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1 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO OBJETIVO: Establecer las actividas necesarias para la gestión l aseguramiento metrológico equipos, instrumentos y patrones, incluidos los utilizados en mediciones auxiliares, los laboratorios la Universidad Nacional Colombia. ALCANCE: Aplica para todos los instrumentos y patrones que son utilizados en la ejecución las mediciones y los ensayos los laboratorios l Sistema Nacional s y que son críticos para garantizar la confiabilidad los resultados. DEFINICIONES: Según la Norma: (GTC-ISO/IEC 99:2007 VOCABULARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA. CONCEPTOS FUNDAMENTALES, GENERALES Y TÉRMINOS ASOCIADOS (VIM)) 1. Ajuste un sistema : Conjunto operaciones realizadas sobre un sistema para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados la magnitud a medir. [GTC-ISO/IEC99]. 2. Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres asociadas obtenidas a partir patrones, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado a partir una indicación. [GTC-ISO/IEC99]. 3. Condición repetibilidad: Condición, ntro un conjunto condiciones que incluye el mismo procedimiento, los mismos operadores, el mismo sistema, las mismas condiciones operación y el mismo lugar, así como mediciones repetidas l mismo objeto o un objeto similar en un periodo corto tiempo. [GTC-ISO/IEC99]. 4. Exactitud la : Proximidad l acuerdo entre un valor medido y un valor verdaro un mensurando [GTC-ISO/IEC99]. 5. Error la : Diferencia entre un valor medido una magnitud y un valor referencia. [GTC-ISO/IEC99]. 6. Error máximo permitido (error máximo tolerado): Valor extremo l error, con respecto a un valor referencia conocido permitido por especificaciones o reglamentaciones para una, instrumento o sistema dado. [GTC- ISO/IEC99]. 7. Incertidumbre la : Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión los valores atribuidos a un mensurando, a partir la información que se utiliza. [GTC-ISO/IEC99]. 8. Mesurando: Magnitud que se sea medir. [GTC-ISO/IEC99]. 9. Patrones, (Patrón) Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión los valores atribuidos a un mensurando, a partir la información que se utiliza. [GTC-ISO/IEC99]. 10. Patrón referencia (Patrón referencia): Patrón signado para la calibración patrones magnitus la

2 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página 2 9 misma naturaleza, en una organización o lugar dado. [GTC-ISO/IEC99]. 11. Repetibilidad : Precisión bajo un conjunto mediciones repetibilidad. [GTC-ISO/IEC99]. 12. Trazabilidad metrológica: Propiedad un resultado por la cual el resultado pue relacionarse con una referencia mediante una cana ininterrumpida y documentada calibraciones, cada una las cuales contribuye a la incertidumbre la. [GTC-ISO/IEC99]. 13. Validación: Verificación que los requisitos especificados son acuados para un uso previsto. [GTC-ISO/IEC99]. 14. Valor medido una magnitud: valor una magnitud que representa un resultado.. [GTC-ISO/IEC99]. 15. Verificación: Suministro evincia objetiva que un ítem satisface los requisitos especificados. [GT C-ISO/IEC99]. DOCUMENTOS DE REFERENCIA: 1. Decreto Subsistema Nacional la Calidad. 2. Norma NTC/GP 1000:2009 Norma Técnica Calidad en la Gestión Pública 3. Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 c Requisitos generales para la competencia los laboratorios ensayo y calibración 4. GTC-ISO/IEC 99:2009. Vocabulario internacional metrología. Conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM). 5. OIML D10 guía para la terminación intervalos calibración en instrumentos. 6. ISO 17000:2004. Evaluación la conformidad. Vocabulario y Principios Generales 7. Norma NTC ISO 9001:2008 Sistemas Gestión la Calidad. Requisitos 8. Norma NTC ISO 9000:2005. Sistemas Gestión la Calidad. Fundamentos y vocabulario. 9. Norma NTC ISO 15189:2014 s clínicos. Requisitos Generales para la Calidad y la Competencia. 10. Resolución l 8 mayo l Por la cual se finen las funciones la Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones. Manual Estándares Acreditación para los s Clínicos. 11. Manuales operación los equipos 12. Especificaciones técnicas los equipos. 13. Instrucciones para la verificación instrumentos. 14. Instructivo Equipos en el sistema HERMES. 15. Políticas l Sistema Nacional s. 16. Procedimientos para la gestión mantenimiento equipos l laboratorio 17. Manual Convenios y Contratos la Universidad Nacional Colombia 18. Macroproceso Gestión Administrativa y Financiera. Documentos relacionados con la gestión los proveedores y la gestión equipos. 19. Normas nacionales e internacionales que apliquen para la calibración los equipos e instrumentos.

