ACTA Nº 1/11. Excusa su asistencia el Dr. Patricio Huenchuñir y los Dres. Q.F. Patricia Acuña, Marcela Pezzani, Ximena González, Alejandro Álvarez

Transcripción

1 FME/mmr ACTA Nº 1/11 Primera Sesión de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, realizada el 14 de enero de 2011 a las 10:00. ASISTEN: Con derecho a voto: Dr. Q.F. Humberto Dölz Dra. Q.F. Mariela López Dra. Q.F. Cecilia Morgado Dr. Waldo Rodríguez Dr. Q.F. Alejandro Moya Dr. Q.F. Germán Chamy Dr. Juan Carlos Prieto Dr. Max Andresen Sin derecho a voto: Dra. Q.F. Fabiola Muñoz Dr. Q.F. Patricio Reyes Excusa su asistencia el Dr. Patricio Huenchuñir y los Dres. Q.F. Patricia Acuña, Marcela Pezzani, Ximena González, Alejandro Álvarez I.- DE ACUERDO A LA Y A INSTRUCCIONES DEL JEFE DE DEPARTAMENTO I.1- SE APRUEBAN I.1.1- SOLICITUD DE REGISTRO DE: 1.- ALPHANATE POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 250,500,1000 y 1500 UI CON SOLVENTE, presentado por Grifols Chile S.A., para los efectos de su importación y venta en el país fabricado, procedente y bajo licencia de Grifols Biologicals Inc., USA (referencia RF , , y /10 del 19/08/10) Principios Activos: Clasificación: Complejo de factor antihemofílico/factor de von Willebrand (humano) Antihemofilicos

2 2 Indicaciones Solicitadas: Hemofilia A o Deficiencia Adquirida de Factor VIII: Alphanate, está indicado para el control y prevención del sangrado en pacientes con deficiencia de Factor VIII debido a hemofilia A o a una deficiencia adquirida de Factor VIII. Enfermedad de von Willebrand Alphanate, está indicado para procedimientos quirúrgicos y/o invasivos en pacientes adultos y pediátricos con Enfermedad de von Willebrand donde la desmopresina (DDAVP ) o es inefectiva o está contraindicada. No existe suficiente evidencia procedente de ensayos clínicos en pacientes con Enfermedad de von Willebrand severa (Tipo 3) sometidos a cirugía mayor. Indicaciones aprobadas: Hemofilia A o Deficiencia Adquirida de Factor VIII: Alphanate, está indicado para el control y prevención del sangrado en pacientes con deficiencia de Factor VIII debido a hemofilia A o a una deficiencia adquirida de Factor VIII. Enfermedad de von Willebrand Alphanate, está indicado para procedimientos quirúrgicos y/o invasivos en pacientes adultos y pediátricos con Enfermedad de von Willebrand donde la desmopresina (DDAVP ) o es inefectiva o está contraindicada. No existe suficiente evidencia procedente de ensayos clínicos en pacientes con Enfermedad de von Willebrand severa (Tipo 3) sometidos a cirugía mayor. Folleto médico: corregir según FDA Condición de venta: Receta médica en establecimientos tipo A Antecedentes: Producto farmacéutico nuevo según Art. 30º, Letra a) del D.S. Nº Q.F. responsable: Fabiola Muñoz Informe Técnico: FDA Informe UMA : + Votos a Favor: 8 Votos en Contra: 0 I.1.2- SOLICITUD DE NUEVAS INDICACIONES DE: 1.- HYCAMTIN LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 4 mg, registro sanitario Nº F-607/08, presentado por GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda. (referencia MT208857/10 del 05/07/10) Principio Activo: Clasificación: Clorhidrato de topotecán Antineoplasico

