CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ACREDITADO PARA SEROLOGÍA A, B, C Y CONFIRMATORIAS ProgBA

Transcripción

1 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ACREDITADO PARA SEROLOGÍA A, B, C Y CONFIRMATORIAS ProgBA MATERIAL DE CONTROL Cada estuche está compuesto por 12 muestras liofilizadas, preparadas a partir de sueros humanos (material centrifugado y filtrado estéril, inactivado con detergente) para la DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS IgG en cada uno de los analitos de los programas de Serología módulo A, B, C y Pruebas Confirmatorias. 1. MANEJO DE LAS MUESTRAS CONSERVACIÓN Al recibir el envío, las muestras deben conservarse a una temperatura de 2 a 8º C. PROCESAMIENTO Retire las muestras del refrigerador y déjelas alcanzar la temperatura ambiente por al menos 30 minutos, antes de reconstituirlas. Retire el precinto de aluminio. Destape el frasco cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado. Utilizando una pipeta calibrada, reconstituya las muestras con agua destilada calidad reactivo (bidestilada o desionizada). Agregue el volumen de agua indicado en la etiqueta del frasco. Tape el frasco y mézclelo suavemente con movimiento circulares. Deje en reposo al menos 30 minutos antes de iniciar el procesamiento de la muestra; el suero debe estar totalmente disuelto y puede mezclarse por inversión mínimo 20 veces suavemente evitando la formación de espuma. Es aconsejable que las muestras no permanezcan por tiempo prolongado (más de una hora) a temperatura ambiente, para evitar el deterioro de algunos analitos. Vuelva a homogeneizar la muestra suavemente ante de usar. En caso de no realizar el procesamiento de la muestra inmediatamente después de reconstituida, podrá almacenarla refrigerada de 2 a 8 ºC hasta por 36 horas. Una vez procesada la muestra congele en alícuotas el sobrante para ser utilizado como contra muestra, en caso que sea necesario implementar acciones correctivas luego de la evaluación de los resultados. No congelar/descongelar más de una vez. Material de origen biológico, manipular como potencialmente infeccioso y con las mismas precauciones que las muestras de pacientes. El descarte de las mismas debe realizarse bajo las medidas de bioseguridad habituales de su laboratorio. 2. INFORME DE RESULTADOS Siguiendo el cronograma establecido ingrese los resultados a la página web link ProgBA o cada participante tiene asignado un usuario y una clave de acceso confidencial. Para ingreso y consulta de resultados, por favor siga el Instructivo 1 INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES. Se sugiere reportar los resultados directamente en la página web para evitar errores de transcripción y facilitar la evaluación, tenga en cuenta las fechas establecidas en el cronograma, pasados dos meses la muestra será inhabilitada para reportar resultados y aparecerá en color rojo. 1 GP-I-047V9

