RESUMEN DE LAS CARACTERfSTICAS DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA. b. Denominaci6n Comun lnternacional Cantidad b. Denominaci6n Comun lnternacional

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1 Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas~ RepUblica Bolivariana de Venezuela Cod Teterono: ( ) RESUMEN DE LAS CARACTERfSTICAS DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA 1. NOMBRE APROBADO PARA LA ESPECIAL! DAD FARMACEUTICA: Primparan 10 mg/ 2 ml Soluci6n Inyectable 2. PRINCIPIOS ACTIVOS: a. cada 2 ml de la soluci6n contiene: b. Denominaci6n Comun lnternacional Cantidad b. Denominaci6n Comun lnternacional Metoclopramida Clorhidrato 1 0 mg Cantidad 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluci6n inyectable Soluci6n limpida e incolora o practicamente incolora, inodora o practicamente inodora. 4. DATOS CllNICOS: CONDICIONES DE USO 4.1 lndicaciones Terapeuticas Aprobadas: Antiemetico. Nauseas, v6mitos, trastomos digestivos de tipo dispeptico. Preparaci6n para determinados examenes del tubo digestivo. 4.2 Posologias Aprobadas: Nifios: 0,5 mg/kg/dia divididos en tres dosis. Adultos: mg tres veces al dfa. Pagina 1 de 16

2 .rr>.ii'i?nollll lnstituto Nacional de Higiene Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos, Teletono: ( ) ht1p://'nviw.inhrr.gob.ve RIF: G a. Modo de usa o Forma y Frecuencia de administracion: Nifios: 0,5 mg/kg/dia divididos en tres dosis. Adultos: mg tres veces al dia. b. Oasis Maxima Aprobada: Dosis diaria maxima permitida en Adultos: 35 mg al dia c. En caso de insuficiencia renal: La relaci6n riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de insuficiencia renal cr6nica grave. d. En caso de insuficiencia hepatica: La relaci6n riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de insuficiencia renal cr6nica grave. 4.3 Via de Administration: Oral RESTRICCIONES DE USO 4.4 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la metoclopramida. Epilepsia, pacientes con trastomos disquineticos, pacientes que reciben medicamentos que causen trastomos extrapiramidales, fenotiazinas, feocromocitomas y/o hemorragias gastrointestinales. 4.5 Advertendas: Producto de uso delicado, administrar bajo vigilancia medica. Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcoh6licas. a. Precauciones de empleo: Advertir a los pacientes conductores de vehiculos y operadores de maquinarias de posible riesgo de somnolencia. Pacientes que consuman otros depresores del sistema nervioso central. b. Informacion importante sabre algunos componentes del producto: 4.6 lnteraccion con otros medicamentos: Potencia los efectos extrapiramidales de Ia fenotiazina, butirofenona y tiroxantinas. Potenciaci6n de su efecto cuando se asocia con otros depresores del sistema nervioso central: Opiaceos, barbituricos, anestesicos, alcohol, otros analgesicos, sedantes hipn6ticos y tranquilizantes. Puede alterar los requerimientos de insulina en insulino-dependientes. Disminuye la absorci6n de digoxina. Incrementa la absorci6n de acetaminofen, aspirina, diazepan, etanol, levodopa y litio. Pagina 2 de 16

3 Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Telefono: ( ) Otras interacciones: 4.8 lnterferencias con pruebas de diagn6stico: NIA 4.9 Embarazo: Nose administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criteria medico el balance riesgo/beneficio sea favorable Lactancia: Nose administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criteria medico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir otra altemativa terapeutica suspendase la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Este producto tiene efecto estimulante de la secreci6n de prolactina, sustancia que ha sido relacionada con aumento del riesgo de carcinoma mamario 4.11 Efectos sobre Ia capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Advertir a los pacientes conductores de vehiculos y operadores de maquinarias de posible riesgo de somnolencia Reacciones Adversas: Neurol6gicas: Inquietud, debilidad, reacciones extrapiramidales, insomnia, cefalea, convulsiones. Gastrointestinales: miuseas, diarrea. Hormonales: Galactorrea, amenorrea reversible, ginecomastia. Otros: Hipertensi6n transitoria Sobredosis: Los sintomas de sobredosis son: Sedaci6n, mareo, reacciones extrapiramidales (torticolis, trismus, crisis oculogiricas). Tratamiento: Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de diacepam y/o difenhidramina. a. Tratamiento Adultos: Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de diacepam y/o difenhidramina. b. Tratamiento Niiios: Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de diacepam y/o difenhidramina. Pagina 3 de 16