3 3 Indicaciones Solicitadas: en la posología para el carcinoma cervicouterino. Item dosis subsiguientes: La practica oncológica estandar para el tratamiento de la neutropenia consiste en administrar HYCAMTIN con otros medicamentos (p.ej., G-CSF), o bien, reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos. Se elige reducir la dosis en los pacientes que presentan neutropenia severa febril (recuento de neutrófilos menor que 0, 5 x 10 9 /L, durante 7 días o más, o neutropenia severa asociada con fiebre o infección, o en pacientes que hayan tenido un retraso en su tratamiento debido a la presencia de neutropenia. con una temperatura de 38ºC o superior), se recomienda que la dosis se reduzca en 20% (a 0.60 mg/m2 ) para los ciclos siguientes (o reducirla subsiguientemente a 0,45 mg/m 2 /día). De manera similar, se debe reducir la dosis si los recuentos plaquetarios descienden por debajo de 25 x 10 9 /L. Indicación Autorizada: Indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la quimioterapia de primera linea o posteriores. Enfermedad sensible de cáncer de pulmón de células pequeñas, posterior al fracaso de la quimioterapia de primera línea. Hycamtin en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma cervicouterino en el estadio IV B, recurrente o persistente confirmado histológicamente, en el cual no es sensible al tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia. Posología aprobada en el carcinoma cervicouterino, para dosis subsiguientes : HYCAMTIN no debe readministrarse, a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual que 1.5 x 10 9 /L, el recuento de plaquetas sea mayor o igual que 100 x 10 9 /L, y el nivel de hemoglobina sea mayor o igual que 9 g/dl (después de una transfusión, si fuera necesario). Para los pacientes que presentan neutropenia severa febril (recuento de neutrófilos menor que 1x 10 9 /L con una temperatura de 38 C o superior), se recomienda que la dosis se reduzca en 20% a 0.60 mg/m 2 para los ciclos siguientes. Para los pacientes cuyo recuento de plaquetas caiga por debajo de 10x10 9 /L, se recomienda que la dosis de topotecán se reduzca en 20% a 0,60 mg/m 2. Indicaciones aprobada: En la posología para el carcinoma cervicouterino. Item dosis subsiguientes: La practica oncológica estándar para el tratamiento de la neutropenia consiste en administrar HYCAMTIN con otros medicamentos (p.ej., G-CSF), o bien, reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.

4 4 Se elige reducir la dosis en los pacientes que presentan neutropenia severa febril (recuento de neutrófilos menor que 0, 5 x 10 9 /L, durante 7 días o más, o neutropenia severa asociada con fiebre o infección, o en pacientes que hayan tenido un retraso en su tratamiento debido a la presencia de neutropenia. con una temperatura de 38ºC o superior), se recomienda que la dosis se reduzca en 20% (a 0.60 mg/m2 ) para los ciclos siguientes (o reducirla subsiguientemente a 0,45 mg/m 2 /día). De manera similar, se debe reducir la dosis si los recuentos plaquetarios descienden por debajo de 25 x 10 9 /L. Folleto médico: corregir según EMA Q.F. responsable: Fabiola Muñoz Informe Técnico: Sociedad de Farmacología Votos a Favor: 8 Votos en Contra: VIGISOM COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 2 mg, registro sanitario Nº F-17679/09, presentado por Laboratorio y Droguería Nacional Ltda. (referencia MT228848/10 del 10/10/10) Principio Activo: Melatonina Clasificación: Hipnótico Indicaciones Solicitadas: Se cambia el esquema posológico en el sentido de poder ampliar el mismo tratamiento, de 3 semanas a 13 semanas. Indicaciones previamente Autorizadas: Como monoterapia para el tratamieno a corto plazo del insommnio primario caracterizado por una mala calidad del sueño en pacientes de 55 años o mayores. Indicaciones Aprobadas: Se cambia el esquema posologico en el sentido de poder ampliar el mismo tratamiento, de 3 semanas hasta un máximo de 13 semanas. Folleto Médico: Corregir según la EMA. Q.F. responsable: Ximena González Informe Técnico: EMA Observaciones: Lo aprobado por EMA es como máximo hasta 13 semanas.

