LEISHMANEWS. CaniLeish : La primera vacuna en Europa y Argentina contra la leishmaniosis canina

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1 LEISHMANEWS / NOTICIAS EN LEISHMANIOSIS / NÚMERO 1 / EDICIÓN argentina CaniLeish : La primera vacuna en Europa y Argentina contra la leishmaniosis canina folleto(arg).indd 1

2 Es el resultado de novedosas investigaciones y 20 años de colaboración entre científicos de alto nivel Se diseñó un medio de cultivo revolucionario y patentado sin suero ni células para reproducir el ciclo biológico completo de los parásitos de Leishmania sin utilizar perros como animales de experimentación. Cultivo sin suero y sin células Parásitos Todas las proteínas de este medio de crecimiento son producidas (secretadas o excretadas) por el parásito L. infantum. PSE Proteínas Secretadas Excretadas PSE PURAS folleto(arg).indd 2

3 Estimula una respuesta inmunitaria celular (Thelper 1), apropiada y específica contra el parásito L. infantum A diferencia de muchas vacunas convencionales, la protección eficaz contra la leishmaniosis canina requiere una respuesta inmunitaria celular y no humoral (anticuerpos). Esta nueva vacuna contra la leishmaniosis canina induce una inmunidad mediada por células, sólida y específica, hacia este patógeno intracelular. Ingredientes activos de CaniLeish PSE PSE son proteínas secretadas y excretadas por el parásito durante el proceso de cultivo. Estas proteínas son altamente inmunógenas para una respuesta inmunitaria apropiada contra L. infantum. PSE estimulan mejor la proliferación de linfocitos T que el extracto de parásito entero. 3 QA-21 El adyuvante QA-21 es una saponina purificada componente de Quil-A. Estimula la respuesta Th-1 y la producción de linfocitos T citotóxicos. Ideal para usarse en una vacuna dirigida contra patógenos intracelulares. QA-21 tiene un excelente perfil de seguridad general, como queda demostrado con Leucogen (vacuna contra la leucemia felina). PSE: potente estimulador de la reacción inmunitaria deseada. QA-21: adyuvante sinérgico para optimizar la respuesta inmunitaria celular. CaniLeish folleto(arg).indd 3

4 Eficacia demostrada Ensayos de desafío experimental Resultados La producción de IFN-γ demostró: I nmunidad de un año de duración. U n año después de la primovacunación, el grupo seguía mostrando una respuesta Th-1 al desafío significativamente mejor que el grupo control. Media en vacunados Media en controles 10,00 Spots por 2x510 células ELISpot: producción de IFN-γ (con error estándar de la media) 8,00 6,00 4,00 2,00 0, Semana Primovacunación Semanas 0, 3, 6 La respuesta leishmanicida en los macrófagos de los perros demostró que: folleto(arg).indd 4 Test de respuesta leishmanicida de macrófagos caninos (CMLA) (con error estándar de la media) P oco después de la primovacunación, los mecanismos de protección estaban funcionando bien. E sta protección se mantuvo un año completo, con una buena correlación con los datos del IFN-g. C uando los perros vacunados con se expusieron al parásito, la respuesta se mantuvo elevada y efectiva en comparación el grupo control. Media en vacunados Umbral Media en controles 50,0 40,0 Índice CMLA Desafío IV Semana 58 30,0 20,0 10,0 0, Semana Primovacunación Semanas 0, 3, 6 Desafío IV Semana 58

5 Eficacia en condiciones extremas de campo, eficacia probada en condiciones extremas 92,7% Á rea altamente endémica. Vacunados Control 76,9% P erros alojados continuadamente en el exterior durante 2 años. p=0,046 S in tratamientos repelentes para flebotomos durante todo el ensayo. 23,1% 38 7,3% 30 3 No simtomáticos EFICACIA RELATIVA 68,35% TASA DE PROTECCIÓN 92,7% Sintomáticos control (23,1) Sintomáticos (7,3) Sintomáticos control (23,1) 9 Sintomáticos ODD RATIO (reducción del riesgo) 1/3,8 (sint./no sint.) (3/38) Control (sint./no sint.) (9/30) Control (sint./no sint.) (3/38) Primera y única vacuna disponible en Europa y Argentina contra la leishmaniosis canina. Única medida efectiva que estimula de forma específica una respuesta inmunitaria celular apropiada frente al parásito L. infantum. Elevada eficacia demostrada en condiciones de campo extremas. Un avance decisivo en la protección contra la leishmaniosis canina. folleto(arg).indd 5

