Cuál es el principal. Clínico o del Banco de Sangre?

Transcripción

1 Evaluación Externa de la Calidad Selección de Proveedores Interpretación y utilidad de los datos consignados en los reportes

2 Agenda Introducción Definiciones Selección de Esquemas Agrupación Evaluación de Informes Estimación del Sesgo No Conformidades Esquemas de Comparación Interlaboratorio Conclusiones

3 Introducción Cuál es el principal objetivo del Laboratorio Clínico o del Banco de Sangre?

4 Introducción Generar resultados, productos y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente

5 Introducción Muestras de pacientes y donantes Laboratorio Clínico o Banco de Sangre Resultados, productos y Etapa Etapa Etapa Pre- Pos- Analítica Analítica Analítica servicios Sistema de Gestión de la Calidad Clínicamente Útiles

6 Calificación de Equipos Introducción Etapa Analítica Resultados y Productos Clínicamente Útiles Especificaciones del fabricante TEa Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad Evaluación de métodos Requisitos de Calidad QC Interno Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos de Calidad QC Externo Referencia QC: Control de la Calidad

8 Definiciones Resultado (1) Mejor estimación del valor verdadero

9 Definiciones Resultado (a) Mejor estimación del valor verdadero (b) Error de medida % = (a) (b) * 100 (b) Error de medida ( c ) = (a) (b)

10 Definiciones

11 Definiciones Resultado X1 Resultado X2 Resultado X3 Media = (Xi) n Mejor estimación del valor verdadero Resultad X4 Resultado X5

12 Definiciones

13 Definiciones Resultado X1 Resultado X2 Resultado X3 Media = (Xi) (A) n Mejor estimación del valor verdadero (B) Resultad X4 Resultado X5 Sesgo % = (A) (B) * 100 (B) Sesgo (c) = (A) (B)

14 Definiciones Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad (EQAs). Comparaciones Interlaboratorio y otras evaluaciones de desempeñoquese pueden extender a través de todas las fases del ciclo de análisis, incluyendo interpretación de resultados; determinación individual y colectiva de las características de desempeño de los procedimientos de examen del laboratorio por medio de comparaciones interlaboratorio. NOTA: Los objetivos primarios de los EQAs son educacionales y pueden recibir soporte de otros elementos.

15 Definiciones Ensayos de Aptitud (Proficiencia) Programa en el cual múltiples muestras son enviadas periódicamente a los miembros deun grupo de laboratorios para análisis y/o identificación, enel el cual los resultados decada laboratorio son comparados con los resultados de otros laboratorios en el grupo y/o con un valor asignado, y informados a los laboratorios participantes yotros.

16 Definiciones Valor Asignado (Valor Target) Media delas respuestas delos participantesdel grupo de comparación después de haber removido los OUTLIERS (resultados que excedan los 3 desvíos estándar del grupo de comparación) o la media establecida por un método definitivo o de referencia aceptados para su uso en el National Reference System for the Clinical Laboratory por Clinical and Laboratory Stanbdar Institute.

18 Selección de Esquemas Criterios para la selección de esquemas: -Regulaciones - Asignación de valores - Muestras con trazabilidad a valores de referencia (*) -Conmutabilidad (*) -Costos - Grupos de Comparación (menú, N de participantes) -Frecuencia -Tiempo de entrega de los reportes - Utilidad de los reportes - Valor educacional - Servicio de atención al usuario

19 Selección de Esquemas

20 Selección de Esquemas 5.6.4:El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratoriotales como las organizadas por programas de evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de la evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios de control.

