1/7 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Vivotif Berna (Vacuna antitífica oral)

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vivotif Berna (Vacuna antitífica oral) 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Vacuna liofilizada para la inmunización activa contra la fiebre tifoidea por vía oral. 1 cápsula de 200 mg contiene: Gérmenes vivos de Salmonella Typhi Ty21a 1-5 x 10 9 Gérmenes inactivados de Salmonella Typhi Ty21a 5-50 x 10 9 Excipientes: Sacarosa mg Acido ascórbico 1-2 mg Hy-Case SF Sheffield 1,47-7 mg Estearato de magnesio 3,42-70 mg Lactosa Fast Flow mg Lactosa USP mg Cápsula de gelatina dura: Color blanco: Color rosa: Eritrosina FD & C rojo 3: Colour Index 1956, E.E.C. nº 127 Oxido de hierro amarillo: Colour Index 1956, Oxido de hierro rojo: 0,54-0,66 mg 0,036-0,44 mg 0, , mg 0,045-0,055 mg 1/7

2 Colour Index 1956, ,0306-0,0374 mg Recubrimiento: Ftalato de hydroxipropylmethylcelulosa (HP-MCp)-50 Ethylenglycol Ftalato de dibutylo Ftalato de dietylo mg 1,5 mg 3.- FORMA FARMACEUTICA: Cápsulas de recubrimiento entérico por vía oral. 4.- DATOS CLINICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa (previa) oral contra la fiebre tifoidea Posología y forma de administración: Una dosis inmunizante, para niños y adultos, consta de 1 cápsula. La vacunación completa consta de 3 cápsulas que serán administradas con intervalos de 2 días. El efecto protector empieza a los 10 días después de la administración y persiste por lo menos durante un año completo, en personas bajo condiciones de repetidas o continuas exposiciones a Salmonellas por lo menos 3 años. En caso de viajes de zonas no endémicas a endémicas una dosis de recuerdo de vacuna es recomendada anualmente. Cuando no se tomen todas las cápsulas, la protección vacunal es dudosa y en este caso se debe realizar una nueva vacunación completa (3 cápsulas) Contraindicaciones: Como en el caso de otras vacunaciones, la administración de Vivotif Berna no está indicada en niños de edades inferiores a los 3 meses,.en caso de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluyendo tratamientos con medicación inmunosupresora y antimitótica, afección febril aguda o infección intestinal aguda Advertencias y precauciones especiales de empleo: En el caso de enfermedad aguda con fiebre e infección aguda gastrointestinal, tanto durante la misma como 3 días después del tratamiento con antibiótico, Vivotif Berna no debe ser tomado, debido a una posible inhibición del crecimiento de los microorganismos de la vacuna. 2/7

3 En caso de la profilaxis simultánea de la malaria, los siguientes intervalos entre la última dosis de Vivotif Berna y el intervalo entre profilaxis deben ser observados: Cloroquina: 3 días Pyrimetamina/sulfadoxina: 3 días Mefloquina: 3 días En un estudio experimental clínico la administración de cloroquina y pyrimetamina/sulfadoxina antes de la aplicación de Vivotif Berna no afecta bá el nivel de anticuerpos en el suero. Sin embargo, basados en la teoría, es recomendable observar un intervalo de no menos de 3 días antes de administrar mefloquina en orden a inducir una respuesta inmunitaria protectora. A partir de que la multiplicación de las bacterias inoculantes cesa después de 3 días, es innecesario un mayor intervalo. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico. Cada cápsula contiene de 32 a 64 mg de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La mayoría de los antibióticos, así como todas las sulfamidas y los medicamentos antipalúdicos, son activos contra las salmonellas. Por eso es incompatible tomar estos preparados conjuntamente con Vivotif Berna. El intervalo mínimo entre la administración de la última dosis de Vivotif Berna y la toma de tales preparados debe ser de 1 semana Embarazo y lactancia: Categoría e: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Vivotif Berna. No se conoce sin embargo que Vivotif Berna pueda causar daño fetal cuando es administrada a mujeres embarazadas o pueda afectar a la capacidad de reproducción. Vivotif Berna debe ser dada a emba razadas solo en caso de necesidad clara. No existen datos del uso de la vacuna en madres lactantes y no se conoce la excrección de Vivotif Berna en la leche materna, sin embargo, dado que la Salmonella no pasa a la leche materna no se presuponen efectos negativos sobre los lactantes si se vacuna la madre durante la lactancia. 3/7

