Industria Farmacéutica

Transcripción

1 Ciclo Académico 2017 Industria Farmacéutica Curso en Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica Dirección: María José Villarraza Erika Synowiec /PosgradosUCES

2 Introducción En el Marco Global de una Industria Farmacéutica signada con cambios permanentes, ha comenzado una nueva era para el ANMAT en la Argentina, que transformará profundamente los modelos actuales de los Asuntos Regulatorios y también la forma en que los profesionales que trabajen en la misma deban trabajar, competir y aportar valor al negocio desde dicho sector. En efecto, el conocimiento profundo de los Asuntos Regulatorios es la base técnica y legal desde donde cada empresa farmacéutica es capaz de establecer su relación con el ANMAT, registrar y comercializar un producto en la Argentina y en el resto del mundo, habilitar establecimientos y depósitos, lanzar medicamentos al mercado farmacéutico, efectuar ensayos clínicos y ejercer su sistema de Farmacovigilancia. Con la aprobación en Agosto del 2013 del decreto 1271/2013 donde se aprueba la nueva estructura de ANMAT, se han abierto profundos interrogantes y a la vez una enorme ventana de oportunidades para el sector regulatorio farmacéutico, y el profesional argentino debe actualizar e incorporar los conocimientos que le permitan desempeñarse en este nuevo marco legal y técnico. Este Posgrado aportará conocimientos actualizados en los sectores técnico jurídicos de las materias que pertenecen al ámbito de los Asuntos Regulatorios, partiendo desde las herramientas generales para conocimiento del sector hasta llegar a las áreas específicas de Habilitaciones de Establecimientos, Registro de Dossiers Farmacéuticos, Registro de Marcas, Exportación de Medicamentos, Verificaciones de Primer lote y emisiones de CLVs y Site Masters Files. También se desarrollarán temarios acerca de las nuevas tendencias nacionales y globales, la relación con organismos de Control, la Farmacovigilancia y los crecientes desafíos para abordar los temas de Regulación de Productos Farmacéuticos en la Argentina, el Mercosur y el mundo. Objetivos Incorporar conceptos y herramientas de Asuntos Regulatorios aplicados a la Industria Farmacéutica, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en el área técnica, legal y comercial de la Industria. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones. Dirigido A Gerentes, Jefes y Responsables de Asuntos regulatorios Nacionales e Internacionales, Asuntos legales, Finanzas, Exportación e Importación, Producción y Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Para todos aquellos Profesionales y Asesores de Asuntos Regulatorios y legales, Calidad y producción que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área de los asuntos regulatorios de la Industria Farmacéutica. Programa Introducción a los Asuntos Regulatorios en Especialidades Medicinales Autoridad sanitaria nacional: INAME y su relación con ANMAT. Nueva estructura organizativa. Autoridades. Organismos centralizadores de entes regulatorios. PICS. Mercosur. ICH. Registro de medicamentos en Argentina Países de Anexo I y Anexo II. Registro de productos farmacéuticos Generalidades. Requisitos. Formularios. Aranceles. Contrato. Proyecto de rótulo y prospecto. Nombre comercial. Extensión del nombre comercial. Registros de Marca. Marca paraguas. Condición de Venta. Evidencia de comercialización. Demostración de equivalencias in vitro e in vivo. Secuencia de evaluación en el registro. Confidencialidad de la información y productos. Registros en Mercosur.