2 En el momento de hacer su reporte tenga en cuenta estas indicaciones: Lectura: en el caso de pruebas ELISA registrar la absorbancia de la muestra. Cut off: en las pruebas ELISA se refiere al valor de corte utilizado en esa corrida y en las otras pruebas es el valor a partir del cual el fabricante define que la prueba es reactiva. Resultado: utilice la opción ZONA GRIS en caso de obtener lecturas cercanas al punto de corte y la opción INDETERMINADO en caso de que no se pueda obtener un resultado por problemas de heterofilia, turbidez, etc. Este último término también se puede utilizar para el reporte de las pruebas confirmatorias en las cuales el resultado no es concluyente. Además, puede registrar REACTIVO, NO REACTIVO, POSITIVO o NEGATIVO, según corresponda. RP: relación de positividad o índice obtenido En los equipos automatizados este cálculo se realiza automáticamente a partir de la curva de calibración; ejemplo: Architect, Elecsys, Vitros, AxSym, Vidas, entre otros. Solicitamos reportar en la columna RP ya sea en el formato o en la página web el resultado que emite el equipo. En las pruebas de ELISA si el equipo no genera el índice o RP, el cálculo debe realizarse manualmente con el valor de la absorbancia de la muestra de control externo y el cut off (Abs. Muestra/ cut off); ejemplo Biomerieux, Bios Chile, Wiener, Biokit, entre otros. Solicitamos reportar el resultado de este cálculo en la columna RP, ya sea en la página web o en el formato. El programa no acepta resultados informados como mayor o menor de, o como cero. Para aquellas muestras que estén por debajo del límite de detección de la prueba deberá informarse como la dosis mínima detectable (DMD) o sensibilidad funcional del ensayo y cuando estén por arriba del límite de detección de la prueba deberá informarse como el valor máximo detectable. Título: informarlo para los métodos de aglutinación Método: registrar el método empleado Marca de reactivo: registrar la marca de reactivo utilizado Interpretación: hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser diligenciado con CITAR, NINGUNA u OTRA Recuerde actualizar la información cada vez que realice un cambio de método, marca de reactivo o unidad, es esencial para el buen desempeño del trabajo de evaluación. Podrá realizar comentarios generales en el campo de Observaciones. En caso de usar algún método no clasificado en el sistema, enviar por a atencionalcliente2@proasecal.com o asesor.sgc@proasecal.com una copia del inserto correspondiente. Sólo se validarán resultados recibidos fuera del día límite de reporte, en las fechas programadas para tal fin, que corresponde a la cuarta semana de cada mes. Si el participante detecta un error en su resultado antes de la fecha de cierre, podrá corregirlo directamente en la página web. Si lo detecta después de esta fecha, la corrección debe ser solicitada por escrito mediante a atencionalcliente2@proasecal.com o vía fax a PROASECAL SAS justificando la solicitud. Dicha información se guardará como registro de resultados corregidos y la corrección será debidamente documentada. No se emitirá certificado de participación a aquellos laboratorios que ingresen resultados de muestras con fecha vencida y en simultáneo para un número de viales igual o mayor al 50% del módulo. NOTA: Puede ingresar los resultados de pruebas confirmatorias para las determinaciones HIV, HTLV y HCV de la especialidad Serología A, en módulo anexo. 2 GP-I-047V9

3 Con la marca de reactivo Abbott, aunque la metodología es quimioluminiscencia, en el método se debe registrar específicamente CMIA. Al reportar la prueba para el antígeno de superficie de la Hepatitis B, que se procesa en el equipo Architect de Abbott, se recomienda revisar el inserto y registrar el método correspondiente, CMIA o CMIA CUA (CMIA cualitativo). Encontrará tres opciones para reportar las pruebas para el virus de inmunodeficiencia humana HIV (Ac), HIV COMBO (Ag-Ac) y P24 y lo mismo para Hepatitis C HCV (Ac), HCV COMBO (Ag-Ac) y HCV (Ag). Para la prueba de Chagas en el método de ELISA encuentra también dos opciones ELISA y ELISA RECOMBINANTE, consulte el inserto del reactivo y verifique a cual opción (es) pertenece cada una de sus pruebas, utilice solamente la opción que corresponde. La prueba de Chagas realizada con el estuche de Elisa distribuido por ANNAR Diagnóstica, debe ser asignada como Bios Chile que es la marca del reactivo. Este reactivo está preparado con antígeno purificado, por lo cual se clasifica como ELISA y no ELISA RECOMBINANTE. Con el fin de asegurar el grupo de comparación para la prueba de Sífilis, encuentra dos opciones para reportar; revise el inserto correspondiente y verifique a cual grupo pertenece cada una de sus pruebas, utilice una de las dos opciones: PRUEBAS NO TREPONÉMICAS VDRL (Reagina sérica con inactivación) USR (Reagina sérica sin inactivación) RPR (Reagina rápida en plasma) PRUEBAS TREPONÉMICAS CMIA (Inmunoensayo de micropartículas Quimioluminiscente) ELISA (Inmunoensayo enzimático) FTA-ABS (Absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes) TPHA (Treponema pallidum hemoaglutinación) TPPA (Treponema pallidum aglutinación de partículas) Inmunocromatografía Quimioluminiscencia Para que las pruebas de Herpes sean evaluadas de acuerdo al grupo par de comparación, revise el inserto y verifique las características de la fase sólida de la micro placa; generalmente son inespecíficas las técnicas que utilizan el virus inactivo y específicas las que contienen proteínas sintéticas o recombinantes del virus. Encuentra dos opciones para reportar estas pruebas, utilice solamente una de las dos opciones: HSV 1 o HSV 2 (para pruebas inespecíficas) y HSVG 1 o HSVG 2 (para pruebas específicas). 3. REPORTES El participante podrá descargar de la página web el informe correspondiente, cinco (5) días hábiles después de la fecha límite de reporte. La evaluación de los resultados contiene la información referente a los datos reportados por todos los participantes, con estos se elabora un gráfico circular donde se muestra el comportamiento de los resultados en porcentaje. En los resultados de los programas de control de calidad externo de ProgBA para pruebas infecciosas, encuentra además de la comparación cualitativa de los resultados, un análisis estadístico no paramétrico de la señal obtenida (Relación de Positividad) en los diferentes métodos reportados por los participantes, la cual incluye la mediana y el rango intercuartilo de los datos. No se incluyen todos los métodos ya que el cálculo estadístico se realiza solamente si mínimo 5 participantes reportan la relación de positividad (RP). 3 GP-I-047V9

