La importancia de procesar Controles de Calidad Internos de Tercera Opinión. Imparciales e Independientes

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "La importancia de procesar Controles de Calidad Internos de Tercera Opinión. Imparciales e Independientes"

Rubén Cruz Cano
hace 6 años
Vistas:

1 La importancia de procesar Controles de Calidad Internos de Tercera Opinión Imparciales e Independientes

2 Qué son los Controles de Tercera Opinión? El control de calidad se refiere al proceso de detección de errores analíticos dentro del laboratorio para asegurar tanto la confianza como la exactitud de los resultados de las pruebas. Una performance pobre puede resultar en error de diagnóstico, tratamiento tardío, incremento de costos y quizás también ser potencialmente amenazador para la vida del paciente. Sin un buen control de calidad, Cómo es que usted puede estar seguro de que los resultados que usted provee sean exactos? El propósito del control de calidad es monitorear la calidad analítica de un procedimiento, detectar cambios y eliminar resultados que contengan errores medicamente importantes 1 1 Westgard JO, Barr y PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes Los Controles de Tercera Opinión con una destacada vida útil permiten monitorear el desempeño de los procesos en forma independiente al cambio de lotes de reactivos. A ñ o 1 A ñ o 2 A ñ o 3 Reactivo del Fabricante de Instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3 Controles del Fabricante de Instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3 Controles Randox de Tercera Opinión Lote 1

Controles de Tercera Opinión Acusera Randox VS Controles del Fabricante de Instrumento/Reactivos Tercera Opinión es el término utilizado para describir un control que no haya sido fabricado,

3 Controles de Tercera Opinión Acusera Randox VS Controles del Fabricante de Instrumento/Reactivos Tercera Opinión es el término utilizado para describir un control que no haya sido fabricado, designado u optimizado para la utilización en un sistema o evaluación específica. Como tal, refleja la performance de muestras de pacientes y provee una performance analítica imparcial e independiente. Los controles Acusera Tercera Opinión son fabricados independientemente de nuestros reactivos y calibradores, lo que significa que pueden ser utilizados con reactivos e instrumentos de otras líneas. Con una vida útil de hasta 4 años, los controles Acusera permiten monitoreo a largo plazo. Matríz de procedencia conocida y comprobable los provee de una alta sensibilidad para detectar cambios de: lotes de reactivos, de generaciones de slides en química seca, conductividad de agua, de ph, entre otros; por ser altamente sensibles. También pueden ayudar a los laboratorios a ahorrar tiempo y dinero gracias a la alta permanencia de lote en el mercado. La disposición de los controles multi-analito, multiinstrumento de Randox permite a los laboratorios reemplazar múltiples controles para diferentes parámetros e instrumentos, por un solo producto. Muchos fabricantes de instrumentos y reactivos proveen controles de calidad para ser utilizados únicamente reactivos e instrumentos propios. Estos controles no son tan efectivos como los controles tercera opinión y generalmente enmascaran una multitud de debilidades ya que se mantienen constantes ante la presencia de diferentes cambios. En algunos casos los mismos materiales crudos son utilizados para fabricar los controles, calibradores y reactivos logrando controles menos sensibles a los cambios de performance. Laboratorios utilizando un control en kit recibirán un nuevo lote de CC con un nuevo lote de reactivos, lo que significa que constantemente cambian el número de lote y no son beneficiarios del monitoreo de CC a largo plazo Asignación de valores objetivos utilizando sólo un número limitado de resultados generados exclusivamente de sus propios reactivos y calibradores. Amplios límites de desempeño.

La importancia de Controles de Tercera Opinión a la hora de detectar errores dentro del laboratorio Los siguientes estudios resaltan la importancia de los Controles de Tercera Opinión y como pueden

4 La importancia de Controles de Tercera Opinión a la hora de detectar errores dentro del laboratorio Los siguientes estudios resaltan la importancia de los Controles de Tercera Opinión y como pueden ser utilizados para ayudar a identificar errores de instrumento, reactivos y de procedimiento que si pasan desapercibidos puede que conduzcan al reporte erróneo de resultados de pacientes. Detectando... Fallas de instrumental Una situación real en el laboratorio 1) El laboratorio utilizaba el CC del fabricante para todas sus pruebas de bilirrubina. El ensayo aparentaba funcionar bien, con los resultados del CC dentro de rango. 2) Ellos también corrieron Acusera Química Clínica ensayado control y los resultados fueron aproximadamente 25% menor del objetivo. 3) En el reporte estadístico del Esquema de Aseguramiento de la Calidad Externa Riqas, se observó que los resultados eran un 25% menor que el esperado. 4) Investigaciones subsecuentes confirmaron que los resultados bajos fueron debidos a falla de instrumental. Conclusión Los controles de Tercera Opinión Acusera Randox identificaron una falla de instrumental que los controles en kit del fabricante de reactivos fallaron en detectar.

