MÓDULOS CURSO/TALLER 2006

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1 INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE DEPARTAMENTO LABORATORIOS DE SALUD SUBDEPARTAMENTO DE INMUNOLOGÍA SECCIÓN INMUNODIAGNÓSTICO MÓDULOS CURSO/TALLER 2006 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO. El Instituto de Salud Pública ha diseñado el Curso/Taller Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico en base a módulos de acuerdo a las necesidades de conocimientos en gestión de calidad que han expresado los Coordinadores de Laboratorios del país, en una encuesta realizada por la Unidad de Coordinación de Laboratorios Clínicos del Departamento de Laboratorios de Salud de esta institución.. Los módulos se impartirán en los lugares de trabajo, con el fin de masificar la difusión de estos temas, a solicitud de los Servicios de Salud, Hospitales y/ó Laboratorios. La forma de solicitar estas capacitaciones están indicadas en una Nota al final de este documento DIRECTOR CURSO : Darwins Castillo A. OBJETIVOS: ACTUALIZAR CONCEPTOS DE GESTIÓN DE CALIDAD. REVISAR LA NCh2547.Of2003. LABORATORIOS CLÍNICOS REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA. 1

2 ENTREGAR HERRAMIENTAS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO LLEVAR A CABO TALLERES DE DOCUMENTACIÓN, ETAPA PRE-ANALÍTICA, ERROR Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS, ETAPA POST ANALÍTICA, EVALUACIÓN DE PROVEEDORES Y VALIDACIÓN ANALÍTICA. EXPOSITORES : Susana Elgueta M. (MC) Hugo Moscoso E. (BQ) Soledad Prat M. (TM) Lilian Vera D. (TM) Leda Guzmán M. (PhD, BQ) Carolina Valenzuela B. (BQ) Darwins Castilllo A. (QF) 2

3 PROGRAMA MÓDULO 1.- Taller: Documentación Participación de 2 expositores Exposición 1.- Requisitos de gestión y técnicos NCh2547. Of2003 Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia ( 1 hora docente) Exposición 2.- Sistema de gestión de calidad en el Laboratorio Clínico. Normativa vigente.( 1 hora docente) Exposición 3.- Procesos en el Laboratorio Clínico. Mapa. ( 1 hora docente) Exposición 4 y 5.- Documentos del sistema de calidad. Elaboración y significado de la documentación de calidad. Control de la documentación. Distribución ( 2 hora docente) Exposición 6.- Manual de calidad de acuerdo a Norma Chilena 2547 Of Política y objetivos de calidad. Plan y programa de calidad ( 1 hora docente). Exposición 7.- Definición, estructura y contenido de los Procedimientos e Instructivos técnicos y administrativos ( 1 hora docente) Exposición 8.- Registro. Qué Registrar? Cómo Registrar? ( 1 hora docente) Taller 1.- Documentación del sistema de gestión de calidad en un laboratorio clínico ( 4 horas docente) -Formación grupos de trabajo por área. -Identificación de procesos. *Presentación y discusión de los procesos en el laboratorio clínico -Formatos de procedimientos e instructivos -Elaboración de procedimientos, instructivos y formularios (registros) 3

4 *Presentación y discusión formatos y elaboración de procedimientos, instructivos y formularios. Conclusiones Tarea 1.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes). -Mapa de procesos de su Laboratorio -Lista maestra de documentos -Desarrollo de un procedimiento técnico y un procedimiento de gestión -Desarrollo de un instructivo asociado a los procedimientos elaborados -Desarrollo de los registros correspondientes a los procedimientos e instructivos. MÓDULO 2.- Taller: Etapa pre analítica Participación de 3 expositores Evaluación 1 Exposición Entrega documentos elaborados según Tarea 1 y presentación por cada grupo de trabajo. Análisis y discusión.( 2 horas docente) Personal. Recurso humano en el laboratorio clínico. Política del personal. Competencia, entrenamiento y calificación. Responsabilidad y funciones del personal. Registros ( 1 hora docente) Exposición 10.- Espacio fisico y condiciones ambientales ( 1 hora docente) Exposición 11.- Fase pre-analítica. Manual de toma de muestra: Instrucciones a los pacientes, Procedimientos para preparación paciente e identificación y toma de muestra, Instrucciones y rotulado. Trazabilidad de la muestra ( 1 hora docente) Exposición 12.- Gestión de bioseguridad/seguridad en el Laboratorio Clínico ( 1 hora docente) Exposición 13.- Transporte de Muestra y seguridad ( 1 hora docente) Exposición 14.- Aceptación y rechazo de muestras ( 1 hora docente) Taller 2.- Etapa pre analítica. Toma de muestra ( 4 horas docentes) 4