4 NÚMERO DE RONDA O CICLO RELACIÓN DE POSITIVIDAD GRUPO PAR TOTAL DE PARTICIPANTES GRUPO PAR ESPECÍFICO SU RESULTADO ES VÁLIDO SI ESTÁ ACORDE CON EL CONSENSO DEL GRUPO DE PARTICIPANTES IMPORTANTE: EL VALOR OBTENIDO AL MOMENTO DE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS SE INFORMA COMO RESULTADO PREVIO EN LAS ESTADÍSTICAS MENSUALES, ESTE ES SOLAMENTE INDICATIVO Y NO IMPLICA VALOR ASIGNADO PARA LAS MISMAS. 4. ASESORIA Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa o desea ayuda adicional recuerde que PROASECAL SAS le ofrece asesoría técnica sobre el manejo de las muestras enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación correspondiente. 4 GP-I-047V9

5 INSTRUCTIVO 1 INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES DEL PROGRAMA DE INFECCIOSAS (SEROLOGÍA MÓDULO A, B, C Y CONFIRMATORIAS) ProgBA Utilice su usuario, clave y número de laboratorio para ingresar la información en la página o SELECCIONE AQUÍ PARA INGRESAR TENGA EN CUENTA LOS REQUISITOS MÍNIMOS PARA NAVEGAR EN LA PAGINA WEB CLIC EN LA PESTAÑA ProgBA DIGITE SU USUARIO Y NÚMERO DE CLAVE NÚMERO DE LA RONDA CLIC PARA INGRESAR RESULTADOS INFORMACIÓN DEL LABORATORIO CLIC PARA VER LA EVALUACIÓN DE SUS RESULTADOS SELECCIONE O DIGITE SU NÚMERO DE LABORATORIO Y DE CLIC EN ACEPTAR NOTA: POR FAVOR NO CAMBIE SU CLAVE 5 GP-I-047V9

6 SELECCIONE LA MUESTRA A REPORTAR Inhabilitado para reportar Pendiente por reportar Resultado ingresado Inhabilitado por vencimiento para reportar NOTA: El participante cuenta con dos meses para reportar una muestra atrasada DILIGENCIE LOS CUADROS DE INGRESO DE DATOS, SI SU MÉTODO DA LECTURA DE ABSORBANCIA, CUT OFF O RELACIÓN DE POSITIVIDAD (VER NOTA 1) SELECCIONE LA INTERPRETACIÓN (VER NOTA 3) SELECCIONE EL RESULTADO (VER NOTA 2) SELECCIONE EL MÉTODO SELECCIONE EL REACTIVO Nota 1: Nota 2: Nota 3: Lectura: en el caso de pruebas ELISA registrar la absorbancia de la muestra. Cut off: en las pruebas ELISA se refiere al valor de corte utilizado en esa corrida y en las otras pruebas es el valor a partir del cual el fabricante define que la prueba es reactiva. RP: la relación entre ambos resultados. (Abs/cut off) Si su equipo solo informa este dato complete únicamente la columna de cut off y RP (UI/ml). Utilice la opción ZONA GRIS en caso de obtener lecturas cercanas al punto de corte. Utilice la opción INDETERMINADO en caso de que no se pueda obtener un resultado, por problemas de heterofilia, turbidez, etc. Este término también se puede utilizar para el reporte de las pruebas confirmatorias en las cuales el resultado no es concluyente. El campo INTERPRETACIÓN no es obligatorio y hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser diligenciado con OTRA. 6 GP-I-047V9

