C24 Control estadístico de la calidad para procedimientos de medida cuantitativos Principios y definiciones 4º Edición

Transcripción

1 C24 Control estadístico de la calidad para procedimientos de medida cuantitativos Principios y definiciones 4º Edición

2 Agenda Introducción (Cap. 1) Definiciones (Cap. 1) Flujo de trabajo (Cap. 2) Propósito del QC (Cap. 3) Evaluación del desempeño del QC (Cap. 4) Planificación de estrategia de QC (Cap. 5) Recuperándose de una situación de fuera de control (Cap. 6) Evaluación continua de los programas de QC (Cap. 7) Casos de aplicación (Cap. 8) Conclusiones (Cap. 9)

3 Introducción C 24 A3 Vig C 24, 4th.ed 2016

4 Introducción C 24 A3 C 24, 4th.ed

5 Introducción El director del laboratorio es el responsable del programa de QC

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7 Introducción Esta guía explica el propósito del control estadístico interno de la calidad para procedimientos de medida cuantitativos

8 Introducción Describe un enfoque para planificar una estrategia de QC para un procedimiento de medida. Describe el uso de los materiales de QC. Describe el uso de los datos de QC. Describe casos de aplicación.

9 Introducción Campo de aplicación Procedimientos de medida cuantitativos en el laboratorio clínico que cuenten con materiales de control estables medidos de igual forma que las muestras de pacientes

10 Introducción Restricciones: - Mecanismos de control incorporados al sistema analítico - Procedimientos de medida cualitativos o semicualitativos - Estrategias de QC específicas para un equipo o tecnología - Procedimientos de control estadístico interno de la calidad alternativos (ej. Pacientes en tiempo real)

11 Introducción Restricciones: - Requerimientos legales específicos impuestos por una regulación en un país específico o región para: * Modelos para requisitos de la calidad * Valores para requisitos de la calidad * Procedimientos para determinar valores target * Frecuencia y cantidad de controles

12 Introducción Detectar cambios en el desempeño estable

13 Introducción Detectar cambios en el desempeño estable Afectar una decisión médica Generar un tratamiento incorrecto Provocar una demora en el tratamiento Generar daño al paciente

14 Introducción

16 Definiciones Control de la Calidad (QC) Parte de la gestión de la calidad focalizada en el cumplimiento de los requisitos de la calidad. Nota 1: En el área de la salud, es el conjunto de procedimientos basados en la medición de un material estable que es similar a las muestras de pacientes, para monitorear el desempeño de un procedimiento de medida y detectar cambios que implican un cambio en el comportamiento estable. Nota 2: Incluye el procesamiento de materiales de control, gráficos, análisis de resultados, evaluación y documentación de situaciones de fuera de control.

17 Definiciones Evento de QC (Evaluación de QC) Evaluación de una o más mediciones de QC y evaluación de reglas de QC empleando los resultados de QC

18 Definiciones Plan de QC Documento que describe las prácticas, recursos y secuencia de actividades específicas para controlar la calidad de un sistema de medición particular o procedimiento de medida para asegurar que los requisitos para su uso previsto, son alcanzados

19 Definiciones Resultado de QC Cantidad obtenida a partir de una medición de QC

20 Definiciones Regla de QC Criterio de decisión para el proceso de decidir si un procedimiento de medida esta operando en condiciones estables (en control)

21 Definiciones Evaluación de Regla de QC Proceso para decidir si un procedimiento de medida esta operando en condiciones estables (en control) mediante la aplicación de reglas de QC a un conjunto de resultados de QC

22 Definiciones Evaluación de Regla de QC Proceso para decidir si un procedimiento de medida esta operando en condiciones estables (en control) mediante la aplicación de reglas de QC a un conjunto de resultados de QC

23 Definiciones Estrategia de QC Cantidad de materiales de QC a medir, número de resultados de QC y regla/reglas de QC a utilizar en cada evento de QC, y la frecuencia de los eventos de QC

25 Flujo de Trabajo

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27 Flujo de Trabajo

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30 Propósito del QC

32 Propósito del QC Plan de QC Objetivo: Reducir el riesgo de ocasionar un daño al paciente debido a un resultado erróneo.

