Glosario FMD de la UE

Transcripción

1 50 términos para entender la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE! Glosario FMD de la UE Un suplemento a Los 144 términos que debe conocer para descifrar la serializacíon

2 Introducción En febrero de 2019, como parte de la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE, los medicamentos recetados en la UE deben incluir nuevas características de seguridad, incluida la aplicación de una identidad única en el nivel del paquete de ventas. La información sobre estos productos y su identidad debe enviarse a un Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos para permitir la verificación del punto de dispensación y otros procesos de verificación en la cadena de suministro. La Directiva de Medicamentos Falsificados brinda una gran cantidad de requisitos y sistemas complejos a cualquier empresa que venda productos en el mercado de la UE. A medida que los preparativos para la fecha límite se aceleran, también lo hace la cantidad de nuevos acrónimos y terminología especializada. Este nuevo Suplemento FMD de la UE de nuestro popular glosario de serialización ayudará a su empresa a mantenerse al día. Son el centro de la UE y EMVS lo mismo? Cuál es la diferencia entre el Acto delegado y la Normativa delegada? Encontrará 50 términos específicos para ayudarle a descifrar los requisitos y evaluar mejor lo que debe hacer para cumplir la normativa europea A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 2017 TraceLink Inc. Todos los derechos reservados

3 A 0110 Acto delegado Normativa que detalla el mecanismo por el cual se aplicarán los requisitos de la Directiva sobre medicamentos falsificados en cada Estado miembro. Se han implementado varios actos delegados, y el acto delegado relacionado con la implementación de las características de seguridad y la implementación de un sistema de repositorios y verificación se completarán en febrero de AR Representativo autorizado. En el contexto de EMVS, se refiere a una persona u organismo en el Espacio Económico Europeo que ha sido designado por un fabricante no europeo para actuar en su nombre. B Bollino El nombre de la normativa de seguimiento de medicamentos existente en Italia, según la cual los números de serie deben aplicarse a todos los envases y seguirse a través de una base de datos central. Italia es uno de los países a los que se aplica el Período de transición. C Catálogo de productos El nombre del módulo en el Centro europeo donde se guardan los datos maestros del producto. En última instancia, esta será una lista completa de todos los medicamentos recetados para uso humano disponibles en la UE. Los datos maestros contendrán el nombre del producto, los detalles del envase, la dosis, los mayoristas autorizados y los datos del mercado. Centro europeo También conocido como Centro UE. Un sistema que actúa como un enrutador central o centralita para transferir datos entre fabricantes de productos farmacéuticos y distribuidores paralelos que colocan productos en la cadena de suministro y los sistemas nacionales que sirven como repositorios para la verificación de dispensadores de farmacia, distribuidores mayoristas, etc. CNK El nombre del código de serialización existente en Bélgica, que requiere un código de barras unidimensional para aplicarse a todos los envases de medicamentos. Bélgica es uno de los países a los que se aplica el Período de transición. Código de producto Un código único aplicado al envase del producto para identificar un artículo comercial específico y el nivel de envasado. Este es uno de los cuatro elementos principales de datos que forman parte del Identificador exclusivo que se debe aplicar al envase según la FMD de la UE, junto con el Número de serie, Lote o Número de lote y una fecha de vencimiento. La FMD de la UE establece que cada país que siga la normativa puede decidir sobre la estructura de codificación del producto específico que se utilizará en los envases que se dispensarán a los pacientes en ese país. Por lo tanto, un país puede optar por utilizar un GS1 GTIN, un GS1 NTIN o un código nacional único TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 3

