Circular Informativa OFICINA DE FARMACIA 16 de Agosto de 2.011

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1 Circular Informativa OFICINA DE FARMACIA 16 de Agosto de Facturación PRECIOS MENORES En la página web del Colegio se puede encontrar listado de ayuda ante la entrada en vigor en Septiembre de los precios menores. NOMENCLÁTOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Adjunto se remite actualización del Nomenclátor de Productos Farmacéuticos, correspondiente a Agosto de Desabastecimientos DISTRANEUTINE CÁPSULAS, 30 CÁPSULAS (CN ) Tras los problemas de Abastecimiento con el medicamentos DISTRANEUTINE cápsulas, 30 cápsulas (Nº Registro 46186, C.N ), que motivaron su importación a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que el representante local del citado medicamentos, KERN PHARMA, S.L., ha comunicado que con fecha 21 de Julio de ha reanudado su suministro. IDALPREM 1 MG 30 COMPRIDOS (CN ), IDALPREM 1 MG 60 COMPRIMIDOS (CN C807727) E IDALPREM 5 MG 20 COMPRIMIDOS (CN ) Novartis Consumer Health S.A., titular de autorización de comercialización de los medicamentos IDALPREM 1 mg 30 comprimidos (CN ), IDALPREM 1 mg 60 comprimidos (807727) e IDALPREM 5 mg 20 comprimidos (CN ), ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con los citados medicamentos motivado por un problema de fabricación. Novartis Consumer Health, S.A. está realizando las actuaciones oportunas con el fin de resolver esta situación lo antes posible, pero no obstante prevé que el problema de suministro puede durar varios meses. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dado el elevado número de pacientes que utilizan este medicamento, informa que existen autorizados en España los siguientes medicamentos con el mismo principio activo: DONIX 1 mg y 5 mg, comprimidos de LABORATORIOS LLORENS, S.A LORAZEPAM CINFA 1 mg y 5 mg comprimidos de LABORATORIOS CINFA, S.A. LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg, comprimidos de KERN PHARMA, S.L. LORAZEPAM NORMON 1 mg, comprimidos de LABORATORIOS NORMON, S.A. LORAZEPAM PENSA 1 mg y 5 mg, comprimidos de PENSA PHARMA, S.A.U ORFIDAL 1 mg, comprimidos de PFIZER, S.A. Circular OF26/08/2.011

2 PROBABLE REDUCCIÓN DEL SUMINISTRO DE CAELYX 2MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN El titular de la autorización de comercialización (TAC) del medicamento Caelyx, ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que reducirá el suministro de Caelyx en varios países europeos debido a problemas con el fabricante (Ben Venue Laboratories, USA). Según esta información, se estima que podría haber problemas intermitentes de suministro hasta finales de Caelyx es un medicamento anticanceroso autorizado por la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado que contiene doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada, y que está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado con SIDA y del mieloma múltiple. Se utiliza también en asociación con otros medicamentos anticancerosos, que ante la posible falta de suministro de Caelyx- podrían también ver afectado su uso. El representante local en España, Janssen-Cilag S.A, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que dispone de suficientes unidades de Caelyx para su suministro en España hasta mediados de septiembre de No obstante, en previsión de la falta de suministro se aconseja a los médicos que: Los pacientes que ya estén recibiendo el tratamiento tengan prioridad en la administración de Caelyx sobre los recién diagnosticados, considerando un tratamiento alternativo para éstos durante el periodo que dure la disminución del suministro. Los pacientes en tratamiento con Caelyx deberán ser informados de que el problema de suministro no se debe a problemas en la seguridad o calidad del medicamento. Dado que Caelyx contiene doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada, las formas de doxorubicina no liposomales ni pegiladas no son bioequivalentes a Caelyx y solamente podrían ser usadas como alternativa después de considerar los beneficios y riesgos de cada paciente en particular. Podría considerarse la utilización de tratamientos alternativos diferentes de los derivados antraciclínicos. La EMA esta trabajando para garantizar que el suministro normal del medicamento se restablezca lo antes posible. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está en contacto con la compañía para garantizar que los profesionales sanitarios reciben puntualmente toda aquella información que sea relevante y de ayuda en la práctica clínica para manejar esta situación hasta que se solucione. Retiradas AVIDART 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS, 30 CÁPSULAS (CN ) Adjunto se remite Alerta farmacéutica nº 20/11, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. MELATINA 3 MG La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha comunicado mediante Nota informativa la retirada del producto MELATINA 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa. Más información en la página web del Colegio o en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3 Circular Informativa OFICINA DE FARMACIA PRODUCTOS NASTY MASS INSLINSIFIED Y PROHORMONAL E-POL INSLINSIFIED La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha comunicado mediante Nota informativa la retirada de los productos NASTY MASS InSLINsified y PROHORMONAL E-POL InSLINsified que incluyen en su composición sustancias farmacológicamente activas que han dado lugar a una reacción adversa a medicamentos (RAM) por hepatotoxicidad debido a su acción hormonal androgénica.. Más información en la página web del Colegio o en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Robo/ Extravíos ROBO O EXTRAVÍO DE TALONARIOS DE RECETAS OFICIALES DE ESTUPEFACIENTES Serie Número Talonario Número recetas Departamento A a la Consejería de Sanidad (Murcia) A a la Consejería de Sanidad (Murcia) A a la Consejería de Sanidad (Murcia) A a la Consejería de Salud (Castilla-la Mancha) BG N/E N/E Departamento de Salud (Cataluña) BG N/E N/E Departamento de Salud (Cataluña) A N/E Consejería de Sanidad (Galicia) N/E N/E N/E Consejería de Sanidad (Galicia) N/E N/E Departamento de Salud (Aragón) Circular OF26/08/2.011

