MEMORIA DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN DE LA PROVINCIA DE JAÉN

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1 MEMORIA DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN DE LA PROVINCIA DE AÑO 2016

2 CEI DE LA PROVINCIA DE ÍNDICE Página 1. INTRODUCCIÓN Localización 5 2. COMPOSICIÓN DEL COMITÉ 5 3. REUNIONES CELEBRADAS 6 4. ACTIVIDAD EVALUADORA Comisión CEI Comisión Permanente Ensayos Clínicos Estudios Observacionales Postautorización Proyectos de Investigación Otros Estudios Tesis Doctorales Trabajos Fin de Grado Trabajos Fin de Máster ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO DE LOS EC 10 2

3 CEI DE LA PROVINCIA DE 1. INTRODUCCIÓN El Comité de Ética de la Investigación de Centros de la Provincia de Jaén, es un órgano colegiado, adscrito a la Subdirección de Investigación, del Complejo Hospitalario de Jaén. Su ámbito de actuación es toda la Provincia de Jaén. Los Comités de Ética de la Investigación, CEI, tienen su antecedente tanto en los Comités Locales de Ensayos Clínicos como en las Comisiones de Ética e Investigación que regulaba el ya derogado, Decreto 232/2002, sobre los Órganos de Ética e Investigación Sanitaria y los Ensayos Clínicos en Andalucía. Los CEIs se rigen por el Decreto 439/2010, que regula los Órganos de Ética Asistencial y de la Investigación Biomédica de Andalucía. Además, estos Comités vienen a dar contenido a lo establecido en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. El 13 de enero de 2016, entró en vigor el R/D 1090/2015, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta normativa pretende la adaptación al Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que será de plena aplicación en octubre de Actualmente estamos en un periodo transitorio, hasta enero de 2017, plazo para acreditarse como CEIm. Como ya se ha citado estos Comités son órganos colegiados, competentes para la valoración de proyectos de investigación y estudios observacionales (está pendiente de salir legislación nueva que regulará este tipo de estudios), sobre seres humanos o su material biológico, así como los que se llevan a cabo mediante experimentación animal con potencial aplicación a la práctica clínica. 3

4 CEI DE LA PROVINCIA DE Todos los centros que realicen investigación biomédica en seres humanos o su material biológico deberán estar adscritos a un comité de referencia incluido en su ámbito territorial. En el caso de los centros de la provincia de Jaén que lleven a cabo investigación biomédica estarán adscritos al Comité de Ética de la Investigación de Jaén, cuya sede administrativa se encuentra ubicada en el Complejo Hospitalario de Jaén, dentro la Unidad de Investigación (Planta baja del Pabellón Materno-Infantil). El procedimiento para solicitar la aprobación de un protocolo de investigación por parte del CEI provincial, está sometida al calendario de reuniones. La reunión del CEI se celebra el último jueves de cada mes. Para que los trabajos de investigación sean evaluados en el mes en curso la documentación ha de remitirse antes del día 15 del mismo mes. El contacto se realizará principalmente a través de correo electrónico: (ui.chj.sspa@juntadeandalucia.es), el cual se utilizará para dar la respuesta de la evaluación a los investigadores y otras posibles comunicaciones. Además, desde principio del año 2014, para la presentación de Estudios postautorización y proyectos, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, habilitó el portal PEIBA (Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía: Todos aquellos promotores e investigadores que requieran evaluación de sus protocolos tendrán que subir la documentación pertinente en dicho portal. 4

5 CEI DE LA PROVINCIA DE 1.1. Localización DATOS REFERIDOS A LA FECHA ACTUAL Nombre del Centro Complejo Hospitalario de Jaén Representante Legal-Gerente José Luis Salcedo Lagullón Domicilio Pta.Baja, Hospital Materno Infantil, Avda. Ejército Español, 10 Municipio-Provincia Jaén-Jaén Código Postal Tfno. Centralita Tfno. CEI CEI ui.chj.sspa@juntadeandalucia.es Persona contacto CEI Asunción Villén Anguita 2. COMPOSICIÓN DEL COMITÉ El CEI Provincial de Jaén está compuesto por 18 miembros, presidente, vicepresidente, secretaria, secretaria técnica y 14 vocales. Su composición a 31 de diciembre de 2016, es la siguiente: NOMBRE Y APELLIDOS CARGO Mª del Monte Trujillo Perez Presidenta Rafael J. Luque Barona Vicepresidente Elisa Nieves Godoy Secretaria Asunción Villén Anguita Secretaria Técnica Ana Laura Ortega Granados Vocal Fernando Zafra López Jesús Foronda Bengoa Manuel Cabrera Espinosa Modesta García Roa Sergio Granados Principal Trinidad de la Riva Fe Mª Carmen Rosa Garrido Inmaculada Nacle López Alejandro Pérez Milena Cristobal Navarrete Espinosa Frco. Javier Valverde Bolivar Dolores Esther Martos Lopez Pedro Luis Pancorbo Hidalgo Verónica Rodríquez García Asesora 5

