UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEBE CONTAR CON LOS SIGUIENTES ELEMENTOS MÍNIMOS:

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2 UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEBE CONTAR CON LOS SIGUIENTES ELEMENTOS MÍNIMOS: Las pruebas y los procedimientos. Verificación y validación del test. Manual de procedimientos. Mantenimiento de reportes y libros de registros. Evaluación del personal. Controles externos. El programa evalúa y documenta el desempeño de todos los aspectos de un procedimiento. Esto incluye la calidad del espécimen, la eficiencia de los reactivos, medios e instrumentos y verifica los resultados del test por errores.

3 CONTROL DE CALIDAD: Control Interno (intra-laboratorio) Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias. Control Externo (inter-laboratorios) Participación en pruebas de intercomparación. Certificación y acreditación.

4 FORMAS DE EJERCER EL CONTROL DE CALIDAD Calidad Total: Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua: PDCA Plan-Do-ChecK-Act

5 TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD: C O N T R O L D E C A L I D A D I N T E R N O Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio, con el propósito de controlar la calidad. C O N T R O L D E C A L I D A D E X T E R N O Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra, con El propósito de controlar la calidad. propósito de controlar la calidad

6 CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD (INTRALABORATORIO) Tres fases: Fase preanalítica Fase analítica Uso de líquidos de referencia Realización de gráficas control Fase postanalítica Evaluación de los resultados Corrección y archivo de los resultados.

7 CONTROL INTERNO DE CALIDAD: FASE PRE- ANALÍTICA Correcto mantenimiento de los aparatos. Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día). Protocolos Normalizados de Trabajo Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.

8 CONTROL INTERNO DE CALIDAD: FASE POS - ANALÍTICA Corrección de los resultados fuera de control Comprobar: Caducidad y conservación de reactivos y patrones. Estado y correcta reconstrucción de controles Funcionamiento y conservación de los instrumentos. Verificación de la inexistencia de errores de calculo. Etc. Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analítico, que además permitan la trazabilidad.

9 TIPOS DE ERRORES Errores Aleatorios: Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta etc. AFECTAN LA PRECISIÓN SE DETECTA A TRAVES DE UN CCInterno

10 TIPOS DE ERRORES Errores Aleatorios: BURDOS, GRUESOS O GROSEROS. Informar un resultado por otro. Omitir un factor de dilución Transponer dígitos (101 por 110) Colocación incorrecta del punto decimal Preparación incorrecta de un reactivo

11 TIPOS DE ERRORES Errores Sistemáticos Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se puede corregir con calibración. AFECTAN LA EXACTITUD DETECTADOS A TRAVES DE UN CCInterno y CCExterno

12 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: La participación en programas de evaluación externa de la calidad es un requisito fundamental, su fin es contrastar los resultados de un laboratorio con otros laboratorios. Estos programas pueden estar organizados nacional o Internacionalmente y deben estar reconocidos por los servicios de salud, las sociedades científicas u otros organismos. Son inter-comparaciones.

13 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: Es recomendable analizar las muestras del programa dentro de la rutina del laboratorio como si fueran muestras clínicas, utilizando las mismas técnicas y realizadas por el personal que intervendrá en el procesamiento de ese tipo de muestras. Los resultados emitidos por el organismo organizador deben revisarse dejando constancia de las conclusiones obtenidas. Si el resultado obtenido no es el adecuado habrá que estudiar las causas y poner en marcha acciones correctivas.

14 EXISTEN VARIOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA. LO IDEAL ES QUE CADA PAÍS CUENTE CON SU PROPIO PROGRAMA. Ej: ANLIS-Malbrán (ARG), LCSP y ABP (PY) La SEIMC dispone de un programa de evaluación externa de la calidad muy completo; sin embargo, el numero de controles realizados en alguna de las áreas es bajo. Los programas del Colegio de Patólogos Americanos (URL: y del Reino Unido (United Kingdon National External Quality Assessment Schemes [URL: pueden complementarlo. También existe la posibilidad de organizar un sistema de inter-comparaciones entre varios laboratorios sin la participación de ninguna entidad organizadora. Para esto, un grupo de laboratorios interesados y con la periodicidad pactada se van turnando en la preparación y en la distribución de las muestras objeto de la intercomparación.

15 CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD (INTERLABORATORIOS) Participación en pruebas de intercomparación: Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o uno de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadístico.

16 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: Una organización independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad. ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO: Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis. Es temporal y se debe renovar periódicamente. En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)

17 MANEJO ESTADÍSTICO La estadística Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar s que puedan servir en la toma de decisiones. dato Precisión: Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra Exactitud: Grado en que una medición se acerca al valor verdadero de una misma muestra

18 P R E C I S I Ó N : Control de Calidad Interno (Intralaboratorio) E X A C T I T U D : Control de Calidad Externo (con comparación interlaboratorios) ( Proficiency Testing )

19 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO El CCExterno pone de manifiesto: La inexactitud de cada laboratorio Imprecisión del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo. Estabilidad de los materiales empleados

20 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: CONTROL DE CALIDAD INTERNO El laboratorio debe disponer de un programa documentado de control de calidad interno en el que se detallen las actividades que se van a realizar, la frecuencia de estas y las responsabilidades del personal en este tema.. Cuando en un procedimiento de control de calidad se detecte algún resultado anómalo hay que investigar las causas y una vez halladas llevar a cabo las acciones correctoras necesarias para eliminar la fuente de error y tomar medidas preventivas para que no vuelva a ocurrir

21 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: CONTROL DE CALIDAD INTERNO. Las actividades de control de calidad y sus resultados, así como las posibles acciones correctivas realizadas, deben registrarse indicando la persona que las ha llevado a cabo. Es necesario mantener una colección de cepas de referencia para su uso en los procedimientos de control de calidad interno. El mantenimiento de estas cepas en el laboratorio debe garantizar la conservación de su pureza y características,

22 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Registro de participación de CC externo Certificados Registro de resultados Carpeta con registros de resultados archivados Análisis de resultados tener definido el proceso de análisis Análisis grupal Discusión de discordancias Lluvia de ideas en relación a causas de discordancias Acuerdos de mejora priorizando en caso de discordancias mayores Aplicación de planes de mejora en caso de incumplimiento

23 EL ENFOQUE A ESTABLECER EN UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DEPENDERÁ DE.. EXTERNO Ministerio de Salud Presión mercado INTERNO Complejidad Institución Política institucional de calidad Mis necesidades: Fuentes de error Priorización

24 CONTROL DE CALIDAD INTERNO / FUENTES DE ERROR PRE-ANALÍTICA: 31-75% ANALÍTICA: 13-32% RESULTADO POS-ANALÍTICA: 9-31%

25 EVALUACIÓN Indicadores/ Características Permitir evaluar el verificador Debe ser pertinente Tiene mayor valor para la acreditación que sea un indicador de proceso o resultado por sobre estructura Debe tener continuidad Debe tener definido un estándar Debe existir un responsable de la medición Existir registro asociados

26 PROFORMAS DE REPORTES DEL CONTROL DE CALIDAD 1.Libro de reporte de control de calidad de medios en platos. 2.Libro de reportes de control de calidad de medios en tubos. 3.Libro de reporte de control de calidad de antisueros y reactivos. 4.Libro de reporte de control de calidad de fórmulas lácteas y mamaderas. 5.Libro de reporte de control de calidad de la sangre de carnero. 6.Libro de reporte de control de calidad de los discos de sensibilidad a los antibióticos. 7.Libro de control del cepario

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