OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. I PRODUCCION

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. I PRODUCCION"

Valentín Caballero Quintero
hace 5 años
Vistas:

2 El Reglamento Delegado de la Comisión (RDC) desarrolla lo que la Directiva 2001/83/CE exige:.. los dispositivos de seguridad son obligatorios. DCM IU

3 SITUACIONES ESPECIALES. MEDICAMENTOS SIN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD.. Salvo una excepciones relativa a unas determinadas categorías de medicamentos, relacionadas en el anexo I Las excepciones afectan a medicamentos sin distinción del destino, siendo irrelevante que se comercialicen en el ámbito hospitalario o en oficinas de farmacia.. La norma no concibe distinción en materia de dispositivos de seguridad por el destino del medicamento.

4 Por tanto, la industria farmacéutica están organizando sus actividades de producción para adaptarse a las exigencias normativas.. Cuando?: Desde ahora y hasta la aplicación efectiva del Reglamento (9/02/2019)

5 Para qué productos?. ACTUALMENTE

6 Para qué productos?. EN EL FUTURO Financiados?

7 El número total de presentaciones que deberán ser serializadas: Número total de presentaciones activas (efectivamente comercializadas) Afectadas: Todas las de receta salvo anexo I RDC No afectadas: Sin receta y financiado No afectadas: Otras: Fuente Bot Plus consultado 25 septiembre 2017

8 Cómo se regulará lo pendiente en España? ORDEN ministerial (?) que regulará los aspectos de etiquetado. REAL DECRETO de serialización, que regularía los aspectos que el RDC deja a los EMs de su competencia y otras materias relacionas (supresión del c-p, art 94.7 del RDL 1/2015). LEY. Corrección de la trazabilidad total de la ley, vigente actualmente, al sistema extremo a extremo previsto en el reglamento. Inclusión y tipificación de infracciones y sanciones (sólo puede hacerse por rango de Ley). Nota informativa 12 julio 2017 Antes de 9 febrero de 2019 Antes de 9 febrero de 2019

9 Artículo 90. Garantías de trazabilidad. 1. / 2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo (15) En un sistema de verificación de extremo a extremo hay que verificar ambos dispositivos de seguridad para garantizar la autenticidad de un medicamento final. La verificación de la autenticidad del identificador único aspira a garantizar que el medicamento procede de su fabricante legítimo. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido. (22) Como principio general, en un sistema de verificación de extremo a extremo, la desactivación del identificador único en el sistema de repositorios debe realizarse al final de la cadena de suministro, al dispensar el medicamento, pero algunos envases pueden no llegar a dispensarse, por lo que es necesario garantizar dicha desactivación en otro punto de la cadena de suministro. Tal es el caso, por ejemplo, de medicamentos que vayan a distribuirse fuera de la Unión, o a destruirse, o que las autoridades competentes hayan pedido como muestras, o que hayan sido devueltos y no puedan volver a las existencias vendibles.

Mientras tanto existen unas instrucciones pragmáticas y muy útiles para la Industria Farmacéutica. 1. CODIGO NACIONAL DEL MEDICAMENTO. 2. ADECUACION REGISTRAL DE LOS CAMBIOS 3.

10 Mientras tanto existen unas instrucciones pragmáticas y muy útiles para la Industria Farmacéutica. 1. CODIGO NACIONAL DEL MEDICAMENTO. 2. ADECUACION REGISTRAL DE LOS CAMBIOS 3. PERIODO DE TRANSICION 4. PRESERIALIZACION 5. INCLUSION SIMULTÁNEA DE CODIGOS ACTUALES Y FUTUROS además. sería Ideal, complementar la Nota Informativa con un documento de preguntas y respuestas cuestiones adicionales

11 Cuando los cambios no comportan necesidad de variación En estos casos, se procederá a notificar el cambio cargando las maquetas de diseño actualizadas en la aplicación informática RAEFAR, en la pestaña «Notificación 61(3) dispositivos de seguridad», por medicamento, dosis y formato comercializado, así como para cada dispositivo de seguridad que le corresponda incluir (IU y/o DCM) conforme al manual de instrucciones que editará la AEMPS y según lo establecido en la legislación. Esta carga generará un acuse de recibo como prueba de la presentación. Este sistema de notificación permitirá llevar la contabilidad del grado de cumplimiento del Reglamento a la AEMPS.