6 CEI DE LA PROVINCIA DE Durante el año 2016 se ha producido una baja: Patrocinio Marín Cruz Vocal 3. REUNIONES CELEBRADAS En el año 2016 se han realizado un total de 11 reuniones ordinarias de los miembros del Comité de Ética e Investigación de la Provincia de Jaén. En ellas se han evaluado todos los Estudios que han llegado a la secretaria del Comité y a través del Portal de la Junta de Andalucía PEIBA. También en el apartado de Ruegos y Preguntas, se han tratado y debatido los siguientes temas: Incorporación de nuevos miembros al CEI Nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Auditoria Seguimiento de Ensayos Clínicos Documentación para evaluación Ética de TFG, TFM y Estudios de Baja Carga Ética Acreditación CEIm Calendario de reuniones Documentación y solicitudes llegadas a CEI Estas reuniones se han celebrado normalmente, en la sala de juntas de Dirección del Complejo Hospitalario de Jaén, los últimos jueves de cada mes, exceptuando agosto. El calendario de reuniones celebradas durante el año 2016 ha sido el siguiente: Ene Febr Mar Abr Ma Juni Juli Ago Septie Octu Novie Dicie ro 28/ 01 ero 25/0 2 zo 31/ 03 il 28/ 04 yo 26/ 05 o 30/ 06 o 28/ 07 sto mbre /09 bre 27/1 0 mbre mbre 24/11 15/12 4. ACTIVIDAD EVALUADORA 4.1. Comisión CEI El CEI Provincial de Jaén en el año 2016, ha evaluado un ensayo clínico, 42 estudios posautorización de seguimiento prospectivo, 21 modificaciones relevantes de ensayos clínicos y EPAs, 44 proyectos de investigación y 16 de otros estudios (tesis doctorales, 6

7 CEI DE LA PROVINCIA DE trabajos fin de grado y trabajos fin de máster), según se refleja en la tabla que se muestra a continuación: COMISIÓN GENERAL CEI OTROS ESTUDIOS Meses EC MR EC EPAs MR TESIS PI EPAs DOCT. TFG TFM TOTAL Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TOTAL Tabla nº Comisión Permanente La siguiente tabla muestra la actividad evaluadora de la Comisión Permanente, que ha evaluado los estudios EPA-OD, NO-EPA y los Proyectos de Investigación pospuestos (a los que se les solicita aclaraciones o recomendaciones menores): COMISIÓN PERMANENTE MES EPA- NO PI OD EPA POSPUESTOS TOTAL Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio

8 CEI DE LA PROVINCIA DE Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TOTAL Tabla nº Ensayos Clínicos Según la tabla de la Comisión General del CEI, sólo se han evaluado Aspectos Locales de 1 ensayo clínico en mayo de 2016, incluido a través de una enmienda relevante por ampliación de centros. Respecto de las modificaciones relevantes, desde la puesta en marcha del R/D 1090/2015 de Ensayos Clínicos con Medicamentos, la evaluación de Enmiendas Relevantes de Ensayos Clínicos evaluados de inicio por nuestro CEI, son evaluadas unicamente por el CEI de referencia nacional. Por este motivo nuestro CEI las mencionará en la convocatoria y constarán en acta, pero sin necesidad de enviar documentación, ya que no nos corresponde evaluarlas Estudios Observacionales Postautorización Durante el año 2016, han sido evaluados y aprobados por el CEI de Jaén, 42 Estudios Observacionales, con la siguiente clasificación: CLASIFICACIÓN EPAs EPA-OD NO EPA EPA-LA EPA-AS EPA-SP OTROS TOTAL ENERO 2 2 FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO 0 SEPTIEM OCTUBRE NOVIEMB DICIEMBRE TOTAL Tabla nº 3 8

9 CEI DE LA PROVINCIA DE Solo se han evaluado 4 Modificaciones Relevantes de EPAs Proyectos de Investigación Se han evaluado 44 Proyectos de Investigación, tal como aparece en la Tabla nº 1. De todos los evaluados, 13 no son aprobados en la reunión correspondiente del mes, 4 están condicionados a modificación (recomendaciones menores) y 2 no se aprueban Otros Estudios Tesis Doctorales Se han evaluado 4 Tesis Doctorales, y 3 de ellas no son aprobadas en la reunión de inicio, 1 no se aprueba TFG Durante el año 2016 se evaluaron 3 Trabajos Fin de Grado, 2 se aprobaron y 1 no se llegó a aprobar en TFM También se evaluaron 9 Trabajos Fin de Máster, 2 no se aprobaron en la reunión en la que fueron tratados, 1 se aprobó posteriormente y otro TFM no se llegó a aprobar en A otro estudio se le hicieron recomendaciones menores. 4. ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLINICOS En aplicación de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica y del Real Decreto 1090/2015, que regula los Ensayos Clínicos con medicamentos, en marzo de 2016 se remitió un escrito a todos los investigadores principales de los Centros de nuestra Provincia, con el fin de recabar información sobre el estado en el que se encuentran los ensayos clínicos que se están llevando a cabo hasta Este mismo escrito se volvió a remitir en diciembre de 2016 a los investigadores principales de ensayos clínicos evaluados o iniciados en 2015 y

10 CEI DE LA PROVINCIA DE La respuesta por parte de los investigadores principales ha sido muy satisfactoria, todos han aportado los datos requeridos. 10