AREA QUIMICA CLINICA CONTROL DE CALIDAD. AUTOMATIZACION analitica

Transcripción

1 AREA QUIMICA CLINICA CONTROL DE CALIDAD AUTOMATIZACION analitica

2 Flujo de trabajo Proceso PRE analítico Proceso analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente. Proceso de la muestra Revisión y seguimiento de resultados Interpretación de Resultados Validación

3 LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS ETAPA ANALITICA AREA QUIMICA CLINICA MEDIO INTERNO GESTION DE LA CALIDAD

4 Etapa analítica: Área QUIMICA CLINICA Determinaciones químicas de rutina en sangre y orina Medio interno Electrolitos en sangre y orina Acido - Base

5 Que espera el paciente del Laboratorio Clínico? Espera ser tratado como persona Espera que no se le ordenen análisis innecesarios Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exámenes Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condición clínica.

6 CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA DE UN PACIENTE.

7 ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Etapa PRE-analítica Etapa analítica Etapa post-analítica PARA LOGRAR EL CONTROL HAY QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS ETAPAS

8 CONTROL DE CALIDAD El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factores: Optima preparación del paciente Obtención e identificación de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras. Informe de los resultados después de validados Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas. La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio

9 CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO Materiales de control y tratamiento estadístico de los resultados Seguimiento y evaluación de los procedimientos analíticos realizados en las muestras de los pacientes.

10 Para qué el Control de Calidad? Objetivo: Detectar errores que afectan la excelencia de resultados. Para cumplir normas legales. Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables. Para dar resultados CONFIABLES

11 Para qué el Control de Calidad? Ayudar a un Mejor desempeño del laboratorio. Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan. Ayudar a evaluar cambios o errores. Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.

12 CONTROL DE CALIDAD FUENTES DE VARIACION ANALITICA REACTIVOS (incluyendo agua) a) pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento. TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. Medición DE VOLUMENES. MEZCLADO. TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION. INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD. INSTRUMENTOS: a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad

13 QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD? SON LO MISMO?

14 Exactitud y Precisión Exactitud: Grado en que una medición se acerca al valor verdadero Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal. Precisión: Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra. Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra. Está relacionada con la dispersión que tiene varias determinaciones de una misma muestra.

15 Ejemplos de exactitud y precisión Exactitud baja Precisión alta Exactitud alta Precisión baja Exactitud alta Precisión alta

16 EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES: CONTROL DE CALIDAD INTERNO Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra. Objetivo : controlar la calidad Objetivo : controlar la calidad.

17 Errores experimentales: Errores sistemáticos: Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fácil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido Afectan a la

18 Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. En la práctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.

19 Errores Sistemáticos: Cómo los detecto? CCI y CCE Causas? Instrumentales Personales Errores de aplicación Cómo los corrijo? Calibración

20 Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendación gral Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO. Cómo? Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos para el método utilizado.

21 CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.

22 Error experimental: Error Aleatorio: Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medición. Afectan a la

23 Precisión Dispersión de los valores de una serie de mediciones. En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de: Desviación Estándar: DE Coeficiente de Variación: CV

24 Errores Aleatorios: Cómo los detecto? CCI Causas? Fluctuaciones en la Tª y energía eléctrica Variación entre el personal. Material mal lavado Agitación incorrecta

25 ERROR TOTAL MAXIMO E. ALEATORIO E. SISTEMATICO Cómo lo calculamos? 1-Analizamos materiales de CONTROL en condiciones de rutina 2.Calculamos la MEDIA y DE

26 Exactitud de las determinaciones cuantitativas Error Sistemático Error Aleatorio Error Total Máximo

27 ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA LA ESTADISTICA Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones. LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD Describe una población de datos, con parámetros como el promedio, numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de valores, desviación estándar y coeficiente de variación

28 INDICADORES EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON: LA PRECISION QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV LA EXACTITUD VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X

29 MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO Describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos. Σ= Suma Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales n n = número de datos

30 DESVIACIÓN ESTANDAR Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a la media La desviación estándar se calcula con la formula: DS = Σ( X -X n ) 2 n -1 Σ(X -Xn) 2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual n = número total de valores < DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

31 DESVIACIÓN ESTANDAR Distribución Gaussiana normal 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar

32 COEFICIENTE DE VARIACIÓN MEDIDAS DE DISPERSION Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD. 100) MEDIA X Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisión expresada en %

33 INDICE DE DESVIACION ESTANDAR Es una medida de exactitud, indica cuántos desvíos estándar está alejada la media del control con respecto a la media esperada IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable

34 CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético

35 Diagrama de Levey Jennings Ventajas VS Desventajas Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión. Son fáciles de interpretar Tiempo que se requiere para graficar los datos. Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control

36 Modificaciones frecuentes en los gráficos de control: Dispersión: cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan Tendencia: es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo. Desviación: es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.