21 Selección de Esquemas Los programas de comparación interlaboratoriodeben estar substancialmente de acuerdo con la ISO/IEC Guide substancialmente de acuerdo con la ISO/IEC Guide 43-1

22 Selección de Esquemas

23 Selección de Esquemas Estructura de la Norma Introducción 1)- Objetivo y Campo de Aplicación 2)- Referencias Normativas 3)- Términos y definiciones 4)- Requisitos Técnicos 5)- Requisitos de Gestión Anexos Bibliografía

24 Selección de Esquemas Requisitos Técnicos

25 Selección de Esquemas Requisitos de Gestión

26 Selección de Esquemas Anexo

28 Agrupación Grupo Par Trazabilidad OK Método Trazabilidad + /- Todos los Métodos Trazabilidad -/+

29 Agrupación Método Ej. Verde de Bromocresol (Albúmina) Método: Verde de Bromocresol Instrumento XX Reactivo XX (Verde de Bromocresol) Instrumento ZZ Reactivo ZZ (Verde de Bromocresol) Lab. 1 Lab. 2 Lab. 3 Lab. 4 Lab. 5 Lab. 6 Lab. 7 Lab. 8 Grupo par XX Grupo par ZZ

30 Agrupación Método Ej. Verde de Bromocresol (Albúmina) Método Ej. Púrpura de Bromocresol (Albúmina) Instrumento XX Reactivo XX (Verde de Bromocresol) Instrumento ZZ Reactivo ZZ (Verde de Bromocresol) Instrumento YY Reactivo YY (Púrpura de Bromocresol) Instrumento VV Reactivo VV (Púrpura de Bromocresol) Lab. 1 Lab. 2 Lab. 3 Lab. 4 Lab. 5 Lab. 6 Lab. 7 Lab. 8 Grupo par XX Grupo par ZZ Grupo par YY Grupo par VV Método Verde de Bromocresol Todos los Métodos y laboratorios Método Púrpura de Bromocresol

32 Evaluación de Informes Evaluación de Encuestas (1)-Frente todos los Resultados (todos los métodos) (2)-Frente a mí método (frente a mi método) (3)- Grupo par (mi método en mi misma plataforma analítica)

33 Evaluación de Informes Encuesta (1) 01/2011 Analito Glucosa Su resultado 472 Unidades mg/dl Resultados aceptados Resultados Excluidos Media SD R CV R SDI Error % Todos Método Grupo Par SD R CV R Desvío Estándar en condiciones de reproducibilidad Coeficiente de Variación en condicionesde reproducibilidad SDI = Su resultado Media SD R Error % = (Su resultado Media) * 100 Media

34 Evaluación de Informes

35 Evaluación de Informes Reproducibilidad (SR) - El mismo procedimiento de medida - Distinto laboratorio - Distinto operador - Distinto equipo - El mismo material o similar

36 Evaluación de Informes Expresión: Reproducibilidad S R (Desvío Estándar) SD R (Desvío Estándar) CV R (Coeficiente de Variación)

37 Evaluación de Informes SDI (-1 <SDI <1) Error % SDI = Su resultado Media SD R Error % = (Su resultado Media)* 100 Media Si Error % < TEa% Aceptado Si Error % >TEa% Rechazado El SDI y el Error % dependen de las estadísticas del grupo de comparación

38 Evaluación de Informes Gráficos Todos los resultados Método Grupo par Su resultado

39 Evaluación de Informes Es de fundamental importancia evaluar las encuestas de evaluación externa de la calidad considerando las encuestas anteriores

40 Evaluación de Informes SDI Considerar el desempeño del grupo de comparación TEa Evaluar el resultado obtenido frente a los requisitos de calidad seleccionado

41 Evaluación de Informes Gráficos Media de Comparación Índice de desvío están ndar (SDI) Fecha de la encuesta

42 Evaluación de Informes Existe un sesgo? Fue evaluado?

43 Evaluación de Informes Existe una tendencia? Fue evaluada?

44 Evaluación de Informes Existe un cambio en la precisión? Fue evaluado? Ciclo 1 Ciclo

45 Evaluación de Informes El resultado está excluido? Urea (mg/dl)

46 Evaluación de Informes El resultado está excluido? Creatinina (mg/dl)

47 Evaluación de Informes Evaluación de Encuestas frente a TEa Glucosa en Suero en mg/dl Encuesta Su resultado (a) Valor Consenso (b) Error % TEa% Fuente Estado 01/01/2011 (1) CLIA Aceptado Fecha y/o Resultado Mejor estimación Error % número de informado por el del valor Si = (a Error b)*% 100 Requisito < TEa% de Aceptado b calidad y fuente identificación laboratorio verdadero de la encuesta Si Error % >TEa% Rechazado