5 5 Votos a Favor: 6 Votos en Contra: 2 Razones para Denegar: - Faltan estudios clínicos que avalen la eficacia del producto por períodos prolongados de hasta 13 semanas. Razones para Aprobar: - Lo solicitado está aprobado en la EMA. 3.- VIREAD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 mg, registro sanitario Nº F /06, presentado por Pharma Investi de Chile S.A. (referencia MT230140/10 del 15/10/10) Principio Activo: Tenofovir Disoproxil Fumarato Clasificación: Antirretroviral Indicaciones Solicitadas: Esta actualización corresponde a la inclusión de nuevo grupo etario con Indicación de uso en pacientes adolescentes desde los 12 años (con un peso corporal 35 Kg) afectados con VIH-1, lo cual fue recientemente aprobado por la FDA. Indicaciones previamente Autorizadas: Viread se indica en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección por HIV - 1. esta indicación se basa en los análisis de los niveles de plasma del ARN del HIV - 1 y de los recuentos de células cd4 en estudios controlados de Viread en pacientes adultos sin experiencia en el tratamiento y en adultos con experiencia en el tratamiento. Indicaciones aprobada: Esta actualización corresponde a la inclusión de nuevo grupo etario en pacientes adolescentes desde los 12 años (con un peso corporal 35 Kg) afectados con VIH-1. Folleto médico: corregir según FDA Q.F. responsable: Ximena González Informe Técnico: FDA Votos a Favor: 8 Votos en Contra: 0

6 6 4.- LEVEMIR SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U.I./mL, registro sanitario Nº B- 1943/06, presentado por Novo Nordisk Farmacéutica Limitada (referencia MT232588/10 del 02/11/10) Principio Activo: Insulina detemir Clasificación: Hipoglicemiante Indicaciones Solicitadas: Para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años en adelante. Indicaciones previamente Autorizadas: Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina basal (acción prolongada) para el control de la hipoglicemia. Indicaciones aprobada: Para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años en adelante. Folleto médico: corregir según EMA Q.F. responsable: Patricio Reyes Informe Técnico: EMA Votos a Favor: 8 Votos en Contra: LUCENTIS SOLUCIÓN INYECTABLE 0,5 mg/0,05ml, registro sanitario Nº B- 1989/07, presentado por Droguería Novartis Chile S.A. (referencia MT232806/10 del 03/11/10) Principio Activo: Ranibizumab Clasificación: Anticuerpo Monoclonal Indicaciones Solicitadas: Tratamiento de la pérdida de visión por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVR). Indicaciones previamente Autorizadas: Tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular (húmeda). Indicaciones aprobada: Tratamiento de pacientes con edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVR). Folleto médico: corregir según FDA Q.F. responsable: Patricio Reyes

7 7 Informe Técnico: FDA Votos a Favor: 8 Votos en Contra: 0 I.2- SE SOMETE A CONSIDERACIÓN DE LA COMISIÓN REVISORA I.2.1- SOLICITUD DE REGISTRO DE: 1.- COPLAVIX 75/75 Y 75/100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, presentados por Sanofi-Aventis de Chile S.A., para los efectos de su importación y venta en el país, fabricado y procedente de Sanofi Winthrop Industrie, Francia (referencia RF y /10 del 09/07/10 ) Principios Activos: Clopidogrel bisulfato forma II + Ácido Acetilsalicílico Clasificación: Antiagregante Plaquetario Indicaciones Solicitadas: CoPlavix está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). CoPlavix es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de continuación en: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea. - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica. Antecedentes: Producto farmacéutico nuevo según Art. 30º, Letra e) del D.S. Nº Q.F. responsable: Patricio Reyes Informe Técnico: Sociedad de Farmacología Informe UMA : + Votos a Favor: 5 Votos en Contra: 2 Votos para Revisora: 1 Razones para aprobar: - El informe del experto es positivo.

