INSTRUCTIVO PARA CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

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1 Página 1 de 16 CDS IDM INSTRUCTIVO PARA CONTROL DE DICIEMBRE 2015 CONTENIDO

2 Página 2 de 16 CDS IDM INTRODUCCION CAMBIOS EFECTUADOS 1. OBJETIVO 2 2. ALCANCE 2 3. RESPONSABILIDAD 2 4. FRECUENCIA 3 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 6. DEFINICIÓNES ERROR Errores aleatorios Errores sistemáticos EXACTITUD PRECISION CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD ESTIMACIÓN DEL ERROR 5 7.INFORMACION SUMINISTRADA POR LA EVALUACION EXTERNA Sobre el laboratorio Sobre el conjunto de laboratorios participante Sobre los métodos de medida (estado de la tecnología) OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DE CONTROL EXTERNO En cada medición individual Al final del programa LIMITACIONES DEL CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD Valor asignado inexacto 14

3 Página 3 de 16 CDS IDM Valor asignado inadecuado Estimación incorrecta del error Planes de mejoramiento 16

4 Página 4 de 16 CDS IDM INTRODUCCIÓN Los laboratorios clínicos producen resultados analíticos que son útiles para el diagnóstico, pronóstico, control de la evolución, control del tratamiento y prevención de las enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atención al paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe preocuparse por alcanzar una elevada calidad. El control de calidad representa las actividades y técnicas operativas desarrolladas para cumplir con los requisitos de calidad establecidos. El presente manual recopila algunos de los conceptos más importantes para el análisis y comprensión de los reportes generados por los programas de evaluación externa de la calidad. 1. OBJETIVO Cumplir con los procedimientos de control que operan sobre cada uno de los múltiples factores que pueden incidir en los resultados del diagnóstico. 2. ALCANCE El propósito de este Manual es informarse sobre los análisis y comprender los reportes generados por los programas de evaluación externa de la calidad

5 Página 5 de 16 CDS IDM RESPONSABILIDAD El Bacteriólogo a cargo debe tener actitud ante las practicas seguras de cada uno de los integrantes del equipo, determinan su propia seguridad, así como la de sus compañeros y la de la colectividad del Laboratorio. 4. FRECUENCIA El presente documento deberá tomarse como referencia, cada vez que se requiera consultar. 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Capacitación Secretaria de Salud DE Boyacá, por el grupo de Química Clínica del Instituto Nacional DE Salud Subdirección Red Nacional de Laboratorios, Marisol González, 2009 BOGET, E; CASTILLO, M; CACERES, A Mejoría Continua de la Calidad. Guía para los Laboratorios Clínicos de América Latina. Editorial Médica Panamericana. México. P. 9 15, GELLA, J Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico. 2da. Edición. Biosystems. Reagents & Instruments. P HENRY, R; CANNON, D; WINKELMAN, J Química Clínica. Principios y técnicas. Tomo I. Editorial JIMS. Barcelona España. p OPS Manual de Procedimientos de Control de Calidad para los Laboratorios de Serología de los Bancos de Sangre. Washington D. C. p

6 Página 6 de 16 CDS IDM RICHTERICH, R; COLOMBO, J. P Química Clínica. Teoría, práctica e interpretación. Salvat editores S. A. Barcelona España. P DEFINICIÓNES 6.1 ERROR Errores aleatorios. Son impredecibles, inherentes a toda medición. Su mayor o menor magnitud es la precisión del método o medición, es una medida de la repetibilidad de los mismos (5) Errores sistemáticos. Son los generados por desempeño inapropiado del operador, uso de materiales inadecuados o defectuosos, aparatos mal calibrados, etc. Pueden ser detectados por controles externos y el parámetro que los mide es la exactitud (5). 6.2 EXACTITUD La exactitud se define como el grado en que la medida promedio se aproxima al valor real (3, 6). La inexactitud, por consecuencia, será el grado en que tal medida difiere, más o menos constantemente y en la mima dirección, de la que debería ser y se denomina frecuentemente error de parcialidad. 6.3 PRECISIÓN La precisión es el error debido al azar, la variación de los resultados obtenidos con una técnica cuando la misma muestra se analiza repetidamente; en otras palabras: la precisión es la reproducibilidad de lo que se observa (3, 6).