6 Seguridad demostrada La innovadora tecnología PSE proporciona un excelente perfil de seguridad y asegura que CaniLeish contiene: Proteínas derivadas exclusivamente del parásito. Solo proteínas y no parásitos enteros, por lo que no hay riesgo de recuperación de la virulencia en ningún hospedador. Una selección específica de las proteínas parasitarias (secretadas y excretadas) y no un extracto proteico total del parásito. Se han realizado dos tipos de estudios de seguridad: pruebas de laboratorio y pruebas de campo. Pruebas de laboratorio Diseño Perros de 4 meses de edad (más jóvenes que la edad recomendada de 6 meses). Dosis superior de antígenos. Sin masaje de los puntos de inyección. Dosis extra o sobredosis en función de la prueba. Resultados La administración de cuatro dosis fue bien tolerada, y los únicos hallazgos significativos fueron inflamaciones locales leves y transitorias. La inyección de una dosis doble fue bien tolerada, y los únicos hallazgos significativos fueron inflamaciones locales leves y transitorias, con hipertermia transitoria ocasional. Dos pruebas de campo Diseño 382 animales con propietario. Perros de 4 meses a 12 años de edad. En áreas endémicas y no endémicas. Inclusión de todo tipo de razas. Resultados Los distintos estudios confirmaron un buen perfil de seguridad para CaniLeish. La tasa de reacciones declarada por los propietarios en condiciones de campo fue ligeramente superior que lo que se esperaría normalmente para una vacuna vírica o bacteriana estándar como MHP(Pi)L Aunque la vacuna no está registrada para ser utilizada en perros positivos a Leishmania, la seguridad de CaniLeish es tan buena en estos perros como en el resto de la población. folleto(arg).indd 6

7 Cómo y cuándo vacunar Se recomienda la utilización de un test rápido de diagnóstico serológico Speed Leish K (de Virbac), previo a la vacunación CaniLeish Detección de anticuerpos específicos contra las kinesinas (proteínas de las leishmanias) Diferencia Anticuerpos Vacunales de anticuerpos de Infección. 98% SENSIBILIDAD 100% ESPECIFICIDAD Speed Leish K Negativo Positivo Vacunar Realizar IFI o ELISA cuantitativo Negativo IFI debajo del corte Positivo BaJo IFI hasta 4 x el corte del lab. Positivo Alto IFI mayor a 4 x el corte Vacunar Estado Desconocido Repetir el IFI en 3 meses y proceder según nivel anterior Infección activa No vacunar Terapia con Miltefosina folleto(arg).indd 7

8 Una bisagra en el control de la Leishmaniosis Primovacunación: tres dosis subcutáneas. La primera dosis puede administrarse a partir de los seis meses de edad. La segunda y tercera dosis se administran a intervalos de tres semanas. Posteriormente, solo es necesaria una revacunación anual. Vacunación del cachorro Refuerzo anual Refuerzo anual Nacimiento MHP(Pi)L Edad: 3 meses CaniLeish 6 meses MHP(Pi)L CaniLeish MHP(Pi)L CaniLeish 3 inyecciones en 6 semanas Vacunación del perro adulto tras refuerzo anual de MHP(Pi)L Refuerzo anual Refuerzo anual MHP(Pi)L CaniLeish MHP(Pi)L CaniLeish MHP(Pi)L CaniLeish Consejos prácticos: Calentar la vacuna en la mano hasta acercarla a la temperatura corporal. Realizar un ligero masaje en el punto de aplicación después de administrar la vacuna. Separar el momento de vacunación con CaniLeish del resto de vacunas un mínimo de dos semanas. CANILEISH LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS. Composición: Proteínas Secretadas y Excretadas (PSE) por Leishmania infantum mínimo 100 μg. Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21): 60 μg. Indicaciones: Inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum. Posología y modo de empleo: Una dosis/perro vía subcutánea. Se recomienda realizar un test de diagnóstico rápido de leishmania antes de la vacunación. Primovacunación: 1ª dosis a los 6 meses, 2ª dosis 3 semanas más tarde, y 3ª dosis 3 semanas después. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la Primovacunación. Revacunación anual. Presentación: Caja con 15 dosis. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. Observaciones: Después de vacunar pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania. Pueden aparecer reacciones locales como inflamación, nódulo, dolor a la palpación o eritema que se resuelven en 2 a 15 días y otros signos como hipertermia, apatía y trastornos digestivos durante 1 a 6 días. En caso de anafilaxia administrar tratamiento sintomático. Vacunar solo animales sanos y desparasitados. La vacunación no excluye otras medidas para reducir la exposición a flebotomos. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico. No ha quedado demostrada la seguridad durante la gestación ni la lactancia. Los datos de eficacia han demostrado que los perros vacunados tienen 3,6 veces menos riesgo de desarrollar una infección activa y 4 veces menos riesgo de desarrollar la enfermedad clínica que los perros no vacunados. Mantener refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger de la luz. Con prescripción veterinaria. EU/2/11/121/ folleto(arg).indd 8