33 Propósito del QC Plan de gestión de la calidad Control estadístico interno de la calidad

36 Propósito del QC El riesgo para la seguridad de paciente se incrementa cuando la estrategia de QC no detecta situaciones de fuera de control que por su magnitud tiene consecuencias médicas

37 Propósito del QC La estrategia de QC no detecta situaciones de fuera de control. La estrategia de QC detecta situaciones de fuera de control después de liberado el resultado del paciente. Producto de falso rechazos se generan demoras que afectan el cuidado del paciente.

43 Propósito del QC Sesgo Estimado del error sistemático de medición Qué modelos de estimación de sesgo pueden ser empleados a efectos de desarrollar una estrategia de QC?

44 Propósito del QC El modelo escogido dependerá de las limitaciones técnicas para evaluar el sesgo y la disponibilidad de recursos

45 CV,DE Estimado del error aleatorio de medición (imprecisión) Condiciones de precisión intermedia o intralaboratorio

46 Propósito del QC ETa % Sigma (σ) = ( ETa % Sesgo % ) CV % Sigma CV σ Sesgo % Referencias ETa: Requisito de la Calidad CV: Coeficiente de Variación en Condiciones de Precisión Intermedia 46

47 Propósito del QC ETa c Sigma (σ) = ( ETa c Sesgo c ) DE Sigma DE σ Sesgo c Referencias ETa: Requisito de la Calidad DE: Desvío estándar en condiciones de precisión intermedia 47

48 Propósito del QC A mayor valor de sigma, menor riesgo de fallo del procedimiento de medida A menor valor de sigma, mayor riesgo de fallo del procedimiento de medida

49 Propósito del QC Limitaciones de la métrica sigma - Depende del ETa escogido - Depende del modelo de estimación del sesgo - No es constante a lo largo del intervalo de medición analítico

51 Propósito del QC Situaciones de fuera de control

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54 Evaluación del desempeño del QC

55 Evaluación del desempeño del QC Predicción de medidas de resultado para una estrategia de control de la calidad en condiciones de desempeño estable P fr Predicción de medidas de resultado para un rango de posibles tipos y magnitudes de condiciones de fuera de control P ed

56 Predicción de medidas de resultado para una estrategia de control de la calidad en condiciones de desempeño estable P fr

57 Evaluación del desempeño del QC Depende de: - número de concentraciones evaluadas - número de resultados de control evaluados - Regla/s usadas

58 Evaluación del desempeño del QC Por lo general existe una relación inversa entre la probabilidad de falso rechazo de una regla y esta característica: - Pfr 0.01 (1 en 100) - Número de eventos de QC entre falsos rechazos: 100

59 Evaluación del desempeño del QC Esta característica depende de: - promedio de pacientes entre mediciones del QC - número esperado de eventos de QC entre rechazos

60 Evaluación del desempeño del QC Esta característica depende de: - tiempo entre eventos de QC - número de eventos de QC entre falsos rechazos A menor tiempo entre eventos de QC y /o menor número de eventos de QC entre falsos rechazos, menor será el tiempo promedio entre falsos rechazos

61 Predicción de medidas de resultado para un rango de posibles tipos y magnitudes de condiciones de fuera de control P ed

62 Probabilidad de detectar errores (Ped) Si el error es pequeño, Ped baja Si el error es grande, Ped alta Detectar errores cuya magnitud puede provocar daños al paciente

63 Evaluación del desempeño del QC Si el error es pequeño, el número esperado de eventos de QC para detectar la condición es alto Si el error es grande, el número esperado de eventos de QC para detectar la condición es bajo

64 Evaluación del desempeño del QC Esta característica depende de: - probabilidad de detectar una condición de fuera de control al evaluar una regla de control - frecuencia en que son programados los eventos de QC A mayor número de pacientes evaluados entre eventos de QC, mayor la probabilidad de pacientes afectados

65 Evaluación del desempeño del QC No todos los pacientes afectados por una situación de fuera de control tiene un error tan grande como para invalidar su utilidad Magnitud de la condición de fuera de control En que momento ocurre la condición de fuera de control

67 Planificación de estrategia de QC

69 Requisitos de la calidad

71 Materiales de control

72 Materiales de control

73 Características: Pueden ser específicos de un analito o cubrir analítos múltiples. Fabricación semejante a la de los calibradores. Optimizados para una plataforma analítica o para un reactivo determinado. Desventajas: Problemas para detectar errores sistemáticos.