7 Página 7 de 16 CDS IDM CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes actividades orientadas a la evaluación de la exactitud de los resultados mediante la intervención de una organización ajena al laboratorio (1, 2, 4). El control externo de la calidad es retrospectivo y permite comprobar la veracidad de los procedimientos de medida o comparar los resultados de distintos laboratorios. La forma más común de control externo de la calidad son los programas de comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad. El control externo no puede sustituir el control interno de la calidad, pero lo complementa por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno sólo detecta desviaciones del comportamiento estable. Principalmente, el control externo se utiliza para identificar el error sistemático, aunque también puede ser útil para reforzar el control del error aleatorio ESTIMACIÓN DEL ERROR En los programas externos se compara el resultado obtenido en el laboratorio con un valor asignado para proporcionar una valoración del error cometido. El valor asignado es un valor convencionalmente verdadero y puede estimarse de varias formas (según el programa): Calculando la media de resultados de laboratorios de referencia que utilizan un procedimiento de medida de elevad jerarquía metrológica. Solo es posible con aquellos analitos para los que existen adecuadas referencias metrológicas y laboratorios con suficiente grado de experiencia.

8 Página 8 de 16 CDS IDM Calculando la media de resultados de un grupo de laboratorios seleccionados por el elevado nivel de calidad de su resultado. Calculando la media de resultados de todos los laboratorios participantes (valor de consenso). Suele ser el sistema más utilizado por su sencillez y bajo costo. En todos los casos suelen eliminarse los eventuales valores aberrantes antes de establecerse la media definitiva. Cuando se mide la concentración catalítica de las enzimas o se utilizan determinados inmunoanálisis, el resultado de la medición (y el valor verdadero) depende del método de medida. En estos casos, el valor de consenso debe calcularse para cada método. La estimación del error de medida absoluto se calcula restando del resultado obtenido por el laboratorio el valor convencionalmente verdadero (habitualmente el valor de consenso). El error suele también expresarse como porcentaje relativo al valor verdadero o en múltiplos de la desviación estándar entre laboratorios. A esta última también se la denomina índice de desviación estándar y suele indicarse por su sigla en inglés (SDI). Error absoluto = resultado valor verdadero Error relativo (%) = 100 X resultado valor verdadero Valor verdadero Error relativo (SDI) = resultado valor verdadero Desviación estándar entre laboratorios

9 Página 9 de 16 CDS IDM El error relativo en tanto por ciento es la forma de expresión útil para comparar con el CV, con la incertidumbre combinada o con el error máximo permitido establecidos en el laboratorio, que suelen también indicarse en porcentaje. El error relativo en SDI proporciona una indicación de la posición del laboratorio respecto de los demás laboratorios participantes. Por ejemplo, valores del SDI superiores a +/- 1,5 indican que el error del laboratorio es superior al que presentan una importante mayoría (87%) de laboratorios. 7 INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR LA EVALUACIÓN EXTERNA La mayor parte de los programas de control externo de la calidad ofrecen dos tipos de informes a los laboratorios participantes: 1. Un informe periódico que se emite tras procesar los resultados de cada medición. Este informe contiene una estima del error de medida cometido por el laboratorio para cada magnitud. Generalmente, se acompaña de información adicional sobre el número de laboratorios participantes, el valor convencionalmente verdadero y la dispersión de resultados entre laboratorios expresada como desviación estándar. 2. Un informe final que se emite al completarse el periodo que cubre el programa. En este informe se analizan conjuntamente los datos de varias mediciones y se proporciona información adicional sobre la exactitud del laboratorio, del conjunto de laboratorios que participan en el programa y de los métodos de medida. 7.1 Sobre el laboratorio. En cada informe periódico, el programa informa sobre los errores de medida cometidos por el laboratorio. Al final del programa puede establecerse

10 Página 10 de 16 CDS IDM una estimación del error sistemático para cada magnitud (generalmente, la media de los errores de medida). En algunos casos se examina varias veces el mismo material en el transcurso del programa, lo que permite realizar una estimación de la imprecisión de cada laboratorio para cada magnitud. 7.2 Sobre el conjunto de laboratorios participantes. En cada medición del programa, así como al final de este, puede calcularse la dispersión de los resultados que se han obtenido para cada magnitud entre los distintos laboratorios participantes. Puede estimarse la dispersión global, considerando a todos los participantes, o de una fracción seleccionada de laboratorios (generalmente el 25% mejor). Este dato puede compararse programa a programa para observar la mejora (o deterioro) en la armonización de resultados entre los laboratorios participantes. También puede ser útil para comparar la dispersión de resultados entre un área geográfica y otra o entre unas magnitudes y otras. 7.3 Sobre los métodos de medida (estado de la tecnología). El gran número de datos que se obtiene en los programas de evaluación externa, permite realizar estimaciones muy fiables del valor medio y también del grado de dispersión de resultados que se obtiene con distintos métodos de medida. Las medias pueden entonces compararse con el valor convencionalmente verdadero para determinar el error sistemático característico de cada método.. asimismo, se puede clasificar la bondad de los diferentes métodos en función de la precisión entre laboratorios. También puede obtenerse información sobre cuáles son los métodos más utilizados. Todos estos datos pueden resultar de gran utilidad en la selección de un método para un nuevo mensurando o para sustituir un método que ha demostrado escasa capacidad metrológica.

