Diseño de programas de ensayos de aptitud Planificación

Transcripción

1 Diseño de programas de ensayos de aptitud Planificación Blue-Belt Hematología Nombre y dirección del proveedor de ensayos de aptitud Objetivo y propósito del programa Nombre del coordinador del programa Dirección Tipo de vinculo Subcontratación Criterios a satisfacer para la participación en los programas de ensayos de aptitud Número y tipo de Participantes Selección de Mensurandos Blue-Belt Hematología Alfonso Pruneda # 77 Colonia Copilco el Alto Evaluación de la veracidad de los resultados en el área de Hematología QFB Haydeé Hinojosa Vázquez Alfonso Pruneda # 77 Colonia Copilco el Alto Contrato laboral: tiempo indefinido Quality Consulting S.A. de C.V. no subcontrata la planificación de los programas de ensayo de aptitud Quality Consulting S.A. de C.V. subcontrata los servicios de software con Consultores Asociados en Desarrollo e Integración de Sistemas, S.A. de C.V. Ubicados en: H. Congreso de la Unión No. 239 Colonia Merced Balbuena Del. Venustiano Carranza C.P México D.F. Quality Consulting S.A. de C.V. subcontrata los servicios de fabricación de los ítems de ensayo de aptitud a Bio- Rad Laboratories Inc. ubicados en 9500 Jeronimo Road Irvine, California Estados Unidos. Todo aquel laboratorio que cuente con los ítems de ensayos de aptitud del programa Blue-Belt. El laboratorio participante debe integrar parte o en su totalidad los mensurandos que estén especificados para cada programa de ensayo de aptitud que ofrece Blue- Belt. Debe existir compatibilidad entre las características del laboratorio con los grupos de comparación existentes en los programas de ensayo de aptitud Blue-Belt Número: 11 participantes Tipo: Laboratorios clínicos con equipos y/o metodologías de características similares o compatibles. Los mensurandos más comunes que pueden ser determinados en el laboratorio clínico para ser ensayados por los participantes durante una ronda específica son: GRAN (Granulocitos) HCT (Hematocrito) HGB (Hemoglobina) LYMPH (Linfocitos) MCH(Hemoglobinacorpuscular media) MCHC(Concentración de hemoglobina corpuscular media) MCV (Volumen corpuscular medio) MONO (Monocitos) MPV (Volumen plaquetario medio) PLT (Plaquetas)

2 Rangos de valores Principales fuentes potenciales de error involucradas en el área de los ensayos de aptitud Requisitos para la producción, control de la calidad y la distribución de los ítems de ensayos de aptitud Precauciones para evitar la confabulación entre los participantes o la falsificación de los resultados Información para los participantes al inicio del programa RBC (Glóbulos rojos) RDW (Ancho de distribución eritrocitario) WBC (Leucocitos) La determinación de los valores asignados se lleva a cabo por consenso de los participantes a través de los resultados obtenidos en el programa de ensayo de aptitud Blue-Belt Error de decimales Error al confundir la casilla del mensurando en el software de reporte Captura de datos erróneos en Error de procesamiento de un número de muestra que no corresponda a la que se deba reportar El material de control de calidad utilizado para los ítems de los programas de ensayos de aptitud Blue-Belt es diseñado, desarrollado y fabricado por Bio-Rad Laboratories Inc. actividades que cuentan con el certificado ISO 13485:2003. Bio Rad Laboratories en Estados Unidos realiza los estudios de homogeneidad (QSC-DC-homegeneidad-06) y estabilidad (QSC- DC-estabilidad-07), las cuales están amparadas por los certificados de análisis efectuados a cada lote de control de calidad generado. Anexo 1 (Certificados de anaslisis) Las actividades de almacenamiento y distribución de los ítems de ensayo de aptitud son realizadas y registradas por el almacén. Los requisitos que se deben cumplir al entregar los ítems de ensayo de aptitud son: Temperatura de recepción 2 C - 8 C Empaque sellado y en buen estado Registrarse en el formato de Verificación de entrega QSC-FO- VE-29 Los ítems de ensayo de aptitud son muestras ciegas, es decir, que el valor esperado es desconocido hasta que se generan los informes correspondientes a cada muestra. Por lo tanto no existe riesgo de confabulación o falsificación de los resultados Al inscribirse en algún programa de ensayo de aptitud Blue-Belt los participantes reciben a través de la página lo siguiente: Guía de usuario: Aquí se describen las responsabilidades que tienen como participantes así como los criterios de confidencialidad. Inserto: Aquí se describe claramente el procedimiento para el manejo de los ítems de ensayo de aptitud así como el uso intencionado, las precauciones, la conservación y estabilidad y las limitaciones del producto, el cronograma con las fechas límite para envío de resultados y el contacto del proveedor de ensayos de aptitud

