Servicio de Reanimación y Anestesia. (HSLL 29/2017)

Transcripción

1 Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto convocado por el Hospital Son Llàtzer para el suministro de un sistema de monitorización para el Servicio de Reanimación y Anestesia. (HSLL 29/2017)

2 1. OBJETO. 1.1 El presente Pliego de Prescripciones Técnicas (en adelante PPT) tiene por objeto describir las características técnicas de un sistema de monitorización el Servicio de Anestesia y Reanimación del Hospital Son Llàtzer, así como las condiciones de su suministro, instalación y puesta en marcha. Los quirófanos del Hospital Son Llàtzer se distribuyen en dos plantas y en cada una de ellas se ubica una Unidad de Reanimación. La unidad situada en la planta segunda (URPA) cuenta con 6 puestos mientras que la unidad situada en la planta tercera dispone de 8 puestos de reanimación (Reanimación). 1.2 Los elementos que componen este concurso así como las unidades que se requieren son: Elemento Central de monitorización para 6 puestos con monitores de gama alta en la segunda planta. Central de monitorización para 8 puestos con monitores de gama alta en la tercera planta. Unidades 1 1 Monitores de gama alta PRESCRIPCIONES GENERALES. 2.1 Los equipos a suministrar serán nuevos a estrenar y tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimas en el apartado 3, "Especificaciones técnicas". Si alguna de las características establecidas en las especificaciones técnicas determinara una marca o modelo exclusivo, éstas serán tomadas únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. 2.2 Los licitantes aportarán la documentación descriptiva de las características del equipo ofertado al objeto de permitir una adecuada valoración de las diferentes ofertas presentadas. La falta de información acerca de las características técnicas del equipo que impida contrastar su adecuación a los requerimientos técnicos descritos en el presente pliego será objeto de exclusión. 2.3 Las empresas ofertantes incluirán en su documentación una descripción de los protocolos a realizar para las pruebas de aceptación del equipo, además de un Programa de formación de personal, que se llevará a término en fecha posterior a la entrega de los equipos. 2.4 Las empresas que resulten adjudicatarias estarán obligadas a: 1

3 - Entregar e instalar, en el plazo ofertado, los equipos adjudicados con todos los sistemas adicionales, dispositivos y accesorios necesarios para un total y correcto funcionamiento. - Realizar los trabajos necesarios para desinstalar y retirar el equipamiento actual, en base a los procedimientos y documentación requerida por la normativa vigente que atañe a esta tipología de equipamientos. - La instalación de los nuevos equipos y la retirada de los antiguos incluirá aquellos trabajos que tengan que realizarse para la fijación de sus dispositivos accesorios, su conexión con las instalaciones actualmente existentes o sus posibles adaptaciones. Se entiende también como equipo, todos los accesorios de sotfware y actualizaciones necesarias para el correcto funcionamiento, así como las licencias de uso. - Llevar a cabo las pruebas de aceptación correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente. - Proceder a la formación de los profesionales de las áreas y servicios implicados de acuerdo con la buena práctica en uso y con el plan de formación que incluirá en su oferta. - Entregar la documentación técnica completa que incluya: Certificados de marcado CE de los artículos, y de sus componentes si procede; manual de instrucciones y de operación, en castellano o catalán; y el manual de mantenimiento, también en castellano o catalán. Una vez cumplidos los anteriores requisitos se firmará el Acta de Recepción por parte de la empresa adjudicataria y el Hospital Son Llàtzer. 2.5 En la oferta técnica se deberá incluir una relación, firmada, del material fungible que consume el equipo ofertado, indicando la siguiente información complementaria: - Consumo de unidades por tratamiento. - Tipo de fungible. - Si el fungible utilizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial ofertante. - Si es posible su reutilización y número de veces que puede utilizarse con plena garantía de uso. - Coste del material fungible. 3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. Suministro de un sistema de monitorización para el Servicio de Anestesia y Reanimación, con las especificaciones técnicas que a continuación se detallan. Las especificaciones técnicas del apartado 3.1 tienen la consideración de mínimas tanto en cuanto su no cumplimiento es objeto de exclusión. Las detalladas en el apartado 3.2 serán objeto de valoración de acuerdo con los criterios que se establecen en el Pliego de Cláusulas Particulares Administrativas. 2