3 Habilitación de establecimientos Plantas importadoras o elaboradoras. Habilitaciones de establecimientos. Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico. Locales. Equipamiento. Requisitos para Habilitación de laboratorios con y sin áreas de producción Elaboración en Laboratorios terceristas. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales. Aranceles. Modificación de las habilitaciones o estructuras. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior o aprobación de plantas del exterior. Preparación del dossier farmacéutico Método de elaboración. Métodos de Control de calidad de materias primas, materiales de empaque y productos intermedio y terminado. Ensayos de Estabilidad. Ensayo o demostración de equivalencia. Prospecto e Información para el paciente. Rótulo. Troquel. EAN 13. GS1. Sistema de trazabilidad y nuevas regulaciones para packaging. Relaciones Institucionales y cadena de valor en la industria Farmacéutica Argentina Principales participantes de la industria. Laboratorios, Cámaras, Gerenciadoras de contratos y mandatarias, Distribuidoras, Droguerías, Farmacias, Estado, Seguros de salud, Médicos, Farmacéuticos. Laboratorios en cifras, Concentración, Ranking de ventas, Clientes, Origen del capital, Tamaño, Distribución geográfica, Clasificaciones relevantes, Tipos de mercados, Grupos anatómicos, Productos líderes, Breve Análisis de mercado Evolución y futuro del mercado de medicamentos. Cadena de valor. Cifras de Venta en Argentina. Modificaciones del registro y reinscripciones de Certificados medicinales Cambio de: excipientes, o envase o método analítico o método de elaboración. Cambio de laboratorio elaborador. Cambio de presentación de venta. Cambio de Director técnico. Cambio de nombre. Transferencia de certificados. Otras modificaciones: Cambio de país de origen. Modificación de prospecto. Nueva concentración. Nueva forma farmacéutica. Cambio de condición de venta a venta libre. Reinscripción de especialidades medicinales Atestaciones. Aranceles anuales. Verificación de primer lote Lanzamiento de productos medicinales. Formularios. Cronogramas. Anexos. Información en estuche y prospectos. Solicitud del número de troquel. Código de barras. Verificación del primer lote. Condiciones previas a iniciar el expediente. Documentación para iniciar el trámite. Aranceles. Modificaciones en el Registro de primeros lotes. Importación y Exportación de medicamentos Testimonios de exportación: documentación, gestión. Certificaciones (Certificados para el exterior o licitaciones). Certificados de planta. Registro de producto en el exterior. CLVs. Certificado de producto exclusivo para exportar. Liberación de lote de producto farmacéutico fabricado para exportación. Certificado de granel. Certificado de Registro de Producto en el Exterior Producto no Registrado en país de destino. Certificado de producto farmacéutico modelo OMS. Certificados para licitación. Certificado de libre sanción. Documentación aduanal para el ingreso de mercadería. Formularios de Aduana. Autorización de ingreso de los medicamentos primer lote. Liberación de medicamentos importados de primer lote. Autorización de ingreso al depósito sin autorización de uso. Importación de materiales de referencia y muestras para control de calidad. Importación de materiales y medicamentos para Ensayos Clínicos. Asuntos Regulatorios en Ensayos clínicos Normativa general. Formularios de presentación a ANMAT de ensayos clínicos. Registro de ensayos clínicos en seres humanos. Buenas Prácticas de Ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales. Investigador. Patrocinador. Investigador. Consentimiento informado. Comité de Ética en Investigación Documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica: Solicitud de autorización de estudios de Farmacología Clínica. Solicitud de autorización del investigador y centro de investigación. Monografía del producto en investigación (MPI). Protocolo. Consentimiento informado. Cambios o Enmiendas al protocolo y/o al consentimiento informado, o al MPI. Actualización de Prospectos por nuevos Estudios clínicos. Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas.