5 -Formación grupos de trabajo por área -Formato Manual de toma de muestra -Elaboración de procedimientos, instructivos y formularios (registros) de la etapa pre-analítica. -Formato de Manual de Gestión Bioseguridad/Seguridad -Presentación y discusión de formatos de manuales. Procedimientos, instructivos y formularios elaborados de la etapa pre-analítica. Control de documentos. Conclusiones Tarea 2.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): -Índice Manual de Toma de Muestra de su laboratorio -Control de documentos del manual -Elaborar un procedimiento, un instructivo y los registros correspondiente de acuerdo a lo que solicita la NCh 2547.Of2003 -Indice del Manual de Gestión de Bioseguridad/Seguridad en el Laboratorio Clínico. MÓDULO 3.- Taller: Error y aseguramiento de la calidad de los resultados Participación de 3 expositores Evaluación 2.- Entrega documentos elaborados según Tarea 2 y presentación por cada grupo de trabajo. Análisis y discusión. ( 2 horas docente) Exposición 15.- Metrología en el laboratorio clínico. Trazabilidad. Incertidumbre. Patrones. Material de referencia. Material control.( 1 hora docente) Exposición 16.- Error aleatorio y sistemático. Error critico. Cartas de poder. Probabilidad de detección del error. Probabilidad de falso rechazo ( 1 hora docente) Exposición 17.- Equipamiento de laboratorio. Instrumentos. Calibración instrumental. Programa de calibración. Mantenimiento preventivo ( 1 hora docente). 5

6 Exposición 18,- Procedimientos analíticos. Clasificación de métodos.. Selección de métodos.registros ( 1 hora docente). Exposición 19.- Aseguramiento calidad de los procedimientos y resultados. Control de calidad interno. Gráficas de control de Levey- Jennings,. Interpretación de cartas control y multi reglas de Westgard. Control de calidad externo. Error total. Medidas correctivas (1 hora docente) Exposición 20 Taller 3.- Cartas OPSpecs. Especificaciones operativas. Requisitos de calidad clínica y analítica. Planificación de la calidad analítica ( 1 hora docente) Aseguramiento calidad de los procedimientos y resultados del laboratorio clinico (4 horas docentes) -Análisis estadísticos de los datos -Gráficas de Levey-Jennigs -Análisis del control de calidad interno. Imprecisión -Aplicación e interpretación de las reglas de Westgard -Precisión interdiaria (reproducibilidad) -Planificación de la calidad analítica. -Error total. Imprecisión e Inexactitud -Gráficas OPSpecs. Interpretación. -Acciones correctivas -Presentación, discusión, conclusiones y recomendaciones.. Tarea 3.-Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo: Evaluación al inicio del siguiente módulo ( 12 horas docentes): (considerar el análisis de un analito) -Planificación de la calidad analítica -Control estadístico, gráficas de Levey Jennings e interpretación de las multi reglas de Westgard -Precisión interdiaria (reproducibilidad) -Error total. Imprecisión e Inexactitud -Gráficas OPSpecs. Interpretación -Acciones correctivas. -Informe final del aseguramiento de sus resultados. 6

7 MÓDULO 4.- Taller: Etapa post analítica Participación de 3 expositores Evaluación 3.- Entrega documentos elaborados según Tarea 3 y presentación por cada grupo de trabajo. Análisis y Discusión.( 2 horas docente) Exposición 21.- Aseguramiento de la calidad de la fase post analítica ( 1 hora docente). Exposición 22.- Evaluación y validación de los resultados ( 1 hora docente). Exposición 23.- Variabilidad biológica ( 1 hora docente). Exposición 24.- Intervalos de referencia biológica ( 1 hora docente). Exposición 25.- Almacenamiento y eliminación segura de las muestras de acuerdo a la normativa y recomendaciones vigentes ( 1 hora docente). Exposición 26.- Formato, contenido y control de los informes de resultados ( 1 hora docente). Taller 4.-. Etapa post analítica ( 4 horas docentes) -Diseño de flujograma de validación de resultados -Diseño de un formato de informe. -Elaboración de un procedimientos e instructivo y sus registros correspondientes. Enunciar las secciones del formato -Presentación actividades, discusión, conclusiones y recomendaciones 7