4 La documentación justificativa de las especificaciones técnicas de los equipos ofertados se presentará en un único documento. En éste se incluirá una tabla que contendrá la descripción de cada uno de los ítems que se mencionan en los apartados 3.1 y 3.2, y, al lado de la descripción de cada uno de ellos, se indicará el número de página o páginas de referencia en el documento anteriormente mencionado. El documento y la tabla mencionados se incluirán en el sobre 4, tal y como se describe en el apartado C del cuadro de criterios de adjudicación del contrato del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. La Unidad de Reanimación se distribuye en dos plantas, segunda y tercera. La segunda planta cuenta con 6 puestos de Reanimación; la tercera, con 8 puestos. El sistema de monitorización se distribuirá en cada una de las dos plantas de la siguiente forma: Segunda planta: Monitores para cada uno de los 6 puestos de Reanimación integrados en una central de monitorización para la segunda planta (monitores gama alta). Tercera planta: Monitores para cada uno de los 8 puestos de Reanimación integrados en una central de monitorización para la tercera planta (monitores gama alta). 3.1 Especificaciones técnicas mínimas. 3.1a Central de monitorización. Central de monitorización (una para 8 puestos y otra para 6 puestos) con una pantalla de monitorización de control táctil de al menos 21, con licencias adaptadas al número de monitores de cada unidad. Para la monitorización en tiempo real de ondas de parámetros, revisión de ondas, alarmas, sucesos, tendencias y segmento ST. Incluirá la conexión y todo el software, hardware (cableado, switch, ) y/u obra necesaria para conectarlo a los monitores de próxima adquisición, sistema de información clínico y a los sistemas de información existente (HIS) y PICIS, especialmente con capacidad de integración de los datos en la historia clínica electrónica a través de protocolos reconocidos internacionalmente (HL7, ).. Monitorización en tiempo real de ondas de parámetros, revisión de ondas, alarmas, sucesos, tendencias y segmento ST. Con impresión de informes de toda la información hemodinámica de dichos pacientes, por turno, alarmas desarrolladas, informes de ECG impresos de 12 derivaciones con calidad diagnóstica. Los ECGS se integrarán con el sistema de ECG del hospital. Todos los costes de integración: como drivers, etc correrán a cargo del adjudicatario. Deberá detallarse en la oferta técnica si la integración de ECGS permite generar documentos PDF y XML en una carpeta de un servidor del Hospital. 3

5 . Alimentación eléctrica: 220 V CA y 50 Hz. Teclado y ratón higiénicos de grado médico así como sistema de altavoces para la escucha de alarmas recibidas desde los monitores conectados. Licencias necesarias para las dos centrales y los 14 monitores con software de gestión para pacientes, visualización, revisión de eventos y almacenamiento de tendencias y curvas de 72 h.. El SO y la aplicación clínica central estarán instalados sobre una unidad de estado sólido (SDD) para mejorar el rendimiento, minimizar las paradas de la unidad. Capacidad de configurar la visualización y las tendencias gráficas y numéricas para correlacionar diferentes parámetros en función del perfil del paciente.. Niveles de alarma configurables y gestionables por el usuario. Impresión de la información numérica, gráfica (tablas de cálculos, tendencias, registro de curvas, herramientas de gestión, etc.) y de informes configurables por el usuario. Teclado, ratón, impresora láser (las impresoras deberán ser consensuadas en marca y modelo con el Departamento de Informática del Hospital) y Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI) en cada una de las dos plantas 3ª y 2ª.. Visualización de 4 curvas en tiempo real por cada paciente simultáneamente en vista múltiple. Minitendencias de una hora de hasta 2 parámetros configurables por el usuario en la vista múltiple de paciente.. Capacidad de revisión de paciente de hasta 12 curvas a pantalla completa en visualización de un solo paciente. Clasificación de eventos por hora y tipo con gestión de eventos intuitiva. Capacidad de conexión directa a Holter de ECG. Misma capacidad de Análisis de ECG, Segmento ST y Segmento QT/QTc (en su caso) que los monitores de cabecera conectados a la Central.. Capacidad de almacenamiento de los registros por un período mínimo de 72 horas. Especificar.. Servidor dedicado a la aplicación Central y licencias necesarias (en la oferta técnica deberá detallarse las características técnicas del mismo, si se dispone de alguna unidad de Backup para alta disponibilidad, etc ). 4