37 Evaluación interna de la calidad: QC interno

38 Qué es el CCI? Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico. Media Desviacion estandar Coeficiente de variacion

39 QC I debe realizarse con el mismo... Método Equipamiento Personal que las muestras de los pacientes: Así, cuando, NO se observan anormalidades en los controles Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados

40 Implantación del CCI: Elegir la muestra control a utilizar Determinar Media SD CV Elaborar un gráfico de Levey Jennings para cada analito determinado Implantar una rutina de determinaciones, y concientizar al personal responsable de la utilización del sistema analítico.

41 Materiales utilizados en el QCI ( control de calidad interno ) SUERO CONTROL Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.

42 CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Número de parámetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentación (5 ó 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogéneo y estable Que pueda fraccionarse en alícuotas correspondientes para su uso

43 CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS Origen Humano Intervalos de valores que consideren valores normales y patológicos. Matríz sérica Baja Turbidez Caducidad minima de 1 año Almacenamiento : liquido -20 o C Liofilizado en refrigración 2 o C y 8 o C Libre de riesgos biológicos Con valores asignados.

44 Gráfico de Levey-Jennings Eje x: tiempo (días) Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentración)

45 Pérdida de PRECISION: Los controles se desvían más de 2DS de la media a ambos lados:

46 Pérdida de PRECISION: Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneización de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Método de mala sensibilidad Variación de Tª Imprecisión fotométrica Variaciones de voltaje

47 Aumento de Error Sistemático: >5 valores de control consecutivos muestran una media grupal a la media establecida en el gráfico. Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS.

48 Aumento de Error Sistemático : Puede deberse a: Controles, Calibradores, Reactivos Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido Tiempos de lectura incorrectos.. Lecturas en longitudes de onda erróneas.. Tªde los baños termostatizados no controladas.

49 Tendencias Cuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio. También es considerada una situación de fuera de control

50 Tendencias Causas posibles: Calibrador: Evaporación del solvente Deterioro Deterioro de los reactivos. Problemas en la lámpara del Espectrofotómetro

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52 Resultados del control interno: Cómo los interpretamos? REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

53 REGLAS DE WESGARD El sistema de Westgard esta basado en principios estadísticos Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico (corridas )

54 Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno. Indican la existencia de un error ALEATORIO SISTEMATICO

55 ** Esta regla es de ALERTA REGLA 1 : 2SD Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

56 REGLA 1 : 3SD * Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida

57 REGLA 2 : 2SD * Esta regla detecta un error sistemático. * Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.

58 REGLA R : 4SD * Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. * Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. * En este caso la corrida se rechaza.

59 REGLA 4-1SD * Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida. * Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

60 REGLA 10 X * 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. * Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración. * Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. * La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

61 INTERPRETACIÓN : Tipo de error ALEATORIO Imprecisión SISTEMÁTICO Inexactitud Violación de la regla 1 3SD, R 4SD 1 3S, 2 2S, 4 1S, 10 X

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64 QC interno 4º Evaluar siguiendo reglas decisión Westgard 1 Pasar controles min. 20 días 3º Elaborar gráfico de Levey-Jennings 2º Determinar x SD y CV

65 EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Q.C EXTERNO

66 PCCE Objetivo CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA

67 Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes para evaluar la calidad Análisis en condiciones de rutina Remitir resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación

68 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Manifiesta La inexactitud de cada laboratorio Imprecisión del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo. Estabilidad de los materiales empleados

69 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV % E = VO -VE VE x 100 PIV = % E CVS x 100 Los CVS o Error aceptable que se obtiene en cada medición analítica.

70 Análisis Global de los resultados Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.

71 Precisión: Control de Calidad Interno Control de Calidad Interno con comparación interlaboratorios Exactitud: Control de Calidad Externo

72 Conclusiones Requerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes

73 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos Internos de Calidad - Pérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes. Costos externos de Calidad - Repetición de pedidos - Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados - Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento inadecuado.

74 Automatización del Laboratorio Clínico.

75 Propósito de su diseño Búsqueda de mejora en el diagnóstico y seguimiento de las enfermedades. Incremento de la productividad en el laboratorio.

76 SELECTRA E Analizador automatizado para clinica quimica. Software bajo ambiente Windows. Hasta 180 pruebas por hora. Programa de control de calidad. Predilución automática de la muestra. Modo de trabajo hasta con 3 reactivos. Mínimo consumo de reactivos 250ul. Unidad de refrigeración de reactivos. Procesador de datos. Compartimiento de desechos

77 Función n de los autoanalizadores Efectuar las determinaciones con un mínimo de intervención del operador. Mejoramiento en el control de cada una de las operaciones implicadas. Intento por resolver el problema de la carga de trabajo en continuo aumento de los laboratorios.

78 Atribución de los sistemas analíticos automatizados Alta especificidad Sensibilidad Exactitud Precisión Capacidad para micromuestras Alto rendimiento analítico Confiabilidad Facilidad de operación Versatilidad Eficiencia de costos

79 Fin