12 ..vendría bien información adicional por ejemplo material de acondicionamiento

13 Hay excepciones? A la serialización

14 QUÉ MEDICAMENTOS NO DEBERÁN LLEVARLO (las excepciones)

15 Hay excepciones? A la serialización. No parece.. Una petición razonable, pero la Comisión Europea no parece muy entusiasta. Problema: peligro de suministro de ciertas presentaciones

16 DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIONES DCM

01050601419000151719020010ABC123992<GS>2128574abczz3456<GS>71045678912

17 IDENTIFICADOR UNICO.. IU LINEAS 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª CODIFICADO ABC123992<GS> abczz3456<GS> ABC123992<GS> abczz3456 NTIN y 4 líneas ABC123992<GS> abczz3456<GS> GTIN y 5 líneas EN ESPAÑA, SE aceptan las dos opciones. En ambas figura codificado el CN:

Proponemos preguntas y respuestas a las autoridades competentes Está permitida la inclusión de la información de serialización exigida en el Reglamento mediante etiquetas adhesivas? Si.

18 Proponemos preguntas y respuestas a las autoridades competentes Está permitida la inclusión de la información de serialización exigida en el Reglamento mediante etiquetas adhesivas? Si. Es posible emplear una etiqueta para que contenga la información prevista en el Reglamento y, a la vez, actúe como dispositivo contra la manipulación, siempre que se cumplan los siguientes requisitos: La etiqueta se mantenga adherida durante el periodo de validez del medicamento y manteniendo la legibilidad de su información. Las dimensiones de la etiqueta permitan que la apertura del envase suponga la rotura de una parte de la misma que no contenga información

19 La industria debe invertir Tamper Evidence Labelers: Aprox: k per packaging line New standard vision systems, printers, scanners, software, and services: Aprox k per packaging line Líneas bastante antiguas: cambiar máquinas. La adaptación de las líneas tienen costos diferentes que dependen del grado de automatización El coste humano y tecnológico (interno y externo) es diferente en la primea implantación frente a las sucesivas. La oferta y la demanda influye en el coste. Peligro sobredemanda Las aproximaciones pueden ser muy distintas entre compañías (estuches preserializados.) En FI hemos realizado una encuesta sobre costes de adaptación que, extrapolados a todos los laboratorios de nuestro país, resultan cercanos a los 200 m.

20 Obligaciones de la IF: II FINANCIACION DE LOS RESPOSITORIOS La industria debe hacerse cargo de los costes del sistema de archivos

21 Obligaciones de la IF: II FINANCIACION DE LOS RESPOSITORIOS Andreas WALTER DARSE DE ALTA COMO OBP FINANCIACIÓN DEL SEVEM A TRAVÉS DE CUOTAS Maria Ángeles Figuerola

22 LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES / Situación diferencial en los centros asistenciales: a) Verificación/desactivación de un IU con antelación. b) Exención completa de verificación de un IU. c) No diferencias respecto al DCM entre OF y SF hospitalario

23 LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES No son las excepciones para dar cabida a usos especiales, para los que a la entidad de distribución se le podrá exigir por parte del EM que verifique los dispositivos de seguridad (ambos) y desactive el IU antes de suministrarlo :

LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES La desactivación en un centro asistencial puede hacerse por las personas facultadas de dicho centro en

24 LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES La desactivación en un centro asistencial puede hacerse por las personas facultadas de dicho centro en un punto remoto y con anterioridad a la dispensación, siempre que entre el suministro al centro y la dispensación no medie venta del medicamento

25 LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES Si las autoridades lo regulan, en el futuro RD de serialización (?)./. mayorista verificador y desactivador del centro para el IU

26 LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES

27 SITUACIONES ESPECIALES: AGREGACION

SE TIENEN QUE VERIFICAR UNO A UNO O SIMULTÁNEMENTE

28 SITUACIONES ESPECIALES: AGREGACION CUÁLES SON LOS MEDICAMENTOS CON MAYOR RIESGO DE FALSIFICACION QUE SE TIENEN QUE VERIFICAR UNO A UNO O SIMULTÁNEMENTE MEDIANTE UN CÓDIGO AGREGADO, SI LO HUBIERE, POR EL MAYORISTA

29 SITUACIONES ESPECIALES: AGREGACION

30 LOS CODIGOS EN LOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS FUERA DE LA NORMATIVA ACTUAL MAYORES COSTES PARA LA INDUSTRIA. NO ARMONIZACION INTERNACIONAL ALGUNOS CASOS,POR RAZONES COMERCIALES. SE DEBE SEGUIR COLABORANDO ENTRE PARTES

31 En resumen Obligación normativa con una aplicación pragmática. Grupos de trabajo en la IF para canalizar la posición sectorial. Protección de medicamentos necesarios para el SNS. Procedimientos simples. Inicio de una nueva era en la comercialización de medicamentos Diálogo entre las partes

Documentos relacionados

Emili Esteve Sala Director Departamento Técnico Farmaindustria

Emili Esteve Sala Director Departamento Técnico Farmaindustria Impacto del sistema de dispositivos de seguridad Visión de la industria. Algunas preguntas 1. Qué medicamentos están afectados? 2. Qué es