11 Página 11 de 16 CDS IDM OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA El objetivo principal de todo programa externo es la evaluación continuada y a largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida como complemento indispensable del control interno de la calidad. Además, en aquellas magnitudes para las que no existen elementos metrológicos de referencia, es la mejor alternativa par que el laboratorio estime el error sistemático del procedimiento de medida. Los programas de comparación destacan a los laboratorios cuyos resultados se alejan de los demás, lo que estimula a averiguar las causas de tal discrepancia y corregirlas para aproximarse a los demás laboratorios. Este es un proceso continuo que a largo plazo tiende a armonizar los resultados entre laboratorios. Pueden diseñarse programas externos con esta finalidad que abarquen los laboratorios de un área geográfica, de una determinada especialidad, para una magnitud concreta, etc. La participación en un programa externo de calidad también estimula la implantación o mejoría continua en un sistema de calidad al detectar errores que no se ha identificado con el control interno, bien sea por sus limitaciones o por un diseño o implantación inadecuados. La finalidad primordial de algunos programas es precisamente el estimulo de la calidad. En estos casos, la organización suele proporcionar también una asistencia técnica y educativa a los participantes. 7.5 INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DE CONTROL EXTERNO Y ACCIONES A REALIZAR En cada medición individual. El control externo de la calidad proporciona información sobre el error de medida cometido en las mediciones. El tamaño del error de medida debe ser habitualmente (el 95% de las veces) inferior al valor de 2 X CV del laboratorio.

12 Página 12 de 16 CDS IDM El error de medida obtenido puede ser superior a 2 X CV por aumentos tolerables del error, pero siempre debe ser inferior al error máximo permitido por el laboratorio para la magnitud en cuestión. De superar este, debe considerarse como una no-conformidad, estudiar las causas de error y realizar las correspondientes acciones correctivas. Cuando el error de medida es suprior a 2 X CV, pero inferior al error máximo permitido, se trata de un aumento moderado de la imprecisión o un pequeño error sistemático (o ambos) que no originan resultados incorrectos pero que puede ser conveniente estudiar y corregir. Para ello, parece conveniente introducir una regla que compare el error del laboratorio con el error de los demás laboratorios participantes. Existen tres posibles causas genéricas que pueden ocasionar resultados con error superior al máximo permitido en el control externo (no-conformidad): 1. Se trata de una falsa alarma o de un aumento ocasional del error. Puede ser debido a una preparación o conservación incorrecta del material de control externo, a un aumento transitorio del error, a un error de trascripción del resultado, etc. Algunas de estas posibilidades pueden ser confirmadas o descartadas repitiendo la medición en otra alícuota del mismo material de control externo (que conviene conservar precisamente para esta circunstancia). 2. El sistema de control interno es ineficiente. No se están utilizando las reglas de control adecuadas para detectar errores intolerables o no se realizan las acciones oportunas en respuesta a las alarmas. Debe revisarse el sistema de control interno y realizar mejoras. 3. Presencia de error sistemático. El procedimiento de medida presenta un error sistemático que no había sido identificado en la validación o que se ha introducido de forma paulatina sin ocasionar alarmas en el control interno. Cuando se demuestra la presencia de error sistemático, debe ser corregido, generalmente actuando sobre la calibración del procedimiento de medida. Los valores asignados a los controles internos deben ser igualmente corregidos.

13 Página 13 de 16 CDS IDM Como en el control interno, el gráfico de Levey Jennings de los resultados del control externo resulta útil para detectar visualmente tendencias y desviaciones Al final del programa. Una vez completado el programa, se dispone de varias estimaciones del error de medida. Este conjunto de datos puede ser útil para detectar la persistencia de un error sistemático o una imprecisión excesiva. La media de varios errores de medida en un programa de control externo de la calidad es una estimación del error sistemático del procedimiento de medida. A menudo se trata de una pequeña desviación que no es estadísticamente significativa o que puede ser tolerada. En cambio, cuando dicha media (en porcentaje) supera 1,5 veces el CV o cuando la media de errores expresada en SDI supera en valor absoluto 1,5, es recomendable corregir el error sistemático. Aunque la imprecisión del procedimiento de medida debe ser controlada en el control interno de la calidad, los datos que se obtienen de los programas externos proporcionan información adicional. En particular tienen interés las siguientes comprobaciones: a) El CV de los datos del laboratorio en el programa externo debe ser similar al CV. Con frecuencia es algo más elevado porque intervienen calibraciones distintas y se consideran conjuntamente materiales de control de varias concentraciones. Pese a ello, no debería superar 1,5 veces el CV. b) Determinadas reglas de control aplicadas a los datos del programa externo alertan sobre una imprecisión excesiva en comparación con los demás laboratorios: 1 3SD : Una de las mediciones de control del programa con error superior a 3 SD. R 4SD : La diferencia entre los errores extremos (positivo y negativo) obtenidos en un programa es superior a 4 SD.

