empleo inadecuado Información necesaria para que la utilización y manipulación de la maquinaria, equipos, productos, materias primas y útiles de trabajo se produzca sin riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores, así como para que FBSTIB pueda cumplir con sus obligaciones de información respecto de los trabajadores. 3- Asimismo, los fabricantes, importadores y suministradores de productos y sustancias químicas están obligados a: Envasar y etiquetar los mismos, de forma que se permita su conservación y manipulación en condiciones de seguridad Identificar claramente su contenido Especificar los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten para la salud y seguridad de los trabajadores Una vez validadas se dejará constar en Acta los licitadores admitidos y excluidos. Posteriormente se procederá a la apertura de ofertas económicas. Fdo. Dr. Enrique Girona Director médico

6 ANEXO I Ejemplo de fichero de comunicación de datos de fraccionamiento a eprogesa CODIGO_DONACION,CODIGO_DUMMY,COMPOMAT,HORA_INICIAL,HORA_ FINAL,TIEMPO_TOTAL,FECHA,CODIGO_RESULTADO,NUMERO_PROGRAM A,NOMBRE_PROGRAMA,CODIGO_OPERADOR,NR_PAUSAS,TIEMPO_PAUSA, PESOA_1,PESOA_2,PESOA_3,PESOA_4,PESOA_5,PESOB_1,PESOB_2,PESOB_3, PESOB_4,PESOB_5,BIDIRECCIONAL,NO_REF,NO_LOT,CODIGO_OPERADOR2,CENTRIFUGA,CB_ADICIONAL,INCIDENCIA_1,INCIDENCIA_2,INCIDENCIA_ 3,INCIDENCIA_4,INCIDENCIA_5,CARGA_NO1,CARGA_NO2,PESOC_1,PESOC_ 2,PESOC_3,PESOC_4,PESOC_5,INICIO_CONTADOR,PARADA_CONTADOR... "=E ","","A","01:19:13","01:22:34","00:03:21","25/09/2014","","1","F H","Nombre Apellido","0","00:00:00","268","","","","","999","","","","","0","K=)1FRCQ32250","K =)1FRCQ32250","","4","510","","","","","","","" "=E ","","B","01:19:50","01:23:02","00:03:12","25/09/2014","","1","F H","Nombre Apellido","0","00:00:00","297","","","","","- 1","","","","","0","K=)1FRCQ32250","K&)41HD24FB00","","4","510","","","","","","","" "=E ","","C","01:20:31","01:23:52","00:03:21","25/09/2014","","1","F H","Nombre Apellido","0","00:00:00","284","","","","","292","","","","","0","K=)1FRCQ32250","K &)41HD24FB00","","4","510","","","","","","","" ANEXO II Datos mínimos a ser traspasados entre fraccionadoras y sistema de gestión de bancos de sangre eprogesa Número de unidad fraccionada, expresada en código ISBT128 Grupo ABO y Rh de Bolsa fraccionada. Pesos de bolsas fraccionadas Lotes de bolsas Horarios de fraccionamiento de unidades expresadas en horas y minutos como mínimo. o Hora de inicio. o Hora de finalización. o Tiempo de fraccionamiento. Equipo fraccionador que realizó la operación. Operador que realizó la operación. Tipo de bolsa fraccionada. Número de programa empleado para la separación representado por un código que determina las unidades resultantes de la separación. Ejemplo: 001: HEMATIES + PLASMA + BUFFY (BOLSA FH) Resultado del fraccionamiento: OK o incidencia relacionada con el fallo de la operación.