74 Características: Diseñados para una plataforma analítica y/o reactivo. Comercializados por el proveedor del equipo y/o reactivo o por el fabricante del control. Formulación semejante a la de los calibradores. Desventajas: Pueden no detectar cambios en el desempeño estable (diseño semejante a los calibradores)

75 Características: Desarrollo independiente. Pueden ser empleados en múltiples plataformas. Matriz humana. Desventajas: Matrices modificadas.

76 Características: Muestras o pooles de muestras suplementados. Desventajas: Matrices alteradas. Difícil de lograr concentraciones apropiadas. Estabilidad de analitos.

77 Materiales de control Procedimientos de medida con interpretación cualitativa pero con seguimiento de desempeño con variables continuas Valor de Corte S/CO

79 Valor Target y desvío estándar Generalidades: - Valor Target establecido por el laboratorio - DE establecido por el laboratorio Mediciones repetidas del material de control en el laboratorio empleando el procedimiento de medida

80 Valor Target y desvío estándar Desvío Estándar Cuando existan datos históricos de QC de un período de operación estable del procedimiento de medida, los estimados ya establecidos para el desvío estándar (o CV) pueden ser empleados para el nuevo lote del material de control.

81 Valor Target y desvío estándar Desvío Estándar La precisión es una característica del procedimiento de medida y por lo general permanece constante más allá del lote del material de control utilizado.

82 Valor Target y desvío estándar

83 Valor Target y desvío estándar Desvío estándar del lote anterior

84 Valor Target y desvío estándar CV del lote anterior

85 Valor Target y desvío estándar Desvío Estándar Cuando se reemplaza un procedimiento de medida por uno nuevo, es posible utilizar inicialmente el DE en uso. Válido para su uso previsto Desempeño similar o mejor Cuando existan datos suficientes actualizar

86 Valor Target y desvío estándar Desvío Estándar Nuevo material de control sin contar con datos históricos (1) Periodo inicial Trabajar con las cartas de control provistas por el proveedor del material. (2) Establecer media y desvío estándar propio a partir de 20 datos de 20 días. (3) Aplicar la media y desvío estándar estimados a las gráficas de control.

87 Valor Target y desvío estándar Si se corre un control por día, cálculo simple del desvío estándar Si se corre el control más de una vez por día: ANOVA Qué ocurre si continuamente al cambiar de lote de reactivo los valores de los controles cambian?

88 Valor Target y desvío estándar No usar valores acumulados Recurrir al Pool de desvío estándar: Recurrir al Pool de CV:

89 Valor Target y desvío estándar Valor Target (valor asignado)

90 Valor Target y desvío estándar Utilizar los 20 datos de 20 días obtenidos para calcular el desvío estándar para el calculo de la media (Valor target)

91 Valor Target y desvío estándar No se debe calcular el DE 10 datos de 10 días para la estimación inicial Actualizar

92 Valor Target y desvío estándar Se necesita contar más rápido con la media Menos días Más replicados por día Actualizar

93 Valor Target y desvío estándar Ajustes de la media: - Cambios de lotes de reactivos - Procedimientos de mantenimiento - Deterioro del mensurando durante la vida útil del material de control Estos cambios no afectan los resultados de los pacientes, por lo tanto el cambio en los valores de los controles no afecta el desempeño del procedimiento de medida.

94 Valor Target y desvío estándar Cómo evalúo si un cambio de lote de reactivo afecta los resultados de pacientes?

95 Valor Target y desvío estándar

96 Valor Target y desvío estándar Limitaciones por regulaciones Comparaciones más extensas Variaciones no asociadas a cambios de lotes de reactivos

97 Valor Target y desvío estándar La media acumulada de los resultados de control se estabiliza en función del tiempo a medida que incluye todas las fuentes de variación y puede ser un buen estimado del valor target.

