Parámetros de Calidad para la medición de HbA1c Lluís Bonamusa, PhD Laboratorio de Aplicaciones Menarini Diagnósticos S.A.

Transcripción

1 Parámetros de Calidad para la medición de HbA1c Lluís Bonamusa, PhD Laboratorio de Aplicaciones Menarini Diagnósticos S.A.

2 a b Glucosa Madrid, Octubre 2015 b Glucosa Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 HbA1c : Hemoglobina glicada Valina N-terminal a Glicohemoglobina

3 HbA1c: Mas de treinta años de historia Técnicas manuales HPLC automatización DCCT: Armonización USA temperatura -no reproducibles -imprecisas -muchas interferencias Mas rápido Mas preciso Menos interferencias Propuesta: Armonización Otros países Armonizan Por su cuenta Japón Suecia Madrid, Octubre 2015

4 Puntos de apoyo para la calidad en HbA1c Armonización Laboratorio OTROS: Fabricante Otros paises Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

5 Armonización: The National Glycohemoglobin Standardization Program (1993) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 El objetivo es estandarizar las pruebas de HbA1c de forma que los resultados de los laboratorios clínicos sean comparables a los publicados en el estudio DCCT, en el cual se establecieron las relaciones cuantitativas entre glucemia media (HbA1c) y riesgo de complicaciones vasculares

6 NGSP steering committee Netcore SRL SRL PRL CPRL PRL SRL Network monitoring SRL Calibration Certification (Precision and bias) Proficiency testing Fresh blood Fresh blood Fresh blood Manufacturer and laboratory (level I and II) certification Routine clinical laboratory

7 Metodologia NGSP Un laboratorio NGSP network envia 40 muestras de sangre total valoradas por un SRL. Rango HbA1c : 4%-10% Se procesan como si fueran muestras de rutina Se remiten los resultados al laboratorio central NGSP (Missouri) que comparara con el valor (duplicado) obtenido por el SRL.

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15 CAP survey Proficiency Test Sangre total en lugar de liofilizado (envio nocturno en frio) Tres envios al año Cinco muestras en cada envio Requiere que 4/5 cumplan CV < 6% Solo en USA

16 NGSP-CAP survey: del caos al orden Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

17 Puntos de apoyo para la calidad en HbA1c Armonización Estandarización Laboratorio OTROS: Fabricante Otros paises Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

18 Técnicas manuales HPLC automatización DCCT: Armonización USA IFCC Working group temperatura -no reproducibles -imprecisas -muchas interferencias Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 HbA1c: Mas de treinta años de historia Mas rápido Mas preciso Menos interferencias Propuesta: Armonización Otros países Armonizan Por su cuenta Japón Suecia IFCC Estándar primario Madrid, Octubre 2015

19 Valina N-terminal a Glucosa Definición de HbA1c: Aducto estable, no enzimático, de glucosa con el grupo Valina amino N-terminal de la cadena beta de la Hb A b Madrid, Octubre 2015 b Glucosa Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 HbA1c : Hemoglobina glicada Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c a hemoglobina

20 IFCC-Working Group (2001) Definió el analito HbA1c Desarrolló un estándar primario (hexapéptido terminal). Desarrolló un método de referencia (ME-CE) HbA1c-péptido (IRMM 466) Glc Val His Leu Thr Pro Glu Glu Lys Sr... Madrid, Octubre 2015

21 IFCC-Working Group (2001) Definió el analito HbA1c Desarrolló un estándar primario. Desarrolló un método de referencia (ME-CE) Creó una red de laboratorios para supervisar el proceso de estandarización. Madrid, Octubre 2015

22 IFCC NETWORK LABS NL US US US FR NL IT D D IN CH KO J J J BR

23 incertidumbre Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 Cadena de trazabilidad HbA1c IFCC Madrid, Octubre 2015

24 Para asegurar la trazabilidad IFCC de nuestro sistema comercial Suministra calibradores al fabricante (Sangre total, a 8 niveles, valorados en 15 labs IFCC por cuadriplicado) para lograr asignar los valores del calibrador comercial y asegurar la trazabilidad.

25 Sevilla, 6-7 Noviembre 2008 ESTRATEGIA DE CONSENSO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE HbA1c

26 Para asegurar la trazabilidad IFCC de nuestro sistema comercial Suministra calibradores al fabricante (Sangre total, a 8 niveles, valorados en 15 labs IFCC por cuadriplicado) para lograr la trazabilidad del sistema comercial.. Suministra controles al fabricante para comprobar la trazabilidad. Sangre total, 3 niveles HbA1c y tres niveles Hb en el valor medio.

27 Sevilla, 6-7 Noviembre 2008 ESTRATEGIA DE CONSENSO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE HbA1c

28 Para asegurar la trazabilidad IFCC de nuestro sistema comercial Suministra calibradores al fabricante (valorados en 15 labs IFCC por cuadriplicado) para lograr la trazabilidad del sistema comercial. Suministra controles al fabricante para comprobar la trazabilidad. Sangre total, 3 niveles HbA1c y tres niveles Hb en el valor medio. Realiza un programa de monitorización para seguir la trazabilidad en el tiempo.

29 Programa de monitorización IFCC Exactitud: A 3 niveles de HbA1c comparando con laboratorio de (LR) IFCC. Reproducibilidad 24 muestras (duplicados ciegos) Linealidad Tomando los valores del LR como absolutos y realizando la gráfica de linealidad, Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

30 Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

31 Criterios de excelencia IFCC Resultado Desviacion IFCC Reproducibilidad Linealidad Excelente mmol/mol < 2 % > Bueno 2.0 3,9 mmol/mol % Aceptable mmol/mol % Malo mmol/mol % Inaceptable > 9.9 mmol/mol > 6.99 % < Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

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33 Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

34 Puntos de apoyo para la calidad en HbA1c Armonización Estandarización Laboratorio OTROS: Fabricante Otros paises Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

35 Puntos de apoyo para la calidad en HbA1c Laboratorio Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

36 Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

37 Puntos de apoyo para la calidad en HbA1c Laboratorio OTROS: MenQC EQAS Otros paises Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

38 Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

39 Control externo con referencia de exactitud respecto valores IFCC Sangre total / liofilizada según paises Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

40 Control Calidad Interno/Externo MenQC Aprovecha los controles internos realizados con material Comercial MD para hacer una intercomparacion con otros Laboratorios Utiliza el mismo software y criterios que el del ERL-IFCC

41 Diagnóstico y Screening HbA1c 6.5% 6.4% Diabetes Diagnóstico HbA1c 5.8% Riesgo Intermedio Screening HbA1c <5.8% Riesgo Bajo

42 Diagnóstico y Screening HbA1c 6.5% Diabetes 6.4% HbA1c Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015 Riesgo Intermedio CV 1% CV 2% CV 4% Misma muestra 5.8% HbA1c <5.8% Riesgo Bajo Según CAP: CV: 1,3 % - 8,4 % según metodo > 75 % con un CV < 3.5%

43 La calidad en HbA1c se sostiene en CALIDAD en HbA1c Alta exactitud Alta precisión Trazabilidad a materiales de referencia (IFCC) y a valores DCCT (NGSP) Seguimiento de controles internos y programas externos en el laboratorio. Madrid, Octubre 2015

44 Quien se hace responsable de la calidad en HbA1c? Perfecto! Me lo creo Aplico mi criterio de siempre Y a diagnosticar! Te he pasado los datos de HbA1c con mas precisión y exactitud posible mi trabajo ha terminado! Tienes la mejor CALIDAD de resultados posible actualmente! Clínico Analista

45 La calidad en HbA1c no se mide solo con CV% y trazabilidades. CALIDAD en HbA1c VALOR AÑADIDO: SCREENING DE VARIANTES (HPLC) A la par que determinamos HbA1c ASPECTOS COLATERALES.CONTROLADOS? Madrid, Octubre 2015

46 Aspectos COLATERALES que pueden afectar al valor real de HbA1c. Muestras de pacientes con anemia hemolitica (disminución de glicación) Hemoglobinopatias Altos y bajos glicadores Efecto de la raza y la edad Variabilidad individual Madrid, Octubre 2015 Parámetros de Calidad para la Medición de la HbA1c

47 Parámetros de Calidad para la medición de HbA1c