49 Estimación del Sesgo Cómo estimar el Sesgo a partir de una encuesta de evaluación externa de la calidad?

50 Estimación del Sesgo Encuesta (HCV) Su resultado (S/CO) Media consenso grupo par (S/CO) Error (%) 1 1,9 2,0 5,0 2 2,7 2,8 3,6 3 3,1 2,9 6,9 4 2,0 1,9 5,0 Media 5,1 Error % = [ Su resultado Media consenso grupo par] x 100 Media consenso grupo par Media = 5,0 + 3,6 + 6,9 + 5,0 4 Media = 5,1

51 Estimación del Sesgo Encuesta (HCV) Su resultado (S/CO) Media consenso grupo par (S/CO) Error (%) 1 1,9 2,0 5,0 2 2,7 2,8 3,6 3 3,1 2,9 6,9 4 2,0 1,9 5,0 Media 5,1 Media = 5,1 Biaso Sesgo

52 Estimación del Sesgo Encuesta (HCV) Su resultado (S/CO) Media consenso grupo par (S/CO) Error (%) 1 1,9 2,0 5,0 2 2,7 2,8 3,6 3 3,1 2,9 6,9 4 2,0 1,9 5,0 RMS bias Error % = [ Su resultado Media consenso grupo par] x 100 Media consenso grupo par

53 Estimación del Sesgo Bias 2 = 5, , , ,0 2 n 4 Bias 2 = 27,6 n RMS bias = 27,6 Biaso Sesgo RMS bias = 5.3

54 Estimación del Sesgo Encuesta (HCV) Su resultado (S/CO) Media consenso grupo par (S/CO) Error (%) 1 1,9 2,0 5,0 2 2,7 2,8 3,6 3 3,1 2,9 6,9 4 2,0 1,9 5,0 RMS bias 5,3 RMS bias = 5,3 Biaso Sesgo

56 No Conformidades Investigación de Resultados Rechazados Se deben escribir procedimientos para: -Detectar, comprender y corregir los problemas identificados.

57 No Conformidades 1)- Recoger y revisar información inicial. 2)- Clasificación del Problema - Error de administrativo - Problema metodológico -Problema con el equipo - Problema Técnico - Problemas con el material del esquema - Problema con la evaluación de los resultados - Sin explicación después de la investigación

58 3)- Causa Raíz No Conformidades -Entrenamiento insuficiente o poco efectivo del personal. -Falta de experiencia, conocimiento o comprensión del esquema. -Comunicación o instrucciones inadecuadas por parte del supervisor. -Uso de equipamiento inadecuado o inapropiado. - Espacio de trabajo inadecuado.

59 No Conformidades 4)-Investigación de impacto sobre resultados de pacientes y acciones. - Documentación de cada episodio -Consideración del impacto medico de cada episodio sobre los resultados - Detención de procesamiento e informe de resultados -Identificación y recuperación de los resultados de pacientes afectados -Definición de las acciones a tomar - Designar responsables para la resolución del problema - Definición de responsabilidades para reanudar el ensayo

60 No Conformidades 5)- Acciones Correctivas (sobre causa raíz) 6)-Documentación -Investigación - Conclusiones - Acciones Correctivas

62 Esquemas de Comparación Interlaboratorio No son muestras ciegas Precisión Veracidad Exactitud No reemplazan a los EQAs!!!!!! Son complementarios!!!!!!!!!!

63 Esquemas de Comparación Funciones: Interlaboratorio -Seguimiento del control estadístico Interno de la calidad. -Seguimiento del desempeño de los ensayos en función del tiempo (TE y/o Sigma). -Planificación del control estadístico interno de la calidad.