14 Página 14 de 16 CDS IDM En caso de obtenerse alguna alarma en estas comprobaciones, es conveniente revisar el procedimiento de control interno y reconsiderar si la capacidad (nivel sigma) del procedimiento de medida es suficiente LIMITACIONES DEL CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD Los datos que proporciona un programa externo de control, deben interpretarse con precaución. Antes de ejercer acciones debe tomarse en consideración la posibilidad de que ocurra alguna de las circunstancias que se describen a continuación y que pueden desvirtuar el significado de los informes del control externo Valor asignado inexacto. La forma más habitual de asignar un valor convencionalmente verdadero al material de control en los programas de control externo de la calidad es la media global o valor de consenso. Este valor puede contener una deriva importante si el número de participantes es escaso o si la mayor parte de los participantes utilizan un mismo método. Un ejemplo bien conocido es el de la concentración de Creatinina en el suero. El valor de consenso es siempre alto en relación con un valor verdadero obtenido empleando métodos de referencia, porque la mayoría de participantes emplean variantes del método de Jaffé, que tiene un conocido error sistemático positivo. Este problema es también frecuente para las magnitudes con valor dependiente del método. En estos casos, el valor de consenso debe calcularse para cada método, lo que puede resultar en un número muy reducido de participantes, con el riesgo de que todos ellos deriven de roma similar (mismos reactivos o instrumento). En los analitos cuyo valor depende del método es también frecuente que algunos laboratorios se equivoquen en la clasificación de su método. Puede ocurrir que se

15 Página 15 de 16 CDS IDM agrupen procedimientos de medida similares pero que, en realidad, proporcionan resultados sustancialmente diferentes. En tal caso, el valor medio obtenido será diferente del valor verdadero. Cuando el valor del consenso se aleja del valor verdadero, los informes de error que reciben los laboratorios participantes contienen una estimación incorrecta de su error de medida Valor asignado inadecuado. En algunos casos, el valor asignado al material por el programa externo para el cálculo del error es correcto (exacto), pero inadecuado para evaluar la calidad del procedimiento de medida empleado por el laboratorio. Se comentan a continuación varios ejemplos: El programa externo puede informar de la existencia de un error sistemático importante en un método determinado, pero los valores de referencia o discriminantes fueron obtenidos con ese mismo método de medida y contienen ese mismo error. En estos casos debería calcularse el error con referencia a la media de los laboratorios que utilizan el mismo método. A más largo plazo, debe corregirse el error y establecer de nuevo los valores de referencia o discriminantes. Al principio del programa, el laboratorio participante informa a la organización del método de medida que utiliza para cada analito, generalmente mediante la selección de un código determinado. Si el laboratorio comete un error en la elección del código del método en los analitos cuyo valor depende del método, sus valores serán comparados con una media que no le corresponde. Por último, el procedimiento que se controla puede mostrar diferentes errores a distintas concentraciones del analito. Puede ocurrir que algún material del control externo tenga una concentración de analito alejada de las concentraciones de los materiales de control interno. En este caso podría informar sobre un error que realmente no existe para las concentraciones de interés médico. En estos casos, los datos de error en el programa externo deben interpretarse en función de la concentración de analito y no debe calcularse la media aritmética de los errores para corregir el error sistemático. Sería

16 Página 16 de 16 CDS IDM también conveniente comprobar la linealidad o límite de detección del procedimiento de medida Estimación incorrecta del error. Aunque el valor asignado al material sea exacto y adecuado, puede darse una estimación incorrecta del error o una mal interpretación de estos datos por las diferencias entre el material de control externo, el material de control interno y las muestras de los pacientes, debidas a la falta de conmutabilidad de los materiales de control. Las diferencias en la respuesta del material de control externo a las modificaciones o alteraciones metodológicas con respecto a las muestras de pacientes e incluso, tal vez, respecto al material de control interno, puede generar todo tipo de situaciones equívocas, como, por ejemplo: Alteración en el procedimiento de medida que afecta a las muestras de pacientes y al material externo, pero no al interno. Alteración en el procedimiento de medida que afecta sólo al material externo. Presencia de un interferente en el material externo que no se encuentre en pacientes ni en el material interno y que afecta sólo a algunos procedimientos. 7.7 PLANES DE MEJORAMIENTO Es necesario analizar los resultados obtenidos en cada analito, para proponer y aplicar planes de mejoramiento que subsanen las posibles falencias.