6 . Incorporará puerto de salida de datos informáticos tipo RJ 45, así como todos los elementos necesarios para su conexión a la red informática del hospital (Ethernet). 3.1b Monitor modular de gama alta. Monitor modular de última tecnología, flexible, configurable y ampliable mediante la disponibilidad de diferentes licencias de software y módulos de parámetros que permitan adaptarlo a las necesidades clínicas de la unidad y a las diferentes tipologías de pacientes. Monitor modular con pantalla color táctil de alta resolución de como mínimo 19.. Software compatible con pacientes adultos y pediátricos.. Sistema operativo en tiempo real que garantice arranque rápido, rapidez de respuesta e inmunidad ante posibles virus informáticos. Dotado de tecnología de estado sólido y carente de ventiladores de ningún tipo para minimizar la acumulación y/o el movimiento potencial de polvo dentro del monitor y en la proximidad del paciente. Interface de usuario optimizado para su uso táctil, de selección y rápida respuesta mediante áreas/pestañas de gran superficie en la estructura de menús. Opcionalmente puede dotarse de mandos remotos y ratón.. Deberá ser configurable en cuanto al tipo de señales fisiológicas a representar. La solución debe permitir preconfiguraciones de visualización y como mínimo la visualización de al menos 20 parámetros fisiológicos entre curvas y valores numéricos. Capacidad de visualización simultánea de 8 curvas y los valores numéricos asociados.. Presentación de curvas, campos numéricos y herramientas que facilitan la configuración, por parte del usuario, de la visualización de más información asociada al paciente mediante vistas dinámicas o páginas que permitan protocolizar y evaluar diferentes funciones fisiológicas (perspectiva hemodinámica, neurológica, ventilatoria). Sistema de alarmas configurable para todos los parámetros monitorizados con ajustes de los límites de alarma y el volumen de las mismas. Presentación clara y diferenciada, codificada visualmente mediante colores y con distintos tonos para la diferenciación de la gravedad de la alarma y con la funcionalidad que permite ajustar la prioridad de las alarmas técnicas y clínicas, y el volumen diferenciado asociado para las de baja y alta prioridad.. Almacenamiento mínimo de 24 horas de tendencias gráficas y numéricas de todos los parámetros monitorizados, con cursor de posicionamiento para la medición de los valores en el punto seleccionado. Capacidad de almacenamiento automática y manual de hasta 5

7 400 eventos-episodios combinados entre curvas y tendencias que faciliten la revisión, la visualización y la compresión de la situación clínica del paciente en el mismo monitor.. Incorporar herramientas que faciliten la realización de procedimientos en el propio monitor: - Pantalla específica para el posicionamiento del catéter arteria pulmonar y algoritmo para la medición de la presión enclavada - Algoritmo para el cálculo automático y monitorización continua de la VPS y VPP a través de la presión arterial; pantalla específica para la medición manual de la VPS mediante cursores - Registro e interpretación de ECG de 12 derivaciones y almacenamiento en el monitor de los últimos 15 registros para su posterior revisión - Cálculos hemodinámicos, de oxigenación y ventilatorios - Calculadora de fármacos, configurable para los 20 más usados en la unidad, de fácil manejo y ajuste dinámico de los parámetros asociados al fármaco y la presentación de su tabla de dosificaciones. Módulo multiparamétrico con la siguiente monitorización: - ECG de varias derivaciones, incluido ECG de 12 derivaciones - Software de Arritmias Avanzadas - Sincronismo ECG y presión invasiva para desfibrilador y/o balón de contrapulsación aórtico - SpO2. - PANI Presión arterial no invasiva. - 4 presiones invasivas mostrables de forma independiente, no solapadas en el monitor. - 2 Temperaturas - Gasto Cardiaco. Con soporte portamódulos para la incorporación de los diferentes módulos adicionales (Gases, PICCO, Relajación Muscular, BIS, etc) al menos debe tener 4 ranuras.. Que integre módulo de software de servicio remoto que facilita el soporte técnico y el mantenimiento de manera remota. El acceso se realiza desde la red informática del hospital, incluso durante el funcionamiento del monitor con pacientes para el diagnóstico, monitorización proactiva, notificación de eventos, actualizaciones, gestión de licencias, etc.. Se valorará que el algoritmo de arritmias analice simultáneamente más de dos derivaciones para mejorar la calidad en la detección de eventos, su especificidad y sensibilidad, así como la capacidad de detectar la fibrilación auricular. 6

8 . Capacidad de reconstrucción del registro de ECG de 12 derivaciones desde diferentes perspectivas y el número de registros con interpretación que puedan almacenarse en el propio monitor. Método oscilométrico para medición de la PANI que utilice un canal para presurizar el manguito y otro para detectar los pulsos arteriales del paciente a fin de mejorar la precisión en situaciones de hipotensión, movimiento o presencia de arritmias. INTEGRACION CON SISTEMAS DE INFORMACION Deben integrarse con el Software informático PICIS garantizando el traspaso on-line de todos los parámetros/variables monitorizados por los equipos. Los equipos deberán incluir las tarjetas de comunicaciones, cables o elementos hardware y software necesario para el volcado de datos y su integración on-line con el PICIS. Los gastos necesarios de la integración (drivers PICIS, ), en caso que los hubiera, correrán a cargo del proveedor adjudicatario. El driver de PICIS para el modelo de equipo ofertado deberá estar disponible a la entrega del equipo. En la fase de instalación y puesta en marcha, deberá dejarse configurado el volcado de datos a PICIS y verificado con el servicio de Anestesia la correcta integración de las variables monitorizadas por los equipos al PICIS. Se deberán suministrar todos los detalles técnicos de integración con el sistema del Hospital (PICIS y HIS). 3.2 Especificaciones técnicas adicionales. 3.2a Central de monitorización. Capacidad de conexión monitor a monitor para visualizar desde un monitor, los datos y alarmas de cualquier otro monitor conectado a la central. 3.2b Monitor modular de gama alta. Que incluya software con posibilidad opcional de determinación del gasto cardíaco mediante tecnología con presentación gráfica tipo radar o tela de araña para una fácil evaluación, seguimiento e interpretación de los parámetros y su correlación 7