4 0110 Código nacional Código de producto específico de un país que un Estado miembro de la UE puede exigir que presenten los productos médicos según sus requisitos nacionales, en forma y contenido distintos de un identificador de comercio mundial GS1 (GTIN) común que puede compartirse entre países. Se puede requerir que un Código nacional se use tal cual en la codificación del campo de código de producto en el DataMatrix 2D o el país y GS1 puede colaborar en la creación del Número de Identificación de Comercio Nacional GS1 (NTIN) que resume este código en un Estructura de codificación GS1. Actualmente hay tres países que han solicitado la funcionalidad para buscar productos por Código nacional en el EMVS: Bélgica, Luxemburgo y el Reino Unido. CSR Solicitud de firma de certificado. Un mensaje electrónico enviado por el solicitante al propietario del proceso para solicitar un certificado electrónico. Esto será utilizado por la EMVO para verificar la identidad de aquellos que solicitan acceso al Centro europeo. D Datos del envase del producto Este es el término utilizado para describir la identidad única del producto (datos de serialización) y otros atributos del producto para un envase específico de productos médicos. El OBP/Titular de la autorización de comercialización es responsable de cargar los datos del envase de productos en el Centro europeo para todos los envases de productos que se van a introducir en la cadena de suministro. Directiva 2011/62/UE Una ley de la UE relativa a los medicamentos para uso humano, específicamente con respecto a las formas de evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. Dispositivo contra la manipulación Una característica de seguridad que muestra si un producto o su envase ha sido manipulado. Reduce la facilidad de reemplazar el producto auténtico con un Medicamento falsificado. DR Normativa delegada. La Normativa delegada de la FMD para la UE se introdujo el 2 de octubre de 2015 y contiene normas detalladas sobre características de seguridad en el envasado de medicamentos destinados al uso humano. E EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (Asociación Europea de Empresas Euro-Farmacéuticas). Organismo profesional para quienes participan en el comercio y distribución paralelos de productos farmacéuticos en Europa. Representa a alrededor de 100 empresas en 23 países. La EAEPC es un miembro de pleno derecho de la EMVO TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 4

5 0110 EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas). Asociación comercial que representa a la industria farmacéutica basada en la investigación en Europa. Representa a 33 asociaciones nacionales de la industria farmacéutica y 42 empresas farmacéuticas líderes. La EFPIA es un miembro de pleno derecho de la EMVO. EMVL European Medicines Verification Landscape (Entorno Europeo de Verificación de Medicamentos). Describe los sistemas que conformarán la red de verificación: el EMVS, los Sistemas nacionales y los sistemas de conexión de fabricantes, distribuidores paralelos, farmacias y mayoristas. EMVO European Medicines Verification Organisation (Organización Europea de Verificación de Medicamentos). Una organización sin ánimo de lucro que se creó para supervisar el EMVS y gestionar el Centro europeo. EMVS European Medicines Verification System (Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos). El sistema general diseñado para permitir el punto de dispensación y la verificación de medicamentos basada en el riesgo. Consiste en el Centro europeo que conecta a los fabricantes/mah y los importadores/distribuidores paralelos, los repositorios del Sistema nacional que conectan dispensadores de farmacias y distribuidores mayoristas, y la infraestructura para conectar el Centro europeo a cada Sistema nacional. Envase multimercado Un envase de medicamentos que se puede suministrar a más de un país en Europa de forma inalterada (utilizando un formulario de envasado común, etiqueta, etc.). Esto es común dentro de la UE e introduce desafíos para las empresas farmacéuticas y los procesos de envasado debido a la diversidad de códigos de productos, números de reembolsos nacionales y otros requisitos únicos específicos del país. En el marco de la FMD de la UE, el Titular de la autorización de comercialización cargará los datos maestros del producto en el Centro europeo, especificando los países destinatarios en los cuales el producto se dispensará. El Centro europeo enrutará esa información a los Sistemas nacionales pertinentes. EOF El nombre del código de serialización existente de Grecia. Requiere el uso de un código de barras serializado GS1 128 lineal, más un código de barras de producto EAN 13. Grecia es uno de los países a los que se aplica el Período de transición. G GIRP European Healthcare Distribution Association (Asociación de Distribución de Atención Sanitaria Europea). Organización coordinadora que representa a las asociaciones nacionales de mayoristas farmacéuticos en Europa. Los miembros de la GIRP distribuyen alrededor de 15 mil millones de envases de medicamentos al año. La GIRP es un miembro de pleno derecho de la EMVO TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 5