8 Módulo 5- Requisitos de gestión. Taller de evaluación de proveedores Participación de 3 expositores Exposición 27 Indicadores de calidad en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico ( 1 hora docente). Exposición 28 y 29 Gestión de proveedores. Servicios. Selección, calificación, evaluación y certificación de proveedores ( 2 horas docentes). Exposición 30.- Laboratorios de derivación. Selección. Competencia. Revisión de contratos. Servicio de consultoría ( 1 hora docente). Exposición 31 y 32 Gestión de no conformidades. Resolución de reclamos. Acciones correctivas. Auditorías internas.. Acciones preventivas. Proceso de mejoramiento continuo ( 1 hora docente). Exposición 33 Revisión por la dirección. Costo dela calidad. Eficacia y eficiencia. Efectividad en el apoyo al cuidado del paciente ( 1 hora docente). Exposición 34 Satisfacción del cliente-usuario. Medición de su satisfacción ( 1 hora docente). Taller 5.- Proceso de evaluación y selección de proveedores ( 4 horas docentes) -Conformación de grupos de trabajo -Identificar criterios de calificación de proveedoes -Identificar criterios de evaluación de proveedores -Diseño de flujograma de selección de proveedortes -Procedimiento de selección de proveedores. Registros. -Procedimiento de selección de insumos, equipos y servicios externos. Registros -Presentación de las actividades desarrolladas, discusión, conclusiones y recomendaciones 8

9 Módulo 6- Taller de Validación de métodos Participación de 3 expositores Exposición 35.- Metrología del laboratorio clínico. Análisis cuantitativo y cualitativo. Trazabilidad. Incertidumbre. Error. Material de Referencia Certificado. Calibradores. Controles ( 1 hora docente) Exposición 36.- Métodos analíticos en el Laboratorio Clínico. Jerarquía. Patrones.. Exactitud diagnóstica. Utilidad clínica. Verificación de los procedimientos de medida ( 1 hora docente) Exposición 37.- Bases estadísticas de la validación analítica. Pruebas de significación (prueba de t, chi cuadrado). Límites de confianza. Análisis de varianza (ANOVA). Regresión simple. Análisis de regresión, residual y falta de ajuste. Aplicación pruebas de significación, ANOVA y falta de ajuste. Expresión de resultados ( 1 hora docente) Exposición 38.- Validación analítica y calidad en los laboratorios clínicos. Entorno normativo y soporte documental de la validación ( 1 hora docente) Exposición 39.- Validación analítica de métodos cuantitativos. Proceso de validación. Parámetros estadísticos en la validación. Ejemplo.( 1 hora docente) Exposición 40 Validación de métodos cualitativos y semi cuantitativos. Parámetros de validación. Ejemplos ( 1 hora docente) Exposición 41. Concepto y combinación de incertidumbres. Expresión de incertidumbre en informes Aproximaciones para el cálculo de incertidumbre ( modelos: bottom-up, top-down y globales)) Exposición 42.- Ejemplos de casos prácticos de química clínica, hematología y microbiología. 9

10 Taller 6.- Validación de métodos cuantitativos y cualitativos ( 4 horas docentes ) Conformación de grupos de trabajo -Protocolo de validación Linealidad Homogeneidad Precisión -Repetibilidad -Reproducibilidad Incertidumbre Veracidad. Trazabilidad Especificidad Sensibilidad Límite de detección Límite de cuantificación -Obtención y cálculos de datos -Interpretación de resultados -Informe de validación -Presentación de las actividades desarrolladas, discusión, conclusiones y recomendaciones Tarea 4.- Actividades no presenciales a realizar por los grupos de trabajo (12 horas docentes). Considerar la validación de un método en uso en el laboratorio para un analito específico. Utilizar datos disponibles o inferir datos de acuerdo a la experiencia del laboratorio. Enviar Protocolo e Informe de validación a director curso (dcastill@ispch.cl) para su evaluación. NOTA: -Este Curso/Taller está diseñado en una secuencia que permite evaluar actividades o tareas entre módulos (tres primeros módulos).a realizar por los participantes. -Los módulos del Curso/Taller se realizan en un día y medio: para regiones, se puede considerar Viernes (día completo) y Sábado (medio día) y en Santiago de Lunes a Viernes. - El laboratorio solicitante puede optar por uno o más módulos según su prioridad. -Los Servicios de Salud, Hospitales y/ó Laboratorios, deben solicitar la capacitación a la Dirección del Instituto de Salud Pública indicando el módulo (s), con previo acuerdo de fechas con el Director del Curso (dcastill@ispch.cl), expresando que cancelarán los pasajes, alojamiento y alimentación de los docentes correspondientes. -La evaluación del curso/taller contempla la entrega escrita de las tareas asignadas, exposiciones orales de las actividades desarrolladas en la tarea y 10

11 una prueba de selección múltiple. La aprobación requiere una asistencia del 80 %. -La certificación incluye NOTA final de aprobación y número de horas docentes.- 11