9 Con capacidad opcional de monitorización de Metabolismo: Consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2), Valores de gasto energético (EE) y cociente respiratorio (RQ). Con capacidad opcional de monitorización ventilatoria con medición de datos de espirometría en boca de paciente. Capacidad de admitir módulos de neuromonitorización: Entropia, BIS, EEG y PEAs (Potenciales evocados auditivos) y SPI (analgesimetría). Capacidad de monitorización de Relajación muscular (TOF) con diferentes tecnologías de captación de la respuesta a la estimulación eléctrica y con posibilidad de estimulación del plexo mediante aguja. Acceso remoto a otros monitores/pacientes sin necesidad de central de monitorización para la supervisión de cualquier monitor de la red, bien sea de los pacientes de la propia unidad como de una unidad externa (P. ej. CMA desde Rehabilitación o URPQ). 4. PLAZO DE ENTREGA Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO. 4.1 La empresa adjudicataria dispondrá de un plazo máximo de 40 días naturales para el suministro y puesta en marcha del equipo con las integraciones en los sistemas de información del Hospital definidas en el apartado 3. El plazo empezará a contar a partir de la firma del contrato. 4.2 La demora en el plazo de entrega supondrá una penalidad, tal y como se indica en la Cláusula T PENALIDADES ESPECÍFICAS PARA ESTE CONTRATO NO INCLUIDAS EN EL ART. 212 TRLCSP del Pliego de Cláusulas Administrativas: Se penalizará con un 0,3% del importe presentado en la oferta económica (IVA incluido) por cada día de demora en el plazo de entrega detallado en la oferta técnica o en su defecto en el plazo de entrega detallado en el punto 4.1. del Pliego de Cláusulas Tècnicas. 5. PLAZO DE GARANTÍA. 5.1 El plazo de garantía del equipo adjudicado, incluidos sus sistemas adicionales, componentes y accesorios, será de un mínimo de dos años y su modalidad la de "a todo riesgo". Durante el período de garantía el adjudicatario se obliga como mínimo a: Realizar todas las reparaciones que sean necesarias para subsanar las averías que se produzcan. El tiempo de resolución de averías será inferior a 2 días laborables salvo circunstancias excepcionales que el adjudicatario deberá acreditar. 8

10 Seguir y cumplir con el procedimiento existente en el Hospital Son Llàtzer en materia de mantenimiento y reparación. Todos los materiales empleados en las revisiones y reparaciones serán de la misma calidad y tipo que los instalados. La garantía debe incluir la sustitución de partes en caso de avería, el transporte del personal de mantenimiento y las horas de reparación. El período de garantía comenzará a regir desde el momento en que se firme el Acta de Recepción. 5.2 Las empresas licitantes podrán presentar en sus ofertas plazos de garantía que amplíen el mínimo de dos años establecido en el apartado anterior, lo cual será tenido en cuenta en la valoración del conjunto de cada una de las ofertas, de acuerdo con los criterios de valoración que se establecen en el Pliego de Cláusulas Administrativas. 6. PREVENCIÓN DE RIESGOS. Todos los equipos de trabajo deberán cumplir con la normativa en materia de prevención de riesgos laborales, y más concretamente con el Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, por el que establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo, u otra normativa que regule aparatos e instalaciones con regulación específica. Además la empresa proveedora de la máquina deberá encargarse de: El transporte de la misma hasta su puesta a punto para su primera utilización. La impartición de formación para conocer su funcionamiento. La posibilidad de asistencia técnica en caso de averías o dudas de funcionamiento. Marcado CE del equipo Declaración de Conformidad Manual de Instrucciones en alguno de los dos idiomas oficiales de la comunidad autónoma. Si el montaje de la máquina requiriese algún tipo de obra o reforma para la instalación del equipo será por cuenta del adjudicatario, y deberán ponerse en contacto con Oficina Técnica del Hospital y el Servicio de Prevención de Riesgos laborales. En este caso se adecuarán las instalaciones existentes para el emplazamiento teniendo especial atención a lo establecido en el Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, en materia de coordinación de actividades empresariales. Palma, 21 de abril de

11 José Luís Aguilar Sánchez Jefe de Servicio de Anestesia 10