4 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: lnstituto Nacional de Higiene Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos, Telefono: ( ) RIF: G Propiedades Farmacodinamicas: Grupo Farmacoterapeutico: Procinetico C6digo ATC: A03F A La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreaticas biliares o gastricas. Sensibiliza los tejidos ala acci6n de la acetilcolina. La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gastricas, relaja el bulbo duodenal y el esfinter pil6rico, y aumenta la peristalsis del duodena y del yeyuno lo cual da como resultado el aumento del vaciamiento gastrico y del transito intestinal. La metoclopramida tambien aumenta el tono del esfinter esofagico inferior. Las propiedades antiemeticas de la metoclopramida parecen ser el resultado de su antagonismo a los receptores dopaminergicos, perifericos y centrales. 5.2 Propiedades Farmacocineticas: El inicio de la acci6n farmacol6gica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos despues de la administraci6n intravenosa, 1 0 a 15 minutos despues de una administraci6n intramuscular y 3 0 a 60 minutos despues de la dosis oral. La vida media en plasma es alrededor de 3 horas. La metoclopramida se absorbe bien y rapidamente. La vida media de eliminaci6n promedio en individuos con funci6n renal normal es de 5 a 6 horas. Este medicamento no se une ampliamente a proteinas, los estudios correspondientes sugieren una distribuci6n extensa de este medicamento en los tejidos del organismo. 5.3 Datos Preclfnicos sobre seguridad: 6. DATOS FARMACEUTICOS: 6.1 Lista cualitativa de Excipientes: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables. 6.2 lncompatibilidades: Nose han descrito 6.3 Periodo de Validez Aprobado: 36 meses 6.4 Precauciones Especiales de Conservaci6n: Conservar a temperatura inferior a 30 C 6.5 Sistema Envase Cierre: Pagina 4 de 16

5 Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - RepUblica Bolivariana de Venezuela Cod Telefono: ( ) Ampolla de vidrio transparente o incolora de vidrio tipo I contentiva de 2 ml en estuche de carton con 6 y/o 12 unidades. a. Medida Dispensadora: b. Uso correcto de Ia Medida Dispensadora: 6.6 Presentaciones Aprobadas: Estuche de carton con 3, 6 y/o 12 unidades. a. Muestras Medicas Aprobadas: Estuche de carton con 1 unidad. 6.7 Conservacion: Conservese a temperatura inferior a 30 C, protegido de la luz. 6.8 Tipo de Dispensacion: Con prescripci6n facultativa 7. TITULAR DE LA AUTORIZACI6N DE COMERCIAUZACI6N: sanofi-aventis de Venezuela S.A. 8. REPRESENTANTE: sanofi-aventis de Venezuela S.A. 9. FABRICANTE: sanofi winthrop Industrie, Francia. sanofi aventis de Colombia S.A. 10. FABRICANTE ENVASADOR: sanofi-aventis de Venezuela S.A. 11. PROPIETARIO: sanofi winthrop Industrie, Francia. 12. NUMERO DE REGISTRO SANITARIO: Pagina 5 de 16

6 Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Teletono: ( ) E.F.: FECHA DE AUTIZACION DEL REGISTRO SANITARIO: 14/03/ FECHA DE LA RENOVACION DE REGISTRO SANITARIO: 29/03/ FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Julio 2010 Pagina 6 de 16