3 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página 3 9 CONDICIONES GENERALES: 1. Los laboratorios acreditados ben cumplir los lineamientos finidos por el ente acreditador. 2. Para los equipos biomédicos y uso asistencial en salud humana ben cumplir los lineamientos y exigencias finidos legalmente para aspectos trazabilidad y aseguramiento metrológico. 3. Es responsabilidad cada coordinador laboratorio hacer cumplir el Reglamento los s, las disposiciones relacionadas con la salud y seguridad industrial; y con la gestión ambiental durante todas las actividas relacionadas con la gestión l laboratorio, incluyendo las calibraciones y mantenimientos realizados en sitio y las operaciones traslado equipos. 4. La aplicación este procedimiento es responsabilidad l personal l laboratorio que maneja los equipos e instrumentos 5. El personal que opere los equipos be contar con capacitación y be tener la competencia para hacerlo. 6. Cuando, por cualquier razón, el equipo que fuera l control directo l laboratorio, este se be asegurar que se verifican el funcionamiento y el estado calibración l equipo y que son satisfactorios, antes que el equipo sea reintegrado al servicio. 7. Siempre que el instrumento requiera mantenimiento y/o calibración, el proceso a seguir es: realizar primero el mantenimiento y posteriormente la calibración y/o verificación según aplique. 8. Todos los equipos utilizados en los ensayos clínicos, así como los equipos que manejan isótopos radiactivos ben ser scontaminados antes su mantenimiento, en el caso los equipos los otros tipos laboratorios esta scontaminación se hará a criterio l l equipo. Los equipos los laboratorios clínicos que son reparados, cuentan con un proceso scontaminación previo a su uso, si la situación lo amerita. 9. El laboratorio be disponer un instructivo o procedimiento operación para los instrumentos que lo requieran. 10. El patrón referencia be ser más preciso que el instrumento a verificar o calibrar para el caso laboratorios referencia, acreditados o en proceso acreditación 11. Los equipos en proceso mantenimiento o que emitan resultados dudosos, se intifican con un aviso Fuera servicio 12. Para asegurar que el instrumento no presente sajustes que puedan invalidar los resultados los ensayos, be estar instalado y almacenado en condiciones acuadas y sólo podrá ser manipulados por los analistas l laboratorio, quienes serán autorizados y supervisados por el coordinador técnico o su legado. 13. Se be asegurar la competencia l personal que ejecuta las calibraciones, las verificaciones, que califica la aptitud l equipo, que interprete los resultados las calibraciones y verificaciones y que establezca los intervalos calibración y verificación. 14. Anualmente la Dirección Nacional Investigación y s, solicita un informe a las Direcciones s Se y coordinaciones laboratorios Se presencia nacional, sobre el seguimiento al cumplimiento los programas calibración y verificación, su eficacia y eficiencia por cada uno los laboratorios y las acciones implementadas acuerdo al procedimiento establecido.

4 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PROCEDIMIENTO MANTENIMIENTO PREVENTIVO ID ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN Determinar las variables criticas Definir instrumentos críticos y sus requisitos. Definir si el instrumento es apto para la De acuerdo a la dicación l laboratorio se terminan las variables (magnitus), incluyendo las auxiliares, que son importantes para la realización los ensayos, teniendo en cuenta lo establecido en las normas o métodos ensayo y la experiencia que se tiene en su ejecución. De acuerdo a la dicación l laboratorio se finen las características, por ejemplo la exactitud, división escala, precisión, error, rango, sensibilidad y otros, requeridos por la norma o método ensayo para los instrumentos, o patrones, según su uso preterminado y su influencia sobre la valiz los resultados los ensayos Comparar las características los instrumentos críticos y los patrones con los requisitos establecidos y finir si son aptos para realizar las mediciones los ensayos o calibraciones. Si el equipo o instrumento o RESPONSABLE DEPENDENCIA O UNIDAD DE GESTIÓN CARGO O PUESTO DE TRABAJO DOCUMENTOS Y/O REGISTROS Reporte l laboratorio intificando las variables, los requerimientos los instrumentos y los instrumentos l laboratorio Solicitud para dar baja bienes muebles Hoja vida l equipo Solicitud reposición equipo SISTEMAS DE INFORMACIÓN O APLICATIVOS Sistema Hermes módulo equipos