4 Madrid, 29 de julio de 2011 ASUNTO: Suplemento del Nomenclátor Oficial de Productos Farmacéuticos AGOSTO de 2011 Se remite relación de altas, modificaciones y anulaciones de la Oferta de envase normal reflejadas en Nomenclátor Oficial de Productos Farmacéuticos, aplicable a la facturación del mes de AGOSTO de Por otra parte, se remite relación de nuevas inclusiones en la Oferta, modificaciones y anulaciones de envase clínico, así como de uso hospitalario, correspondientes al mes de AGOSTO de Este nomenclátor incorpora: El precio de referencia de los medicamentos incluidos en el conjunto de referencia C159 (Olanzapina) una vez activado dicho conjunto y sus PVPIVA correspondientes. Segundo tramo de gradualidad de los medicamentos acogidos a la misma tras la activación de los conjuntos C166 (Atorvastatina) y C181 (Pramipexol): CODNAL NOMBRE SNS PVL PVPIVA ZARATOR 40 MG 28 COMPRIMIDOS ZARATOR 20 MG 28 COMPRIMIDOS ZARATOR 10 MG 28 COMPRIMIDOS PREVENCOR 40 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PREVENCOR 20 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PREVENCOR 10 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA CARDYL 40 MG 28 COMPRIMIDOS CARDYL 20 MG 28 COMPRIMIDOS CARDYL 10 MG28 COMPRIMIDOS

5 MIRAPEXIN 0,088MG 30 COMPRIMIDOS 3,45 5,39 Los medicamentos que a continuación se indican, pasan a la situación de BAJA EXCLUSIÓN FINANCIACIÓN INDIVIDUALIZADA (facturable) al haber sido excluidas de la financiación por resoluciones de abril de 2011 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Pasarán a no ser facturables en el mes de diciembre 2011: CODNAL NOMBRE RISPERIDONA MYLAN 3 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Los medicamentos que a continuación se indican, no son facturables al haber sido calificados como medicamentos de Uso Hospitalario, por indicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: CODNAL NOMBRE CLAROGRAF 240 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 240 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de CLAROGRAF 370 mg I/ solución inyectable 1 frasco de CLAROGRAF 370 mg I/ solución inyectable 1 frasco de CLAROGRAF 370 mg I/ solución inyectable 1 frasco de CLAROGRAF 370 mg I/ solución inyectable 1 frasco de 500 DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de DOTAREM 0,5 mmol/ solución inyectable en vial, 1 frasco de LEVOVIST 2,5 g polvo y disolvente para suspension inyectable 1 vial con 2,5 g LEVOVIST 4 g polvo y disolvente para suspensión inyectable, 1 vial con 4 g OMNIPAQUE 240 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 200 OMNIPAQUE 240 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 50 OMNIPAQUE 240 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 500 OMNIPAQUE 300 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 100

6 OMNIPAQUE 300 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 50 OMNIPAQUE 300 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 500 OMNIPAQUE 350 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 100 OMNIPAQUE 350 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 50 OMNIPAQUE 350 mg I/, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable, 1 frasco de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable, 1 frasco de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable, 1 frasco de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable, 1 frasco de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable, 1 frasco de 50 OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de OMNISCAN 0,5 mmol/ solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de ULTRAVIST 240 mg I/ solución inyectable, 1 frasco con ULTRAVIST 240 mg I/ solución inyectable, 1 frasco con ULTRAVIST 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de ULTRAVIST 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de ULTRAVIST 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de ULTRAVIST 300 mg I/ solución inyectable, 1 frasco de ULTRAVIST 370 I/ solución inyectable, frasco con ULTRAVIST 370 I/ solución inyectable, frasco con ULTRAVIST 370 I/ solución inyectable, frasco con 500 ULTRAVIST 370 mg/ solución inyectable y para perfusión en vial 1 frasco de VISIPAQUE 270 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 270 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 270 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 270 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 270 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 320 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 320 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 320 mg I/, 1 frasco de VISIPAQUE 320 mg I/, 1 frasco de 500 Los siguientes medicamentos que contienen buflomedil pasan a la situación de SUSPENSIÓN TEMPORAL POR ALERTA SANITARIA al haber sido suspendida su comercialización a partir del 15/7/11, según nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 20/5/11. No serán facturables en el nomenclátor del mes de diciembre 2011: CODNAL NOMBRE LOFTON 150MG 50 COMPRIMIDOS