6 I 0110 Identificador exclusivo (UE) En la UE, esta característica de seguridad debe aparecer en cada envase de medicamento individual, e incluir un Código de producto, código de serie, número nacional (si así lo requiere el Estado miembro), Número de lote y fecha de vencimiento. IQE Entorno de Calidad Integrado del Centro europeo. Aquí es donde se llevarán a cabo verificaciones de control de calidad (QA) en el sistema una vez que haya pasado las pruebas en el ITE antes de que se activen. ITE Entorno de prueba integrado del Centro europeo. Aquí es donde se verificará la funcionalidad y el rendimiento del sistema después del desarrollo, para garantizar que funcione correctamente antes de que se active. Después del ITE, el Centro pasará al IQE. L Lista blanca Un nombre abreviado común para la lista de medicamentos recetados documentados en el Anexo I de la Normativa delegada que están exentos de los requisitos de la FMD para la UE. Los criterios para la inclusión en la Lista blanca dependen del riesgo de un medicamento y del historial de falsificación, precio y gravedad de la afección que trata. Lista negra Un nombre abreviado común para la lista de medicamentos sin receta (OTC) documentados en el Anexo II de la Normativa delegada a la que se aplica el requisito FMD de la UE, ya que se considera que están en peligro de falsificación. Los criterios para incluir un medicamento en la Lista negra son que tiene uno o más incidentes de falsificación documentados en la cadena de suministro legal en la UE o en terceros países colaboradores. M Matriz de datos Un código de barras de matriz bidimensional (2D) con celdas en blanco y negro en una matriz cuadrada o rectangular. Para la FMD de la UE, el código de barras debe cumplir con los estándares ISO/IEC y la industria se ha alineado con el código de barras GS1 2D DataMatrix como estándar. Medicamento falsificado Medicamento falso cuyos ingredientes pueden ser diferentes, de mala calidad o dosis incorrecta en comparación con el medicamento autorizado. Medicamento falso (UE) Generalmente se refiere a medicamentos que han sido adulterados, etiquetados de nuevo o modificados sin el consentimiento del Titular de la autorización de comercialización, creando así una posible amenaza para la seguridad del paciente. En la UE, este término se usa para describir las infracciones de propiedad intelectual de los medicamentos, donde se han copiado sin el consentimiento del Titular de la autorización de comercialización TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 6

7 N NCA Numero de lote Véase Número de remesa. Autoridad Nacional Competente. La organización responsable de la normativa de medicamentos en un Estado miembro de la UE; por ejemplo, la NCA del Reino Unido es la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). NHRN Número de reembolso nacional de asistencia médica. Un número de identificación nacional y/o regional que las organizaciones reguladoras pueden exigir para el registro del producto o para la administración del reembolso del proveedor de atención médica. NMVO National Medicines Verification Organisation (Organización Nacional de Verificación de Medicamentos). Una organización sin ánimo de lucro que se encarga de gestionar el NMVS en un Estado miembro de la UE; por ejemplo, la NMVO de Bélgica es BeMVO. NMVS National Medicines Verification System (Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos). Administrado por la correspondiente NMVO. También se lo conoce como Sistema Nacional. Número de remesa O OBP Socio de incorporación. Una persona u organización que se registra en el Centro europeo. El OBP para un producto debe ser el TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) o estar legalmente autorizado para operar en nombre del TAC. Por lo tanto, un OBP puede representar múltiples MAH en una organización y sus empresas afiliadas o marcas operativas. El OBP es el propietario de los datos de serialización para los productos de sus MAH representados y es el último responsable de cargarlo en el Centro europeo. OBP-CP Proveedor de conexión socio de incorporación. Un OBP puede optar por desarrollar su propio sistema para conectarse directamente al Centro europeo o utilizar un proveedor de soluciones certificado, conocido como OBP-CP, que ha desarrollado una conexión de puerta de enlace y se ha sometido a pruebas de certificación específicas con la EMVO. El uso de un OBP-CP puede ayudar a reducir significativamente las actividades de prueba y certificación requeridas por un OBP/MAH para conectarse al Centro europeo Una combinación única de letras y números que identifica un conjunto de productos en una única producción única o ejecución de envasado. También se conoce como número de serie TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 7