5 Detectando... Cambios al reemplazar el lote de Reactivos Detectando... Errores de procedimiento Una situación real en el laboratorio Una situación real en el laboratorio 1) Un laboratorio utilizando Acusera de Inmunoensayo reportó que sus resultados de CC para tiroglobulina eran 4 veces más altas en su instrumento principal a diferencia de otros sistemas. 2) Corrieron el control de instrumental del fabricante junto con el de Acusera pero no observaron el mismo problema. 3) Luego de revisar el Esquema de Aseguramiento de la Calidad Externa Riqas, confirmaron una diferencia significativa en comparación con otros instrumentos. 4) El cliente contactó al fabricante de su instrumental que sugirió un bias positivo que afectaba a varios lotes del reactivo. 1) Un laboratorio utilizando Acusera de Inmunoensayo reportó que sus resultados de CC para SHBG fueron mucho más altos que el valor objetivo provisto. 2) También corrieron los controles del fabricante y los resultados confirmados fueron los esperados. 3) Luego de revisar el inserto del kit de reactivo, notó que el instrumental automáticamente diluye las muestras del paciente pero no los controles. 4) El cliente no era consciente de esto y no había diluido los controles. Una buena práctica de laboratorio es correr los controles de calidad de la misma manera que la muestra de un paciente. Conclusión El Acusera de inmunoensayo de control Randox detectó un sesgo en los resultados que el otro control no identificó. Conclusión El control Acusera de Inmunoensayo detectó un error de procedimiento que el otro no pudo ubicar.

Requerimientos regulatorios refuerzan la necesidad de utilizar Controles de Tercera Opinión Entes regulatorios y estándares de todo el mundo recomiendan fuertemente la utilización de verdaderos

6 Requerimientos regulatorios refuerzan la necesidad de utilizar Controles de Tercera Opinión Entes regulatorios y estándares de todo el mundo recomiendan fuertemente la utilización de verdaderos controles de Tercera Opinión sobre los de Primera Opinión. Deben utilizarse controles independientes de aquellos producidos por fabricantes de Instrumentos y Reactivos los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los reactivos, para asegurar que el procedimiento de CC provea de un asesoramiento independiente del procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo el procedimiento para la calibración de la medición NATA La Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas, Australia (NATA) recomienda el uso de controles de producción independiente sobre pool de sueros y controles propios del fabricante, según se detalla en la norma australiana 4633 (ISO 15189). Requisitos complementarios para la acreditación en el campo de pruebas médicas. CLSI El Instituto de Estandarización de los Laboratorios Clínicos recomienda el uso de Controles de Tercera Opinión, según Guía C24 A 3. Guía estandarizada para el control de calidad estadístico para las mediciones cuantitativas, principios y definiciones. Tercera edición, 6.2.1

7 La utilización de un Control de Tercera Opinión de matriz humana e s recomendado para todos los analitos. Es preferible la utilización de controles independientes sobre los fabricados por la propia línea de instrumentos y reactivos. QCI El Consejo de Calidad de la India (QCI) también recomienda el uso de controles de Tercera opinión. Normas Esenciales para el Registro de Laboratorios de Ensayo médicos en India, Aseguramiento de la Calidad. LASM El punto de vista del Sistema de Acreditación de Laboratorio de Malasia (5.6.1 Control de calidad). Controles de Calidad Química Immunoensayo Immunología/Proteína Antioxidantes Lípidos Diabetes Orina Urianálisis Toxicología Drogas Terapéuticas Gases en Sangre Screening Maternal Coagulación

Documentos relacionados

GESTION DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

GESTION DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD Marcela R. Perez Bioquímica Responsable del Departamento Calidad IBC Instituto de Bioquimica Clinica - Rosario PROCESOS Etapa Pre Analítica: Conjunto de todas las