8 8 Razones para denegar: - Faltan estudios que demuestren que el uso de la asociación es mejor que la administración de los medicamentos por separado. - Los antecedentes presentados no cumplen con el artículo 27º del D.S. 1876/95, especialmente en relación a estudios farmacocinéticos con la asociación. - El único estudio presentado relativo a la indicación solicitada, incluye una dosis de AAS mayor a la de la asociación. I.3- NO HA LUGAR A I.3.1- SOLICITUD DE NUEVA INDICACIÓN DE: 1.- CANCIDAS POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 50 y 70 mg, registro sanitario Nº F-12107/07 y F-12108/07, presentados por MerckSharp & Dohme (I.A.)Corp. (referencia MT y /10 del 06/10/10) Principio Activo: Caspofungina (Acetato) Clasificación: Antimicotico Indicaciones Solicitadas: La seguridad y eficacia de dosis multiples de hasta 150 mg al día (rango: 1 a 51 días, mediana: 14 días) se han estudiado en 100 pacientes adultos con candidiasis invasiva. CANCIDAS fue generalmente bien tolerado en estos pacientes que recibieron CANCIDAS a estas dosis más altas; sin embargo, la eficacia de CANCIDAS en esta dosis más alta fue en general similar a los pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de CANCIDAS. Indicaciones previamente Autorizadas: Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes que son refractarios o intolerantes a otros tratamientos. Este medicamento no ha sido estudiado para terapia inicial de aspergilosis invasiva. - "indicado para el tratamiento de: candidiasis invasiva, incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos y no neutropénicos. candidiasis esofágica." -"terapia empírica de presuntas infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos febriles." "en niños desde los tres meses de edad hasta los 17 años está indicado para: - terapia empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropénicos febriles. - tratamiento de candidemia y de las siguientes infecciones provocadas por Cándida: abcesos intraabdominales, peritonitis e infecciones del espacio pleural - tratamiento de candidiasis esofágica - tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes refractarios o con intolerancia a otras terapias este medicamento no ha sido estudiado para terapia inicial de aspergilosis invasiva"

9 9 Q.F. responsable: Ximena González Informe Técnico: FDA Votos a Favor: 0 Votos en Contra: 8 Razones para Denegar: - Con los antecedentes disponibles no queda claro la utilidad real de esta nueva dosis, pues se desconoce su perfil de seguridad - eficacia. - La nueva dosis no está oficialmente aprobada, en la monografía del FDA se señala, como un resultado de un estudio realizado en un escaso número de pacientes (100) por lo que no es concluyente. -La indicación solicitada corresponde a los resultados de estudios efectuados con la nueva dosis solicitada, pero no avalan una mayor eficacia y seguridad respecto de lo ya aprobado

10 10 ANEXO La Jefatura de Departamento Dr. Patricio Huenchuñir y la Jefatura de Subdepartamento Q.F. Marcela Pezzani, dan inicio a la comisión y entregan la siguiente información a los asistentes: Producto de la creación de la ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) se está trabajando en la reestructuración del Departamento Control Nacional y, como parte importante en el proceso de evaluación de los medicamentos nuevos, se ha decidido hacer modificaciones en el consejo consultivo (integrantes de la comisión de evaluación que han sido designados por sus respectivas Universidades para colaborar en la evaluación de medicamentos en el ISP). Se va a crear un nuevo consejo consultivo con un panel más amplio de expertos y que tengan distintas especialidades. El jefe de Departamento, agradeció la participación de los integrantes actuales (en algunos casos de más de diez años) y les comunicó que después de evaluar la nueva conformación de esta comisión, se les va a hacer llegar una carta informando su situación. La nueva estructura de esta Comisión o Consejo consultivo dará inicio a sus funciones en marzo de 2011.