4 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría: No hay indicaciones de que la vacuna pueda perjudicar la habilidad al conducir y usar máquinas. 4.8 Reacciones adversas: En casos muy raros se pueden manifestar ligeros malestares gastrointestinales Sobredosificación: De cinco a ocho dosis de Vivotif Berna conteniendo gérmenes vivos fueron administradas a adultos sanos. Con esta dosificación que es como mínimo 5 veces más alta que la dosis habitual recomendada no se observaron efectos secundarios significativos por ejemplo vómitos, dolor agudo abdominal o fiebre. Las 3 dosis vacunantes pueden ser tomadas accidentalmente y no son de temer la aparición de serias consecuencias y no deben ser, por consiguiente, tomadas medidas especiales. Sin embargo, esto no garantiza una vacunación con éxito. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: 5.1. Propiedades farmacodinámicas: Las cepas virulentas de S. Typhi, por ingestión, son capaces de pasar a través del estómago, la barrera ácida, colonizar el tracto intestinal, penetrar la pared intestinal e invadir el sistema linfático y la corriente sanguínea, causando por consiguiente, la enfermedad. Un posible mecanismo de prevención de esta enfermedad puede ser por provocación de una respuesta de inmunidad local en el tracto intestinal. Esta inmunidad local puede ser inducida por la ingestión oral de una cepa viva atenuada de S. Typhi creando una pseudoinfección. La habilidad de la S. Typhi para inducir una respuesta inmunitaria protectora depende de la posesión, de la bacteria, de un lipopolisacarido completo. La cepa vacunante de S. Typhi Ty21a mediante una reducción de las enzimas esenciales en la biosintesis de los lipopolisacaridos es restringida en la producción de los lipopolisacaridos completos. Sin embargo una cantidad suficiente de lipopolisacaridos completos es sintetizada, creando una respuesta de protección inmunizante. A pesar del bajo nivel de síntesis de lipopolisacaridos, el lisado celular recupera antes un fenotipo virulento, debido a una construcción intracelular de intermediarios durante la síntesis de lipopolisacaridos Propiedades Farmacocinéticas: Los datos farmacocinéticos habituales conocidos, no pueden ser dados para las vacunas. Los mutantes gal E de Salmonella son caracterizados por el hecho de que, debido a su defecto en la construcción enzimática, ellos se lisan y mueren en presencia de la galactosa. Como consecuencia de esto, la bacteria Ty21a muere (en contraste con la Ty2) después de la administración intraperitoneal en el hígado y bazo del ratón al cabo de 6 días aproximadamente. En el organismo humano, la Ty21a sobrevive claramente por un tiempo 4/7

5 suficientemente largo para inducir un efecto protector que ha sido probado en varios trabajos de campo. Varias investigaciones en voluntarios han revelado también que la cepa Ty21a vive relativamente poco en el organismo humano: el primer día después de la toma, la Ty21a puede ser detectada en un máximo del 29% de las muestras, en un ségundo día hasta un máximo del 8% y el tercer día solo en una muestra. En 642 muestras investigadas no se encuentra la reversión del mutante gal E Datos preclínicos sobre seguridad: Dado que la S. Typhi es patogénica solo para el hombre, los estudios sobre animales con la S. Typhi Ty21a no son significativos. 6. DATOS FARMACEUTICOS: 6.1. Relación de excipientes: Sacarosa Acido ascórbico Hy-Case SF Sheffield Estearato de magnesio Lactosa Fast Flow Lactosa USP mg 1-2 mg 1,47-7 mg 3,42-70 mg mg mg Cápsula de gelatina dura: Color blanco: Color rosa: Eritrosina FD & C rojo 3: Colour Index 1956, E.E.C. nº 127 Oxido de hierro amarillo: Colour Index 1956, ,54-0,66 mg 0,036-0,44 mg 0, , mg 0,045-0,055 mg 5/7

6 Oxido de hierro rojo: Colour Index 1956, ,0306-0,0374 mg Recubrimiento: Ftalato de hydroxipropylmethylcelulosa (HP-MCp)-50 Ethylenglycol Ftalato de dibutylo Ftalato de dietylo mg 1,5 mg 6.2. Incompatibilidades: La mayoría de los antibióticos, así como todas las sulfamidas y los medicamentos antipalúdicos, son activos contra las salmonellas. Por eso es incompatible tomar estos preparados conjuntamente con Vivotif Berna. El intervalo mínimo entre la administración de la última dosis de Vivotif Berna y la toma de tales preparados debe ser de 1 semana Período de validez: Su plazo de validez es de 18 meses Precauciones especiales de conservación: Guárdese en refrigerador (entre +2º y +8ºC) y al abrigo de la luz Naturaleza y contenido del recipiente: Blister hecho de soporte plástico (PVC/PVDC ) y aluminio Instrucciones de uso/manipulación No hay instrucciones especiales Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización: Instituto Berna de España, S.A. - Pº de la Castellana, MADRID 7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 6/7

7 Vivotif Berna, nº. de registro : FECHA DE APROBACION/REVISION DEL RPC Junio /7