4 Farmacovigilancia Nuevas legislaciones. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Departamento de Farrmacovigilancia/ANMAT. Efecto o reacción adversa. Clasificación de las reacciones adversas. Normas para la notificación de reacciones adversas de medicamentos comercializados en Argentina y fallas de calidad. Procesamiento y evaluación de las notificaciones. Resumen de los requerimientos de la ANMAT en Farmacovigilancia. Responsabilidades de los Laboratorios Farmacéuticos. Responsabilidades del responsable de farmacovigilancia (RFV). Directoras Académicas María José Villarraza, Bioquímica Farmacéutica (En curso Executive MBA en Universidad Torcuato Di Tella) María José Villarraza es Farmacéutica y Bioquímica con sus estudios de grado cursados con Medalla de Honor en la Universidad Católica de Córdoba. Se desempeñó como Directora Técnica y Gerente de Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad y R&D en TRB Pharma, entre 1996 y 2012, logrando Habilitaciones en diversos Organismos Gubernamentales y el Desarrollo y Registro de más de 100 productos farmacéuticos, dietarios, cosméticos y domisanitarios en América, Asia y Europa. Entre 2010 y 2012 habilitó e inició las Operaciones del Laboratorio Biotechno Pharma y lanzó una línea de productos Biotecnológicos y Citostáticos de última generación desde su función de Gerente de Desarrollo y Operaciones. Entre 2012 y 2015 fue Gerente de Operaciones de Genomma Laboratories Argentina, donde ejecutó la Transferencia Tecnológica de la producción de cosméticos desde México a Argentina y entrenó y lideró los equipos de Desarrollo, Asuntos Regulatorios, QA y CC para la habilitación, desarrollo y registro de productos cosméticos, farmacéuticos y dietarios. Directora de Cursos de Posgrado en la Universidad de Belgrano tales como Ingeniería y Tecnología Farmacéutica, Biotecnología Farmacéutica, Asuntos Regulatorios en la industria Farmacéutica, Gestión de la Farmacia Oficinal, Tecnología Médica, entre los años 2002 a Disertante habitual en Universidades, Congresos y Conferencias internacionales. Trabaja actualmente como Director Full time en Bioxentys, liderando un equipo profesional de reconocida trayectoria que Desarrolla Productos Farmacéuticos y Cosméticos, y brinda Capacitación en QA, Asuntos Regulatorios, Habilitaciones, temas GMP y de Project Management, tanto en forma directa como en asociación con partners de reconocida trayectoria en la industria farmacéutica. Erika Synowiec, Abogada especializada en derecho de la empresa y propiedad intelectual (MBA Graduada Universidad Torcuato Di Tella) Erika Synowiec se graduó de Abogada en la Universidad de Buenos Aires en el año Realizó la Carrera de Especialización en Derecho de la Empresa en la Universidad de Belgrano y con posterioridad a ello, realizó diversos cursos de posgrado en Propiedad Intelectual (Derecho de Autor) en la Universidad de Buenos Aires y en el Colegio Público de Abogados de la Ciudad de Buenos Aires. Se desempeñó como Abogada responsable de juicios de Amparo por violaciones al Derecho de Propiedad entre el año 2002 y el año 2004 en el Estudio Jurídico Wydler & Asociados, teniendo a cargo más de 50 juicios. A partir del año 2004 y hasta el año 2012 se desempeñó como Jefe del Área Legal de América TV. Allí coordinó el área de contratos, tuvo a cargo la confección y el diseño de los templates de contratos que utilizaba habitualmente la compañía, incorporó a los mismos el abanico completo de prescripciones que colaboraron a reducir contingencias legales, por violaciones a los derechos de propiedad intelectual, marcas, derecho de imagen, entre otros. Desde el año 2012 hasta la actualidad se desempeña como responsable del área de contratos de Television Federal SA Telefe-. Allí lidera el proyecto que tiene por objeto optimizar el proceso de contrataciones de la Compañía, estableciendo las pautas en las que deben ser negociados los contratos y se encuentra desarrollando el proceso de aplicación de sanciones para los casos de incumplimientos contractuales. Con este proyecto se busca asegurar los derechos que la Compañía debe poseer para generar ventajas competitivas en el mercado. Realiza el asesoramiento integral a toda la compañía en materia de propiedad intelectual, marcas y patentes, desarrollo de nuevos negocios, formas de emisión de avisos publicitarios (particularmente en el área de medicamentos y pharma), entre otros.

5 Actualmente forma parte de la cátedra de Técnicas de Comunicación (Negociación) que se dicta en el MBA de la Universidad Torcuato Di Tella. En forma paralela realiza el asesoramiento jurídico integral a Bioxentys Pharma Solutions en asuntos relacionados a patentes, cuestiones vinculadas al ANMAT, emisión de avisos publicitarios en cumplimiento de la normativa legal vigente, entre otros. Aranceles Forma de pago 1 matrícula de $ y 6 cuotas de $ Beneficios UCES-FAECC Alumnos, graduados y docentes: 20 % sobre los aranceles mensuales. Calendario Académico Fecha de inicio Mayo de 2017 Fecha de inicio Octubre de 2017 Duración del curso 72 horas. Días, horario, y lugar de cursada Miércoles de 18 a 21 hs, sede UCES Norte. Modalidad de aprobación Asistencia mayor a 80% y aprobación del examen final. Contamos con Programa de Crédito Fiscal de: Informes e Inscripción Posgrados UCES Paraguay 1338, Piso 1 (C1057) Buenos Aires, Argentina Tel (+54 11) ; int. 423, 442, 487 y 488, de 11:00 a 19:00 hs. Mail posgrados@uces.edu.ar