7 LOFTON 150MG/ML 50ML GOTAS ORALES EN SOLUCION Se ha acordado la modificación del precio del siguiente medicamento de Uso Hospitalario que contiene Ranibizumab, al haberse incluido en la financiación pública una nueva indicación consistente en el tratamiento de la afectación visual debida al edema macular diabético. El nuevo precio del medicamento a partir del 1 de agosto de 2011 es el siguiente: CODNAL NOMBRE SNS PVL PVPIVA LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOL INYECTABLE 857,21 949,64 Se modifica el precio de los siguientes medicamentos genéricos que sitúan su precio al precio de referencia: CODNAL NOMBRE SNS PVL PVPIVA LERCANIDIPINO SPI 10MG 28 COMPRIMIDOS REC PELIC (BLISTER PVC/AL) EFG 4,12 6, LERCANIDIPINO SPI 10MG 28 COMPRIMIDOS REC PELIC (BLISTER PVDC/AL) EFG 4,12 6, LERCANIDIPINO SWANPOND INVESTMENTS 10MG 28 COM RE PE BLIS AL/PVC EFG 4,12 6, LERCANIDIPINO SWANPOND INVESTMENTS 10MG 28 COM RE PE BLI AL/PVDC EFG 4,12 6, LERCANIDIPINO GENTIAN GENERICS 10MG 28 COMP REC PEL (BLIS PVDC/AL) EFG 4,12 6, VALACICLOVIR SWANPOND INVESTMENTS 500MG 10 COMPRIM RECUB PELIC EFG 8,47 13, VALACICLOVIR GENTIAN GENERICS 500MG 10 COMPRIMIDOS REC PELIC EFG 8,47 13, CLOPIDOGREL QUALITEC 75MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG 13,64 21,29 Además se adelanta la siguiente información a efectos del Nomenclátor del mes de septiembre de 2011: Los medicamentos que a continuación se indican, pasarán a la situación de BAJA EXCLUSIÓN FINANCIACIÓN INDIVIDUALIZADA (facturable) al haber sido excluidas de la financiación por resoluciones de mayo de 2011 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Pasarán a no ser facturables en el mes de enero 2012: CODNAL NOMBRE VENLAFAXINA RETARD MYLAN 75MG 14 CAPS DURAS LIBERAC PROLONGAD EFG VENLAFAXINA RETARD MYLAN 150MG 14 CAPS DURAS LIBERAC PROLONGAD EFG ONDANSETRON MERCK (CARVYX) 8MG 6 COMPRIMID RECUB

8 PELIC EFG ONDANSETRON MERCK (CARVYX) 4MG 6 COMPRIMIDOS RECUB PEL EFG TICLOPIDINA MYLAN 250MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Los medicamentos que a continuación se indican, no serán facturables al haber sido excluidas de la financiación por resoluciones de enero de 2011 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: CODNAL NOMBRE LIVOCAB Nebulizador nasal frasco LIVOCAB Nebulizador nasal frasco LIVOCAB colirio frasco IMPRONTAL 0.5% 60G CREMA RISPERIDONA FLAS MYLAN 1MG 28 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG RISPERIDONA FLAS MYLAN 0,5MG 28 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG RISPERIDONA MYLAN 2MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG RISPERIDONA MYLAN 1MG/ML 1 FRASCO 30ML SOLUCION ORAL EFG OTOMIDRIN 15ML SUSPENSION GOTAS OTICAS LA SUBDIRECTORA GENERAL DE CALIDAD DE Mª Dolores Vaquero García

9 Referencia: SGICM/CONT/RQ/SM Producto: Medicamento ALERTA FARMACÉUTICA Nº alerta: R_20/2011 Fecha: 03/08/2011 Marca comercial y presentación: AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas DCI o DOE: DUTASTERIDA Nº Registro: Código Nacional: Lote: A Fecha de caducidad: 28/02/2013 Titular de autorización de comercialización: GLAXOSMITHKLINE, S.A. Laboratorio fabricante: CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A Domicilio social del responsable del producto: C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid Descripción del defecto: Fallo en la disolución de la cápsula y consecuentemente en la liberación del principio activo Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales Clasificación de los defectos: Clase 2 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA Carmen Tristán Antona CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO MADRID sgicm@aemps.es Tel: Fax: