CONTROL DE CALIDAD EXTERNO DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA ProgBA

Transcripción

1 MATERIAL DE CONTROL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA ProgBA Cada estuche está compuesto por 12 muestras de hemolizado liofilizado, preparadas a partir de sangre total humana inactivada para virus de transmisión sanguínea. 1. MANEJO DE LAS MUESTRAS CONSERVACION Al recibir el envío, las muestras deben conservarse a una temperatura de 0 a -20º C. PROCESAMIENTO Retire las muestras del congelador y déjelas alcanzar la temperatura ambiente por al menos 30 minutos, antes de reconstituirlas. Retire el precinto de aluminio. Destape el frasco cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado. Utilizando una pipeta calibrada, reconstituya las muestras con agua destilada calidad reactivo (bidestilada ó desionizada). Agregue el volumen de agua indicado en la etiqueta del frasco. Tape el frasco y mézclelo suavemente con movimiento circulares. Deje en reposo al menos 20 minutos antes de iniciar el procesamiento de la muestra; la muestra debe estar totalmente disuelta y puede mezclarse por inversión mínimo 20 veces suavemente evitando la formación de espuma. Es aconsejable que las muestras no permanezcan por tiempo prolongado (más de una hora) a temperatura ambiente, para evitar el deterioro de los analitos. Vuelva a homogeneizar la muestra suavemente ante de usar. En caso de no realizar el procesamiento de la muestra inmediatamente después de reconstituida, podrá almacenarla refrigerada de 2 a 8 ºC hasta por 48 horas. Una vez procesada la muestra congele, en caso que sea necesario implementar acciones correctivas luego de la evaluación de los resultados. No congelar/descongelar más de una vez. Material de origen biológico manipular como potencialmente infeccioso y con las mismas precauciones que las muestras de pacientes. El descarte de las mismas debe realizarse bajo las medidas de bioseguridad habituales de su laboratorio. 2. INFORME DE RESULTADOS Siguiendo el cronograma establecido ingrese los resultados a la página web link ProgBA ó cada participante tiene asignado un usuario y una clave de acceso confidencial. Para ingreso y consulta de resultados, por favor siga el Instructivo 3 INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES. Se sugiere reportar los resultados directamente en la página web, para evitar errores de transcripción y facilitar la evaluación. 1 P-SGC-010-F V7

2 En el momento de hacer su reporte tener en cuenta estas indicaciones: Resultado Unidades Nombre del método Nombre del equipo Marca del reactivo Interpretación hace referencia a la interpretación del resultado por el Laboratorio (si fuera un paciente), puede ser diligenciado con BAJO, ELEVADO, NORMAL u OTRA. IMPORTANTE. En caso de utilizar algún método o reactivo no codificado, envíe el inserto de la prueba. El sistema no permite el uso de símbolos como > ó <, tampoco acepta como válidos resultados de valor numérico 0 ; todo resultado por debajo del límite de detección de la prueba deberá ser reportado como: La dosis mínima detectable (DMD) o sensibilidad funcional, establecida por el laboratorio o reportada por el fabricante. Si el participante detecta un error en su resultado antes de la fecha de cierre, podrá corregirlo directamente en la página web. Si lo detecta después de esta fecha, la corrección debe ser solicitada por escrito mediante a proasecal@proasecal.com, asesor.sgc@proasecal.com ó vía fax a PROASECAL SAS, justificando la solicitud. Dicha información se guardará como registro de resultados corregidos y la corrección será debidamente documentada. 3. REPORTES El participante podrá descargar de la página web el informe correspondiente cinco (5) días hábiles después de la fecha de cierre. 3.1 CALCULOS ESTADISTICOS Con los datos reportados por todos los participantes, se realizan los siguientes cálculos: MEDIANA: es por definición el valor cuya posición corresponde al 50% del número total de datos n, ordenados de menor a mayor si el número de resultados es impar; si el número de resultados es par, la mediana corresponde al valor (n/ ). Es decir, si son 9 laboratorios, la mediana es el 5 valor y si son 10, es el promedio entre el 5 y 6 valor. MEDIA: Es tomado como el valor asignado. Este cálculo puede estar desviado por la presencia de resultados que no pertenecen a la población. Para evitar este problema en el cálculo del valor asignado se realiza un método simple pero eficiente llamado acotamiento, el cual consiste en descartar simétricamente los resultados muy altos y muy bajos para el cálculo de la media. Generalmente, de esta forma quedan fuera para el cálculo datos muy diferentes al del conjunto, resultados que no responden a la ley de distribución de Gauss sino a errores groseros, y que por lo tanto sólo servirían para distorsionar las estimaciones de media y desviación estándar (DS) de la población. Si no fuera exactamente así, es decir, si los datos no incluidos en el cálculo correspondieran a la población en estudio, las estimaciones de los parámetros nombrados no se ven sustancialmente afectadas. COEFICIENTE DE VARIACION (CV %) es una medida de la imprecisión con que el conjunto de laboratorios midió el analito en esa muestra. Es el cociente entre la desviación estándar y la media multiplicado por 100. Tomando el valor absoluto de la desviación estándar, el CV % será siempre positivo. DESVIO O SESGO es el cociente entre el resultado del laboratorio restado de la media general y multiplicada por 100. Este valor puede ser positivo o negativo, según la media del método sea mayor o menor que la media general. Puede ser expresado en % o Unidades de desviación estándar (UDS ó IDS). 2 P-SGC-010-F V7

3 3.2 INFORME Informe periódico general por analito. Aparece en la primera hoja de los reportes de todos los laboratorios por igual, ya que no se trata de resultados individuales sino generales Los resultados que figuran como EXCL son aquellos que son excluidos manualmente debido a que son aberrantes con respecto al resto (ej.: si por equivocación el laboratorio procesó otra muestra). Comienza por un encabezado con los siguientes datos: Especialidad y Módulo Fecha de generación de la estadística Número de mezcla Nombre del laboratorio Nombre de la determinación Número de la Muestra La segunda parte de la tabla muestra los datos correspondientes a los resultados agrupados por método y marca de reactivos: Método / Marca de reactivo Nº total de respuestas recibidas por método /marca de reactivo /analizador (Res Tot) Mediana Media Desviación estándar (SD). Coeficiente de variación (CV%) Tanto para la obtención de los parámetros estadísticos generales como por método, el sistema estadístico ejecuta básicamente operaciones matemáticas similares. Cuando el número de respuestas es menor que 12, se señala con un asterisco (*), indicando que los parámetros tienen un peso estadístico limitado. Las muestras cuentan con valor asignado por el laboratorio clase 2 NGSP. Histogramas Esta sección del informe es individual para cada participante, pues incluye no sólo el histograma de distribución de todos los resultados del analito, sino también la posición del resultado enviado por el laboratorio participante indicada con una flecha. En blanco está indicado el histograma general, en negro el método y en rayado la marca de reactivo. Con línea amarilla se indican ± 2 desvíos estándar y con línea roja ± 3 desvíos estándar. El valor central corresponde a la media. La frecuencia está expresada en función del número de respuestas. 3 P-SGC-010-F V7

4 A la derecha de cada histograma se indican: método, marca de reactivo y analizador usado por el laboratorio; número de respuestas para cada subgrupo y los desvíos del laboratorio en porcentaje y unidades de desvíos estándar respecto del valor asignado en cada nivel de comparación. El desvío relativo porcentual es el que se debe utilizar para la revisión del desempeño del método dentro de cada laboratorio para compararlo con los requisitos de calidad establecidos. Por último aparece una leyenda: Su resultado fue aceptado ó Su resultado fue rechazado ó Su resultado fue excluido, según corresponda, en el nivel de comparación general (RG), el método (RM) o la marca de reactivo (RR). El criterio de aceptación o rechazo para nuestro sistema es + 2SD para el módulo de Química Clínica y Hemoglobina glicosilada, para el resto de los módulos es + 3SD. El criterio de aceptación de resultados se modifica de +3SD a +2SD para el módulo de Química Clínica y Hemoglobina glicosilada a partir de la ronda 29 por ser éste similar a los utilizados por CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Si el desvío (en UDS) del laboratorio, en cualquiera de los niveles de comparación se encuentra entre +2SD y + 3SD, el mismo entra en categoría de riesgo y deberá ser tenido en cuenta para su evaluación dentro del laboratorio, realizando seguimiento y/o corrección según corresponda. El desempeño óptimo se obtiene con resultados entre + 1SD. HEMOGLOBINA TOTAL Carta de Control 4 P-SGC-010-F V7