98 Valor Target y desvío estándar Los valores esperados para los resultados de QC pueden ser influenciados por cambios en la condiciones de medición que no afectan los resultados de los pacientes. En estos casos la media acumulada no debe ser empleada como valor target

99 Valor Target y desvío estándar Materiales de control ensayados 1. Diseñados para un procedimiento de medida específico - Verificar si el procedimiento de medida cumple con las especificaciones del fabricante Uso previsto

100 Valor Target y desvío estándar 2. Materiales para usar en diferentes procedimientos de medida - Consideraciones de trazabilidad - Matriz - No existe indicación sobre como han sido obtenidos Limitaciones

102 Metas para el desempeño del QC Propósito de las mediciones de QC Criterios para establecer las metas Verificar que un procedimiento de medida cumple con el desempeño analítico esperado Desempeño que un procedimiento de medida es capaz de alcanzar Un criterio de aceptación menos exigente para el QC puede ser establecido si el riesgo de dañar a un paciente se mantiene a un nivel aceptable

103 Metas para el desempeño del QC Gestión de Riesgos Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

104 Metas para el desempeño del QC Resultado de laboratorio erróneo Condición peligrosa que puede causar daño Qué puede provocar daño? - intervención clínica inapropiada - no iniciar una intervención clínica necesaria

105 Metas para el desempeño del QC De que depende la tolerancia del laboratorio a reportar errores? 1. Probabilidad de que un resultado erróneo cause daño al paciente (ocurrencia) 2. Severidad del daño (severidad)

106 Metas para el desempeño del QC Severidad y/o ocurrencia alta: - eventos de QC más frecuentes - reglas de control más poderosas Limitar de manera efectiva el número de resultados erróneos reportados en un evento de una condición de fuera de control

107 Metas para el desempeño del QC Criterios de aceptación del QC no cambian el desempeño de un procedimiento de medida. Criterio de aceptación más estrictos detectan desviación más pequeñas pero: - tasa de fallas de QC - aumento de procesos de resolución - repeticiones - demoras

108 Metas para el desempeño del QC Desvíos o tendencias Imprecisión Eventos de control más frecuentes pueden detectar la condición de manera temprana La aleatoriedad del problema hace que un criterio de aceptación más exigente no aseguré una detección eficaz

110 Estrategia de QC basada en las metas de desempeño

111 Estrategia de QC basada en las metas de desempeño

112 Estrategia de QC basada en las metas de desempeño Regla/s de Control / Nº de controles - Probabilidad de falso rechazo - Nº esperado de eventos de QC entre falsos rechazos - Probabilidad de detectar una condición de fuera de control - Nº esperado de eventos de control antes de detectar una condición Determinado matemáticamente Simulaciones de software

113 Estrategia de QC basada en las metas de desempeño Regla/s de Control / Nº de controles / Frecuencia - Nº de exámenes de pacientes esperado entre falsos rechazos - Tiempo esperado entre falsos rechazos - Nº de exámenes de pacientes esperado antes de detectar una condición - Nº esperado de resultados erróneos antes de detectar una condición Determinado matemáticamente Simulaciones de software

114 Estrategia de QC basada en las metas de desempeño Software avanzado (asumir distribución normal) Guías generales

115 Reglas de control Reglas de control (1 o más resultados) - 1 3s s - 2 2s - 2 de 3 2s - 3 1s - 4 1s s Entre niveles Dentro de un nivel

116 Reglas de control Reglas de control (múltiples resultados dentro de un valor)

117 Reglas de control Esquemas de reglas múltiples

118 Recomendaciones - Curvas de poder - Reglas múltiples Reglas de control - Simulaciones de reglas sobre datos históricos que reflejan desempeño estable - Medias móviles, EWMA y CUSUM para detectar tendencias

119 Reglas de control Criterio - bajo falso rechazo - capacidad de detectar errores cuya magnitud pueda impactar sobre el cuidado del paciente - idealmente antes de reportar resultados erróneos - detectar diferentes tipos de condiciones

120 Sigma 5 a 6 Esquemas de reglas simples Sigma 2 a 3 Combinación de reglas Varias concentraciones de control Pfr alta para aumentar la probabilidad de detectar errores Incrementar la frecuencia de los eventos de control para reducir el nº de pacientes informados con error

121 Frecuencias de QC Control de calidad por lote Control de la calidad continuo

122 Frecuencia de QC Objetivo: Demostrar que el procedimiento de medida trabajó de manera estable Considerar: Control de calidad por lote Estabilidad del sistema analítico en el tiempo

123 Frecuencia de QC Control de calidad por lote Micro placas: mínimo 2 o 3 muestras de QC Para series secuenciales de mediciones muestras al principio, al final e intermedias, considerando la estabilidad del sistema analítico