8 P 0110 PD Distribuidor paralelo. También conocido como Importador paralelo o Reenvasador. En la legislación de la UE, un PD no es el Titular de la autorización de comercialización de los medicamentos originalmente introducidos en la cadena de suministro, sin embargo posee autorizaciones de productos específicos para productos reenvasados o etiquetados nuevamente. Por esa razón, los distribuidores paralelos deben conectarse al Centro europeo para cargar datos relacionados con los datos maestros del producto y los datos del envase del producto (información de identidad) para los envases de medicamentos que coloca en la cadena de suministro. Periodo de transición El período de tiempo permitido a Bélgica, Grecia e Italia para la transición de sus sistemas de verificación existentes al sistema armonizado de la UE. Este es un máximo de 6 años adicionales después de la fecha límite de febrero de PGEU Pharmaceutical Group of the European Union (Grupo Farmacéutico de la Unión Europea). Asociación europea que representa a más de farmacéuticos comunitarios. El PGEU es un miembro de pleno derecho de la EMVO. PRD Entorno productivo del Centro europeo. El sistema operativo validado, donde la información comercial del producto se recibe e intercambia con otros sistemas como parte del EMVS en directo. Producto medicinal (UE) En la UE, un medicamento es una sustancia utilizada en humanos para 1) prevenir o tratar enfermedades; 2) restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas; o 3) realizar un diagnóstico médico. R Repositorio central Una base de datos central y un sistema donde se almacena información sobre los productos y la identidad del producto. Para la FMD de la UE, el EMVS forma el sistema general que actúa como repositorio de medicamentos en el mercado europeo, y cada Sistema nacional específico es el repositorio central específico de la información de los paquetes de productos en un país determinado. Para obtener más información, consulte Centro europeo. RR Solicitante de registro. Una persona que ha solicitado acceso al Portal OBP de EMVO. Véase OBP para obtener más información sobre quién puede ser un RR. S Sistema de repositorios La recopilación de sistemas y bases de datos implicados en la verificación de medicamentos en toda la UE. Para más información, véase EMVL TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 8

9 Sistema modelo El nombre dado por la EMVO a su especificación para un Sistema nacional, disponible para que los Estados miembros lo utilicen al configurar su NMVS. Los sistemas modelo están disponibles actualmente de múltiples proveedores. Los Estados miembros no están obligados a utilizar un sistema modelo, pero existen varios beneficios al hacerlo: 1) será más rápido de construir; 2) se garantiza el cumplimiento de la normativa; 3) es una solución probada y validada; y 4) se espera que sea más rentable. Sistema nacional La plataforma de verificación para un (o más de uno) país, que utilizan los dispensadores farmacéuticos u otros miembros de la cadena de suministro en el punto de dispensación para verificar el identificador del producto codificado en envases medicinales. Cada Sistema nacional forma parte del EMVS e intercambia datos con el Centro europeo. T U Verificación de extremo a extremo Un proceso que verifica la autenticidad de un producto desde la fabricación hasta el punto de dispensación, a fin de reducir el riesgo de que el producto sea manipulado mientras se mueve a través de la cadena de suministro. La FMD de la UE se centra específicamente en el punto de verificación de dispensación junto con la verificación basada en el riesgo y el desmantelamiento en algunos otros puntos de la cadena de suministro, dependiendo del escenario empresarial específico. V Verificación masiva El procesamiento de múltiples solicitudes de verificación de una vez. Los usuarios podrán escanear/introducir múltiples números de serie antes de solicitar la verificación, en lugar de procesarlos uno a uno. Tiempo de respuesta El tiempo transcurrido desde la recepción de una transacción hasta la respuesta que se envía desde el Centro europeo o desde un Sistema nacional. (Tenga en cuenta que esto excluye el tiempo general de respuesta de Internet) TraceLink Inc. Todos los derechos reservados. 9

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