5 La Carta de Control es individual para laboratorio. Muestra mensualmente los resultados de las muestras informadas hasta la fecha por el Laboratorio. La carta se verá completa al informar la última muestra de la ronda en curso. En las mismas se representa en función del número de muestra: el desvío en unidades de desvío estándar (UDS ó IDS) del resultado con respecto al método utilizado (cuadrado blanco) y con respecto a la marca de reactivo (rombo gris). Un resultado rechazado estará indicado con los mismos símbolos, alejados de la media en más de 3 desvíos estándar, conservando el signo. Un triangulo blanco representará el caso del excluido. Los datos que se tomaron en cuenta para esta representación se encuentran en el histograma como, Su Desv /Métod UDS" con respecto al método y Su Desv /M.React UDS para marca de reactivo. Cuando ambos desvíos tienen el mismo valor y signo aparecerán superpuestos. 4. ASESORIA Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa o desea ayuda adicional recuerde que PROASECAL SAS le ofrece asesoría técnica sobre el manejo de las muestras enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación correspondiente. 5 P-SGC-010-F V7

6 INSTRUCTIVO 3 INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES DEL PROGRAMA DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA ProgBA. Utilice su usuario, clave y número de laboratorio para ingresar la información en la página o TENGA EN CUENTA LOS REQUISITOS MINIMOS PARA NAVEGAR EN LA PAGINA WEB CLIC EN LA PESTAÑA ProgBA SELECCIONE AQUI PARA INGRESAR DIGITE SU USUARIO Y NUMERO DE CLAVE SELECCIONE O DIGITE SU NUMERO DE LABORATORIO Y DE CLIC EN ACEPTAR NUMERO DE LA RONDA 6 P-SGC-010-F V7

7 CLIC PARA INGRESAR RESULTADOS INFORMACION DEL LABORATORIO CLIC PARA VER LA EVALUACION DE RESULTADOS NOTA: POR FAVOR NO CAMBIE SU CLAVE INGRESO DE RESULTADOS CLIC PARA VER EL CRONOGRAMA CLIC PARA INGRESAR LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA A REPORTAR ESCRIBA EL DATO OBTENIDO EN EL EQUIPO CLIC AQUI PARA INGRESAR LOS DATOS SELECCIONE LA INTERPRETACION (VER NOTA 1) SELECCIONE EL METODO Y LAS UNIDADES 7 P-SGC-010-F V7

8 Nota 1: El campo INTERPRETACION no es obligatorio y hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser diligenciado con OTRA. CLIC AQUI SI DESEA ADICIONAR UNA OBSERVACION A UN RESULTADO. EJ. SI NO APARECE EL METODO QUE UTILIZA CLIC NUEVAMENTE PARA CONFIRMAR LA INFORMACION AL HACER CLIC EN ACEPTAR QUEDARA VISIBLE LA INFORMACION QUE USTED INGRESO PARA VERIFICAR Y RECONFIRMAR. 8 P-SGC-010-F V7

9 CLIC EN VOLVER PARA REGRESAR AL MENU PRINCIPAL. CONSULTA DE REPORTES Nota: Para ver la evaluación de resultados se requiere tener instalado en su computador Winzip Adobe Acrobat Reader CLIC EN REPORTES 9 P-SGC-010-F V7

10 PARA VER LA EVALUACION DE RESULTADOS, CLIC EN EL NUMERO DEL REPORTE QUE DESEE DESCARGAR. SELECCIONE PARA DESCARGAR LA CARTA DE CONTROL DE UNA SOLA DE LAS PRUEBAS DEL MODULO Y CLIC EN VER CARTA CONTROL. SELECCIONE PARA DESCARGAR EL RESULTADO DE UNA SOLA DE LAS PRUEBAS DEL MODULO Y CLIC EN VER REPORTE. CLIC AQUI PARA DESCARGAR TODAS LAS PRUEBAS DEL MODULO Y ABRIR EL RESULTADO. 10 P-SGC-010-F V7

11 CLIC PARA ABRIR O GUARDAR EL REPORTE CLIC PARA DESCARGAR EL RESULTADO 11 P-SGC-010-F V7