124 Frecuencia de QC QC fragmentado bracket. Frecuencia: Control de la calidad continuo - Puntos críticos de control - Estabilidad del procedimiento de medida - Cantidad de pacientes que se esperan informar entre eventos de control - Riesgo de daño al paciente si un resultado erróneo es informado

125 Puntos críticos de control Frecuencia de QC

126 Frecuencia de QC Estabilidad del procedimiento de medida Número de resultados de pacientes que se esperan informar entre eventos de QC Riesgo para el paciente de informar un resultado erróneo

128 Situación de fuera de control Respondiendo a un evento de fuera de control Útil para detectar solo problemas groseros

129 Situación de fuera de control Respondiendo a una condición de fuera de control Contener la condición de error discontinuando inmediatamente el procesamiento de muestras y/o informe de resultados intervención

130 Situación de fuera de control Investigación de causa raíz Medida correctiva Corrida de controles Documentación del evento

131 Situación de fuera de control Identificando y corrigiendo resultados de pacientes con error - Definido por el laboratorio para cada analito Riesgo para el paciente Requisito de la calidad

132 Situación de fuera de control Si existe más de un equipo, y uno está en control efectuar comparación. Evaluar la magnitud de la diferencia. Identificar el punto de rechazo de QC y retroceder hasta el punto en que ocurrió la condición de error. El tiempo que se da entre que se genera una condición de error y es detectada depende de la magnitud del error (cantidad de eventos de QC).

133 Situación de fuera de control Problema Detectar el punto dónde se da el error

134 Situación de fuera de control Corridas por lote Corridas bracketed Frecuencia de QC corta Pocos pacientes entre eventos de QC

135 Situación de fuera de control Repetir grupos de pacientes a intervalos definidos hasta identificar la condición Opción 1: a partir del evento de QC fuera de control Opción 2: a partir del último evento de QC en control

136 Situación de fuera de control Las repeticiones deben incluir muestras de pacientes medidas cerca de las concentraciones en que se detectó la condición de fuera de control. Si no se pueden repetir las mediciones el laboratorio debe generar un informe, disponible para el solicitante que indique que el resultado no es válido.

138 Evaluación continua de los programas de QC

139 Evaluación continua de los programas de QC Esquemas de comparación interlaboratorio Ventajas: Comparación frente a grupo par Identificar Sesgo relativo Complementar programas de EQA/PT

141 TSH y Calcio Casos de aplicación

142 Casos de aplicación TSH Fuente: Variabilidad biológica deseable +/ % Calcio Fuente: Estado del arte +/- 6 %

143 Casos de aplicación TSH Material de control comercial 3º opinión 3 niveles Calcio Material de control comercial 3º opinión 2 niveles

144 Casos de aplicación

146 Casos de aplicación Alta probabilidad de detectar errores Baja probabilidad de falsos rechazos Métrica sigma Sesgo: 0 (cero)

148 Casos de aplicación Pueden ocurrir cambios en el desempeño sin afectar la utilidad clínica. El primer nivel de decisión médica evaluado es el limitante. La estrategia de QC se define en función del sigma del primer nivel. Alta Ped y baja Pfr TSH Regla/s de QC : 1 3s

149 Casos de aplicación Calcio Pequeños cambios pueden afectar el desempeño. Estrategia de QC estricta. Regla/s de QC : 1 3s /2 2s /4 1s /R 4s Se evalúa agrega CUSUM y EWMA para detectar tendencias.

150 Casos de aplicación Frecuencia: - Puntos críticos de control

151 Casos de aplicación Frecuencia: - Riesgo de informar resultados de pacientes con un error que pueda generar daño. - Cantidad de pacientes entre eventos.

152 Casos de aplicación Pueden ocurrir cambios en el desempeño sin afectar la utilidad clínica. Un solo error no conduce a cambios en el tratamiento. 200 TSH cada 8 horas. TSH Controles al comienzo y final del intervalo. Decisión del director del laboratorio.

153 Casos de aplicación Calcio Pequeños cambios pueden afectar el desempeño. Un error produce cambios en el tratamiento con riesgo para la salud del paciente. Estrategia: detectar rápido errores pequeños. Reglas más estrictas y eventos de QC frecuentes. 500 calcios por 24 horas 7 días a la semana.

154 Casos de aplicación Calcio Muestras de QC cada 6 horas. Si se detecta error los pacientes de la corrida anterior son repetidos (aprox. 125) Decisión del director del laboratorio.

156 Conclusiones

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