7 CLIC PARA INGRESAR RESULTADOS DE UN SEGUNDO MÉTODO O EQUIPO. APARECE EL MENSAJE, DE CLIC EN ACEPTAR Y SIGA EL MISMO PROCEDIMIENTO DE REPORTE. INGRESO DE RESULTADOS PRUEBAS CONFIRMATORIAS SELECCIONE LA MUESTRA A REPORTAR SELECCIONE LA INTERPRETACIÓN SELECCIONE EL RESULTADO DE LA PRUEBA SELECCIONE EL CRITERIO DE REPORTE EMPLEADO EN LA PRUEBA PARA LA INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO SELECCIONE EL REACTIVO SELECCIONE SI LA BANDA A REPORTAR ESTÁ PRESENTE O AUSENTE SELECCIONE EL MÉTODO EMPLEADO SELECCIONE EL REACTIVO Nota: Se sugiere reportar la presencia o ausencia de las bandas, así obtenga un resultado negativo y teniendo en cuenta las indicaciones del inserto del reactivo, para definir el criterio de interpretación. 7 GP-I-047V9

8 Criterios de interpretación del Western blot para infección por VIH, según algunos organismos internacionales Organismo Criterios Food and Drug Administration (FDA) Existencia por lo menos de tres bandas: p24, p31 y gp41 o gp 120/160 American Red Cross (ARC) Existencia al menos de tres bandas una por cada uno de los tres genes estructurales: gag, pol y env Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Existencia al menos de dos bandas: p24 y una de la envoltura (gp41 y gp120/160) Consortium for Retrovirus Serology Standarization (CRSS) Existencia de al menos una banda del core (gag/pol) y otra de envoltura (env) Organización Mundial de la Salud (OMS) Existencia al menos de dos bandas de la envoltura con gag o pol o sin ellos CLIC AQUÍ SI DESEA ADICIONAR UNA OBSERVACIÓN A UN RESULTADO. EJ. SI NO APARECE EL MÉTODO QUE UTILIZA CLIC NUEVAMENTE PARA CONFIRMAR LA INFORMACIÓN AL DAR CLIC EN ACEPTAR QUEDARÁ VISIBLE LA INFORMACIÓN QUE USTED INGRESÓ PARA VERIFICAR Y RECONFIRMAR. LA MUESTRA INGRESADA APARECERÁ EN COLOR VERDE. CLIC EN VOLVER PARA REGRESAR AL MENÚ INICIAL 8 GP-I-047V9

9 CONSULTA DE REPORTES Nota: Para ver la evaluación de resultados se requiere tener instalado en su computador CLIC EN REPORTES PARA VER LA EVALUACIÓN DE RESULTADOS, CLIC EN EL NÚMERO DEL REPORTE QUE DESEE DESCARGAR. SELECCIONE PARA DESCARGAR EL RESULTADO DE UNA SOLA DE LAS PRUEBAS DEL MÓDULO Y CLIC EN VER REPORTE. CLIC AQUÍ PARA DESCARGAR TODAS LAS PRUEBAS DEL MÓDULO Y ABRIR EL RESULTADO. 9 GP-I-047V9

10 CLIC PARA ABRIR O GUARDAR EL REPORTE CLIC PARA DESCARGAR EL RESULTADO 10 GP-I-047V9