5 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página 5 9 patrón no es apto para su uso, no se usa para el análisis y en caso ser necesario se gestionan los recursos para su reposición y se ci si se transfiere el equipo, se da baja o se usa para otra actividad. Las actividas dar baja y reposición se ejecutan acuerdo al procedimiento establecido. Si el equipo o instrumento, es apto para su uso, se continúa con la actividad. 4. Realizar el programa verificación, calibración para el instrumento Establecer los métodos y frecuencias verificación y o calibración los instrumentos críticos y los patrones y abrirle una hoja vida a cada uno. Plan verificación, calibración y mantenimiento Sistema Hermes módulo equipos 5 6 Modificaciones al programa verificación, calibración Verificar instrumento Verificar instrumento Si se tienen dudas en las mediciones obtenidas, o cuando el equipo, instrumento o patrón haya sufrido impactos o accintes se revisa si es necesario realizar un mantenimiento y si es necesario modificar el Programa verificación, y calibración. Las verificaciones se realizan por persona interno competente o subcontratado, acuerdo a las fechas finidas en el Programa Reporte verificación Reporte verificación Sistema Hermes módulo equipos Sistema Hermes módulo

6 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página 6 9 verificación, y calibración. Los resultados la verificación se analizan para terminar si el instrumento es confiable. equipos Si el instrumento es confiable se finaliza la actividad verificación y se habilita su uso hasta la fecha programada para la siguiente actividad verificación o calibración. 7 Solicitar la calibración l instrumento Si no el resultado indica que el instrumento no se confiable o no funciona correctamente, se inicia el mantenimiento correctivo acuerdo al procedimiento estipulado. Las calibraciones se realizan por personal interno competente o contratado, acuerdo a las fechas finidas en el Programa verificación y calibración. Para la calibración o verificación que no se realiza en las instalaciones l laboratorio, el equipo o instrumento o patrón se entrega, empacado e intificado acuadamente, para prevenir daños, al proveedor servicios calibración. Se be cumplir lo establecido por la oficina inventarios para tal fin. laboratorio calibración Solicitud Calibración Solicitud movimiento transitorio bienes Sistema Hermes Módulo equipos

7 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página Revisar informe calibración 9 Liberar para uso En caso ser una calibración interna se be realizar el procedimiento calibración teniendo en cuenta, que se garantice la trazabilidad la, que lo realice personal competente y que se cumplan los requisitos las normas aplicables. Validar que el equipo sea apto para realizar la acuerdo al error reportado en la calibración. Si es apto para su uso, se da por finalizada la actividad y se pone en uso el instrumento, si no, es apto para su uso y el resultado l análisis l informe calibración indica que el instrumento no se confiable o no funciona correctamente, se inicia el mantenimiento correctivo acuerdo al procedimiento estipulado. En el caso que se efectúe el mantenimiento correctivo exitosamente se requiere volver a verificar o calibrar el instrumento y modificar el programa calibración antes liberarlo para uso si es necesario. Certificado Calibración Sistema Hermes Módulo equipos

8 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página DIAGRAMA DE FLUJO

9 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Página 9 9 ELABORÓ CARGO Personal Vinculado a las Áreas De s Directores, Asesores y Profesionales REVISÓ Dirección Nacional Investigación y s, Ses o quien haga sus veces. Equipo l sistema Gestión Calidad UN APROBÓ Dirección Nacional Investigación y s CARGO Directores, Asesores y Profesionales CARGO Directora FECHA 14 septiembre 2015 FECHA 14 septiembre 2015 FECHA 23 septiembre 2015