64 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Material de Control Interno de la Calidad Lote XXX Lab. 1 Equipo: X Método : A Lab..2 Equipo: X Método : A Lab. 3 Equipo: Z Método : A Lab. 4 Equipo: Z Método : A Lab..5 Equipo: Y Método : B Lab. 6 Equipo: Y Método : B Día 1 Día 2 Día 3 Día n Día 1 Día 1 Día 1 Día 1 -Emplea Día 2el material Día de 2 control Día día 2 a día para Día su 2 control Día estadístico 3 Día interno. 3 Día 3 Día 3 - Sigue las gráficas de control. -Evalúa Día nla liberación Día nde las corridas Día n analíticas. Día n Día 1 Día 2 Día 3 Día n 28 datos 26 datos 29 datos 31 datos 24 datos 27 datos

65 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Lab. 1 Equipo: X Método : A Lab..2 Equipo: X Método : A Lab. 3 Equipo: Z Método : A Lab. 4 Equipo: Z Método : A Lab..5 Equipo: Y Método : B Lab. 6 Equipo: Y Método : B 28 datos 26 datos 29 datos 31 datos 24 datos 27 datos Organizador del esquema Grupo par X,A Grupo par Z,A Grupo par Y,B Método A Método B Todos los Labs. X, SD y CV Mensual y Acumulado X, SD y CV Mensual y Acumulado X, SD y CV Mensual y Acumulado X, SD y CV Mensual y Acumulado X, SD y CV Mensual y Acumulado X, SD y CV Mensual y Acumulado

66 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Organizador del esquema Informe Informe Informe Informe Informe Informe Datos lab. Datos lab. Datos lab. Datos lab. Datos lab. Datos lab Grupo Grupo Grupo par Grupo par Grupo Grupo par X,A par X,A Z,A Z,A par Y,B par Y,B Método A Método A Método A Método A Método B Método B Todos los Labs. Todos los Labs. Todos los Labs. Todos los Labs. Todos los Labs. Todos los Labs. Lab. 1 Equipo: X Método : A Lab..2 Equipo: X Método : A Lab. 3 Equipo: Z Método : A Lab. 4 Equipo: Z Método : A Lab..5 Equipo: Y Método : B Lab. 6 Equipo: Y Método : B

67 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Datos del Laboratorio Grupo par Método

68 Esquemas de Comparación Formula: Interlaboratorio Bias o Sesgo en Porcentaje (Media del Lab. Media de Comp.) * 100 Media de Comp.

69 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Media mensual del grupo par =[[ ( )/5.09].100 =0.19% Media acumulada del grupo par =[[ ( )/5.05].100 =0.59% Media acumulada del laboratorio =[[ ( )/5.09].100 =0.19% Media mensual método =[[ ( )/4.74].100 =7.17% Media acumulada método =[[ ( )/4.73].100 =7.40%

70 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Media mensual del grupo par =[[ )/9.48].100 =1.48% Media acumulada del grupo par =[[ ( )/9.50].100 =1.68% Media acumulada del laboratorio =[[ ( )/9.42].100 =0.85% Media mensual método =[[ ( )/9.38].100 =0.43% Media acumulada método =[[ ( )/9.27].100 =0.76%

71 Esquemas de Comparación Interlaboratorio Nivelde Decisión médica Sesgo % Grupopar mensual Sesgo % Grupo par Acum. Sesgo % Método mensual Sesgo % Método Acum. Sesgo % Acum. del lab

73 Conclusiones Los EQAsjunto con los programas de comparación de grupo par juagan un rol fundamental en el control de la etapa analítica. Esto esquemas son complementarios no excluyentes. Ayudan a asegurar la utilidad clínica de los resultados. Deben apoyarse en un sistema de gestión de la calidad.

74 Conclusiones La calidad no es un destino la calidad es una jornada continua que nos mantiene en la dirección correcta!!!!!!!!

75 MUCHAS GRACIAS!