3 Guía de usuario del portal: Aquí se dan las instrucciones necesarias para el correcto uso del software de reporte Fechas o frecuencia Cada ciclo del programa de ensayos de aptitud para Hematología está conformado por 12 o menos las cuales deberán ser reportadas 1 al mes Ciclo: 1 Frecuencia: Mensual Duración 9 meses Inicio Abril 2014 Cierre de ciclo Diciembre 2014 El siguiente calendario de fechas límite de reporte se encuentra en el inserto: Programa Hematología Ciclo Muestra Fecha de entrega de Abril de Mayo de Junio de Julio de Agosto de Septiembre de Octubre de Noviembre de Diciembre 2014 Métodos o procedimientos que los participantes necesitan para la preparación del material de ensayo. Ensayos de homogeneidad y estabilidad Los informes de resultados son generados y publicados en la página 5 días hábiles después de la fecha límite de reporte de los participantes. En el Inserto de Hematología (QSC-DC-BB-01-12) contenido en el paquete de muestras se describe claramente el procedimiento para el manejo de los ítems de ensayo de aptitud así como el uso intencionado, las precauciones, la conservación y estabilidad y las limitaciones del producto, el cronograma con las fechas límite para envío de resultados y el contacto del proveedor de ensayos de aptitud Bio Rad Laboratories en Estados Unidos realiza los estudios de homogeneidad (QSC-DC-homegeneidad-06) y estabilidad (QSC- DC-estabilidad-07), las cuales están amparadas por los certificados de análisis efectuados a cada lote de control de calidad generado. Anexo 1 (Certificados de análisis) Estabilidad: en el inserto del material de ensayos de aptitud se

4 Formato de informe Análisis estadístico a usar encuentra declarada la estabilidad del producto, en almacenamiento y después de abierto. Dichos insertos se encuentran dentro de las kits de Blue Belt. Los participantes deberán reportar sus resultados en la página Los participantes que no cuenten con internet podrán reportar sus resultados en el formato QSC-FO-RRC-06 Los formatos de Inscripción (QSC-FO-Inscripción-09), Notificación de cambio (QSC-FO-NC-11) y Notificación de cambio de datos ( QSC-FO-NCD-12) se encuentran disponibles en el portal y pueden ser usados por los participantes cuando se requiera Los valores obtenidos del análisis de los ítems de ensayos de aptitud son cuantitativos. Los participantes en el programa de ensayos de aptitud envían los resultados obtenidos a través del portal Blue-Belt para su análisis estadístico, dicha información se concentra en la base de datos del portal, mediante el uso de filtros estadísticos se eliminan los valores atípicos, una vez eliminados se procede a realizar los cálculos de: media desviación estándar Z-score (exactitud) RMZ porcentaje de error (%E) Incertidumbre A continuación se describen los procedimientos para realizar cada uno de los cálculos Media para obtener la media se suman los resultados y se dividen entre el número de datos Desviación estándar El cálculo de la desviación estándar se realiza utilizando la siguiente formula:

5 z-score* El indicador principal para el desempeño del participante es el Z-score, se usa para comparar los resultados obtenidos por los participantes dentro de su grupo de comparación Su fórmula es la siguiente: El valor obtenido indica que tan alejado está el resultado del participante comparado con la media del grupo o la media de consenso términos de desviación estándar. El Z-score se interpreta de acuerdo a: Z-score 2 Desempeño satisfactorio Z-score 2 < 3 Desempeño dudoso Z-score 3 Desempeño insatisfactorio *NMX-EC IMNC-2010 RMZ Promedio acumulado de los últimos 6 z-score; evalúa ausencia de errores sistemáticos en los últimos 6 meses de evaluación* Criterio de aceptabilidad del RMZ: RMZ +/- 0.5 Un RMZ menor a 0.5 Indica que el laboratorio ha presentado desempeños de z-score con valores negativos superiores a -0.5 en las últimos 6 muestras reportadas Un RMZ mayor a 0.5 Indica que el laboratorio ha presentado desempeños de z-score con valores positivos superiores a 0.5 en las últimos 6 muestras reportadas *Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico Alba C. Garzón G. % Error El %Error (porcentaje de error) es un indicador de veracidad del desempeño del participante (sesgo), el termino veracidad según el Vocabulario Internacional de Metrología VIM se define como la proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia La veracidad de medida está relacionada con el error sistemático también llamado Sesgo basado en esto la fórmula que aplicamos es la siguiente:

6 El valor obtenido indica que tan alejado está el resultado obtenido por el participante comparado con la media del grupo de consenso en porcentaje. Lo ideal es que este resultado este lo más cercano a cero que indicaría que el valor obtenido por el laboratorio es idéntico al asignado por el consenso. Incertidumbre El programa Blue-Belt estima la incertidumbre de medición de los valores asignados utilizando la evaluación tipo B, que supone una distribución con base en la experiencia o información externa, esta clasificación no tiene consecuencia alguna en las etapas siguientes para estimar la incertidumbre de las mediciones tal como se menciona en la Guía para estimar la incertidumbre de la medición CENAM. En donde: 1.25= Representa la relación de la desviación estándar de la mediana con la desviación estándar de la media aritmética, para muestras grandes (p> 10) a partir de una distribución normal s= La desviación estándar p= Número de participantes Origen, la trazabilidad metrológica y la incertidumbre de medida de los valores asignados Criterios para la evaluación del desempeño de los participantes *ISO 13528:2007 En la Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico/enero 2009 del CENAM en el punto 3.0 Alcance inciso C menciona que no aplica para los materiales de control previstos para fines de control entre laboratorios diferentes o de la misma institución y que son suministrados con intervalos de valores aceptables recomendados, cada intervalo obtenido por consenso entre laboratorios de diferentes instituciones respecto a un procedimiento de medición especificado, y con valores límites que no tiene trazabilidad metrológica. Por lo anterior y por las características del programa Blue-Belt para los analitos dispuestos en el alcance no aplica trazabilidad metrológica. Blue-Belt establece los criterios para la evaluación del desempeño de los participantes a través del cálculo del z- score descrito anteriormente en el punto de análisis estadístico. Los resultados recibidos serán evaluados de manera imparcial el

7 personal de QSC no esta autorizado para realizar cambios A continuación se describen los procedimientos para realizar cada uno de los cálculos Media para obtener la media se suman los resultados y se dividen entre el número de datos Desviación estándar El cálculo de la desviación estándar se realiza utilizando la siguiente formula: z-score* El indicador principal para el desempeño del participante es el Z-score, se usa para comparar los resultados obtenidos por los participantes dentro de su grupo de comparación Su fórmula es la siguiente: El valor obtenido indica que tan alejado está el resultado del participante comparado con la media del grupo o la media de consenso términos de desviación estándar. El Z-score se interpreta de acuerdo a: Z-score 2 Desempeño satisfactorio Z-score 2 < 3 Desempeño dudoso Z-score 3 Desempeño insatisfactorio *NMX-EC IMNC-2010 RMZ Promedio acumulado de los últimos 6 z-score; evalúa ausencia de errores sistemáticos en los últimos 6 meses de evaluación* Criterio de aceptabilidad del RMZ: RMZ +/- 0.5 *Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico Alba C. Garzón G. % Error

8 El %Error (porcentaje de error) es un indicador de veracidad del desempeño del participante (sesgo), el termino veracidad según el Vocabulario Internacional de Metrología VIM se define como la proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia La veracidad de medida está relacionada con el error sistemático también llamado Sesgo basado en esto la fórmula que aplicamos es la siguiente: El valor obtenido indica que tan alejado está el resultado obtenido por el participante comparado con la media del grupo de consenso en porcentaje. Lo ideal es que este resultado este lo más cercano a cero que indicaría que el valor obtenido por el laboratorio es idéntico al asignado por el consenso. Incertidumbre El programa Blue-Belt estima la incertidumbre de medición de los valores asignados utilizando la evaluación tipo B, que supone una distribución con base en la experiencia o información externa, esta clasificación no tiene consecuencia alguna en las etapas siguientes para estimar la incertidumbre de las mediciones tal como se menciona en la Guía para estimar la incertidumbre de la medición CENAM. En donde: 1.25= Representa la relación de la desviación estándar de la mediana con la desviación estándar de la media aritmética, para muestras grandes (p> 10) a partir de una distribución normal s= La desviación estándar p= Número de participantes *ISO 13528:2007 Descripción de los Datos, informes provisionales o información a devolver a los participantes. Los participantes reciben un informe por cada muestra y mensurando reportado, este informe incluye: Portada Resumen de desempeño mensual

9 Análisis individual por mensurando que incluye los cálculos estadísticos: media desviación estándar Z-score RMZ porcentaje de error (%E) Incertidumbre Resumen de desempeño en el ciclo Informe de instrumentos inscritos en el programa Grado en que se harán públicos los resultados de los participantes y las conclusiones basadas en los resultados del programa de ensayos de aptitud. Las acciones a tener en cuenta en el caso de reposición de ítems de ensayos de aptitud perdidos o dañados Los informes son confidenciales, la única información que se puede publicar a solicitud del cliente, es la frecuencia con la cual cada laboratorio entrega resultados, más no los resultados de las evaluaciones estadísticas de cada mensurando. En el momento de la entrega del producto el usuario debe revisar que se encuentre en las condiciones adecuadas de temperatura y que el ciclo entregado corresponda al solicitado, si el producto no cumple con estas especificaciones o se encuentra dañado de alguna manera el participante deberá devolver el producto con la persona que lo entrega y realizar un informe de la causa del rechazo del producto. El participante deberá reportar el producto no conforme (temperatura inadecuada, ciclo erróneo, hemolizado, mal empacado) en un lapso no mayor de 5 días de lo contario deberá pagar el 20% sobre el costo del producto. Una vez rebasado este tiempo QSC no aceptará devoluciones. QSC deberá sustituir el producto rechazado en un lapso de tiempo que no exceda 4 semanas Cuando el participante extravíe o dañe alguna muestra del producto éste deberá solicitar un paquete nuevo de muestras con el precio correspondiente, QSC no se hace responsable de la pérdida o daño del producto causados por el participante.